Lansoprazol Krka

KRKA


Protonpumpehemmer, saltsyresekresjonshemmende middel.

A02B C03 (Lansoprazol)



ENTEROKAPSLER, harde 15 mg og 30 mg: Hver kapsel inneh.: Lansoprazol 15 mg, resp. 30 mg, sukrose, hjelpestoffer. Fargestoff: 15 mg: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 30 mg: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Voksne: Behandling av duodenal- og magesår. Behandling av refluksøsofagitt. Profylakse mot refluksøsofagitt. Utrydding av Helicobacter pylori (H. pylori) i kombinasjon med passende antibiotikabehandling mot H. pylori-relatert ulcus. Behandling av NSAID-relaterte benigne mage- og duodenalsår hos pasienter med behov for langtidsbehandling med NSAID. Profylakse mot NSAID-relaterte mage- og duodenalsår hos risikopasienter med behov for langtidsbehandling med NSAID. Symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom. Zollinger-Ellisons syndrom.

Dosering

Duodenalsår: Anbefalt dose er 30 mg 1 gang daglig i 2 uker. Hos pasienter som ikke får fullstendig tilheling i denne perioden, bør behandlingen fortsettes med samme dose i 2 uker til.
Behandling av magesår: Anbefalt dose er 30 mg 1 gang daglig i 4 uker. Sårtilheling finner vanligvis sted innen 4 uker, men hos pasienter som ikke får fullstendig tilheling i denne perioden, bør behandlingen fortsettes med samme dose i 4 uker til.
Refluksøsofagitt: Anbefalt dose er 30 mg 1 gang daglig i 4 uker. Hos pasienter som ikke får fullstendig tilheling i denne perioden, kan behandlingen fortsettes med samme dose i 4 uker til.
Profylakse mot refluksøsofagitt: 15 mg 1 gang daglig. Ved behov kan dosen økes til 30 mg daglig.
Utrydding av H. pylori: Ved valg av passende kombinasjonsbehandling, bør det tas hensyn til lokale offisielle retningslinjer for bakterieresistens, behandlingstid (vanligvis 7 dager, men noen ganger opptil 14 dager) og hensiktsmessig bruk av antibakterielle virkestoff. Anbefalt dose er 30 mg 2 ganger daglig i 7 dager i kombinasjon med et av følgende: Klaritromycin 250-500 mg 2 ganger daglig + amoksicillin 1 g 2 ganger daglig, eller klaritromycin 250 mg 2 ganger daglig + metronidazol 400-500 mg 2 ganger daglig.
NSAID-indusert ventrikkel- og duodenalsår: 30 mg 1 gang daglig i 4 uker. Hos pasienter som ikke får fullstendig tilheling kan behandlingen fortsettes i 4 uker til.
Profylakse mot NSAID-relaterte mage- og duodenalsår hos risikopasienter (som alder >65 år eller mage- eller duodenalsår i anamnesen) med behov for langtidsbehandling med NSAID: 15 mg 1 gang daglig, kan økes til 30 mg 1 gang daglig om nødvendig.
Symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom: Anbefalt dose er 15 mg eller 30 mg daglig. Lindring av symptomer oppnås raskt. Individuell dosejustering bør vurderes. Hvis symptomene ikke lindres i løpet av 4 uker med en døgndose på 30 mg, anbefales ytterligere undersøkelser.
Zollinger-Ellisons syndrom: Anbefalt startdose er 60 mg 1 gang daglig. Dosen bør tilpasses individuelt, og behandlingen bør fortsette så lenge som nødvendig. Døgndoser inntil 180 mg er brukt. Hvis nødvendig døgndose overstiger 120 mg bør den fordeles på 2 doser.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Pasienter med moderat eller alvorlig leversykdom bør kontrolleres regelmessig og 50% reduksjon av døgndosen anbefales. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn: Anbefales ikke pga. utilstrekkelige kliniske data. Behandling av barn <1 år bør unngås da det ikke er vist positiv effekt på gastroøsofageal refluks. Eldre: Dosejustering kan være nødvendig. Daglig dose på 30 mg bør ikke overstiges.
