KONSENTRAT OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 60 mg/1,5 ml: 1 sett inneh.: I) Hetteglass (1,5 ml nominelt volum, 1,83 ml fyllevolum): Kabazitaksel 60 mg, polysorbat 80, sitronsyre. II) Hetteglass (4,5 ml nominelt volum, 5,67 ml fyllevolum): Etanol 96%, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Jevtana i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av voksne med kastrasjonsresistent metastatisk prostatakreft som tidligere har gjennomgått et behandlingsregime med docetaksel.Dosering
Bruk bør innskrenkes til avdelinger som er spesialisert i administrering av cytostatika, og bør bare gis under tilsyn av lege med erfaring i bruk av kjemoterapi mot kreft, se for øvrig Forsiktighetsregler.Premedisinering: Følgende bør gis minst 30 minutter før hver administrering av kabazitaksel for å redusere risikoen for og alvorlighetsgraden av hypersensitivitet: Antihistamin (deksklorfeniramin 5 mg eller difenhydramin 25 mg eller tilsv.), kortikosteroid (deksametason 8 mg eller tilsv.) og H2-antagonist (ranitidin eller tilsv.). Antiemetisk profylakse anbefales (oral eller i.v.). Tilstrekkelig hydrering må sikres under hele behandlingen for å unngå komplikasjoner som nyresvikt.
Anbefalt dosering: 25 mg/m2 gitt hver 3. uke, kombinert med oral prednison eller prednisolon 10 mg daglig under hele behandlingen.
Dosejustering: Dosen bør justeres ved følgende bivirkninger:
Bivirkning |
Dosejustering |
---|---|
Langvarig nøytropeni grad1 ≥3 (lengre enn 1 uke) til tross for egnet behandling, inkl. G-CSF |
Utsett behandlingen inntil nøytrofiltallet er >1500 celler/mm3, reduser deretter dosen til 20 mg/m2. |
Febril nøytropeni eller nøytropen infeksjon |
Utsett behandlingen inntil bedring eller tilfriskning, og inntil nøytrofiltallet er >1500 celler/mm3, reduser deretter dosen til 20 mg/m2. |
Diaré grad1 ≥3 eller vedvarende diaré til tross for egnet behandling, inkl. væske- og elektrolyttsubstitusjon |
Utsett behandlingen inntil bedring eller tilfriskning, reduser deretter dosen til 20 mg/m2. |
Perifer nevropati grad1 >2 |
Utsett behandlingen inntil bedring, reduser deretter dosen til 20 mg/m2. |
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for kabazitaksel, andre taksaner eller noen av hjelpestoffene, inkl. polysorbat 80. Nøytrofiltall <1500/mm3, alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≥3 × ULN), samtidig vaksinering med gulfebervaksine.Forsiktighetsregler
Hypersensitivitetsreaksjoner: Alle pasienter må premedisineres. Pasienten bør overvåkes nøye mht. hypersensitivitetsreaksjoner, særlig under 1. og 2. infusjon. Hypersensitivitetsreaksjoner kan inntreffe i løpet av noen få minutter etter oppstart av infusjonen, og fasiliteter og utstyr for behandling av hypotensjon og bronkospasme må derfor være tilgjengelig. Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, inkl. generalisert utslett/erytem, hypotensjon og bronkospasme, kan inntreffe og krever umiddelbar seponering av kabazitaksel og hensiktsmessig behandling. Benmargssuppresjon: Benmargssuppresjon manifestert som nøytropeni, anemi, trombocytopeni eller pancytopeni kan oppstå. Nøytropeni: Profylakse med G-CSF kan gis iht. gjeldende retningslinjer for å redusere risikoen for eller håndtere nøytropenikomplikasjoner (febril nøytropeni, vedvarende nøytropeni eller nøytropen infeksjon). Primærprofylakse med G-CSF bør overveies ved klinisk høyrisiko, f.eks. alder >65 år, redusert funksjonsevne, tidligere episoder med febril nøytropeni, omfattende tidligere strålingsfelter, dårlig ernæringsmessig status, eller annen alvorlig komorbiditet, som predisponerer for økte komplikasjoner av vedvarende nøytropeni. Profylakse med G-CSF begrenser insidens og alvorlighetsgrad av nøytropeni. Ukentlig måling av fullstendig blodtall er helt nødvendig under 1. behandlingssyklus og deretter før hver behandlingssyklus, slik at dosen kan justeres hvis nødvendig. Dosen bør reduseres dersom febril