Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Jorveza

Dr. Falk (Vifor Pharma Nordiska AB)


Kortikosteroid, lokaltvirkende.

A07E A06 (Budesonid)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

SMELTETABLETTER 0,5 mg og 1 mg: Hver smeltetablett inneh.: Budesonid 0,5 mg, resp.1 mg, mannitol (E 421), sukralose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Behandling av eosinofil øsofagitt (EoE) hos voksne (>18 år).

Dosering

Behandlingen skal startes av gastroenterolog eller lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av eosinofil øsofagitt.
Voksne
Induksjon av remisjon: Anbefalt daglig dose er 2 mg, gitt som 1 mg tablett morgen og 1 mg tablett kveld. Vanlig varighet av induksjonsbehandling er 6 uker. Ved utilstrekkelig respons i løpet av 6 uker, kan behandlingen forlenges til opptil 12 uker. Vedlikehold av remisjon: Anbefalt daglig dose er 1 mg (0,5 mg morgen + 0,5 mg kveld) eller 2 mg (1 mg morgen + 1 mg kveld), avhengig av pasientens individuelle kliniske behov. En vedlikeholdsdose på 1 mg 2 ganger daglig anbefales ved langvarig sykdomshistorikk og​/​eller høy grad av inflammasjon i spiserøret i den akutte sykdomstilstanden. Vedlikeholdsbehandlingens varighet fastsettes av behandlende lege.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ikke studert. Budesonidnivået kan øke. Bør ikke brukes.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen data. Budesonid utskilles ikke via nyrene. Dosejustering ikke nødvendig, men forsiktighet utvises ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Anbefales ikke ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
Administrering Smeltetabletten skal tas umiddelbart etter at den er tatt ut av blisterpakningen. Smeltetabletten skal plasseres på tungespissen og forsiktig presses mot ganen, hvor den vil gå i oppløsning. Dette tar vanligvis minst 2 minutter, men kan ta opptil 20 minutter. Smeltetabletten oppløses når den kommer i kontakt med spytt og stimulerer spyttproduksjonen. Det budesonid‑fylte spyttet skal svelges litt etter litt mens smeltetabletten oppløses. Skal tas etter mat. Skal ikke tas samtidig med væske eller mat. Det skal gå minst 30 minutter før inntak av mat eller drikke, eller før munnstell. Ev. orale oppløsninger, sprayer eller tyggetabletter skal tas minst 30 minutter før eller etter administrering av preparatet. Smeltetabletten skal ikke tygges eller svelges uoppløst. Disse tiltakene sikrer at slimhinnene i spiserøret blir optimalt eksponert for virkestoffet ved å bruke de adhesive egenskapene til muciner i spyttet.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Infeksjoner: Suppresjon av inflammatorisk respons og immunfunksjoner øker følsomheten overfor infeksjoner og alvorlighetsgraden av disse. Symptomer på infeksjoner kan være atypiske eller maskerte. Orale, orofaryngeale og øsofageale candidainfeksjoner er sett med høy frekvens. Hvis indisert, kan symptomatisk candidiasis i munn og svelg behandles med topikale eller systemiske antimykotika mens behandlingen fortsetter. Vannkopper, herpes zoster og meslinger kan ha et mer alvorlig løp hos pasienter behandlet med glukokortikoider. Hos pasienter som ikke har hatt disse sykdommene, skal vaksinasjonsstatus kontrolleres, og spesiell forsiktighet utvises for å unngå eksponering. Vaksiner: Samtidig administrering av levende vaksiner og glukokortikoider må unngås, da dette sannsynligvis vil redusere immunresponsen til vaksiner. Antistoffresponsen til andre vaksiner kan reduseres. Spesielle populasjoner: Pasienter med tuberkulose, hypertensjon, diabetes mellitus, osteoporose, magesår, glaukom, katarakt eller familiehistorie med diabetes eller glaukom, har høyere risiko for systemiske glukokortikoidbivirkninger, og må overvåkes for slike bivirkninger. Redusert leverfunksjon kan påvirke budesonideliminasjonen, og gi høyere systemisk eksponering og risiko for bivirkninger. Bør ikke brukes ved nedsatt leverfunksjon. Systemiske glukokortikoideffekter: Systemiske effekter (f.eks. Cushings syndrom, adrenal suppresjon, vekstretardasjon, katarakt, glaukom, nedsatt benmineraltetthet og et bredt utvalg av psykiatriske forstyrrelser) kan forekomme. Disse bivirkningene avhenger av behandlingsvarighet, samtidig og tidligere glukokortikoidbehandling og personens sensitivitet. Angioødem: Angioødem er rapportert ved bruk av budesonid, hovedsakelig som en del av allergiske reaksjoner som inkluderte utslett og kløe. Ved tegn på angioødem skal behandlingen avbrytes. Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelser er sett ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved tåkesyn​/​andre synsforstyrrelser skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). HPA-aksen: Glukokortikoider kan gi suppresjon av HPA-aksen og redusere responsen på stress. Ved planlagt kirurgi eller andre stressituasjoner, anbefales derfor tilleggsbehandling med systemiske glukokortikoider. Interferens med serologisk testing: Siden binyrefunksjonen kan svekkes, kan en ACTH-stimuleringstest til diagnostisering av nedsatt hypofysefunksjon vise falske resultater (lave verdier). Hjelpestoffer: Inneholder 52 mg natrium pr. daglig dose, som tilsvarer 2,6% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

