Jorveza

Dr. Falk


Kortikosteroid, lokaltvirkende.

A07E A06 (Budesonid)



SMELTETABLETTER 1 mg: Hver smeltetablett inneh.: Budesonid 1 mg, mannitol (E 421), sukralose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Behandling av eosinofil øsofagitt (EoE) hos voksne (>18 år).

Dosering

Behandlingen skal startes av lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av eosinofil øsofagitt.
Voksne: Induksjon av remisjon: Anbefalt daglig dose er 2 mg, gitt som 1 mg tablett morgen og 1 mg tablett kveld. Vanlig varighet av induksjonsbehandling er 6 uker. Ved utilstrekkelig respons i løpet av 6 uker, kan behandlingen forlenges til opptil 12 uker.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ikke studert. Budesonidnivået kan øke. Bør ikke brukes. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen data. Budesonid utskilles ikke via nyrene. Dosejustering ikke nødvendig, men forsiktighet utvises ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Anbefales ikke ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
Administrering: Smeltetabletten skal tas umiddelbart etter at den er tatt ut av blisterpakningen. Smeltetabletten skal plasseres på tungespissen og forsiktig presses mot ganen, hvor den vil oppløses. Dette tar vanligvis minst 2 minutter, men kan ta opptil 20 minutter. Smeltetabletten oppløses når den kommer i kontakt med spytt og stimulerer spyttproduksjonen. Det oppløste materialet skal svelges litt etter litt med spytt mens smeltetabletten oppløses. Skal tas etter mat. Skal ikke tas samtidig med væske eller mat. Det skal gå minst 30 minutter før inntak av mat eller drikke, eller før munnstell. Ev. orale oppløsninger, sprayer eller tyggetabletter skal tas minst 30 minutter før eller etter administrering av preparatet. Smeltetabletten skal ikke tygges eller svelges uoppløst. Disse tiltakene sikrer at slimhinnene i spiserøret blir optimalt eksponert for virkestoffet.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Infeksjoner: Suppresjon av inflammatorisk respons og immunfunksjoner øker følsomheten overfor infeksjoner og alvorlighetsgraden av disse. Symptomer på infeksjoner kan være atypiske eller maskerte. Orale, orofaryngeale og øsofageale candidainfeksjoner er sett med høy frekvens. Hvis indisert, kan symptomatisk candidiasis i munn og svelg behandles med topikale eller systemiske antimykotika mens behandlingen fortsetter. Vannkopper, herpes zoster og meslinger kan ha et mer alvorlig løp hos pasienter behandlet med glukokortikoider. Hos pasienter som ikke har hatt disse sykdommene, skal vaksinasjonsstatus kontrolleres, og spesiell forsiktighet utvises for å unngå eksponering. Vaksiner: Samtidig administrering av levende vaksiner og glukokortikoider må unngås, da dette sannsynligvis vil redusere immunresponsen til vaksiner. Antistoffresponsen til andre vaksiner kan reduseres. Spesielle populasjoner: Pasienter med tuberkulose, hypertensjon, diabetes mellitus, osteoporose, magesår, glaukom, katarakt eller familiehistorie med diabetes eller glaukom, har høyere risiko for systemiske glukokortikoidbivirkninger, og må overvåkes for slike bivirkninger. Redusert leverfunksjon kan påvirke budesonideliminasjonen, og gi høyere systemisk eksponering og risiko for bivirkninger. Bør ikke brukes ved nedsatt leverfunksjon. Systemiske glukokortikoideffekter: Systemiske effekter (f.eks. Cushings syndrom, adrenal suppresjon, vekstretardasjon, katarakt, glaukom, nedsatt benmineraltetthet og et bredt utvalg av psykiatriske forstyrrelser) kan forekomme. Disse bivirkningene avhenger av behandlingsvarighet, samtidig og tidligere glukokortikoidbehandling og personens sensitivitet. Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelser er sett ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved tåkesyn/andre synsforstyrrelser skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). HPA-aksen: Glukokortikoider kan gi suppresjon av HPA-aksen og redusere responsen på stress. Ved planlagt kirurgi eller andre stressituasjoner, anbefales derfor tilleggsbehandling med systemiske glukokortikoider. Interferens med serologisk testing: Siden binyrefunksjonen kan svekkes, kan en ACTH-stimuleringstest til diagnostisering av nedsatt hypofysefunksjon vise falske resultater (lave verdier). Hjelpestoffer: Inneholder 52 mg natrium pr. daglig dose, som tilsvarer 2,6% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

