Covid-19-vaksine (viral vektor, ikke-replikerende).

J07B N02 (Ad26.COV2-S, Covid-19-vaksine)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Adenovirus type 26 som koder for SARS-CoV-2 spike glykoprotein (Ad26.COV2-S), minst 8,92 log10 infeksiøse enheter (Inf. E), 2-hydroksypropyl-β-syklodekstrin (HBCD), sitronsyremonohydrat, etanol, saltsyre, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroksid, trinatriumsitratdihydrat, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Aktiv immunisering for å forebygge covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2 hos personer ≥18 år. Bruk skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. protokollføres.
Voksne ≥18 år
Primærvaksinering: Gis som én i.m. enkeltdose på 0,5 ml. Boosterdose: En boosterdose (2. dose) på 0,5 ml kan gis i.m. minst 2 måneder etter primærvaksinering. En boosterdose (0,5 ml) kan gis som en heterolog boosterdose etter fullført primærvaksinering med en covid-19 mRNA-vaksine eller en adenoviral vektorbasert covid-19-vaksine. Doseringsintervallet for heterolog boosterdose er det samme som er godkjent for en boosterdose av vaksinen som ble brukt til primærvaksinering.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
  • Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning​/​Håndtering Skal håndteres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre at hver dose er steril. Skal sjekkes visuelt for partikler og misfarging før administrering. Hetteglasset skal sjekkes visuelt for sprekker og ev. avvik, slik som tegn på manipulering, før administrering. Vaksinen skal ikke administreres hvis noe av dette foreligger. Skal ikke ristes. Skal ikke blandes med andre legemidler eller fortynnes. Dersom vaksinen mottas kjøleskapstemperert ved 2-8°C, sjekk ved mottak at utløpsdatoen (EXP) er oppdatert av lokal leverandør. Dersom ny dato mangler, kontakt lokal leverandør for å få bekreftet utløpsdato for kjøleskap, og noter ny dato på ytteremballasjen før vaksinen oppbevares i kjøleskap. Maks. 5 doser kan trekkes opp fra flerdosehetteglasset. Kast ev. rester. Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for legemiddelavfall. Ev. søl skal desinfiseres med midler med antiviral aktivitet mot adenovirus.
Administrering Skal kun gis i.m., fortrinnsvis i overarmens deltamuskel. Skal ikke injiseres intravaskulært, i.v., s.c. eller intradermalt. Vaksinen skal ikke blandes i samme sprøyte med andre vaksiner eller legemidler.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Anamnese med bekreftet trombose med trombocytopenisyndrom (TTS) etter vaksinering med enhver covid-19-vaksine. Personer som tidligere har hatt episoder med kapillært lekkasjesyndrom (CLS).