CYP3A4‑hemmere: Samtidig bruk av CYP3A4‑hemmere bør unngås. Østrogen, orale prevensjonsmidler: Økt plasmakonsentrasjon og forsterket effekt av glukokortikoider er sett hos kvinner som tar østrogener eller p‑piller. Slike effekter er ikke sett med budesonid tatt sammen med orale lavdose kombinasjons-p-piller. Hjerteglykosider: Virkningen av glykosider kan potenseres av kaliummangel, en potensiell og kjent bivirkning av glukokortikoider. Saluretika: Samtidig bruk av glukokortikoider kan gi at økt kaliumekskresjon og forverret hypokalemi.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBruk under graviditet bør unngås med mindre det er nødvendig. Få data på utfall av graviditet etter oral bruk av budesonid. Data fra bruk av inhalert budesonid indikerer ikke uønskede virkninger, men det må forventes at maks. plasmakonsentrasjon er høyere ved bruk av smeltetabletter. Budesonid gir unormal fosterutvikling hos drektige dyr. Human relevans er ikke fastslått.
AmmingBudesonid utskilles i morsmelk. Det forventes liten effekt på diende barn ved bruk innenfor terapeutisk område. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-​/​risikovurdering.
FertilitetIngen humane data. Fertiliteten ble ikke påvirket i dyrestudier.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

BehandlingAkutt medisinsk behandling er ikke nødvendig ved kortvarig overdosering. Etterfølgende behandling skal være symptomatisk og støttende.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeAntiinflammatorisk effekt ved binding til glukokortikoidreseptoren. Hemmer antigenstimulert utskillelse av mange proinflammatoriske signalmolekyler.
AbsorpsjonRaskt. Median latenstid 0,17 timer og median Tmax 1,0-1,22 timer.
Proteinbinding85-90%.
HalveringstidMedian eliminasjons t1/2 er 2-3 timer hos friske og 4-5 timer hos pasienter med eosinofil øsofagitt (som får 4 mg budesonid). Clearance ca. 13-15 liter​/​time/kg hos friske.
MetabolismeVia CYP3A4 i tynntarm og lever.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.

 

Pakninger, priser og refusjon

Jorveza, SMELTETABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
0,5 mg 90 stk. (blister)
073618

H-resept

 3 981,60 C
1 mg 90 stk. (blister)
138740

H-resept

 4 864,60 C

SPC (preparatomtale)

Jorveza SMELTETABLETTER 0,5 mg

Jorveza SMELTETABLETTER 1 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

10.12.2022


Sist endret: 10.01.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)