Lartruvo

Lilly

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.

ATC-nr.: L01X C27

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 L01X C27
Olaratumab
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 06.12.2016) er utarbeidet av Lilly.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Olaratumab 10 mg, mannitol, glysin, natriumklorid, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker. Hvert hetteglass med 19 ml inneholder 190 mg olaratumab. Hvert hetteglass med 50 ml inneholder 500 mg olaratumab.


Indikasjoner

Kombinasjonsterapi med doksorubicin hos voksne med avansert bløtvevssarkom, som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling, og som tidligere ikke er behandlet med doksorubicin.

Dosering

Igangsettes og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi.
Voksne: Administreres med doksorubicin i opptil 8 behandlingssykluser, etterfulgt av olaratumab alene, der sykdommen ikke har progrediert. Anbefalt dose er 15 mg/kg dag 1 og 8 i en 21 dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Doksorubicin gis dag 1 av hver syklus etter olaratumabinfusjon. For doksorubicindose, se Felleskatalogtekst for doksorubicin.
Premedisinering: Antihistamin og kortikosteroid bør gis i.v. 30-60 minutter før olaratumab dag 1 og 8 av syklus 1. Ved påfølgende sykluser bør antihistamin gis i.v. 30-60 minutter før olaratumab. Ved tidligere olaratumab infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) grad 1-2 anbefales premedisinering med antipyretikum og kortikosteroid, i tillegg til i.v. antihistamin. Dersom i.v. antihistamin ikke er mulig, bør tilsvarende alternativ premedisinering gis.
Dosejusteringer: IRR: Pasienten overvåkes under infusjonen for tegn på IRR og forverring av tilstanden. Ved toksisitetsgrad 1-2 stoppes infusjonen, og antipyretikum, antihistamin og kortikosteroid gis ved behov. Når reaksjonen er gått tilbake, gjenopptas infusjonen med 50% redusert infusjonshastighet i hele infusjonsperioden og for alle påfølgende infusjoner. Olaratumab bør seponeres umiddelbart og permanent ved grad 3 og 4. Annen ikke-hematologisk toksisitet: Ved grad ≥3 som anses relatert til olaratumab, holdes behandlingen tilbake til toksisitet grad ≤1 eller baselineverdi. Dosen bør reduseres for etterfølgende infusjoner til 12 mg/kg for grad 3, og til 10 mg/kg for grad 4. Ved gjentatt toksisitet grad 3 til tross for dosereduksjon, bør dosen reduseres ytterligere til 10 mg/kg. Ved toksisitet grad 4 bør behandling seponeres permanent. Nøytropeni: Ved nøytropen feber/infeksjon eller nøytropeni grad 4 som varer >1 uke, bør olaratumab holdes tilbake til absolutt nøytrofiltall ≥1000/µl. Behandlingen bør gjenopptas med redusert dose på 12 mg/kg. Ved gjentatt nøytropen feber/infeksjon eller nøytropeni grad 4 av varighet >1 uke til tross for reduksjonen, bør dosen reduseres til 10 mg/kg.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ikke undersøkt. Ingen dosejustering ved lett nedsatt leverfunksjon. Ingen doseringsanbefaling kan gis ved moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Ingen dosejustering ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Ingen doseringsanbefaling kan gis ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen data. Eldre >65 år: Ingen dosejustering nødvendig. Svært begrensede data for eldre >75 år.
Tilberedning/Håndtering: Benytt aseptisk teknikk. Skal ikke ristes. Undersøkes før fortynning for partikler og misfarging. Fortynnes kun med natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske. For bruk av ferdigfylt eller tom beholder til i.v. infusjon, se SPC/pakningsvedlegg.
Administrering: I.v. infusjon i løpet av ca. 60 minutter. Ved større infusjonsvolum bør infusjonshastigheten forlenges slik at den ikke overstiger 25 mg/minutt. Er redusert infusjonshastighet indisert, bør infusjonsvarigheten ikke overstige 2 timer. Separat infusjonsslange benyttes, og slangen skal skylles med natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske på slutten av infusjonen. Pasienten bør overvåkes for tegn på IRR. Hensiktsmessig gjenopplivningsutstyr skal være tilgjengelig.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