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet og anafylaksi: Anafylaksi er rapportert. Overvåkning og egnet medisinsk behandling skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter vaksinering. Grundig observasjon anbefales i minst 15 minutter etter administrering. Angstrelaterte reaksjoner: Angstrelaterte reaksjoner, inkl. vasovagale reaksjoner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner kan inntreffe i forbindelse med vaksinering, som en psykogen respons på injeksjon med kanyle. Forholdsregler bør tas for å unngå skade som følge av besvimelse. Samtidig sykdom: Vaksinering skal utsettes ved akutt alvorlig febril sykdom eller akutt infeksjon, men ikke ved en mindre infeksjon og​/​eller lav feber. Koagulasjonsforstyrrelser: Trombose med trombocytopenisyndrom: En kombinasjon av trombose og trombocytopeni, i noen tilfeller i kombinasjon med blødning, er sett. Dette inkluderer alvorlige tilfeller av venøs trombose sett på uvanlige steder som cerebral venøs sinustrombose (CVST), visceral venetrombose samt arteriell trombose, samtidig med trombocytopeni. Noen tilfeller hadde dødelig utfall. Disse tilfellene oppsto innen de første 3 ukene etter vaksinering, og forekom for det meste hos personer <60 år. Trombose i kombinasjon med trombocytopeni krever spesialisert klinisk behandling. Helsepersonell bør søke relevant veiledning og​/​eller konsultere spesialist (f.eks. hematolog, koagulasjonsspesialist) for diagnose og behandling. Personer som har hatt trombose med trombocytopenisyndrom etter vaksinering med enhver covid-19-vaksine, skal ikke gis JCOVDEN. Venøs tromboembolisme (VTE): Er sett i sjeldne tilfeller etter vaksinering, og skal vurderes ved økt risiko for VTE. Immunologisk trombocytopeni (ITP): Tilfeller av ITP med svært lavt trombocyttnivå (<20 000​/​µl) er sett i svært sjeldne tilfeller, vanligvis i løpet av de første 4 ukene etter vaksinering. Dette omfatter tilfeller med blødninger og tilfeller med fatalt utfall. Noen av disse forekom hos personer med ITP i anamnesen. Ved ITP i anamnesen skal risiko for utvikling av lavt trombocyttnivå vurderes før vaksinering, og trombocyttmonitorering anbefales etter vaksinering. Generelt: Helsepersonell skal være oppmerksomme på tegn​/​symptomer på tromboembolisme og​/​eller trombocytopeni. Vaksinerte skal instrueres i å søke umiddelbar medisinsk hjelp ved symptomer som kortpustethet, brystsmerter, smerter i bena, hevelse i bena eller vedvarende abdominalsmerter etter vaksinering. I tillegg skal alle med nevrologiske symptomer, inkl. kraftig eller vedvarende hodepine, krampeanfall, endringer i mental status eller tåkesyn etter vaksinering, eller som opplever spontane blødninger, hudblødninger (petekkier) utenom på vaksinasjonsstedet etter noen dager, oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart. Personer med trombocytopeni diagnostisert innen 3 uker etter vaksinering skal undersøkes aktivt for tegn på trombose. Tilsvarende skal personer som får trombose innen 3 uker etter vaksinering undersøkes for trombocytopeni. Blødningsrisiko ved i.m. administrering: Vaksinen skal gis med forsiktighet ved antikoagulasjonsbehandling eller ved trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelse (slik som hemofili), da blødninger eller blåmerker kan oppstå etter i.m. injeksjon. Kapillært lekkasjesyndrom (CLS): Svært sjeldne tilfeller av CLS er rapportert de første dagene etter vaksinasjon, i noen tilfeller med dødelig utfall. En sykehistorie med CLS er rapportert. CLS er en sjelden tilstand karakterisert ved akutte episoder med ødem som hovedsakelig berører ekstremitetene, hypotensjon, hemokonsentrasjon og hypoalbuminemi. Pasienter med en akutt episode av CLS etter vaksinasjon krever umiddelbar gjenkjennelse og behandling. Intensiv støttebehandling er vanligvis påkrevd. Personer som har en kjent sykehistorie med CLS skal ikke vaksineres med denne vaksinen. Guillain-Barrés syndrom og transvers myelitt: Guillain-Barrés syndrom (GBS) og transvers myelitt (TM) er rapportert svært sjeldent etter vaksinasjon. Helsepersonell skal være oppmerksomme på tegn​/​symptomer på GBS og TM for å kunne stille riktig diagnose slik at egnet støttende pleie og behandling blir initiert, og for å utelukke andre årsaker. Myokarditt og perikarditt: Økt risiko for myokarditt og perikarditt etter vaksinasjon. Disse tilstandene kan utvikles kun få dager etter vaksinasjon, og har primært oppstått innen 14 dager. De er oftere sett hos menn <40 år. Helsepersonell skal være oppmerksomme på tegn og symptomer på myokarditt og perikarditt. Vaksinerte personer skal instrueres i å søke umiddelbar medisinsk hjelp ved symptomer som indikerer myokarditt eller perikarditt, slik som (akutte og vedvarende) brystsmerter, kortpustethet eller palpitasjoner. Helsepersonell bør konsultere retningslinjer og​/​eller spesialister for diagnose og behandling av disse tilstandene. Risiko for alvorlige bivirkninger etter boosterdose: Risiko for alvorlige bivirkninger (slik som koagulasjonsforstyrrelser, inkl. trombose med trombocytopenisyndrom, CLS, GBS, myokarditt og perikarditt) etter en boosterdose av JCOVDEN er ikke fastslått. Immunkompromitterte personer: Vaksinens effekt, sikkerhet og immunogenisitet er ikke undersøkt hos immunkompromitterte, inkl. de som får immunsuppressiv behandling. Effekten av vaksinen kan være lavere hos immunkompromitterte. Varighet av beskyttelse: Ukjent. Begrensninger i vaksinens effekt: Beskyttelse inntrer omtrent 14 dager etter vaksinering. Vaksineringen vil ikke nødvendigvis beskytte alle vaksinerte. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) i hver 0,5 ml dose, og er så godt som natriumfritt. Inneholder 2 mg alkohol (etanol) i hver 0,5 ml dose. Alkoholmengden er lav og vil ikke gi merkbare effekter. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen​/​ubetydelig påvirkning. Noen av bivirkningene kan imidlertid forbigående påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Ingen interaksjonsstudier er utført. Samtidig administrering med andre vaksiner er ikke undersøkt.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrenset erfaring. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. graviditetsforløp, embryo-​/​fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent.
FertilitetDyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerHøyere dose (opptil dobbel) ble godt tolerert, men ga økt reaktogenisitet (økt smerte på injeksjonsstedet, fatigue, hodepine, myalgi, kvalme og feber).
BehandlingOvervåkning av vitale funksjoner og ev. symptomatisk behandling.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeMonovalent vaksine bestående av et rekombinant, ikke-replikerende humant adenovirus type 26-vektor som koder for SARS-CoV-2 full-lengde spike (S)-glykoprotein i en stabilisert konformasjon. Etter administrering blir S-glykoproteinet på SARS-CoV-2 uttrykt midlertidig, noe som stimulerer både nøytraliserende og andre funksjonelle S-spesifikke antistoffer, samt cellulære immunresponser rettet mot S-antigenet, som kan bidra til beskyttelse mot covid-19.