CYP3A4‑hemmere: Samtidig bruk av CYP3A4‑hemmere bør unngås. Østrogen, orale prevensjonsmidler: Økt plasmakonsentrasjon og forsterket effekt av glukokortikoider er sett hos kvinner som tar østrogener eller p‑piller. Slike effekter er ikke sett med budesonid tatt sammen med orale lavdose kombinasjons-p-piller. Hjerteglykosider: Virkningen av glykosider kan potenseres av kaliummangel, en potensiell og kjent bivirkning av glukokortikoider. Saluretika: Samtidig bruk av glukokortikoider kan gi at økt kaliumekskresjon og forverret hypokalemi.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bruk under graviditet bør unngås med mindre det er nødvendig. Få data på utfall av graviditet etter oral bruk av budesonid. Data fra bruk av inhalert budesonid indikerer ikke uønskede virkninger, men må det forventes at maks. plasmakonsentrasjon er høyere ved bruk av smeltetabletter. Budesonid gir unormal fosterutvikling hos drektige dyr. Human relevans er ikke fastslått.
Amming: Budesonid utskilles i morsmelk. Det forventes liten effekt på diende barn ved bruk innenfor terapeutisk område. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen humane data. Fertiliteten ble ikke påvirket i dyrestudier.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Endokrine
Ukjent frekvensBinyresuppresjon, Cushings syndrom, veksthemming hos barn
Gastrointestinale
VanligeDyspepsi, gastroøsofageal reflukssykdom, kvalme, oral parestesi
Mindre vanligeAbdominalsmerte, dysfagi, erosiv gastritt, glossodyni, leppeødem, magesår, munntørrhet, øvre abdominalsmerte
Ukjent frekvensDuodenalsår, forstoppelse, pankreatitt
Generelle
VanligeFatigue
Mindre vanligeFølelse av fremmedlegeme
Ukjent frekvensMalaise
Hud
Mindre vanligeUrticaria, utslett
Ukjent frekvensAllergisk dermatitt, ekkymose, forsinket sårtilheling, kontaktdermatitt, petekkier
Immunsystemet
Ukjent frekvensØkt infeksjonsrisiko
Infeksiøse
Svært vanligeØsofageal candidiasis
VanligeOral candidiasis
Kar
Mindre vanligeHypertensjon
Ukjent frekvensVaskulitt (abstinenssymptom etter langtidsbehandling), økt tromboserisiko
Luftveier
Mindre vanligeHoste, orofaryngeal smerte, tørr hals
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvensArtralgi, muskelsvakhet og -rykninger, myalgi, osteonekrose, osteoporose
Nevrologiske
VanligeHodepine
Mindre vanligeDysgeusi, svimmelhet
Ukjent frekvensPseudotumor cerebri (inkl. papilleødem hos ungdom)
Psykiske
Mindre vanligeAngst, søvnforstyrrelse
Ukjent frekvensAggresjon, depresjon, eufori, irritabilitet, psykomotorisk hyperaktivitet
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvensHyperglykemi, hypokalemi
Undersøkelser
VanligeRedusert kortisol
Øye
Mindre vanligeTørre øyne
Ukjent frekvensGlaukom, katarakt (inkl. subkapsulær katarakt), korioretinopati, tåkesyn
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
InfeksiøseØsofageal candidiasis
Vanlige
GastrointestinaleDyspepsi, gastroøsofageal reflukssykdom, kvalme, oral parestesi
GenerelleFatigue
InfeksiøseOral candidiasis
NevrologiskeHodepine
UndersøkelserRedusert kortisol
Mindre vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, dysfagi, erosiv gastritt, glossodyni, leppeødem, magesår, munntørrhet, øvre abdominalsmerte
GenerelleFølelse av fremmedlegeme
HudUrticaria, utslett
KarHypertensjon
LuftveierHoste, orofaryngeal smerte, tørr hals
NevrologiskeDysgeusi, svimmelhet
PsykiskeAngst, søvnforstyrrelse
ØyeTørre øyne
Ukjent frekvens
EndokrineBinyresuppresjon, Cushings syndrom, veksthemming hos barn
GastrointestinaleDuodenalsår, forstoppelse, pankreatitt
GenerelleMalaise
HudAllergisk dermatitt, ekkymose, forsinket sårtilheling, kontaktdermatitt, petekkier
ImmunsystemetØkt infeksjonsrisiko
KarVaskulitt (abstinenssymptom etter langtidsbehandling), økt tromboserisiko
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, muskelsvakhet og -rykninger, myalgi, osteonekrose, osteoporose
NevrologiskePseudotumor cerebri (inkl. papilleødem hos ungdom)
PsykiskeAggresjon, depresjon, eufori, irritabilitet, psykomotorisk hyperaktivitet
Stoffskifte/ernæringHyperglykemi, hypokalemi
ØyeGlaukom, katarakt (inkl. subkapsulær katarakt), korioretinopati, tåkesyn

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Akutt medisinsk behandling er ikke nødvendig ved kortvarig overdosering. Etterfølgende behandling skal være symptomatisk og støttende.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Antiinflammatorisk effekt ved binding til glukokortikoidreseptoren. Hemmer antigenstimulert utskillelse av mange proinflammatoriske signalmolekyler.
Absorpsjon: Raskt. Median latenstid 0,17 timer og median Tmax 1,0-1,22 timer.
Proteinbinding: 85-90%.
Halveringstid: Median eliminasjons t1/2 er 2-3 timer hos friske og 4-5 timer hos pasienter med eosinofil øsofagitt (som får 4 mg budesonid). Clearance ca. 13-15 liter/time/kg hos friske.
Metabolisme: Via CYP3A4 i tynntarm og lever.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Jorveza, SMELTETABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 mg90 stk. (blister)
536762
H-resept
-
4299,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 20.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

20.05.2020