IRR: Er sett, vanligvis under eller etter 1. administrering. Se Dosering. Nøytropeni: Er sett. Nøytrofiltallet overvåkes og skal kontrolleres før administrering av olaratumab dag 1 og 8 i hver syklus. Se Dosering. Blødninger: Økt risiko for blødninger. Blodplatetallet skal kontrolleres på dag 1 og 8 i hver syklus før administrering av olaratumab. Koagulasjonsparametre overvåkes ved predisponering for blødning. Kardiotoksisitet: Doksorubicin kan forårsake kardiotoksisitet. Toksisitetsrisikoen øker med økende kumulative doser. Se Felleskatalogtekst for doksorubicin for anbefalinger. Kontrollert natriumdiett: Hvert hetteglass med 19 ml inneholder ca. 22 mg natrium og hvert hetteglass med 50 ml inneholder ca. 57 mg natrium. Dette bør vurderes ved kontrollert natriumdiett. Nedsatt leverfunksjon: Økt toksisitet av doksorubicin. Se Felleskatalogtekst for doksorubicin. Bilkjøring og betjening av maskiner: Pga. hyppig forekomst av fatigue, bør forsiktighet utvises ved bilkjøring/bruk av maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L01X C27
Ingen interaksjoner er sett med doksorubicin. Ingen andre humane interaksjonsstudier er utført. Vaksinasjon med levende vaksiner bør unngås.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen data. Bør bare brukes hvis potensiell nytte oppveier potensiell risiko for fosteret. Ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Fertile kvinner rådes til ikke å bli gravide under behandling, og bør bruke sikker prevensjon under behandling og i opptil 3 måneder etter siste dose.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Amming er ikke anbefalt under behandling og i minst 3 måneder etter siste dose.
Fertilitet: Ingen data.

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Blod/lymfe: Nøytropeni, lymfopeni. Gastrointestinale: Diaré, mukositt, kvalme, oppkast. Muskel-skjelettsystemet: Muskel- og skjelettsmerter. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: IRR inkl. anafylaktiske reaksjoner/anafylaktisk sjokk. Se SPC for detaljer vedrørende toksisitetsgrader.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen erfaring. Høyeste undersøkte dose er 20 mg/kg dag 1 og 8 i en 21 dagers syklus.
Behandling: Støttende.

Egenskaper

Klassifisering: Humant IgG1 monoklonalt antistoff produsert vha. rekombinant DNA-teknologi.
Virkningsmekanisme: Humant målrettet antistoff som spesifikt binder blodplatederivert vekstfaktorreseptor-α (PDGFR-α) og blokkerer PDGF AA-, -BB- og -CC-binding og reseptoraktivering. Hemmer PDGFR-α-signalveien i tumorer og stromaceller in vitro, og er vist å forstyrre PDGFR-α-signalveien i tumorceller og hemme tumorvekst in vivo. Olaratumab er vist å øke progresjonsfri- og totaloverlevelse med hhv. 3,8 måneder og 11,8 måneder. Se SPC for detaljer.
Fordeling: Gjennomsnittlig Vdss: 7,7 liter.
Halveringstid: Ca. 11 dager. Gjennomsnittlig clearance 0,56 liter/dag.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Etter fortynning: Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Holdbar i opptil 24 timer ved 2-8°C og ved 25°C i opptil ytterligere 8 timer, forutsatt fortynning under aseptiske forhold. Oppbevaringstidene inkluderer infusjonsvarigheten.

Sist endret: 18.01.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11.01.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Lartruvo, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
10 mg/ml19 ml (hettegl.)
468384
-
-
6771,50CSPC_ICON
50 ml (hettegl.)
510399
-
-
17760,50CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absolutt nøytrofiltall (anc, all neutrophil cells): Antall nøytrofile leukocytter i blod. Normalområde hos voksne over 18 år: 2,0-7,0 × 109/liter.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antineoplastisk: Legemiddel som er tumorhemmende og motvirker kreft (kreftcelledrepende).

antipyretikum (antipyretika, antipyretiske midler): Legemidler som reduserer feber uten å senke normal kroppstemperatur.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.