Administrering: Bør tas 1 gang daglig, om morgenen. Ved eradikering av H. pylori bør enterokapslene tas 2 ganger daglig, morgen og kveld. Tas minst 30 minutter før mat. Svelges hele med vann. Kapslene kan åpnes, men innholdet bør ikke tygges eller knuses.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Mulighet for malign tumor bør utelukkes før behandlingsoppstart av ventrikkelsår, da lansoprazol kan maskere symptomene og forsinke diagnosen. Samtidig administrering av hiv-proteasehemmere som atazanavir og nelfinavir, anbefales ikke pga. signifikant redusert biotilgjengelighet av disse, se Interaksjoner. Bør brukes med forsiktighet ved moderat og alvorlig leversvikt. Behandlingen kan øke antallet bakterier som normalt er tilstede i mage-tarmkanalen. Dette kan øke risikoen for gastrointestinale infeksjoner forårsaket av bakterier som Salmonella, Campylobacter og Clostridium difficile. Hos pasienter med ventrikkel-/duodenale sår, bør muligheten for H. pylori-infeksjon vurderes som en etiologisk faktor. Ved bruk i kombinasjon med antibiotika for eradikering av Helicobacter pylori skal terapianbefalingene for bruk av slik antibiotika følges. For pasienter på vedlikeholdsbehandling (>1 år), bør regelmessig gjennomgang av behandling, og grundig nytte-/risikovurdering foretas. Seponering av behandling bør vurderes ved alvorlig og/eller vedvarende diaré. Forebyggende behandling mot peptiske sår hos pasienter som trenger kronisk behandling med NSAID bør begrenses til høyrisikopasienter. Ved langvarig behandling, eller samtidig bruk av digoksin eller legemidler som kan gi hypomagnesemi (f.eks. diuretika), bør måling av magnesiumnivåene vurderes før oppstart og regelmessig under behandlingen. Pasienter med risiko for osteoporose bør pleies iht. gjeldende kliniske retningslinjer, og tilstrekkelig inntak av vitamin D og kalsium bør sikres. Ved lesjoner, spesielt på soleksponerte hudoverflater, og hvis lesjonene er forbundet med artralgi, bør pasienten raskt oppsøke lege og seponering bør vurderes. Subakutt kutan lupus erythematosus (SCLE) etter tidligere behandling med protonpumpehemmer kan øke risikoen for SCLE ved bruk av andre protonpumpehemmere. Forhøyede nivåer av Kromogranin A (CgA) kan forstyrre undersøkelser av nevroendokrine svulster. For å unngå slike forstyrrelser, bør behandling med lansoprazol stoppes minst 5 dager før måling av CgA. Dersom CgA- og gastrinnivået ikke er normalisert etter 1. måling, bør målingene gjentas 14 dager etter seponering av behandling med protonpumpehemmere. Inneholder sukrose og ved sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør preparatet ikke benyttes.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Effekter av lansoprazol på andre legemidler: Lansoprazol kan interferere med absorpsjon av andre legemidler der gastrisk pH er en viktig avgjørende faktor for oral biotilgjengelighet. Samtidig administrering av hiv-proteasehemmere som er avhengige av sur intragastrisk pH for absorpsjon, som atazanavir og nelfinavir, anbefales ikke pga. signifikant redusert biotilgjengelighet av disse. Bruk av lansoprazol kan resultere i subterapeutiske konsentrasjoner av ketokonazol og itrakonazol, og kombinasjonen bør unngås. Samtidig administrering av lansoprazol og digoksin kan gi økte plasmanivåer av digoksin. Plasmanivåer bør monitoreres og digoksindosen justeres om nødvendig. Samtidig bruk av høydose metotreksat kan øke og forlenge serumnivået av metotreksat og/eller dets metabolitter, og muligens føre til metotreksattoksisitet. Det kan være nødvendig å vurdere midlertidig seponering av lansoprazol ved høydose metotreksat-behandling. Samtidig administrering av lansoprazol 60 mg og warfarin påvirker ikke farmakokinetikken til warfarin eller INR. Det er imidlertid rapportert om økt INR og protrombintid hos pasienter som har fått protonpumpehemmere og warfarin samtidig. Økt INR og protrombintid kan føre til unormal blødning og dødsfall. Pasienter som behandles samtidig med lansoprazol og warfarin kan ha behov for monitorering av økt INR og protrombintid, særlig ved oppstart eller seponering av samtidig behandling. Lansoprazol kan øke plasmakonsentrasjonen av legemidler som metaboliseres via CYP3A4. Forsiktighet tilrådes ved kombinasjon med legemidler som metaboliseres via dette enzymet og som