Oppbevaring og holdbarhet

Uåpnet hetteglass: Oppbevares ved -25°C til -15°C. Etter at vaksinen er tatt ut av fryseren, kan uåpnet hetteglass oppbevares i kjøleskap eller transporteres ved 2-8°C, beskyttet mot lys, i én enkeltperiode på opptil 11 måneder. Når preparatet flyttes til oppbevaring ved 2-8°C, skal oppdatert utløpsdato skrives på ytteremballasjen, og opprinnelig dato strykes over. Vaksinen kan tines ved 2-8°C eller ved romtemperatur. Ved tining ved 2-8°C vil en eske med 10 eller 20 hetteglass vil være tint etter ca. 13 timer, og separate hetteglass vil være tint etter ca. 2 timer. Ved tining ved romtemperatur (maks. 25°C) vil en eske med 10 eller 20 hetteglass være tint etter ca. 4 timer, og separate hetteglass vil være tint etter ca. 1 time. Vaksinen skal ikke fryses igjen etter tining. Oppbevar hetteglassene i originalpakningen for å beskytte mot lys. Uåpnet vaksine er stabil i totalt 12 timer ved 9-25°C. Dette er ikke anbefalt oppbevarings- eller transportbetingelser, men kan være til støtte ved beslutning om bruk etter midlertidige temperaturavvik i løpet av 11 måneders oppbevaring ved 2-8°C. Åpnet hetteglass (etter første punktering av hetteglasset): Kjemisk og fysikalsk bruksstabilitet er vist i 6 timer ved 2-25°C. Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet fortrinnsvis brukes umiddelbart etter første punktering av hetteglasset, men preparatet kan oppbevares ved 2-8°C i maks. 6 timer eller ved romtemperatur (maks. 25°C) i opptil 3 timer etter første punktering av hetteglasset. Utover disse tidsangivelsene er bruker ansvarlig for oppbevaring i forbindelse med bruk.

 

Pakninger, priser og refusjon

JCOVDEN, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
10 × 5 doser (hettegl.)
464201

-

0,00 C
20 × 5 doser (hettegl.)
424981

-

0,00 C

SPC (preparatomtale)

JCOVDEN INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

06/2023


Sist endret: 13.07.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)