Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
IXIARO
Encefalittvaksine.
INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Japansk encefalittvirus (JEV) SA14-14-2-stamme (inaktivert) 6 antigenenheter (AU) tilsv. ≤460 ng ED50, natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfat, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Aktiv immunisering mot japansk encefalitt hos voksne, ungdom og barn >2 måneder. Bruk bør overveies for personer som er utsatt for eksponering på reise eller under yrkesrelaterte forhold.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Primærimmunisering
Det anbefales at hele vaksinasjonsserien (2 doser) fullføres. Primærimmunisering bør gjennomføres minst 1 uke før potensiell eksponering for japansk encefalittvirus (JEV). Voksne 18-≤65 år: Består av 2 doser à 0,5 ml. Konvensjonell tidsplan: 1. dose ved dag 0. 2. dose 28 dager etter 1. dose. Hurtig tidsplan: Voksne kan vaksineres med hurtig tidsplan som gir høyere antistofftitere. 1. dose gis da ved dag 0, og 2. dose gis 7 dager etter 1. dose. Eldre >65 år: Består av 2 doser à 0,5 ml, iht. konvensjonell tidsplan: 1. dose ved dag 0. 2. dose 28 dager etter 1. dose. Barn og ungdom 3-<18 år: Består av 2 doser à 0,5 ml iht. følgende plan: 1. dose ved dag 0. 2. dose 28 dager etter 1. dose. Barn 2 måneder-<3 år: Består av 2 doser à 0,25 ml iht. følgende plan: 1. dose ved dag 0. 2. dose 28 dager etter 1. dose. Se SPC/pakningsvedlegg for instruksjoner om tillaging av 0,25 ml dose. Barn <2 måneder: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data.
Boostervaksinering
Voksne: Boosterdose (3. dose) skal gis i løpet av 12-24 måneder etter anbefalt primærimmunisering, før potensiell ny JEV-eksponering. Personer som har vedvarende risiko for å få japansk encefalitt (laboratoriepersonale eller personer bosatt i endemiske områder), skal få boosterdose ved 12. måned etter primærimmunisering. Langvarig serobeskyttelsesdata antyder at det må gis en andre booster (4. dose) 10 år etter den første boosterdosen, før potensiell eksponering for JEV. Eldre: Immunresponsen er lavere hos eldre (≥65 år) enn hos yngre voksne. Beskyttelsesvarigheten er usikker hos eldre, og en boosterdose må derfor vurderes før videre eksponering for JEV. Langvarig serobeskyttelse etter en boosterdose er ukjent. Barn og ungdom <18 år: En boosterdose (3. dose) gis 12-24 måneder etter primærimmunisering, før potensiell reeksponering for JEV. Barn og ungdom som har vedvarende risiko for å pådra seg japansk encefalittvirus (bosatt i endemiske områder) skal motta en boosterdose i måned 12 etter primærimmunisering. Barn og ungdom 3-<18 år: Skal gis en enkel boosterdose på 0,5 ml. Barn 14 måneder-<3 år: Skal gis en enkel boosterdose på 0,25 ml. Se SPC/pakningsvedlegg for instruksjoner om tillaging av 0,25 ml dose. Data om langvarig serobeskyttelse hos barn utover 2 år etter en første booster administrert 1 år etter primærimmunisering mangler. Barn <2 måneder: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Data mangler.
Tilberedning/Håndtering Den ferdigfylte sprøyten er klar til bruk. Ristes grundig før bruk, for opprettholdelse av suspensjonen. Se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Vaksinen bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før den gis. Undersøkelser vedrørende uforlikeligheter foreligger ikke, og vaksinen bør ikke blandes med andre legemidler. Ved oppbevaring kan det observeres et fint hvitt bunnfall med en gjennomsiktig fargeløs supernatant. Kast legemidlet ved partikler, misfarging eller fysisk skade på sprøyten.
Administrering Gis i.m. i deltoidmuskelen. Hos spedbarn kan anterolateraldelen av låret brukes som injeksjonssted. Andre vaksiner som gis samtidig må gis med separat sprøyte på motsatt side. Skal ikke injiseres i.v. Kan unntaksvis administreres s.c. til pasienter med trombocytopeni eller blødningssykdommer. S.c. administrering kan føre til suboptimal respons. Det foreligger ikke data om klinisk effekt som understøtter s.c. administrering.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller ev. reststoffer (f.eks. protaminsulfat, formaldehyd, bovinserumalbumin, vertscelle DNA og protein, natriummetabisulfitt). 2. dose skal ikke gis ved overfølsomhetsreaksjoner etter 1. dose. Administrering må utsettes ved akutte, alvorlige febertilstander.Forsiktighetsregler
Overvåkning bør finne sted og egnet medisinsk behandling bør alltid være tilgjengelig i tilfelle anafylaktiske reaksjoner etter administrering. Skal ikke under noen omstendigheter administreres i.v. Det er mulig at vaksinering ikke fører til beskyttelse i alle tilfeller. Beskytter ikke mot encefalitt forårsaket av andre mikroorganismer. Skal ikke administreres i.m. til personer med trombocytopeni, hemofili eller andre blødningssykdommer (se Dosering). Serokonversjonsfrekvens på 29,4% er observert 10 dager etter 1. i.m. vaksinering, og 97,3% 1 uke etter 2. i.m. vaksinering, hos voksne ved konvensjonell tidsplan. Etter immunisering med hurtig tidsplan er det sett serokonversjonsfrekvens på 99% 7 dager etter 2. i.m. vaksinering. Primærimmunisering bør derfor fullføres minst 1 uke før potensiell eksponering for JEV. Beskyttelse er ikke sikret før 2. dose er gitt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data fra bruk hos gravide. I dyrestudier er det identifisert funn med uklar, klinisk relevans. Som et forebyggende tiltak, bør bruk under graviditet unngås.
AmmingUkjent om virkestoffet går over i morsmelk. Begrensede data fra bruk hos ammende. Ingen virkninger forventes på spedbarnet siden kvinnens systemiske eksponering er ubetydelig. I fravær av data og som et forebyggende tiltak, bør bruk likevel unngås under amming.
FertilitetEn studie på rotter indikerer ingen vaksinerelaterte effekter på hunnrottenes reproduksjon, fostervekt, overlevelse eller utvikling av avkommet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringEncefalittvaksine fremstilt i Veroceller. Adsorbert til hydrert aluminiumhydroksid.
VirkningsmekanismeUklar. Dyrestudier har vist at vaksinen får immunsystemet til å produsere beskyttende antistoffer mot JEV.
Pakninger, priser og refusjon
IXIARO, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 1 stk. (ferdigfylt sprøyte u/kanyle) 157068 |
- |
1 132,00 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
12.04.2019
Sist endret: 20.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)