Ketogan

Pfizer


Opioidanalgetikum + spasmolytikum.

N02A G02 (Dimetylaminodifenylbutenklorid, Ketobemidon)



STIKKPILLER 10 mg/50 mg: Hver stikkpille inneh.: Ketobemidonhydroklorid 10 mg, 3-dimetylamino-1,1-difenylbuten-(1)-hydroklorid 50 mg, makrogol 300, makrogol 400, renset vann.


Indikasjoner

Sterke smerter.

Dosering

Doseres individuelt.
Sterke, akutte smerter: F.eks. postoperative smerter, gallesten, gallestensanfall, utbredte lesjoner samt ved fødsel: 1-2 stikkpiller hver 3.-5. time.
Kroniske smerter: F.eks. cancersmerter samt visse former for ikke-maligne smerter hvor ingen annen effektiv behandling er mulig: Anbefalt initial dosering er 1 stikkpille hver 4.-5. time. Behandlingen individualiseres med hyppig dosejustering etter smerteintensitet, smertegenese og ev. toleranseutvikling. Det tilstrebes et fast doseringsintervall (på ca. 4 timer), som holder pasienten smertefri. Det er behov for doseøkning når den smertelindrende virkningen avtar i varighet.
Spesielle pasientgrupper: Ved kroniske smerter: Redusert dose benyttes initialt til eldre og svekkede pasienter, ved nedsatt lever-/nyrefunksjon, samt ved lungesykdom. Profylaktisk antiobstipasjonsregime er nødvendig.
Administrering: Til rektal bruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Sekretstagnasjon. Respirasjonsdepresjon.

Forsiktighetsregler

Respirasjonsdepresjon: Kan gi respirasjonsdepresjon (økt forekomst med økende dose) inkl. sentral søvnapné (CSA) og søvnrelatert hypoksemi. Pasienten bør overvåkes nøye mht. bivirkninger. Ved respirasjonsdepresjon skal dosereduksjon vurderes iht. faglige retningslinjer. Samtidig bruk av opioider og benzodiazepiner eller andre CNS-dempende legemidler kan gi respirasjonsdepresjon, dyp sedasjon, koma og død, og bør kun brukes der andre behandlingsalternativer er utilstrekkelig. Dosering og behandlingsvarighet bør begrenses til et minimum. Pasienten overvåkes for tegn/symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon. Astma: Forsiktighet utvises ved bronkialastma, pga. fare for påvirkning på respirasjonskraften. Binyreinsuffisiens: Er sett. Andre opioider kan forsøkes, da de i enkelte tilfeller ikke gir tilbakefall. Avhengighet og toleranseutvikling: Er sett. Hjerte/hode: Forsiktighet utvises ved bradyarytmi, økt intrakranielt trykk, bevisstløshet eller koma, hodeskade o.l. Nyrer: Kan gi urinretensjon, og forsiktighet utvises ved forstørret prostata eller uretrastriktur. Mage-tarm: Forsiktighet utvises hos pasienter som har hatt kirurgisk inngrep i mage-tarmkanalen, da ketobemidon reduserer gastrointestinal motilitet. Forsiktighet og ev. dosereduksjon vurderes ved nedsatt lever-/nyrefunksjon, lungesykdom, samt hos eldre og svekkede. Androgenmangel: Kronisk bruk kan påvirke HPA-aksen og gi androgenmangel. Ved symptomer som nedsatt libido, impotens, erektil dysfunksjon, amenoré eller infertilitet, bør pasienten utredes nærmere med laboratorieprøver. Hodepine: Ved langtidsbruk (>3 måneder) av analgetika, med inntak hver 2. dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika (MOH - medication-overuse headache) bør ikke behandles med doseøkning. I slike tilfeller bør analgetika seponeres i samråd med lege. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av MAO‑hemmere og opioider kan gi CNS‑stimulering, hyperpyreksi, kramper og hypo- eller hypertensjon. Ketobemidon bør derfor ikke brukes samtidig med eller innen 14 dager etter seponering av MAO‑hemmere. Samtidig bruk av andre legemidler som påvirker CNS, f.eks. benzodiazepiner, benzodiazepinlignende legemidler/hypnotika, andre opioider, anxiolytika, beroligende midler, narkose, antipsykotika, barbiturater, hypnotika, psykoaktive legemidler, muskelrelakserende midler, sederende antihistaminer og alkohol kan potensere den respirasjonsdepressive effekten og gi dyp sedasjon, som potensielt kan gi hypoventilering, hypotoni og bevisstløshet, koma og død. Potensielt livstruende serotonergt syndrom (SS) kan oppstå ved samtidig bruk av serotonerge legemidler. Ved mistanke om SS bør seponering av ketobemidon vurderes. Ved samtidig bruk av alkohol eller beroligende midler kan angst oppstå. Opioider kan redusere absorpsjonen av mange orale legemidler pga. nedsatt tarmmotilitet. Pentazocin og buprenorfin kan av og til ha antagonistisk effekt overfor de andre i gruppen.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Analgetika av morfintypen kan gi neonatal respirasjonsdepresjon. De siste 2-3 timene før forventet nedkomst skal disse legemidlene derfor kun gis hvis strengt nødvendig. Ved langvarig behandling av gravide, må risiko for abstinenssymptomer hos det nyfødte barnet tas i betraktning.
Amming: Bør ikke brukes. Erfaring mangler. Ukjent hvor mye som går over i morsmelk og ingen data om hvordan nyfødte kan påvirkes.

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Munntørrhet. Nyre/urinveier: Urinretensjon. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, brekninger, forstoppelse. Hjerte/kar: Bradykardi. Luftveier: Respirasjonsdepresjon. Nevrologiske: Døsighet, svimmelhet. Psykiske: Eufori. Undersøkelser: Blodtrykksfall. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Øye: Tåkesyn. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Angioødem, urticaria, utslett. Immunsystemet: Hypersensitivitetsreaksjoner. Ukjent frekvens: Nevrologiske: Hodepine. Psykiske: Forvirring, avhengighet, seponeringssyndrom.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Svimmelhet, kvalme og døsighet stigende til koma. Respirasjonsdepresjon.
Behandling: Symptomatisk. Antidot: Nalokson.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Analgetiske, respirasjonshemmende, sederende, sentralnervøse og spasmolytiske effekter. Den spasmolytiske komponent virker tilsvarende papaverin.
Absorpsjon: Absorberes lett fra mage-tarmkanalen. Biotilgjengeligheten for ketobemidon er ca. 44%. Den spasmolytiske komponenten har en biotilgjengelighet på ca. 33%. Effekten inntrer etter 10-30 minutter og varer 4-6 timer.
Fordeling: Vd: 4-8 liter/kg alene eller i kombinasjon med spasmolytika.
Halveringstid: Plasma t1/2 for ketobemidon er 3,3 timer, mens t1/2 for den spasmolystiske komponenten er 3,8 timer.
Metabolisme: I lever.
Utskillelse: 70‑80% av oral eller i.v. dose gjenfinnes i urin uendret og som metabolitter. <2% av i.v. dose gjenfinnes i feces.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Ketogan, STIKKPILLER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 mg/50 mg10 stk.
496935
Blå resept
-
121,50A

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 25.02.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

27.01.2020