Ketogan

Pfizer


Opioidanalgetikum + spasmolytikum.

N02A G02 (Dimetylaminodifenylbutenklorid, Ketobemidon)



STIKKPILLER 10 mg/50 mg: Hver stikkpille inneh.: Ketobemidonhydroklorid 10 mg, 3-dimetylamino-1,1-difenylbuten-(1)-hydroklorid 50 mg, makrogol 300, makrogol 400, renset vann.


Indikasjoner

Sterke smerter.

Dosering

Doseres individuelt.
Sterke, akutte smerter: F.eks. postoperative smerter, gallesten, gallestensanfall, utbredte lesjoner samt ved fødsel: 1-2 stikkpiller hver 3.-5. time.
Kroniske smerter: F.eks. cancersmerter samt visse former for ikke-maligne smerter hvor ingen annen effektiv behandling er mulig: Anbefalt initial dosering er 1 stikkpille hver 4.-5. time. Behandlingen individualiseres med hyppig dosejustering etter smerteintensitet, smertegenese og ev. toleranseutvikling. Det tilstrebes et fast doseringsintervall (på ca. 4 timer), som holder pasienten smertefri. Det er behov for doseøkning når den smertelindrende virkningen avtar i varighet.
Spesielle pasientgrupper: Ved kroniske smerter: Redusert dose benyttes initialt til eldre og svekkede pasienter, ved nedsatt lever-/nyrefunksjon, samt ved lungesykdom. Profylaktisk antiobstipasjonsregime er nødvendig.
Administrering: Til rektal bruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Sekretstagnasjon. Respirasjonsdepresjon.

