Ketorax

Pfizer

Analgetikum ved sterke smerter.

ATC-nr.: N02A B01

     

Krever Schengen-attest

  Står ikke på WADAs dopingliste



Miljørisiko i Norge
 N02A B01
Ketobemidon
 
Miljørisko: Miljøpåvirkning av ketobemidon kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Bioakkumulering av ketobemidon kan ikke utelukkes, da data mangler.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at ketobemidon er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 08.01.2015) er utarbeidet av Pfizer.
Les mer på Fass
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 5 mg/ml: 1 ml inneh.: Ketobemidon. hydrochlorid. 5 mg, natr. chlorid., acid. hydrochlorid. q.s., aqua ad iniect. ad 1 ml.


TABLETTER 5 mg: Hver tablett inneh.: Ketobemidon. hydrochlorid. 5 mg, lactos. monohydr., const. q.s.


Indikasjoner

Sterke smerter.

Dosering

Sterke, akutte smerter: F.eks. postoperative smerter, gallesten, gallestensanfall, utbredte lesjoner: I.v. titrering med små doser tilsv. 1-2,5 mg ketobemidon hvert 2. til 5. minutt inntil pasienten er smertefri eller viser tegn på overdosering med respirasjonsdepresjon eller sterk sedasjon. Ny dose gis før residiv av smertene. Alternativt kan 1-3 tabletter gis hver 3. til 5. time, eller 5-7,5 mg i.m. hver 4.-6. time.
Kroniske smerter: F.eks. cancersmerter samt visse former for non-maligne smerter hvor ingen annen effektiv behandling er mulig: Det anbefales å starte med f.eks. 1-2 tabletter hver 4.-5. time. Behandlingen individualiseres med hyppig dosejustering etter smerteintensitet, smertegenese og ev. toleranseutvikling. Det tilstrebes et fast doseringsintervall (på ca. 4 timer), som holder pasientene smertefrie. Det er behov for økning i dosen når den smertelindrende virkningen avtar i varighet.
Obstetrisk analgesi: Sterke smerter i utvidingsperioden: 5 mg i.m., når orificium er ca. 2-3 cm. Analgesien varer 2-3 timer. Preparatet skal ikke gis ved symptom på intrauterin asfyksi eller straks før partus.
Premedisinering: Gis i.m. ca. 30-60 minutter før narkose.
Spesielle pasientgrupper: Ved kroniske smerter: Eldre og svekkede pasienter, pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon, samt pasienter med lungesykdom, skal initialt ha redusert dose. Profylaktisk antiobstipasjonsregime er nødvendig.
Administrering: Injeksjonsvæske: Til i.v. og i.m. bruk. Må ikke blandes med andre injeksjonsvæsker. Kan tilblandes isotone væsker: Natriumklorid, glukose.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Sekretstagnasjon. Respirasjonsdepresjon. Alkohol og sovemiddelforgiftninger, intrauterin asfyksi.

