Lansoprazol Pensa

Pensa Pharma


Syrepumpehemmer, saltsyresekresjonshemmende middel.

A02B C03 (Lansoprazol)



ENTEROKAPSLER, harde 15 mg og 30 mg: Hver enterokapsel inneh.: Lansoprazol 15 mg, resp. 30 mg, sukrose 103 mg, resp. 206 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Skjellakk, sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Behandling av duodenal- og magesår. Behandling av refluksøsofagitt. Profylakse mot refluksøsofagitt. Behandling av NSAID-relaterte benigne mage- og duodenalsår hos pasienter med behov for langtidsbehandling med NSAID. Profylakse mot NSAID-relaterte magesår og duodenalsår hos risikopasienter (se Dosering) med behov for langtidsbehandling. Symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom. Zollinger-Ellisons syndrom.

Dosering

Duodenalsår: Anbefalt dose er 30 mg 1 gang daglig i 2 uker. Pasienter som ikke er helbredet i løpet av denne tiden, bør fortsette med samme dose i ytterligere 2 uker.
Magesår: Anbefalt dose er 30 mg 1 gang daglig i 4 uker. Såret gror normalt innen 4 uker, men pasienter som ikke er helbredet i løpet av denne tiden, kan fortsette med samme dose i ytterligere 4 uker.
Refluksøsofagitt: Anbefalt dose er 30 mg 1 gang daglig i 4 uker. Pasienter som ikke er helbredet i løpet av denne tiden, kan fortsette med samme dose i ytterligere 4 uker.
Profylakse mot refluksøsofagitt: 15 mg 1 gang daglig. Dosen kan øke til 30 mg daglig ved behov.
NSAID-indusert mage- og duodenalsår ved fortsatt NSAID-behandling: 30 mg 1 gang daglig i 4 uker. Hos pasienter som ikke er helbredet, kan behandlingen fortsette i ytterligere 4 uker. For pasienter med risiko eller med sår som er vanskelig å helbrede, bør behandlingen forlenges og/eller dosen økes.
Profylakse mot NSAID-indusert mage- og duodenalsår hos risikopasienter (f.eks. ≥65 år eller tidligere mage- eller duodenalsår) som krever langvarig NSAID-behandling: 15 mg 1 gang daglig. Dersom behandlingen feiler bør det tas 30 mg 1 gang daglig.
Symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom: Anbefalt dose er 15 mg eller 30 mg 1 gang daglig. Lindring av symptomer oppnås raskt. Individuell dosejustering bør vurderes. Dersom symptomene ikke er bedret innen 4 uker med en daglig dose på 30 mg, anbefales ytterligere undersøkelser.
Zollinger-Ellisons syndrom: Anbefalt startdose er 60 mg 1 gang daglig. Dosen bør justeres individuelt og behandlingen bør fortsette så lenge som nødvendig. Daglige doser på opptil 180 mg er gitt. Dersom det gis høyere døgndose enn 120 mg, bør det gis i 2 doser.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Pasienter med moderat eller alvorlig leversykdom bør holdes under regelmessig tilsyn, og 50% reduksjon av daglig dose anbefales (se Forsiktighetsregler). Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig. Barn og ungdom 1-17 år: Anbefales ikke pga. begrensede kliniske data. Behandling av barn <1 år bør unngås, da det ikke er vist gunstige effekter i behandling av gastroøsofageal reflukssykdom. Eldre: Dosejustering kan være nødvendig pga. redusert clearance. Daglig dose på 30 mg bør ikke overskrides, med mindre det foreligger overbevisende kliniske indikasjoner.
Administrering: Skal tas om morgenen for optimal effekt. Skal tas minst 30 minutter før mat, da matinntak reduserer absorpsjonen av lansoprazol. Skal svelges hele, med vann. Ved svelgeproblemer kan kapselen åpnes og granulater svelges med vann. Granulater må svelges hele og kan ikke knuses eller tygges, og bør heller ikke blandes med vann før bruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Skal ikke gis sammen med atazanavir.