nøytropeni eller vedvarende nøytropeni inntreffer til tross for hensiktsmessig behandling. Behandlingen bør ikke gjenopptas før nøytrofiltallet er økt til ≥1500/mm3. Gastrointestinale lidelser: Abdominal smerte og ømhet, feber, varig forstoppelse, diaré, med eller uten nøytropeni kan være tidlige tegn på alvorlig GI-toksisitet og krever rask behandling. GI-blødning, perforering, ileus, kolitt, inkl. fatalt utfall, er sett. Forsiktighet anbefales ved høy risiko for GI-komplikasjoner, f.eks. nøytropeni, eldre, bruk av NSAID, antitrombotika, eller antikoagulantia, strålebehandling i bekkenet og tidligere GI-sykdom. Kvalme, oppkast, diaré og dehydrering: Ved diaré kan pasienten behandles med et vanlig brukt antidiarroikum. Diaré kan forekomme oftere hos pasienter som tidligere har gjennomgått stråling i mage-/underlivsregionen. Dehydrering er vanligst hos pasienter ≥65 år. Hensiktsmessige tiltak skal iverksettes for å rehydrere pasienten og for å overvåke og korrigere serumelektrolyttnivået, spesielt kalium. Behandlingsutsettelse eller dosereduksjon kan være nødvendig ved diaré grad1 ≥3. Ved kvalme eller oppkast kan vanlig brukt antiemetikum gis. Perifer nevropati: Perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati (f.eks. parestesier, dysestesier) og perifer motorisk nevropati er sett. Pasienten bør rådes til å kontakte lege ved symptomer på nevropati som smerte, brennende følelse, prikking, nummenhet eller svakhet. Legen bør vurdere tilstedeværelse eller forverring av nevropati før hver behandling. Behandling bør utsettes inntil bedring av symptomene. Dosen bør reduseres fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2 ved vedvarende perifer nevropati grad1 >2. Nyresvikt: Nyresykdom er rapportert i forbindelse med sepsis, alvorlig dehydrering pga. diaré, oppkast og obstruktiv uropati. Nyresvikt (inkl. fatal) er sett. Hensiktsmessige tiltak må igangsettes for å identifisere årsak og iverksette intensiv behandling av pasienten. Tilstrekkelig hydrering må sikres gjennom hele behandlingsforløpet. Pasienten bør rådes til å umiddelbart rapportere enhver signifikant endring i daglig urinvolum. Serumkreatinin bør måles ved baseline, ved hver blodtelling, og dersom pasienten rapporterer endring i urinutskillelse. Behandlingen bør stoppes ved nyresvikt grad1 ≥3. Respiratoriske sykdommer: Interstitiell pneumoni/pneumonitt og interstitiell lungesykdom (inkl. fatal) er sett. Hjertearytmier: Hjertearytmier er rapportert, takykardi og atrieflimmer er vanligst. Eldre (≥65 år): Kan ha større sannsynlighet for å få enkelte bivirkninger, inkl. nøytropeni og febril nøytropeni, utmattelse, feber, diaré, obstipasjon, asteni, dyspné, UVI, dehydrering og svimmelhet. Anemi: Anemi er sett. Hemoglobin og hematokrit bør kontrolleres før behandling og ved tegn eller symptomer på anemi eller blodtap. Forsiktighet anbefales ved hemoglobin <10 g/dl og hensiktsmessige tiltak bør iverksettes etter klinisk indikasjon. Hjelpestoffer: Oppløsningsvæsken inneholder 573,3 mg 96% etanol, tilsv. 14 ml øl eller 6 ml vin. Skadelig for alkoholikere. Må tas i betraktning ved høyrisikogrupper som pasienter med leversykdom eller epilepsi. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner dersom de opplever bivirkninger som utmattelse og svimmelhet.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Svært vanlige | Anemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni |
Vanlige | Febril nøytropeni |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Abdominalsmerter, diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast |
Vanlige | Dyspepsi, gastroøsofageal reflukssykdom, hemoroider, munntørrhet, oppblåsthet, rektal blødning, øvre abdominalsmerter |
Ukjent frekvens | Blødning, enterokolitt, gastritt, gastrointestinal perforasjon, ileus, intestinal obstruksjon, kolitt, nøytropen enterokolitt |
Generelle | |
Svært vanlige | Asteni, fatigue, feber |
