INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 150 mg og 200 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Sarilumab 150 mg, resp. 200 mg, histidin, arginin, polysorbat 20, sukrose, vann til injeksjonsvæsker. Inneholder spor av hamsterprotein.
Indikasjoner
I kombinasjon med metotreksat: Behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne som enten ikke har respondert tilfredsstillende på, eller er intolerant ovenfor en eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD). Kan gis som monoterapi ved intoleranse ovenfor metotreksat eller når behandling med metotreksat er uegnet.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. registreres i pasientjournalen. Behandling bør startes og overvåkes av helsepersonell med erfaring i diagnostikk og behandling av revmatoid artritt. Anbefalt dose 200 mg 1 gang hver 2. uke, gitt s.c.Dosejustering: Ved nøytropeni, trombocytopeni eller forhøyede leverenzymverdier anbefales dosereduksjon til 150 mg 1 gang hver 2. uke. Ved utvikling av alvorlig infeksjon bør sarilumabbehandlingen midlertidig seponeres inntil infeksjonskontroll nås. Ved absolutt nøytrofiltall (ANC) <2 × 109/liter eller ved blodplatetall <150 × 103/µl anbefales ikke behandlingsstart med sarilumab.
Lavt ANC (celler × 109/liter) |
Anbefaling for sarilumab |
---|---|
ANC >1 |
Nåværende dose opprettholdes. |
ANC <1 |
Behandling holdes tilbake inntil >1 × 109/liter. Behandling kan gjenopptas med 150 mg hver 2. uke og økes til 200 mg hver 2. uke, hvis klinisk nødvendig. |
ANC <0,5 |
Behandling seponeres. |
Lavt blodplatetall (celler × 103/µl) |
Anbefaling for sarilumab |
---|---|
50-100 |
Midlertidig seponering inntil >100 × 103/µl. Behandling kan gjenopptas med 150 mg hver 2. uke og økes til 200 mg hver 2. uke, hvis klinisk nødvendig. |
<50 |
Behandling seponeres, hvis bekreftet ved gjentatt testing. |
Unormale leverenzymer |
Anbefaling for sarilumab |
---|---|
ALAT >1-3 × ULN |
Klinisk egnet dosejustering av samtidige DMARD vurderes. |
ALAT >3-5 ×ULN |
Midlertidig seponering inntil <3 × ULN. Behandling kan gjenopptas med 150 mg hver 2. uke og økes til 200 mg hver 2. uke, hvis klinisk nødvendig. |
ALAT >5 × ULN |
Behandling seponeres. |
Overfølsomhetsreaksjoner: Ved anafylaksi eller annen overfølsomhetsreaksjon skal sarilumab seponeres umiddelbart.
Forsiktighetsregler
Alvorlige infeksjoner: Pasienten bør overvåkes nøye for infeksjonssymptomer under behandling. Forsiktighet utvises ved bruk til eldre, pga. generelt høyere insidens av infeksjoner. Bør ikke gis ved aktive, inkl. lokaliserte infeksjoner. Nytte-/risikovurdering foretas før behandlingsstart ved kronisk eller tilbakevendende infeksjon, tidligere alvorlig eller opportunistisk infeksjon, hiv-infeksjon, underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjon, tidligere tuberkuloseeksponering, eller opphold/reise i områder med endemisk tuberkulose eller endemisk mykose. Ved utvikling av alvorlig eller opportunistisk infeksjon bør behandlingen midlertidig seponeres og pasienten gjennomgå hurtig diagnostisering tilpasset en immunkomprimert pasient. Egnet antimikrobiell behandling initieres og pasienten overvåkes nøye. Alvorlige, noen ganger fatale infeksjoner er sett, inkl. pneumoni, cellulitis, tuberkulose, candida og pneumocystis. Tuberkulose: Pasienten skal sjekkes for tuberkuloserisikofaktorer og latent infeksjon før behandlingsstart. Ved latent/aktiv tuberkulose, bør standard antimykobakteriell behandling gis før behandlingsstart med sarilumab. Vurder antituberkulosebehandling før oppstart ved tidligere latent/aktiv tuberkulose hvor adekvat behandling ikke kan bekreftes, og ved negativ test for latent tuberkulose hvor risikofaktorer for tuberkuløs infeksjon finnes. Pasienten overvåkes nøye. Virusreaktivering: Er sett ved immundempende