Ketorax

Pfizer

Opioidanalgetikum ved sterke smerter.

ATC-nr.: N02A B01

     

Krever Schengen-attest

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 5 mg/ml: 1 ml inneh.: Ketobemidonhydroklorid 5 mg, natriumklorid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.


TABLETTER 5 mg: Hver tablett inneh.: Ketobemidonhydroklorid 5 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Sterke smerter.

Dosering

Sterke, akutte smerter: F.eks. postoperative smerter, gallesten, gallestensanfall, utbredte lesjoner: I.v. titrering med små doser tilsv. 1-2,5 mg ketobemidon hvert 2. til 5. minutt inntil pasienten er smertefri eller viser tegn på overdosering med respirasjonsdepresjon eller sterk sedasjon. Ny dose gis før residiv av smertene. Alternativt kan 1-3 tabletter gis hver 3. til 5. time, eller 5-7,5 mg i.m. hver 4.-6. time.
Kroniske smerter: F.eks. cancersmerter samt visse former for non-maligne smerter hvor ingen annen effektiv behandling er mulig: Det anbefales å starte med f.eks. 1-2 tabletter hver 4.-5. time. Behandlingen individualiseres med hyppig dosejustering etter smerteintensitet, smertegenese og ev. toleranseutvikling. Det tilstrebes et fast doseringsintervall (på ca. 4 timer), som holder pasientene smertefrie. Det er behov for økning i dosen når den smertelindrende virkningen avtar i varighet.
Obstetrisk analgesi: Sterke smerter i utvidingsperioden: 5 mg i.m., når orificium er ca. 2-3 cm. Analgesien varer 2-3 timer. Preparatet skal ikke gis ved symptom på intrauterin asfyksi eller straks før partus.
Premedisinering: Gis i.m. ca. 30-60 minutter før narkose.
Spesielle pasientgrupper: Ved kroniske smerter: Eldre og svekkede pasienter, pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon, samt pasienter med lungesykdom, skal initialt ha redusert dose. Profylaktisk antiobstipasjonsregime er nødvendig.
Administrering: Injeksjonsvæske: Til i.v. og i.m. bruk. Skal ikke blandes med andre injeksjonsvæsker. Kan tilblandes isotone væsker: Natriumklorid, glukose.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Sekretstagnasjon. Respirasjonsdepresjon. Alkohol og sovemiddelforgiftninger, intrauterin asfyksi.

Forsiktighetsregler

Kan gi respirasjonsdepresjon (doseavhengig), pasienten følges nøye mhp. bivirkninger. Forskrivning av ketobemidon og benzodiazepiner eller andre legemidler med CNS-dempende effekt bør kun brukes der andre behandlingsalternativer er utilstrekkelig. Dosering og behandlingsvarighet bør begrenses til et minimum. Følg med på pasienten og se etter tegn/symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av legemidler som påvirker serotonerge nevrotransmittersystemer. Forsiktighet utvises ved bronkialastma, pga. fare for påvirkning på respirasjonskraften. Binyreinsuffisiens er rapportert. Andre opioider kan forsøkes, da det i enkelte tilfeller ikke gir tilbakefall. Avhengighet og toleranseutvikling er observert. Forsiktighet utvises ved hjertesykdom (bradyarytmi), forhøyet intrakranielt trykk, ved bevisstløshet eller koma, ved hodeskade o.l. Ketobemidon kan gi urinretensjon, forsiktighet bør utvises ved forstørret prostata eller uretrastriktur. Forsiktighet utvises hos pasienter som har hatt kirurgisk inngrep i gastrointestinaltractus, da ketobemidon reduserer gastrointestinal motilitet. Forsiktighet og ev. dosejustering bør vurderes ved nedsatt lever- og nyrefunksjon, lungesykdom, samt hos eldre og svekkede. Kronisk bruk kan påvirke HPA-aksen og gi androgenmangel. Ved symptomer som nedsatt libido, impotens, erektil dysfunksjon, amenoré eller infertilitet bør pasienten utredes nærmere med laboratorieprøver. Ved langtidsbruk (>3 måneder) av analgetika, med inntak annenhver dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika bør ikke behandles med doseøkning. I slike tilfeller bør analgetika seponeres i samråd med lege. Sikkerhet og effekt er ikke tilfredsstillende dokumentert ved titrering til høyere døgndoser enn 100-120 mg peroralt eller 30-40 mg parenteralt. Tablettene inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Injeksjonsvæsken inneholder natrium, og dette bør vurderes ved kontrollert natriumdiett. Ketobemidon har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N02A B01
Samtidig bruk av MAO‑hemmere og opioider kan forårsake CNS‑stimulering, hyperpyreksi, kramper og hypo- eller hypertensjon. Ketobemidon bør derfor ikke brukes samtidig med eller innen 14 dager etter seponering av MAO‑hemmere. Samtidig bruk av andre legemidler som påvirker sentralnervesystemet, f.eks. benzodiazepiner, benzodiazepinlignende legemidler/hypnotika, andre opioider, anxiolytika, beroligende midler, narkose, antipsykotika, muskelrelakserende midler, sederende antihistaminer og alkohol kan potensere den respirasjonsdepressive effekten og gi dyp sedasjon, som potensielt kan gi hypoventilering, hypotoni og bevisstløshet, koma og død. Potensielt livstruende serotonergt syndrom (SS) kan oppstå ved samtidig bruk av serotonerge legemidler. Ved mistanke om SS bør seponering av ketobemidon vurderes. Ved samtidig bruk av alkohol eller beroligende midler kan angst oppstå. Opioider kan redusere absorpsjonen av mange orale legemidler pga. nedsatt tarmmotilitet. Pentazocin og buprenorfin kan av og til ha antagonistisk effekt overfor de andre i gruppen.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Analgetika av morfintypen kan forårsake neonatal respirasjonsdepresjon. De siste 2-3 timene før forventet nedkomst skal disse legemidlene derfor kun gis hvis strengt nødvendig. Ved langvarig behandling av moren under graviditet, må risikoen for abstinenssymptomer hos det nyfødte barnet tas med i betraktning.
Amming: Bør ikke brukes. Erfaring mangler. Ukjent hvor mye som går over i morsmelk og det finnes ikke informasjon om hvordan nyfødte kan påvirkes.
Ketobemidon

