Ketorax

Pfizer


Opioidanalgetikum ved sterke smerter.

N02A B01 (Ketobemidon)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 5 mg/ml: 1 ml inneh.: Ketobemidonhydroklorid 5 mg, natriumklorid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.


TABLETTER 5 mg: Hver tablett inneh.: Ketobemidonhydroklorid 5 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Sterke smerter.

Dosering

Sterke, akutte smerter: F.eks. postoperative smerter, gallesten, gallestensanfall, utbredte lesjoner: I.v. titrering med små doser tilsv. 1-2,5 mg ketobemidon hvert 2. til 5. minutt inntil pasienten er smertefri eller viser tegn på overdosering med respirasjonsdepresjon eller sterk sedasjon. Ny dose gis før residiv av smertene. Alternativt kan 1-3 tabletter gis hver 3. til 5. time, eller 5-7,5 mg i.m. hver 4.-6. time.
Kroniske smerter: F.eks. cancersmerter samt visse former for non-maligne smerter hvor ingen annen effektiv behandling er mulig: Det anbefales å starte med f.eks. 1-2 tabletter hver 4.-5. time. Behandlingen individualiseres med hyppig dosejustering etter smerteintensitet, smertegenese og ev. toleranseutvikling. Det tilstrebes et fast doseringsintervall (på ca. 4 timer), som holder pasientene smertefrie. Det er behov for økning i dosen når den smertelindrende virkningen avtar i varighet.
Obstetrisk analgesi: Sterke smerter i utvidingsperioden: 5 mg i.m., når orificium er ca. 2-3 cm. Analgesien varer 2-3 timer. Preparatet skal ikke gis ved symptom på intrauterin asfyksi eller straks før partus.
Premedisinering: Gis i.m. ca. 30-60 minutter før narkose.
Spesielle pasientgrupper: Ved kroniske smerter: Eldre og svekkede pasienter, pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon, samt pasienter med lungesykdom, skal initialt ha redusert dose. Profylaktisk antiobstipasjonsregime er nødvendig.
Administrering: Injeksjonsvæske: Til i.v. og i.m. bruk. Skal ikke blandes med andre injeksjonsvæsker. Kan tilblandes isotone væsker: Natriumklorid, glukose.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Sekretstagnasjon. Respirasjonsdepresjon. Alkohol og sovemiddelforgiftninger, intrauterin asfyksi.