biologisk behandling. Laboratorieparametre: Nøytrofiltall: Behandling er forbundet med økt forekomst av nedsatt ANC. Nedsatt ANC er ikke forbundet med økt forekomst av infeksjoner, inkl. alvorlige. Ved ANC <2 × 109/liter anbefales ikke behandlingsstart med sarilumab, og behandling bør seponeres ved utvikling av ANC <0,5 × 109/liter. Overvåkning foretas i 4-8 uker etter behandlingsstart, og deretter iht. klinisk vurdering. Ved vurdering av dosejustering bør resultater fra slutten av doseringsintervallet brukes. Platetall: Behandling er forbundet med redusert blodplatetall, men ikke med blødningstilfeller. Ved blodplatetall <150 × 103/µl anbefales ikke behandlingsstart med sarilumab, og behandling bør seponeres ved utvikling av blodplatetall <50 × 103/µl. Overvåkning foretas i 4-8 uker etter behandlingsstart, og deretter iht. klinisk vurdering. Leverenzymer: Behandling er forbundet med økt forekomst av transaminaseøkning. Økningen er forbigående og gir ikke klinisk påvisbar leverskade. Økt frekvens og nivå er sett ved samtidig bruk av potensielle levertoksiske legemidler. Ved forhøyede transaminaser, ALAT eller ASAT >1,5 × ULN anbefales ikke behandlingsstart med sarilumab, og behandling bør seponeres ved utvikling av ALAT >5 × ULN. ALAT/ASAT bør overvåkes i 4-8 uker etter behandlingsstart, og deretter hver 3. måned. Andre leverfunksjonstester (f.eks bilirubin) vurderes når klinisk indisert. Lipidverdier: Kan senkes ved kronisk betennelse. Behandling er forbundet med økte lipidparametre, f.eks. LDL, HDL og/eller triglyserider. Overvåkning foretas i 4-8 uker etter behandlingsstart, og deretter hver 6. måned. Pasienten bør behandles iht. kliniske retningslinjer for hyperlipidemi. Mage-tarmperforasjon: Er sett, primært som komplikasjon til divertikulitt. Forsiktighet utvises ved tidligere intestinalsår eller divertikulitt. Pasienten undersøkes umiddelbart ved nye magesymptomer, slik som vedvarende smerte med feber. Maligniteter: Er sett. Effekt av sarilumab er ukjent. Overfølsomhetsreaksjoner: Vanligste reaksjoner er utslett på injeksjonsstedet, utslett og urticaria. Pasienten bør tilrådes å søke medisinsk hjelp umiddelbart ved symptomutvikling. Ved anafylaksi eller annen overfølsomhetsreaksjon skal sarilumab seponeres umiddelbart. Nedsatt leverfunksjon: Se Dosering. Vaksinasjon: Bruk av levende/svekkede vaksiner unngås under behandlingen. Det anbefales å fullføre alle vaksinasjoner iht. gjeldende retningslinjer før behandlingsstart. Retningslinjer for vaksinering og immundempende legemidler bør følges. Kardiovaskulær risiko: Revmatoid artritt gir økt risiko for hjerte- og karsykdom, og risikofaktorer bør behandles iht. klinisk praksis.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Svært vanlige | Nøytropeni |
Vanlige | Trombocytopeni |
Generelle | |
Vanlige | Erytem og/eller pruritus på injeksjonsstedet |
Infeksiøse | |
Vanlige | Nasofaryngitt, oral herpes, urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon |
Mindre vanlige | Cellulitt, pneumoni |
Lever/galle | |
Vanlige | Økte transaminaser |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Hyperkolesterolemi, hypertriglyseridemi |
For utfyllende informasjon, se SPC.
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Blod/lymfe | Nøytropeni |
Vanlige | |
Blod/lymfe | Trombocytopeni |
Generelle | Erytem og/eller pruritus på injeksjonsstedet |
Infeksiøse | Nasofaryngitt, oral herpes, urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon |
Lever/galle | Økte transaminaser |
Stoffskifte/ernæring | Hyperkolesterolemi, hypertriglyseridemi |
Mindre vanlige | |
Infeksiøse | Cellulitt, pneumoni |
For utfyllende informasjon, se SPC.
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Sist endret: 15.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
28.04.2020