Kentera

Teva

Urinveisspasmolytikum.

ATC-nr.: G04B D04

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 G04B D04
Oksybutynin
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av oksybutynin kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Oksybutynin har høyt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at oksybutynin er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 09.11.2016) er utarbeidet av Sanofi AB.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

DEPOTPLASTER 3,9 mg/24 timer: Hvert depotplaster inneh.: Oksybutynin 36 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Symptomatisk behandling av urgeinkontinens og/eller økt urineringsfrekvens samt sterk vannlatingstrang som kan oppstå hos voksne med ustabil blære.

Dosering

Voksne: Anbefalt dose er 1 depotplaster 2 ganger ukentlig (hver 3.-4. dag).
Glemt bytte av plaster: Se pakningsvedlegg.
Pakningsvedlegg: Kentera Teva
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Se Forsiktighetsregler. Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, anbefales derfor ikke. Eldre: Dosejustering ikke nødvendig. Forsiktighet bør utvises, se Forsiktighetsregler.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg for bruksanvisning.
Administrering: Plasteret skal festes på tørr, intakt hud på abdomen, hofte eller sete umiddelbart etter at det er tatt ut av doseposen. Et nytt plaster skal festes på et nytt applikasjonssted, slik at en unngår at det festes på samme sted i løpet av 7 dager.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Urinretensjon, alvorlig gastrointestinal lidelse, myasthenia gravis eller trangvinkelglaukom og hos pasienter som er i risikogruppen for disse lidelsene.

Forsiktighetsregler

Lever/nyre: Brukes med forsiktighet ved lever- eller nyresvikt. Pasienter med leversvikt skal overvåkes nøye. Andre årsaker til hyppig vannlating (hjertesvikt eller nyresykdom) skal undersøkes før behandling. Urinrentensjon: Forsiktighet utvises ved betydelig hemmet blæretømming. Eldre: Forsiktighet skal utvises. Eldre kan være mer følsomme for effektene av sentraltvirkende antikolinergika og utvise forskjeller i farmakokinetikk. Gastrointestinal sykdom: Antikolinergika skal brukes med forsiktighet ved gastrointestinale obstruktive lidelser, ulcerøs kolitt og intestinal atoni, hiatushernie/gastroøsofageal refluks, autonom nevropati, kognitiv svekkelse og Parkinsons sykdom. Forverring av symptomer: Kan forverre symptomene ved hypertyreoidisme, koronar hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi, takykardi, hypertensjon og prostatahypertrofi og nedsatt spyttsekresjon som kan gi karies, parodontose/oral candidasis. Varmeutmattelse: Pasienten skal informeres om at varmeutmattelse (feber/heteslag pga. redusert svetting) kan forekomme når antikolinergika brukes i varme omgivelser. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan føre til døsighet, søvnighet eller tåkesyn, og forsiktighet bør utvises ved bilkjøring. Alkohol kan forsterke døsighet.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se G04B D04
Antikolinergika/andre legemidler som metaboliseres via CYP3A4: Samtidig bruk kan øke hyppigheten/alvorlighetsgraden av munntørrhet, forstoppelse og døsighet. Andre antikolinergika er f.eks. amantadin,antiparkinsonmidler, antihistaminer, antipsykotika, kinidin, TCA, atropin og relaterte forbindelser som atropinspasmolytika og dipyridamol. Antikolinerge effekter på gastrointestinal motilitet kan endre absorpsjonen av visse legemidler som gis samtidig. CYP3A4-hemmere: Interaksjon med azolantimykotika eller makrolidantibiotika kan ikke utelukkes. Motilitetsstimulerende legemidler: Oksybutynin kan antagonisere effekten av disse.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen humane data. Dyrestudier har vist små reproduksjonstoksiske effekter. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Amming: En liten mengde utskilles i morsmelk. Bruk under amming anbefales ikke.
Oksybutynin

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Øvrige: Pruritus på påføringsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Munntørrhet, forstoppelse, diaré, kvalme, magesmerter. Infeksiøse: Urinveisinfeksjon. Øre: Svimmelhet. Øye: Tåkesyn. Nevrologiske: Hodepine, søvnighet. Øvrige: Erytem, reaksjon og utslett på applikasjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Mageubehag, dyspepsi. Hjerte/kar: Urticaria, hetetokter, palpitasjoner. Infeksiøse: Øvre luftveisinfeksjon, soppinfeksjon. Luftveier: Rhinitt. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter. Nyre/urinveier: Urinretensjon, dysuri. Øvrige: Påført skade. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Nevrologiske: Svekket hukommelse, amnesi, letargi, oppmerksomhetsforstyrrelse. Psykiske: Panikk, delirium, hallusinasjoner, desorientering1. 1Spontanrapportert etter markedsføring.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Antikolinerge effekter, som stimulering av CNS, rødme, feber, dehydrering, hjertearytmi, oppkast og urinretensjon.
Behandling: Symptomatisk. Plasmakonsentrasjonen reduseres 1-2 timer etter fjerning av plasteret.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: G04B D04

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Konkurrerende antagonist for acetylkolin på muskarine reseptorer post ganglion. Avslappende virkning på glatt muskulatur i blæren. Øker maks. blærekapasitet og volum før første detrusorkontraksjon. Reduserer vannlatningstrang og hyppighet av både inkontinensepisoder og frivillig vannlating. Oksybutynin er racemisk. Antimuskarinaktiviteten er hovedsakelig i R-isomeren som viser større selektivitet for muskarine undertyper M1 og M3 (hovedsakelig i blæredetrusormuskelen og parotidkjertelen).
Absorpsjon: Kontinuerlig transport opprettholdes i løpet av hele doseintervallet på 3-4 dager. Cmax, 3-4 ng/ml, nås innen 24-48 timer. Steady state nås under andre påføring av depotplasteret og opprettholdes i opptil 96 timer.
Fordeling: Vd: 193 liter.
Metabolisme: Lever og tarmvegg, hovedsakelig via CYP3A4. En metabolitt er farmakologisk aktiv.
Utskillelse: <0,1% utskilles uomdannet i urinen.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

Sist endret: 08.04.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

22.11.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Kentera, DEPOTPLASTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
3,9 mg/24 timer8 stk. (kalenderpakn.)
019571
Blå resept
-
379,70CSPC_ICON
24 stk. (kalenderpakn.)
019543
Blå resept
-
1066,60CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acetylkolin: Acetylkolin er en nevrotransmitter. Acetylkolin produseres og frigjøres i nerveender, og formidler impulser fra nervene til kolinerge reseptorer. Acetylkolinets aktivitet kan både økes og dempes ved hjelp av legemidler.

amnesi (hukommelsestap, minnetap): Kan referere til både kortvarig hukommelsestap eller varig svekket hukommelse.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

atoni: Uten tonus, dvs. uten muskelspenning.

cns (sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

cyp3a4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dysuri (smertefull vannlating): Vansker med å tømme urinblæren. Tilstanden er ofte smertefull.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

hjertearytmi (arytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypertyreoidisme (tyreotoksikose, hypertyreose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

karies (hull i tennene, tannråte): Karies er den vanligste sykdommen i munnhulen, og kan oppstå når det er ubalanse mellom bakteriene og miljøet i munnhulen. Bakteriene fordøyer sukker fra maten vår, og omdanner det til organiske syrer. Syren gir lavere pH-verdi (kalt et syreangrep), og tannens mineraler oppløses gradvis.

kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

rhinitt (betennelse i neseslimhinnen): Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

tca (trisyklisk antidepressiv): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.