Forsiktighetsregler

Respirasjonsdepresjon: Kan gi respirasjonsdepresjon (økt forekomst med økende dose) inkl. sentral søvnapné (CSA) og søvnrelatert hypoksemi. Pasienten bør overvåkes nøye mht. bivirkninger. Ved respirasjonsdepresjon skal dosereduksjon vurderes iht. faglige retningslinjer. Samtidig bruk av benzodiazepiner eller andre CNS-depressiver: Forskrivning av ketobemidon og benzodiazepiner/andre CNS-dempende legemidler bør kun brukes der andre behandlingsalternativer er utilstrekkelig. Dosering og behandlingsvarighet bør begrenses til et minimum. Pasienten overvåkes for tegn/symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon. Samtidig bruk av serotonerge legemidler: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av legemidler som påvirker serotonerge nevrotransmittersystemer. Astma: Pasienter med bronkialastma er mer utsatt for bivirkninger, da opioider reduserer respirasjonskraften og derved øker luftveismotstanden. Binyreinsuffisiens: Er sett. Andre opioider kan forsøkes, da de i enkelte tilfeller ikke gir tilbakefall. Avhengighet og toleranseutvikling: Er sett. Hjerte/hode: Forsiktighet utvises ved bradyarytmi, økt intrakranielt trykk, bevisstløshet eller koma, eller ved hodeskade. Nyresvikt: Kan gi urinretensjon, forsiktighet bør utvises ved forstørret prostata eller uretrastriktur. Redusert gastrointestinal motilitet: Forsiktighet utvises hos pasienter som har hatt kirurgisk inngrep i mage-tarmkanalen, da ketobemidon reduserer gastrointestinal motilitet. Forsiktighet og dosereduksjon ved nedsatt lever-/nyrefunksjon, lungesykdom, samt hos eldre og svekkede. Androgenmangel: Kronisk bruk kan påvirke HPA-aksen og gi androgenmangel. Ved symptomer som nedsatt libido, impotens, erektil dysfunksjon, amenoré eller infertilitet, bør pasienten utredes nærmere med laboratorieprøver. Hodepine: Ved langtidsbruk (>3 måneder) av analgetika, med inntak hver 2. dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika bør ikke behandles med doseøkning. I slike tilfeller bør analgetika seponeres i samråd med lege. Hyperalgesi: Kan forekomme, særlig ved langtidsbruk og/eller høye opioiddoser. Dosereduksjon, seponering eller bytte til annet opioid anbefales. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av MAO‑hemmere og opioider kan gi CNS‑stimulering, hyperpyreksi, kramper og hypo- eller hypertensjon. Ketobemidon bør derfor ikke brukes samtidig med eller innen 14 dager etter seponering av MAO‑hemmere. Samtidig bruk av andre legemidler som påvirker CNS, f.eks. benzodiazepiner, benzodiazepinlignende legemidler/hypnotika, andre opioider, anxiolytika, beroligende midler, narkose, antipsykotika, barbiturater, hypnotika, psykoaktive legemidler, muskelrelakserende midler, sederende antihistaminer og alkohol kan potensere den respirasjonsdepressive effekten og gi dyp sedasjon, som potensielt kan gi hypoventilering, hypotoni og bevisstløshet, koma og død. Potensielt livstruende serotonergt syndrom (SS) kan oppstå ved samtidig bruk av serotonerge legemidler. Ved mistanke om SS bør seponering av ketobemidon vurderes. Ved samtidig bruk av alkohol eller beroligende midler kan angst oppstå. Opioider kan redusere absorpsjonen av mange orale legemidler pga. nedsatt tarmmotilitet. Pentazocin og buprenorfin kan av og til ha antagonistisk effekt overfor de andre i gruppen.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Analgetika av morfintypen kan gi neonatal respirasjonsdepresjon. De siste 2-3 timene før forventet nedkomst skal disse legemidlene derfor kun gis hvis strengt nødvendig. Ved langvarig behandling av gravide, må risiko for abstinenssymptomer hos det nyfødte barnet tas i betraktning.
Amming: Bør ikke brukes. Erfaring mangler. Ukjent hvor mye som går over i morsmelk og ingen data om hvordan nyfødte kan påvirkes.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Svært vanlige Munntørrhet
Vanlige Brekning, forstoppelse, kvalme
Hjerte
Vanlige Bradykardi
Hud
Sjeldne Angioødem, urticaria, utslett
Immunsystemet
Sjeldne Overfølsomhetsreaksjon
Luftveier
Vanlige Respirasjonsdepresjon
Nevrologiske
Vanlige Somnolens, svimmelhet
Ukjent frekvens Hodepine
Nyre/urinveier
Svært vanlige Urinretensjon
Psykiske
Vanlige Eufori
Ukjent frekvens Avhengighet, forvirring, seponeringssyndrom
Undersøkelser
Vanlige Redusert blodtrykk
Øye
Mindre vanlige Tåkesyn
Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale Munntørrhet
Nyre/urinveier Urinretensjon
Vanlige
Gastrointestinale Brekning, forstoppelse, kvalme
Hjerte Bradykardi
Luftveier Respirasjonsdepresjon
Nevrologiske Somnolens, svimmelhet
Psykiske Eufori
Undersøkelser Redusert blodtrykk
Mindre vanlige
Øye Tåkesyn
Sjeldne
Hud Angioødem, urticaria, utslett
Immunsystemet Overfølsomhetsreaksjon
Ukjent frekvens
Nevrologiske Hodepine
Psykiske Avhengighet, forvirring, seponeringssyndrom

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Svimmelhet, kvalme og døsighet stigende til koma. Respirasjonsdepresjon.
Behandling: Symptomatisk. Antidot: Nalokson.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Analgetiske, respirasjonshemmende, sederende, sentralnervøse og spasmolytiske effekter. Den spasmolytiske komponent virker tilsvarende papaverin.
Absorpsjon: Absorberes lett fra mage-tarmkanalen. Biotilgjengeligheten for ketobemidon er ca. 44%. Den spasmolytiske komponenten har en biotilgjengelighet på ca. 33%. Effekten inntrer etter 10-30 minutter og varer 4-6 timer.
Fordeling: Vd: 4-8 liter/kg alene eller i kombinasjon med spasmolytika.
Halveringstid: Plasma t1/2 for ketobemidon er 3,3 timer, mens t1/2 for den spasmolystiske komponenten er 3,8 timer.
Metabolisme: I lever.
Utskillelse: 70‑80% av oral eller i.v. dose gjenfinnes i urin uendret og som metabolitter. <2% av i.v. dose gjenfinnes i feces.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Ketogan, STIKKPILLER:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
10 mg/50 mg 10 stk.
496935
Blå resept
-
121,50 A

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 08.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

09.11.2020