Forsiktighetsregler

Kan føre til respirasjonsdepresjon, pasienten følges nøye mhp. bivirkninger. Forekomst av respirasjonsdepresjon er doseavhengig. Forsiktighet utvises ved bronkialastma, pga. fare for påvirkning på respirasjonskraften. Avhengighet og toleranseutvikling er observert. Forsiktighet utvises ved hjertesykdom (bradyarytmi), forhøyet intrakranielt trykk, ved bevisstløshet eller koma, ved hodeskade o.l. Ketobemidon kan føre til urinretensjon, forsiktighet bør utvises ved forstørret prostata eller uretrastriktur. Forsiktighet utvises hos pasienter som har hatt kirurgisk inngrep i gastrointestinaltractus, da ketobemidon reduserer gastrointestinal motilitet. Forsiktighet og ev. dosejustering bør vurderes ved nedsatt lever- og nyrefunksjon, lungesykdom, samt hos eldre og svekkede. Ved langtidsbruk (>3 måneder) av analgetika, med inntak annenhver dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika bør ikke behandles med doseøkning. I slike tilfeller bør analgetika seponeres i samråd med lege. Sikkerhet og effekt er ikke tilfredsstillende dokumentert ved titrering til høyere døgndoser enn 100-120 mg peroralt eller 30-40 mg parenteralt. Ketobemidon har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Tablettene inneholder laktose og bør ikke tas ved sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (lapp-laktasemangel) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N02A B01
Samtidig bruk av MAO‑hemmere og opioider kan forårsake CNS‑stimulering, hyperpyreksi, kramper og hypo- eller hypertensjon. Ketobemidon bør derfor ikke brukes samtidig med eller innen 14 dager etter seponering av MAO‑hemmere. Samtidig bruk av andre legemidler som påvirker sentralnervesystemet, f.eks. opioider, barbiturater, hypnotika, psykoaktive legemidler, muskelrelakserende midler, sederende antihistaminer og alkohol kan potensere den respirasjonsdepressive effekten og føre til hypoventilering, hypotoni og bevisstløshet eller koma. Dersom ketobemidon brukes samtidig med alkohol eller beroligende midler kan også angst oppstå. Opioider kan redusere absorpsjonen av mange orale legemidler pga. nedsatt tarmmotilitet. Pentazocin og buprenorfin kan av og til ha antagonistisk effekt overfor de andre i gruppen.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Analgetika av morfintypen kan forårsake neonatal respirasjonsdepresjon. De siste 2-3 timene før forventet nedkomst skal disse legemidlene derfor kun gis hvis strengt nødvendig. Ved langvarig behandling av moren under graviditet, må risikoen for abstinenssymptomer hos det nyfødte barnet tas med i betraktning.
Amming: Bør ikke brukes under amming. Erfaring mangler. Ukjent hvor mye som går over i morsmelk og det finnes ikke informasjon om hvordan nyfødte kan påvirkes.
Ketobemidon

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Munntørrhet. Nyre/urinveier: Urinretensjon. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, brekninger, forstoppelse. Hjerte/kar: Bradykardi. Luftveier: Respirasjonsdepresjon. Nevrologiske: Døsighet, svimmelhet. Psykiske: Eufori. Undersøkelser: Blodtrykksfall. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Øye: Tåkesyn. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Angioødem, urticaria, utslett. Immunsystemet: Hypersensitivitetsreaksjoner. Ukjent: Nevrologiske: Hodepine. Psykiske: Forvirring, avhengighet, seponeringssyndrom.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Svimmelhet, kvalme og døsighet stigende til koma. Respirasjonsdepresjon.
Behandling: Symptomatisk. Spesifikk antagonist er nalokson.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: N02A B01

Egenskaper

Klassifisering: Opioidanalgetikum, opioidreseptoragonist.
Virkningsmekanisme: Analgetiske, respirasjonsdepressive, sedative og sentralnervøse effekter. Den analgetiske effekten er kraftig og inntrer etter 10-30 minutter og varer i 3-5 timer.
Absorpsjon: Absorberes lett fra mage-tarmkanalen. Biotilgjengelighet er ca. 35% ved peroral og i.v. administrering.
Fordeling: Vd på 4-8 liter/kg.
Halveringstid: 2-3 timer. Ved i.v. behandling under kirurgi er t1/2 lengre, ca. 3,8 timer.
Metabolisme: Betydelig førstepassasjemetabolisme i lever.
Utskillelse: 70‑80% av oral eller i.v. dose gjenfinnes i urin uendret og som metabolitter. <2% av i.v. dose av gjenfinnes i feces.

Sist endret: 15.10.2013
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

08.05.2013

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Ketorax, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
5 mg/ml5 × 1 ml (amp.)
496703
Blå resept
-
75,40ASPC_ICON
5 × 5 × 1 ml (amp.)
019140
Blå resept
-
176,80ASPC_ICON

Ketorax, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
5 mg20 stk. (blister)
496729
Blå resept
-
68,30ASPC_ICON
100 stk. (blister)
496737
Blå resept
-
121,50ASPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

analgesi: Smerteløshet, opphevet smertefornemmelse gjennom bedøvelse, f.eks. i forbindelse med en operasjon.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

angioødem: Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvening. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

bradykardi: Langsom puls. Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

eufori: Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gallesten: Små stener som dannes i galleblæren og blant annet består av kolesterol og kalk. Svært mange mennesker har gallesten uten å oppleve problemer. Noen ganger faller de imidlertid ned i gallegangene og gir tilstopping. Da kan sterke smerter oppstå under høyre ribbensbue, og man kan bli kvalm. I alvorlige tilfeller kan gulsott eller galleblærebetennelse oppstå.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypnotika: Annet ord for sovemedisin.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

respirasjonsdepresjon: Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

sedativ: Avslappende, beroligende.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.