Kentera

Teva


Urinveisspasmolytikum.

G04B D04 (Oksybutynin)



DEPOTPLASTER 3,9 mg/24 timer: Hvert depotplaster inneh.: Oksybutynin 36 mg, gjennomsiktig polyester/etylenvinylacetat (PET/EVA), triacetin, klebende løsning av akrylkopolymer (inneh. domener av 2‑etylheksylakrylat, N‑vinylpyrrolidon og heksametyleneglykoldimetakrylat polymer), silikonisert polyester.


Indikasjoner

Symptomatisk behandling av urgeinkontinens og/eller økt urineringsfrekvens samt sterk vannlatingstrang som kan oppstå hos voksne med ustabil blære.

Dosering

Voksne: Anbefalt dose er 1 depotplaster 2 ganger ukentlig (hver 3.-4. dag).
Glemt bytte av plaster: Se pakningsvedlegg.
Pakningsvedlegg: Kentera Teva
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Se Forsiktighetsregler. Barn: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, anbefales derfor ikke. Eldre: Dosejustering ikke nødvendig. Forsiktighet bør utvises, se Forsiktighetsregler.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg for bruksanvisning.
Administrering: Plasteret skal festes på tørr, intakt hud på abdomen, hofte eller sete umiddelbart etter at det er tatt ut av doseposen. Et nytt plaster skal festes på et nytt applikasjonssted, slik at en unngår at det festes på samme sted i løpet av 7 dager.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Urinretensjon, alvorlig gastrointestinal lidelse, myasthenia gravis eller trangvinkelglaukom og hos pasienter som er i risikogruppen for disse lidelsene.

Forsiktighetsregler

Lever/nyre: Brukes med forsiktighet ved lever- eller nyresvikt. Pasienter med leversvikt skal overvåkes nøye. Andre årsaker til hyppig vannlating (hjertesvikt eller nyresykdom) skal undersøkes før behandling. Ved urinveisinfeksjon skal egnet antibakteriell behandling igangsettes. Urinrentensjon: Forsiktighet utvises ved betydelig hemmet blæretømming. Eldre: Forsiktighet skal utvises. Eldre kan være mer følsomme for effektene av sentraltvirkende antikolinergika og utvise forskjeller i farmakokinetikk. Psykiatriske og antikolinerge bivirkninger i CNS, som søvnforstyrrelser (f.eks. insomni) og kognitive lidelser, er sett, spesielt hos eldre pasienter. Forsiktighet må utvises når oksybutynin brukes samtidig med andre antikolinergika. Dersom en pasient opplever slike bivirkninger, bør seponering av legemidlet vurderes. Andre psykiatriske bivirkninger som kan tyde på en antikolinerg mekanisme, er rapportert. Gastrointestinal sykdom: Antikolinergika skal brukes med forsiktighet ved gastrointestinale obstruktive lidelser, ulcerøs kolitt og intestinal atoni, hiatushernie/gastroøsofageal refluks, autonom nevropati, kognitiv svekkelse eller Parkinsons sykdom. Forverring av symptomer: Kan forverre symptomene ved hypertyreoidisme, koronar hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi, takykardi, hypertensjon og prostatahypertrofi og nedsatt spyttsekresjon som kan gi karies, parodontose/oral candidasis. Varmeutmattelse: Pasienten skal informeres om at varmeutmattelse (feber/heteslag pga. redusert svetting) kan forekomme når antikolinergika brukes i varme omgivelser. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan føre til døsighet, søvnighet eller tåkesyn, og forsiktighet bør utvises ved bilkjøring. Alkohol kan forsterke døsighet.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Antikolinergika/andre legemidler som metaboliseres via CYP3A4: Samtidig bruk kan øke hyppigheten/alvorlighetsgraden av munntørrhet, forstoppelse og døsighet. Andre antikolinergika er f.eks. amantadin, antiparkinsonmidler, antihistaminer, antipsykotika, kinidin, trisykliske antidepressiver, atropin og relaterte forbindelser som atropin-spasmolytika og dipyridamol. Antikolinerge effekter på gastrointestinal motilitet kan endre absorpsjonen av visse legemidler som gis samtidig. CYP3A4-hemmere: Interaksjon med azolantimykotika eller makrolidantibiotika kan ikke utelukkes. Motilitetsstimulerende legemidler: Oksybutynin kan antagonisere effekten av disse.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen humane data. Dyrestudier har vist små reproduksjonstoksiske effekter. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Amming: En liten mengde utskilles i morsmelk. Bruk under amming anbefales ikke.