Forsiktighetsregler

Muligheten for ondartet gastrisk svulst bør utelukkes ved behandling av magesår, da lansoprazol kan maskere symptomene og forsinke diagnosen. Bør brukes med forsiktighet ved moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon. Redusert gastrisk surhetsgrad kan forventes å øke antall bakterier som normalt finnes i mage-tarmkanalen, og føre til en lett økning i risiko for gastrointestinale infeksjoner som Salmonella og Campylobacter. Hypomagnesemi: Alvorlig hypomagnesemi er rapportert ved behandling med protonpumpehemmere (PPIer) i minst 3 måneder, og i de fleste tilfeller 1 år. De fleste blir bedre etter magnesiumerstatning og avsluttet bruk av PPI. Hos pasienter som forventes å stå på langvarig behandling, eller ved samtidig behandling med digoksin eller legemidler som kan forårsake hypomagnesemi (f.eks. diuretika), bør det vurderes å måle magnesiumnivåer før, og regelmessig under behandlingen. Subakutt kutan lupus erythematosus (SCLE): PPIer er forbundet med svært sjeldne tilfeller av SCLE. Hvis lesjoner oppstår, spesielt på soleksponerte hudoverflater, og hvis lesjonene er forbundet med artralgi, bør pasienten raskt oppsøke lege og seponering bør vurderes. SCLE etter tidligere behandling med en PPI kan øke risikoen for SCLE ved bruk av andre PPIer. Øvrige: Ved gastroduodenalsår bør muligheten for infeksjon med Helicobacter pylori vurderes som en etiologisk faktor. Pga. begrensede sikkerhetsdata ved vedlikeholdsbehandling i >1 år, bør regelmessig vurdering av behandlingen og en grundig nytte-/risikovurdering jevnlig utføres. Bruk i høye doser og over lengre tid (>1 år), kan gi moderat økning i risikoen for hofte-, håndledd- og ryggradsbrudd, hovedsakelig hos eldre eller ved andre kjente risikofaktorer. Pasienter med risiko for osteoporose bør få behandling iht. gjeldende retningslinjer, og de bør ha et tilstrekkelig inntak av vitamin D og kalsium. Svært sjeldne tilfeller av kolitt er rapportert. Ved alvorlig og/eller vedvarende diaré, bør seponering overveies. Behandling for å forebygge magesår hos pasienter som trenger kontinuerlig NSAID-behandling bør begrenses til høyrisikopasienter (f.eks. tidligere gastrointestinal blødning, perforasjon eller ulcus, høy alder, samtidig bruk av legemidler kjent for å øke sannsynligheten for øvrige GI-bivirkninger (f.eks. kortikosteroider eller antikoagulantia), forekomst av en alvorlig komorbiditetsfaktor eller langvarig bruk av NSAID i maks. doser). Forstyrrelse av laboratorietester: Antisekretoriske legemidler øker serumgastrin som respons på redusert syresekresjon. CgA (kromogranin A) øker også pga. reduksjon i syrenivået i magen. Forhøyede CgA-nivåer av kan forstyrre undersøkelser av nevroendokrine svulster. For å unngå slike forstyrrelser, bør behandling med lansoprazol stoppes minst 5 dager før måling av CgA. Dersom CgA- og gastrinnivået ikke er normalisert etter 1. måling, bør målingene gjentas 14 dager etter seponering av behandling med PPIer. Hjelpestoffer: Preparatet inneholder sukrose. Bør ikke brukes ved sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrose-isomaltasemangel. Bilkjøring og bruk av maskiner: Bivirkninger som svimmelhet, vertigo, synsforstyrrelser og søvnighet kan forekomme, og gi redusert reaksjonsevne.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Effekt av lansoprazol på andre legemidler: Lansoprazol kan påvirke absorpsjonen av legemidler der gastrisk pH er avgjørende for biotilgjengeligheten. Lansoprazol skal ikke gis samtidig med atazanavir (se Kontraindikasjoner) pga. betydelig reduksjon i atazanavireksponering (ca. 90%). Lansoprazol kan gi subterapeutiske konsentrasjoner av ketokonazol og itrakonazol, og kombinasjon bør unngås. Samtidig bruk av digoksin kan gi økte digoksinplasmanivåer. Plasmanivået av digoksin bør derfor overvåkes og digoksindosen justeres om nødvendig ved initiering og avslutning av lansoprazolbehandling. Lansoprazol kan øke plasmakonsentrasjonen av CYP3A4-substrater. Forsiktighet bør utvises ved