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Munntørrhet. Nyre/urinveier: Urinretensjon. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, brekninger, forstoppelse. Hjerte/kar: Bradykardi. Luftveier: Respirasjonsdepresjon. Nevrologiske: Døsighet, svimmelhet. Psykiske: Eufori. Undersøkelser: Blodtrykksfall. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Øye: Tåkesyn. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Angioødem, urticaria, utslett. Immunsystemet: Hypersensitivitetsreaksjoner. Ukjent frekvens: Nevrologiske: Hodepine. Psykiske: Forvirring, avhengighet, seponeringssyndrom.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Svimmelhet, kvalme og døsighet stigende til koma. Respirasjonsdepresjon.
Behandling: Symptomatisk. Spesifikk antagonist er nalokson.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: N02A B01

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Analgetiske, respirasjonsdepressive, sedative og sentralnervøse effekter. Kraftig analgetisk effekt inntrer etter 10-30 minutter og varer i 3-5 timer.
Absorpsjon: Absorberes lett fra mage-tarmkanalen, biotilgjengelighet ca. 35%.
Fordeling: Vd: 4-8 liter/kg.
Halveringstid: 2-3 timer, lengre ved i.v. behandling under kirurgi (ca. 3,8 timer).
Metabolisme: Betydelig førstepassasjemetabolisme i lever.
Utskillelse: 70‑80% av oral eller i.v. dose gjenfinnes i urin uendret og som metabolitter. <2% av i.v. dose gjenfinnes i feces.

Sist endret: 06.11.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

25.08.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Ketorax, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
5 mg/ml5 × 1 ml (amp.)
496703
Blå resept
-
79,20ASPC_ICON
5 × 5 × 1 ml (amp.)
019140
Blå resept
-
176,20ASPC_ICON

Ketorax, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
5 mg20 stk. (blister)
496729
Blå resept
-
72,50ASPC_ICON
100 stk. (blister)
496737
Blå resept
-
123,40ASPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

amenoré (manglende menstruasjonsblødning, manglende mens, fravær av mens): Fravær av menstruasjonsblødning over lengre tid. Jente som ikke har fått sin første menstruasjon innen hun er fylt 16 år har så kalt primær amenoré.

analgesi: Smerteløshet, opphevet smertefornemmelse gjennom bedøvelse, f.eks. i forbindelse med en operasjon.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

angioødem (angionevrotisk ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

anxiolytika (anxiolytikum): Angstdempende og beroligende legemiddel.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

cns (sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

eufori (oppstemthet): Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hpa: (HPA: Hypothalamic-Pituitary-Adrenal) En tenkt akse mellom hypothalamus, hypofyse og binyrer; 3 organer som via hormoner/signalstoff påvirker hverandre og regulerer kroppsfunksjoner som metabolisme, hjerte-karsystem, immunsystem, sentranervesystem og reproduksjon.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypnotika: Annet ord for sovemedisin.

hypoventilering (hypoventilasjon): Hypoventilasjon betyr reduksjon i pust, noe som gir nedsatt tilførsel av oksygen til lungene. Dette fører til en forverring av oksygenopptaket i blodet og dermed i kroppens organer. I tillegg reduseres også utpustingen av avfallsstoffet karbondioksid fra lungene, slik at karbondioksid opphopes i blodet.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infertilitet: Manglende evne til å få barn.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

nedsatt libido (nedsatt seksualdrift, nedsatt sexlyst, redusert libido): Nedsatt seksuell lyst.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

parenteralt (parenteral): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

sedativ: Avslappende, beroligende.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.