Øyemiddel.

ATC-nr.: S01X A22

 
  Står ikke på WADAs dopingliste



KONSENTRAT TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,5 mg/0,2 ml: Hvert hetteglass inneh.: Okriplasmin 0,5 mg, mannitol, sitronsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker til 0,2 ml.


Indikasjoner

Behandling av vitreomakulært traksjonssyndrom (VMT) hos voksne, inkl. når knyttet til makulahull med diameter ≤400 µm.

Dosering

Voksne inkl. eldre: 0,125 mg (0,1 ml fortynnet oppløsning) som engangsdose i det rammede øyet. Hvert hetteglass skal kun brukes én gang og til behandling av ett øye. Behandling av det andre øyet samtidig eller innen 7 dager anbefales ikke, da utviklingen etter 1. injeksjon, herunder potensialet for redusert syn i det injiserte øyet, bør overvåkes. Gjentatt administrering i samme øye anbefales ikke.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen formelle studier. Ingen dosejustering eller spesielle hensyn forventes. Barn og ungdom <18 år: Bruk ved VMT, inkl. i tilknytning til makulahull med diameter ≤400 µm, er ikke relevant. Anbefales ikke som tillegg til vitrektomi for å gjøre det lettere å løsne og fjerne glasslegemet.
Tilberedning/Håndtering: Må tilberedes og administreres av kvalifisert oftalmolog erfaren med intravitreale injeksjoner. Fortynnes med 0,2 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9%) til injeksjon (steril, konserveringsmiddelfri, ikke-bufret), se SPC. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Gis som intravitreal injeksjon. Antibiotikadråper kan administreres preoperativt etter skjønn. Injeksjonen skal utføres under kontrollerte, sterile forhold, som inkl. bruk av kirurgisk desinfeksjon av hender, sterile hansker, steril drapering, sterilt øyelokksspekulum (eller lignende) og nærvær av steril paracentese (ved behov). Periokulær hud, øyelokk og okulær overflate skal desinfiseres, og adekvat anestesi og bredspektret topisk antibiotikum skal administreres før injeksjon iht. standard medisinsk praksis. Injeksjonsnålen skal settes inn 3,5-4 mm bak limbus rettet mot senteret av glasslegemet. Unngå den horisontale meridianen. Injeksjonsvolumet på 0,1 ml blir da administrert inn i det midtre glasslegemet.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon.

Forsiktighetsregler

Diagnostisering av VMT bør inneholde en fullstendig klinisk oversikt, inkl. pasientjournal, klinisk undersøkelse og bruk av godkjent diagnoseverktøy som optisk koherenstomografi (OCT). Kun til intravitreal injeksjon. Intravitreal injeksjon er knyttet til intraokulær inflammasjon/infeksjon, intraokulær blødning og økt intraokulært trykk (IOP). Korrekt steril injeksjonsteknikk skal alltid brukes. Etter injeksjonen skal pasienten overvåkes for bivirkninger som (men ikke begrenset til) intraokulær inflammasjon/infeksjon og stigning i IOP. Forbigående stigning i IOP, inkl. forbigående blindhet og perfusjonssvikt av synsnerven, har forekommet innen 60 minutter etter injeksjon. Overvåkning av IOP kan bestå av umiddelbar kontroll av perfusjon i synsnerven, og tonometri innen 30 minutter etter injeksjon. Intraokulær inflammasjon/infeksjon kan evalueres ved å biomikroskopere etter 2-7 dager. Pasienten skal instrueres om umiddelbart å rapportere symptomer på intraokulær inflammasjon/infeksjon eller andre visuelle/okulære symptomer, som skal behandles iht. standard medisinsk praksis. Bør ikke brukes ved makulahull med stor diameter (>400 µm), høy nærsynthet (>8 dioptri sfærisk korreksjon eller aksial lengde >28 mm), afaki, historie med rhegmatogen netthinneløsning, zonulatrådproblematikk, nylig okulær kirurgi eller intraokulær injeksjon (inkl. laserbehandling), proliferativ diabetesretinopati, iskemisk retinopati, netthinneveneokklusjon, eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og glasslegemeblødning, pga. manglende erfaring. Linsesubluksasjon eller fakodonese kan forekomme og skal behandles iht. standard medisinsk praksis. Forsiktighet skal utvises ved ikke-proliferativ diabetes retinopati eller historie med uveitt (inkl. aktiv, alvorlig inflammasjon) eller signifikant øyetraume. Effekten av okriplasmin (især mht. indusering av løsning av vitreomakulær adherens eller total bakre glasslegemeavløsning (PVD)), er redusert ved epiretinal membran (ERM) eller VMA-diameter >1500 µm. Det er en risiko for en signifikant reduksjon av synsskarphet under den første uken etter injeksjonen, og pasienten må overvåkes. Oftalmologiske undersøkelser kan vise unormale resultater etter behandlingen (inkl. OTC, oftalmoskopi, test av fargesyn og ERG med fullt felt). Kan gi midlertidige synsforstyrrelser, og pasienten skal da ikke kjøre bil eller bruke maskiner før synet er normalisert.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se S01X A22
Ikke undersøkt. Administrering i nær tidsmessig tilknytning til andre legemidler i samme øye kan påvirke effekten av begge legemidlene, og anbefales derfor ikke. Systemiske interaksjoner forventes ikke.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Skal kun brukes under graviditet dersom klinisk fordel oppveier potensiell risiko.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Skal kun brukes under amming dersom klinisk fordel oppveier potensiell risiko.
Fertilitet: Ukjent om fertilitet påvirkes.