kombinasjon med CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk vindu. Lansoprazol reduserer plasmakonsentrasjonen av teofyllin, noe som kan redusere forventet klinisk effekt, og forsiktighet må utvises. Lansoprazol øker gjennomsnittlig eksponering for takrolimus (CYP3A- og P-gp-substrat) med opptil 81%. Overvåkning av plasmakonsentrasjonen av takrolimus anbefales når samtidig behandling med lansoprazol initieres eller avsluttes. Lansoprazol hemmer P-gp in vitro. Klinisk relevans er ukjent. Effekt av andre legemidler på lansoprazol: Dosereduksjon kan vurderes ved kombinasjon med CYP2C19-hemmeren fluvoksamin. Plasmakonsentrasjonen av lansoprazol øker med opptil 4 ganger. Enzyminduktorer som påvirker CYP2C19 og CYP3A4 kan redusere plasmakonsentrasjonen av lansoprazol vesentlig. Sukralfat/antacida kan redusere biotilgjengeligheten av lansoprazol. Lansoprazol bør derfor tas minst 1 time etter inntak av disse stoffene.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data mangler, bruk under graviditet er ikke anbefalt. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. graviditet, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Amming: Det er ukjent om lansoprazol utskilles i morsmelk. Dyrestudier har vist utskillelse i melk. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeEosinofili, leukopeni, trombocytopeni
SjeldneAnemi
Svært sjeldneAgranulocytose, pancytopeni
Gastrointestinale
VanligeAbdominalsmerte, benigne kjertelpolypper i ventrikkel, diaré, flatulens, forstoppelse, kvalme, oppkast, tørr munn eller hals
SjeldneGlossitt, pankreatitt, smaksforstyrrelse, øsofageal candidiasis
Svært sjeldneKolitt, stomatitt
Generelle
VanligeFatigue
Mindre vanligeØdem
SjeldneAngioødem, anoreksi, erektil dysfunksjon, feber, hyperhidrose
Hud
VanligeKløe, urticaria, utslett
SjeldneAlopesi, erythema multiforme, fotosensitivitet, petekkier, purpura
Svært sjeldneStevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Ukjent frekvensSubakutt kutan lupus erythematosus
Immunsystemet
Svært sjeldneAnafylaktisk sjokk
Kjønnsorganer/bryst
SjeldneGynekomasti
Lever/galle
VanligeØkte leverenzymer
SjeldneGulsott, hepatitt
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeArtralgi, frakturer i hofte, håndledd eller ryggrad, myalgi
Nevrologiske
VanligeHodepine, svimmelhet
SjeldneParestesi, rastløshet, somnolens, tremor, vertigo
Nyre/urinveier
SjeldneInterstitiell nefritt
Psykiske
Mindre vanligeDepresjon
SjeldneForvirring, hallusinasjon, insomni
Ukjent frekvensSynshallusinasjon
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvensHypomagnesemi
Undersøkelser
Svært sjeldneHyponatremi, økt kolesterol og triglyseridnivå
Øye
SjeldneSynsforstyrrelse
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, benigne kjertelpolypper i ventrikkel, diaré, flatulens, forstoppelse, kvalme, oppkast, tørr munn eller hals
GenerelleFatigue
HudKløe, urticaria, utslett
Lever/galleØkte leverenzymer
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
Mindre vanlige
Blod/lymfeEosinofili, leukopeni, trombocytopeni
GenerelleØdem
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, frakturer i hofte, håndledd eller ryggrad, myalgi
PsykiskeDepresjon
Sjeldne
Blod/lymfeAnemi
GastrointestinaleGlossitt, pankreatitt, smaksforstyrrelse, øsofageal candidiasis
GenerelleAngioødem, anoreksi, erektil dysfunksjon, feber, hyperhidrose
HudAlopesi, erythema multiforme, fotosensitivitet, petekkier, purpura
Kjønnsorganer/brystGynekomasti
Lever/galleGulsott, hepatitt
NevrologiskeParestesi, rastløshet, somnolens, tremor, vertigo
Nyre/urinveierInterstitiell nefritt
PsykiskeForvirring, hallusinasjon, insomni
ØyeSynsforstyrrelse
Svært sjeldne
Blod/lymfeAgranulocytose, pancytopeni
GastrointestinaleKolitt, stomatitt
HudStevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
ImmunsystemetAnafylaktisk sjokk
UndersøkelserHyponatremi, økt kolesterol og triglyseridnivå
Ukjent frekvens
HudSubakutt kutan lupus erythematosus
PsykiskeSynshallusinasjon
Stoffskifte/ernæringHypomagnesemi