har et smalt terapeutisk vindu. Lansoprazol reduserer plasmakonsentrasjonen av teofyllin og pasientmonitorering bør utføres. Lansoprazol gir økt gjennomsnittlig eksponering av takrolimus med opptil 81%, og monitorering anbefales. Effekt av andre legemidler på lansoprazol: Fluvoksamin øker plasmakonsentrasjonen av lansoprazol opptil 4 ganger. Dosereduksjon av lansoprazol bør vurderes. Enzyminduktorer som påvirker CYP2C19 og CYP3A4, som rifampicin og johannesurt (prikkperikum), kan gi redusert plasmakonsentrasjon av lansoprazol. Sukralfat/antacida kan redusere biotilgjengeligheten til lansoprazol. Lansoprazol bør derfor tas minst 1 time etter inntak disse legemidlene.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data mangler. Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter på gravide, embryo/fosterutvikling, fødsel, eller postnatal utvikling. Bruk av lansoprazol anbefales ikke under graviditet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Lansoprazol skilles ut i melk hos dyr. Preparatet bør bare benyttes under amming dersom fordelen oppveier en mulig risiko.
Fertilitet: Ingen data fra mennesker. Fertiliteten hos hann- og hunnrotter ble ikke påvirket.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeEosinofili, leukopeni, trombocytopeni
SjeldneAnemi
Svært sjeldneAgranulocytose, pancytopeni
Gastrointestinale
VanligeDiaré, flatulens, forstoppelse, kjertelpolypper i ventrikkel (benigne), kvalme, magesmerte, oppkast, tørrhet i munn eller hals
SjeldneGlossitt, pankreatitt, smaksforstyrrelse, øsofageal candidiasis
Svært sjeldneKolitt, stomatitt
Generelle
VanligeFatigue
Mindre vanligeØdem
SjeldneAngioødem, anoreksi, erektil dysfunksjon, feber, hyperhidrose
Svært sjeldneAnafylaktisk sjokk
Hud
VanligeKløe, urticaria, utslett
SjeldneAlopesi, erythema multiforme, fotosensitivitet, petekkier, purpura
Svært sjeldneStevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Ukjent frekvensSubakutt kutan lupus erythematosus
Kjønnsorganer/bryst
SjeldneGynekomasti
Lever/galle
VanligeØkte leverenzymer
SjeldneGulsott, hepatitt
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeArtralgi, fraktur i hofte, håndledd eller ryggrad, myalgi
Nevrologiske
VanligeHodepine, svimmelhet
SjeldneParestesi, rastløshet, somnolens, tremor, vertigo
Nyre/urinveier
SjeldneInterstitiell nefritt
Psykiske
Mindre vanligeDepresjon
SjeldneForvirring, hallusinasjon, insomni
Ukjent frekvensSynshallusinasjon
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvensHypomagnesemi
Undersøkelser
Svært sjeldneHyponatremi, økt kolesterol i blod, økte triglyserider
Øye
SjeldneSynsforstyrrelse
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, flatulens, forstoppelse, kjertelpolypper i ventrikkel (benigne), kvalme, magesmerte, oppkast, tørrhet i munn eller hals
GenerelleFatigue
HudKløe, urticaria, utslett
Lever/galleØkte leverenzymer
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
Mindre vanlige
Blod/lymfeEosinofili, leukopeni, trombocytopeni
GenerelleØdem
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, fraktur i hofte, håndledd eller ryggrad, myalgi
PsykiskeDepresjon
Sjeldne
Blod/lymfeAnemi
GastrointestinaleGlossitt, pankreatitt, smaksforstyrrelse, øsofageal candidiasis
GenerelleAngioødem, anoreksi, erektil dysfunksjon, feber, hyperhidrose
HudAlopesi, erythema multiforme, fotosensitivitet, petekkier, purpura
Kjønnsorganer/brystGynekomasti
Lever/galleGulsott, hepatitt
NevrologiskeParestesi, rastløshet, somnolens, tremor, vertigo
Nyre/urinveierInterstitiell nefritt
PsykiskeForvirring, hallusinasjon, insomni
ØyeSynsforstyrrelse
Svært sjeldne
Blod/lymfeAgranulocytose, pancytopeni
GastrointestinaleKolitt, stomatitt
GenerelleAnafylaktisk sjokk
HudStevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
UndersøkelserHyponatremi, økt kolesterol i blod, økte triglyserider
Ukjent frekvens
HudSubakutt kutan lupus erythematosus
PsykiskeSynshallusinasjon
Stoffskifte/ernæringHypomagnesemi