Forsiktighetsregler

Respirasjonsdepresjon: Kan gi respirasjonsdepresjon (økt forekomst med økende dose), inkl. sentral søvnapné (CSA) og søvnrelatert hypoksemi. Pasienten bør overvåkes nøye mht. bivirkninger. Ved respirasjonsdepresjon skal dosereduksjon vurderes iht. faglige retningslinjer. Samtidig bruk av benzodiazepiner eller andre CNS-depressiver: Forskrivning av ketobemidon og benzodiazepiner/andre CNS-dempende legemidler bør kun brukes der andre behandlingsalternativer er utilstrekkelige. Dosering og behandlingsvarighet bør begrenses til et minimum. Pasienten overvåkes for tegn/symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon. Samtidig bruk av serotonerge legemidler: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av legemidler som påvirker serotonerge nevrotransmittersystemer. Astma: Pasienter med bronkialastma er mer utsatt for bivirkninger, da opioider reduserer respirasjonskraften og derved øker luftveismotstanden. Binyreinsuffisiens: Er sett. Andre opioider kan forsøkes, da de i enkelte tilfeller ikke gir tilbakefall. Avhengighet og toleranseutvikling: Er sett. Hjerte/hode: Forsiktighet utvises ved bradyarytmi, økt intrakranielt trykk, bevisstløshet eller koma, eller ved hodeskade. Nyresvikt: Kan gi urinretensjon, forsiktighet bør utvises ved forstørret prostata eller urethrastriktur. Redusert gastrointestinal motilitet: Forsiktighet utvises hos pasienter som har hatt kirurgisk inngrep i mage-tarmkanalen, da ketobemidon reduserer gastrointestinal motilitet. Forsiktighet og dosereduksjon ved nedsatt lever-/nyrefunksjon, lungesykdom, samt hos eldre og svekkede. Androgenmangel: Kronisk bruk kan påvirke HPA-aksen og gi androgenmangel. Ved symptomer som nedsatt libido, impotens, erektil dysfunksjon, amenoré eller infertilitet, bør pasienten utredes nærmere med laboratorieprøver. Hodepine: Ved langtidsbruk (>3 måneder) av analgetika, med inntak hver 2. dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika bør ikke behandles med doseøkning. I slike tilfeller bør analgetika seponeres i samråd med lege. Sikkerhet og effekt er ikke tilfredsstillende dokumentert ved titrering til høyere døgndoser enn 100-120 mg peroralt eller 30-40 mg parenteralt. Hyperalgesi: Kan forekomme, særlig ved langtidsbruk og/eller høye opioiddoser. Dosereduksjon, seponering eller bytte til annet opioid anbefales. Hjelpestoffer: Tabletter: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Injeksjonsvæske: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av MAO‑hemmere og opioider kan forårsake CNS‑stimulering, hyperpyreksi, kramper og hypo- eller hypertensjon. Ketobemidon bør derfor ikke brukes samtidig med eller innen 14 dager etter seponering av MAO‑hemmere. Samtidig bruk av andre legemidler som påvirker sentralnervesystemet, f.eks. benzodiazepiner, benzodiazepinlignende legemidler/hypnotika, andre opioider, anxiolytika, beroligende midler, narkose, antipsykotika, muskelrelakserende midler, sederende antihistaminer og alkohol kan potensere den respirasjonsdepressive effekten og gi dyp sedasjon, som potensielt kan gi hypoventilering, hypotoni og bevisstløshet, koma og død. Potensielt livstruende serotonergt syndrom (SS) kan oppstå ved samtidig bruk av serotonerge legemidler. Ved mistanke om SS bør seponering av ketobemidon vurderes. Ved samtidig bruk av alkohol eller beroligende midler kan angst oppstå. Opioider kan redusere absorpsjonen av mange orale legemidler pga. nedsatt tarmmotilitet. Pentazocin og buprenorfin kan av og til ha antagonistisk effekt overfor de andre i gruppen.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Analgetika av morfintypen kan forårsake neonatal respirasjonsdepresjon. De siste 2-3 timene før forventet nedkomst skal disse legemidlene derfor kun gis hvis strengt nødvendig. Ved langvarig behandling av moren under graviditet, må risikoen for abstinenssymptomer hos det nyfødte barnet tas med i betraktning.
Amming: Bør ikke brukes. Erfaring mangler. Ukjent hvor mye som går over i morsmelk og det finnes ikke informasjon om hvordan nyfødte kan påvirkes.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeMunntørrhet
VanligeBrekning, forstoppelse, kvalme
Hjerte
VanligeBradykardi
Hud
SjeldneAngioødem, urticaria, utslett
Immunsystemet
SjeldneOverfølsomhetsreaksjon
Luftveier
VanligeRespirasjonsdepresjon
Nevrologiske
VanligeSomnolens, svimmelhet
Ukjent frekvensHodepine
Nyre/urinveier
Svært vanligeUrinretensjon
Psykiske
VanligeEufori
Ukjent frekvensAvhengighet, forvirring, seponeringssyndrom
Undersøkelser
VanligeRedusert blodtrykk
Øye
Mindre vanligeTåkesyn
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleMunntørrhet
Nyre/urinveierUrinretensjon
Vanlige
GastrointestinaleBrekning, forstoppelse, kvalme
HjerteBradykardi
LuftveierRespirasjonsdepresjon
NevrologiskeSomnolens, svimmelhet
PsykiskeEufori
UndersøkelserRedusert blodtrykk
Mindre vanlige
ØyeTåkesyn
Sjeldne
HudAngioødem, urticaria, utslett
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjon
Ukjent frekvens
NevrologiskeHodepine
PsykiskeAvhengighet, forvirring, seponeringssyndrom

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Svimmelhet, kvalme og døsighet stigende til koma. Respirasjonsdepresjon.
Behandling: Symptomatisk. Spesifikk antagonist er nalokson.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Analgetiske, respirasjonsdepressive, sedative og sentralnervøse effekter. Kraftig analgetisk effekt inntrer etter 10-30 minutter og varer i 3-5 timer.
Absorpsjon: Absorberes lett fra mage-tarmkanalen, biotilgjengelighet ca. 35%.
Fordeling: Vd: 4-8 liter/kg.
Halveringstid: 2-3 timer, lengre ved i.v. behandling under kirurgi (ca. 3,8 timer).
Metabolisme: Betydelig førstepassasjemetabolisme i lever.
Utskillelse: 70‑80% av oral eller i.v. dose gjenfinnes i urin uendret og som metabolitter. <2% av i.v. dose gjenfinnes i feces.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Ketorax, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
5 mg/ml5 × 1 ml (amp.)
496703
Blå resept
-
84,20A
5 × 5 × 1 ml (amp.)
019140
Blå resept
-
180,90A

Ketorax, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
5 mg20 stk. (blister)
496729
Blå resept
-
117,60A
100 stk. (blister)
496737
Blå resept
-
247,50A

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 22.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

09.11.2020