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Ukjent. Daglige doser opptil 180 mg oralt og 90 mg i.v. er administrert uten vesentlige bivirkninger.
Behandling: Ved mistanke om overdose bør pasienten overvåkes. Om nødvendig anbefales ventrikkeltømming, kull og symptomatisk behandling.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Lansoprazol biotransformeres til aktiv form i det sure miljøet i parietalcellene, der den hemmer H+/K+-ATPase. Hemmingen er doseavhengig og reversibel, og effekten gjelder både basal og stimulert magesyresekresjon. En enkeltdose på 30 mg hemmer pentagastrinstimulert saltsyresekresjon med ca. 80%, og etter gjentatt daglig administrering i 7 dager med ca. 90%. En enkeltdose på 30 mg reduserer basal sekresjon med ca. 70%, og etter 8 dager med gjentatt behandling med ca. 85%.
Absorpsjon: Biotilgjengelighet 80-90%. Cmax nås innen 1,5-2 timer. Matinntak reduserer biotilgjengeligheten med ca. 50%.
Proteinbinding: 97%.
Halveringstid: 1-2 timer hos friske forsøkspersoner. T1/2 er økt med ca. 50-100% hos eldre.
Metabolisme: Omfattende metabolisering i lever, hovedsakelig via CYP2C19, men CYP3A4 bidrar også. Lansoprazoleksponeringen er flere ganger høyere hos langsomme omsettere via CYP2C19 enn hos raske omsettere. Lansoprazoleksponeringen er doblet hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, og er vesentlig økt ved moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Utskillelse: Metabolittene utskilles både via nyrer og galle. Ca. 1/3 i urin og 2/3 i feces.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Lansoprazol Pensa, ENTEROKAPSLER, harde:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
15 mg14 stk. (blister)
088645
Blå resept
Byttegruppe
79,70 (trinnpris 50,00)C
28 stk. (blister)
088656
Blå resept
Byttegruppe
123,10 (trinnpris 70,00)C
56 stk. (blister)
423739
Blå resept
Byttegruppe
210,00 (trinnpris 96,80)C
2 × 50 stk. (boks)
500038
Blå resept
Byttegruppe
346,60 (trinnpris 149,50)C
30 mg14 stk. (blister)
403108
Blå resept
Byttegruppe
119,20 (trinnpris 64,50)C
28 stk. (blister)
080864
Blå resept
Byttegruppe
202,20 (trinnpris 98,10)C
56 stk. (blister)
088667
Blå resept
Byttegruppe
368,20 (trinnpris 147,20)C
2 × 50 stk. (boks)
077567
Blå resept
Byttegruppe
629,10 (trinnpris 239,60)C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 06.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

23.03.2018