 

Bivirkninger

Bivirkningsoppslag

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeAbdominalsmerte, diaré, forstoppelse, kvalme, munntørrhet
Mindre vanligeAbdominalt ubehag, dyspepsi
Generelle
Svært vanligeKløe på applikasjonsstedet
VanligeErytem på applikasjonsstedet, reaksjon på applikasjonsstedet, utslett på applikasjonsstedet
Hjerte
Mindre vanligePalpitasjoner
Infeksiøse
VanligeUrinveisinfeksjon
Mindre vanligeSoppinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
Kar
Mindre vanligeHetetokter, urticaria
Luftveier
Mindre vanligeRhinitt
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeRyggsmerter
Nevrologiske
VanligeHodepine, somnolens
SjeldneAmnesi1, letargi1, oppmerksomhetsforstyrrelse1, svekket hukommelse1
Nyre/urinveier
Mindre vanligeDysuri, urinretensjon
Psykiske
Mindre vanligeAgitasjon, angst, forvirring, insomni, nervøsitet
SjeldneDelirium1, desorientering1, hallusinasjon1, panikkreaksjon1
Skader/komplikasjoner
Mindre vanligePåført skade
Øre
VanligeSvimmelhet
Øye
VanligeTåkesyn

1Spontanrapportert etter markedsføring.

Barn: Tilfeller av hallusinasjoner (forbundet med manifestasjoner av angst) og søvnforstyrrelser knyttet til oksybutynin er sett. Barn kan være mer følsomme for effektene av legemidlet, spesielt psykiatriske og CNS-bivirkninger.

Bivirkningsoppslag

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleKløe på applikasjonsstedet
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, diaré, forstoppelse, kvalme, munntørrhet
GenerelleErytem på applikasjonsstedet, reaksjon på applikasjonsstedet, utslett på applikasjonsstedet
InfeksiøseUrinveisinfeksjon
NevrologiskeHodepine, somnolens
ØreSvimmelhet
ØyeTåkesyn
Mindre vanlige
GastrointestinaleAbdominalt ubehag, dyspepsi
HjertePalpitasjoner
InfeksiøseSoppinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
KarHetetokter, urticaria
LuftveierRhinitt
Muskel-skjelettsystemetRyggsmerter
Nyre/urinveierDysuri, urinretensjon
PsykiskeAgitasjon, angst, forvirring, insomni, nervøsitet
Skader/komplikasjonerPåført skade
Sjeldne
NevrologiskeAmnesi1, letargi1, oppmerksomhetsforstyrrelse1, svekket hukommelse1
PsykiskeDelirium1, desorientering1, hallusinasjon1, panikkreaksjon1

1Spontanrapportert etter markedsføring.

Barn: Tilfeller av hallusinasjoner (forbundet med manifestasjoner av angst) og søvnforstyrrelser knyttet til oksybutynin er sett. Barn kan være mer følsomme for effektene av legemidlet, spesielt psykiatriske og CNS-bivirkninger.

Klasseeffekter

Bivirkninger ansett som forbundet med antikolinergika generelt, eller sett ved oral administrering av oksybutynin, men som ikke foreløpig er sett med Kentera i kliniske studier eller etter markedsføring er: Anoreksi, oppkast, refluksøsofagitt, hypohidrose, heteslag, redusert lakrimasjon, mydriasis, takykardi, arytmi, mareritt, rastløshet, krampeanfall, økt intraokulært trykk og induksjon av glaukom, paranoia, fotosensitivitet, erektil dysfunksjon.

Klasseeffekter

Bivirkninger ansett som forbundet med antikolinergika generelt, eller sett ved oral administrering av oksybutynin, men som ikke foreløpig er sett med Kentera i kliniske studier eller etter markedsføring er: Anoreksi, oppkast, refluksøsofagitt, hypohidrose, heteslag, redusert lakrimasjon, mydriasis, takykardi, arytmi, mareritt, rastløshet, krampeanfall, økt intraokulært trykk og induksjon av glaukom, paranoia, fotosensitivitet, erektil dysfunksjon.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Antikolinerge effekter, som stimulering av CNS, rødme, feber, dehydrering, hjertearytmi, oppkast og urinretensjon.
Behandling: Symptomatisk. Plasmakonsentrasjonen reduseres 1-2 timer etter fjerning av plasteret.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Konkurrerende antagonist for acetylkolin på muskarine reseptorer post ganglion. Avslappende virkning på glatt muskulatur i blæren. Øker maks. blærekapasitet og volum før første detrusorkontraksjon. Reduserer vannlatningstrang og hyppighet av både inkontinensepisoder og frivillig vannlating. Oksybutynin er racemisk. Antimuskarinaktiviteten er hovedsakelig i R-isomeren som viser større selektivitet for muskarine undertyper M1 og M3 (hovedsakelig i blæredetrusormuskelen og parotidkjertelen).
Absorpsjon: Kontinuerlig transport opprettholdes i løpet av doseintervallet på 3-4 dager. Cmax, 3-4 ng/ml, nås innen 24-48 timer. Steady state nås under andre påføring av depotplasteret og opprettholdes i opptil 96 timer.
Fordeling: Vd: 193 liter.
Metabolisme: Lever og tarmvegg, hovedsakelig via CYP3A4. En metabolitt er farmakologisk aktiv.
Utskillelse: <0,1% utskilles uomdannet i urinen.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Kentera, DEPOTPLASTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
3,9 mg/24 timer8 stk. (kalenderpakn.)
019571
Blå resept
-
440,30C
24 stk. (kalenderpakn.)
019543
Blå resept
-
1248,50C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 05.03.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11/2019