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Undersøkelser: Unormalt retinogram, unormal test av fargesyn. Øye: «Floaters», øyesmerte, konjunktival blødning, kromatopsi. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Undersøkelser: Økt intraokulært trykk, unormal makularefleks, unormal optisk koherenstomografi (OCT). Øye: Redusert synsskarphet, visuell svekkelse, synsfeltdefekt, sløret syn, netthinneblødning, glasslegemeblødning, makulahull, makuladegenerasjon, netthinnedegenerasjon, makulaødem, netthinneødem, netthinnepigmentepiteliopati, metamorfopsi, konjunktivalt ødem, øyelokksødem, vitritt, celler i fremre kammer, lysvei i fremre kammer, iritt, fotopsi, konjunktival hyperemi, okulær hyperemi, glasslegemeavløsning, øyeirritasjon, tørt øye, følelse av fremmedlegeme i øyet, kløe i øyet, okulært ubehag, fotofobi, økt tåreproduksjon. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Øye: Forbigående synstap, linsesubluksasjon, netthinnerift, netthinneløsning, nattblindhet, svekket pupillrefleks, dobbeltsyn, hyfemi, miose, ulike pupiller, hornhinneabrasjon, inflammasjon i fremre kammer, øyeinflammasjon, konjunktival irritasjon.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Nøye overvåkning anbefales. Bivirkning behandles iht. standard medisinsk praksis.

Egenskaper

Klassifisering: Okriplasmin er en avkortet form av humant plasmin produsert ved rekombinant DNA-teknologi.
Virkningsmekanisme: Proteolytisk aktivitet mot proteinkomponenter i glasslegemet og den vitreoretinale grenseflaten (VRI) (f.eks. laminin, fibronektin og kollagen). Løser opp proteinmatriks som er ansvarlig for den unormale vitreomakulære sammenvoksingen (VMA). Den tette bindingen av proteinkomponentene innenfor det makulære området av VRI bidrar til VMT, som leder til visuell svekkelse og/eller makulahull.
Absorpsjon: Påviselige systemiske nivåer etter intravitreal injeksjon av anbefalt dose forventes ikke. Nivået i glasslegemet minsker raskt etter intravitreal administrering, gjennomsnittlig okriplasminaktivitet 9% av teoretisk startkonsentrasjon etter 2-4 timer, og under laveste kvantifiseringsnivå etter 7 dager.
Metabolisme: I.v. okriplasmin går inn i endogen proteinkatabolisme, hvor det raskt inaktiveres via interaksjon med proteasehemmer α2-antiplasmin eller α2-makroglobulin. Det inaktive okriplasmin/α2-antiplasminkomplekset forsvinner fra sirkulasjonen med en t1/2 på flere timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i fryser (-20°C±5°C). Etter tining: Skal fortynnes og deretter brukes umiddelbart. Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for uåpnet preparat i originalpakning beskyttet mot lys, er imidlertid påvist i opptil 8 timer ved oppbevaring <25°C. Skal ikke fryses på nytt. Etter åpning/fortynning: Må brukes umiddelbart. Hetteglass og rester av fortynnet oppløsning skal kastes etter én gangs bruk.

Sist endret: 23.02.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

07.12.2016

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Jetrea, KONSENTRAT TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
0,5 mg/0,2 ml0,2 ml (hettegl.)
555572
-
-
31996,30CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

desinfeksjon: Desinfeksjon betyr å redusere antall sykdomsfremkallende mikroorganismer slik at det blir lavest mulig.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

fotofobi: Lysømfintlighet.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

iritt (iridosyklitt, fremre uveitt, regnbuehinnebetennelse): Akutt betennelse i øyets regnbuehinne. Symptomer er lysskyhet, smerter, tåreflod, irritasjon og rødhet i øyet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

makuladegenerasjon (maculadegenerasjon): Forkalkning på netthinnen i øyet.

makulaødem (maculaødem): Hevelse i makula.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

nærsynthet (myopi): Ved myopi ser en klart på nært hold, mens objekter langt unna er uklare.

proteasehemmer: Legemiddel som brukes i behandling av hiv-infeksjon. Proteasehemmere virker ved å bremse ned virusets evne til å reprodusere seg selv og dermed reduseres spredning av virus i kroppen. Immunforsvaret innhenter seg og sykdomsutviklingen hemmes.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vitreomakulært traksjonssyndrom (vmt): Aldersrelatert øyesykdom som kan gi forvrengt eller svakere syn.

ødem (væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.