Vanlige | Brystsmerter, kuldeskjelvinger, malaise, mukositt, perifert ødem, smerter, ødem |
Hjerte | |
Vanlige | Atrieflimmer, takykardi |
Hud | |
Svært vanlige | Alopesi |
Vanlige | Erytem, tørr hud |
Immunsystemet | |
Vanlige | Overfølsomhet |
Infeksiøse | |
Vanlige | Candidiasis, cellulitt, cystitt, herpes zoster, influensa, sepsis, septisk sjokk, urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon |
Sjeldne | Cystitt pga. radiation recall-fenomen, inkl. cystittblødning |
Kar | |
Vanlige | Dyp venetrombose, flushing, hetetokter, hypertensjon, hypotensjon, ortostatisk hypotensjon |
Kjønnsorganer/bryst | |
Vanlige | Bekkensmerter |
Luftveier | |
Svært vanlige | Dyspné, hoste |
Vanlige | Orofarynkssmerter, pneumoni |
Ukjent frekvens | Interstitiell lungesykdom, interstitiell pneumoni/pneumonitt |
Muskel-skjelettsystemet | |
Svært vanlige | Artralgi, ryggsmerter |
Vanlige | Flankesmerter, muskel-skjelettsmerter i brystet, muskelkramper, myalgi, smerter i ekstremitet |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Dysgeusi |
Vanlige | Hodepine, hypoestesi, isjias, letargi, parestesi, perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati, svimmelhet |
Nyre/urinveier | |
Svært vanlige | Hematuri |
Vanlige | Nyresvikt, inkl. akutt nyresvikt, dysuri, nyrekolikk, pollakisuri, hydronefrose, urinretensjon, urininkontinens, urinrørsobstruksjon |
Psykiske | |
Vanlige | Forvirring, rastløshet |
Stoffskifte/ernæring | |
Svært vanlige | Anoreksi |
Vanlige | Dehydrering, hyperglykemi, hypokalemi |
Undersøkelser | |
Vanlige | Redusert vekt, økt ASAT, økte transaminaser |
Øre | |
Vanlige | Tinnitus, vertigo |
Øye | |
Vanlige | Konjunktivitt, økt lakrimasjon |
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Blod/lymfe | Anemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni |
Gastrointestinale | Abdominalsmerter, diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast |
Generelle | Asteni, fatigue, feber |
Hud | Alopesi |
Luftveier | Dyspné, hoste |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, ryggsmerter |
Nevrologiske | Dysgeusi |
Nyre/urinveier | Hematuri |
Stoffskifte/ernæring | Anoreksi |
Vanlige | |
Blod/lymfe | Febril nøytropeni |
Gastrointestinale | Dyspepsi, gastroøsofageal reflukssykdom, hemoroider, munntørrhet, oppblåsthet, rektal blødning, øvre abdominalsmerter |
Generelle | Brystsmerter, kuldeskjelvinger, malaise, mukositt, perifert ødem, smerter, ødem |
Hjerte | Atrieflimmer, takykardi |
Hud | Erytem, tørr hud |
Immunsystemet | Overfølsomhet |
Infeksiøse | Candidiasis, cellulitt, cystitt, herpes zoster, influensa, sepsis, septisk sjokk, urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon |
Kar | Dyp venetrombose, flushing, hetetokter, hypertensjon, hypotensjon, ortostatisk hypotensjon |
Kjønnsorganer/bryst | Bekkensmerter |
Luftveier | Orofarynkssmerter, pneumoni |
Muskel-skjelettsystemet | Flankesmerter, muskel-skjelettsmerter i brystet, muskelkramper, myalgi, smerter i ekstremitet |
Nevrologiske | Hodepine, hypoestesi, isjias, letargi, parestesi, perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati, svimmelhet |
Nyre/urinveier | Nyresvikt, inkl. akutt nyresvikt, dysuri, nyrekolikk, pollakisuri, hydronefrose, urinretensjon, urininkontinens, urinrørsobstruksjon |
Psykiske | Forvirring, rastløshet |
Stoffskifte/ernæring | Dehydrering, hyperglykemi, hypokalemi |
Undersøkelser | Redusert vekt, økt ASAT, økte transaminaser |
Øre | Tinnitus, vertigo |
Øye | Konjunktivitt, økt lakrimasjon |
Sjeldne | |
Infeksiøse | Cystitt pga. radiation recall-fenomen, inkl. cystittblødning |
Ukjent frekvens | |
Gastrointestinale | Blødning, enterokolitt, gastritt, gastrointestinal perforasjon, ileus, intestinal obstruksjon, kolitt, nøytropen enterokolitt |
Luftveier | Interstitiell lungesykdom, interstitiell pneumoni/pneumonitt |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Sist endret: 02.12.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
16.07.2019