Kivexa

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner: Bærere av HLA-B*5701-allelet har økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner for abakavir, men det kan også oppstå hos ikke-bærere. HLA-B*5701-status skal derfor alltid avklares før behandlingsstart. Pasienter med positiv HLA-B*5701-status, eller negativ HLA-B*5701-status som har hatt en mistenkt overfølsomhetsreaksjon under behandling med abakavir, skal ikke bruke Kivexa. Seponeres umiddelbart ved mistanke om overfølsomhetsreaksjon, og behandling med abakavir må aldri gjenopptas. Forsinket avbrudd i behandling etter utbruddet av overfølsomhet, kan resultere i en livstruende reaksjon. Etter en mistenkt overfølsomhetsreaksjon overfor abakavir, kan gjenopptagelse av abakavirbehandling medføre at symptomene kommer raskt tilbake (i løpet av noen timer). Tilbakefallet er vanligvis alvorligere enn den innledende reaksjonen, og kan omfatte livstruende hypotensjon og død. Symptomer på overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme når som helst under behandlingen, men er vanligst de første 6 ukene. Nesten alle overfølsomhetsreaksjoner mot abakavir omfatter feber og/eller utslett. Andre symptomer er beskrevet nærmere under Bivirkninger, bl.a. luftveissymptomer og gastrointestinale symptomer, som kan føre til feildiagnostisering av en overfølsomhetsreaksjon som luftveissykdom (lungebetennelse, bronkitt, faryngitt) eller gastroenteritt. I meget sjeldne tilfeller er det sett overfølsomhetsreaksjoner hos pasienter som gjenopptok abakavirbehandling, og som ikke hadde forutgående symptomer på overfølsomhetsreaksjon. Hvis behandlingen skal gjenopptas hos slike pasienter, må medisinsk assistanse være lett tilgjengelig. Vekt og metabolske parametre: Vektøkning og økning i lipid- og glukosenivåene i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling. For monitorering av lipidnivåer og glukose i blodet, vises det til etablerte retningslinjer for hiv-behandling. Lipidforstyrrelser skal behandles slik det anses klinisk hensiktsmessig. Mitokondriell dysfunksjon etter eksponering in utero: Se Graviditet, amming og fertilitet. Pankreatitt: Er rapportert. Virologisk svikt: Høy forekomst av virologisk svikt og tidlig resistensutvikling er rapportert ved kombinasjon av abakavir og lamivudin med tenofovirdisoproksilfumarat som 1 gang daglig doseringsregime. Risiko for virologisk svikt kan være høyere ved bruk av Kivexa enn ved andre behandlingsalternativer. Leversykdom: Sikkerhet og effekt er ikke kjent hos pasienter med signifikant underliggende leversykdom. Ikke anbefalt ved moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon. Pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkl. kronisk aktiv hepatitt, har økt forekomst av abnormal leverfunksjon ved antiretroviral kombinasjonsbehandling, og må monitoreres. Ved tegn på forverring av leversykdom hos slike pasienter, må opphold eller seponering vurderes. Pasienter med kronisk hepatitt B eller C og som behandles med antiretroviral kombinasjonsterapi, har økt risiko for alvorlige og potensielt fatale leverbivirkninger. Ved seponering hos pasienter som er ko-infisert med hepatitt B-virus anbefales periodisk monitorering av både leverfunksjonstester og markører for HBV-replikasjon, ettersom seponering av lamivudin kan resultere i en akutt forverring av hepatitt. Immunt reaktiveringssyndrom: De første ukene eller månedene kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå hos pasienter med alvorlig immunsvikt. Dette kan medføre alvorlige kliniske tilstander eller forverring av symptomer, f.eks. cytomegalovirus retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner og Pneumocystis jirovecii-pneumonier (PCP). Ethvert symptom på inflammasjon bør utredes ev. behandles. Autoimmune sykdommer (f.eks. Graves sykdom og autoimmun hepatitt) er rapportert i den immune reaktiveringsfasen. Tidspunkt for utbrudd er imidlertid variabelt, og disse hendelsene kan forekomme mange måneder etter behandlingsstart. Osteonekrose: Rapportert i særlig grad hos pasienter med fremskreden hiv-sykdom og/eller langtidseksponering overfor antiretroviral kombinasjonsbehandling. Pasienten bør rådes til å kontakte lege ved leddverk og smerte, leddstivhet eller bevegelsesproblemer. Opportunistiske infeksjoner: Pasienter som får antiretroviral behandling kan fremdeles utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner som følge av hiv-infeksjon, og bør følges nøye av leger med erfaring i behandling av hiv-sykdom. Myokardinfarkt: Observasjonsstudier har vist en forbindelse mellom myokardinfarkt og bruk av abakavir. Data fra observasjonelle kohorts og randomiserte studier kan hverken avkrefte eller bekrefte en årsakssammenheng mellom abakavirbehandling og risiko for myokardinfarkt. Nødvendige forholdsregler bør tas for å redusere alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi). Skal ikke tas sammen med andre legemidler som inneholder lamivudin eller emtricitabin. Nedsatt nyrefunksjon: Se Dosering. Hjelpestoffer: Inneholder fargestoffet paraoransje som kan gi allergiske reaksjoner. Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. tablett, og er så godt som natriumfritt.