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Ukjent. Doser på opptil 180 mg/dag er tolerert.
Behandling: Dersom nødvendig, anbefales magetømming, medisinsk kull og symptomatisk behandling.

Egenskaper

Klassifisering: Gastrisk protonpumpehemmer som hemmer sekresjonen av saltsyre i magesekken gjennom sin spesifikke virkning på syrepumpen i parietalcellene.
Virkningsmekanisme: Lansoprazol forandres til aktiv form i det sure miljøet i parietalcellen, der den hemmer H+, K+-ATPase, dvs. det siste leddet i produksjonen av magesaftens saltsyre. Hemmingen er doseavhengig og reversibel, og effekten gjelder for både basal og stimulert magesyresekresjon. En enkeltdose på 30 mg hemmer pentagastrinstimulert magesyresekresjon med ca. 80%, og etter 7 dagers behandling, med ca. 90%. En enkeltdose på 30 mg reduserer basal sekresjon med ca. 70%, og etter 8 dagers behandling med ca. 85%. Ved behandling med antisekretoriske legemidler øker serumgastrin som respons på redusert syresekresjon. CgA øker også pga. reduksjon i magesyrenivået. Det økte CgA-nivået kan forstyrre undersøkelser av nevroendokrine svulster, se Forsiktighetsregler.
Absorpsjon: Cmax oppnås innen 1,5-2 timer.
Proteinbinding: Ca. 97%.
Fordeling: Biotilgjengelighet 80-90%.
Halveringstid: Eliminasjons t1/2: 1-2 timer. Virkningstid: >24 timer etter en enkeltdose.
Metabolisme: Hovedsakelig i lever av CYP2C19; CYP3A4 bidrar også.
Utskillelse: Metabolittene utskilles både via nyrer og galle. Ca. 1/3 utskilles i urin og 2/3 i feces. Eliminasjonen er forsinket hos eldre med økning i eliminasjonshalveringstiden på omtrent 50-100%.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Lansoprazol Krka, ENTEROKAPSLER, harde:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
15 mg14 stk. (blister)
164606
Blå resept
Byttegruppe
79,70 (trinnpris 50,00)C
28 stk. (blister)
164617
Blå resept
Byttegruppe
123,10 (trinnpris 70,00)C
56 stk. (blister)
164628
Blå resept
Byttegruppe
210,00 (trinnpris 96,80)C
98 stk. (boks)
023949
Blå resept
Byttegruppe
340,40 (trinnpris 147,10)C
30 mg14 stk. (blister)
164573
Blå resept
Byttegruppe
119,20 (trinnpris 64,50)C
28 stk. (blister)
164584
Blå resept
Byttegruppe
202,20 (trinnpris 98,10)C
56 stk. (blister)
164595
Blå resept
Byttegruppe
368,20 (trinnpris 147,20)C
98 stk. (boks)
023993
Blå resept
Byttegruppe
617,20 (trinnpris 235,40)C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 14.07.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

21.03.2018