Insuman Basal

Humant insulin, middels lang virketid.

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 100 IE/ml i ferdigfylt penn (SoloStar): 1 ml inneh.: Humaninsulin (isofan) 100 IE, protaminsulfat, metakresol, fenol, sinkklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, glyserol, natriumhydroksid, saltsyre (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Diabetes mellitus, hvor insulinbehandling er nødvendig.

Norsk legemiddelhåndbok: Diabetes mellitus

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Individuell dosering. Tilpasses kosthold, fysisk aktivitet og livsstil.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt leverfunksjon: Insulinbehovet kan være redusert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Nedsatt nyrefunksjon: Insulinbehovet kan være redusert.
Eldre ≥65 år: Ev. tiltagende forverring av nyrefunksjonen vil kunne gi jevn nedgang i insulinbehovet.

Tilberedning/Håndtering Vedlagte bruksanvisning skal følges nøye. Før første gangs bruk skal pennen oppbevares 1-2 timer i romtemperatur. Hvis pennen er ødelagt eller ikke virker som den skal, skal den ikke benyttes og en ny penn må brukes. For å unngå sykdomsoverføring skal hver penn bare brukes av 1 pasient. Må resuspenderes ved å vende pennen forsiktig opp-ned minst 10 ganger. Dette skal gjøres før hver injeksjon. 3 små kuler i insulinampullen sørger for at insulinet blandes raskt til jevn melkehvit suspensjon. Hvis suspensjonen forblir klar, eller det sees klumper/flak/partikler i suspensjonen eller på glasset, skal preparatet ikke brukes. Skal ikke ristes kraftig, da dette kan gi skumdannelse og skade insulinet. Skum vanskeliggjør nøyaktig dosering. Skal ikke etterfylles og er ikke laget for at insulinet skal blandes. Luftbobler må fjernes før bruk (se bruksanvisning). Skal ikke blandes med andre insuliner/insulinanaloger. Den ferdigfylte pennen er kun tilpasset s.c. injeksjon.

Administrering Injiseres s.c. 45-60 minutter før mat. Injeksjonssted skal roteres innen et injeksjonsområde og byttes på, for å redusere risikoen for lipodystrofi og kutan amyloidose. Pasienten skal instrueres i riktig bruk. Skal ikke gis i.v.

Forsiktighetsregler

Pasienter som er hypersensitive for Insuman, og hvor ingen bedre tolererte preparater finnes, må bare fortsette behandlingen under streng medisinsk kontroll og, ev. med antiallergisk behandling. Hos pasienter med allergi for animalsk insulin, er en intradermal hudtest anbefalt før omstilling til Insuman. Insulin kan forårsake antistoffdannelse mot insulin, dosejustering kan da være nødvendig. Ved utilstrekkelig glukosekontroll, eller tendens til hyper- eller hypoglykemi, må pasientens oppfølging av foreskrevne behandlingsopplegg, injeksjonssted og korrekt injeksjonsteknikk, samt alle andre relevante faktorer, revurderes før ev. dosejustering. Insulin kan forårsake natriumretensjon og ødem, særlig dersom tidligere dårlig metabolsk kontroll bedres ved intensivert insulinbehandling. Intensivert insulinbehandling med plutselig bedring av blodglukosekontroll kan knyttes til temporær forverring av diabetesretinopati. Insulinetiketten må kontrolleres før hver injeksjon for å unngå at feil insulin injiseres. Hjertesvikt er rapportert ved samtidig bruk av pioglitazon og insulin, spesielt ved risikofaktorer. Hvis denne kombinasjonen brukes, bør pasienten observeres mht. symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem. Pioglitazon bør seponeres ved forverring av hjerteproblemer. Injeksjonssted må roteres kontinuerlig for å redusere risiko for lipodystrofi og kutan amyloidose, da injeksjon i områder med slike reaksjoner kan gi forsinket insulinabsorpsjon og forverret glykemisk kontroll. Hypoglykemi er sett etter plutselig endring i injeksjonssted til et område uten reaksjoner. Overvåkning av blodglukose anbefales etter endring av injeksjonssted, og dosejustering av antidiabetika kan vurderes. Natrium: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Følgende legemidler kan gi økt risiko for hypoglykemi: Perorale antidiabetika, ACE-hemmere, disopyramid, fibrater, fluoksetin, MAO-hemmere, pentoksyfyllin, propoksyfen, salisylater og sulfonamidantibiotika. Følgende legemidler kan øke insulinbehovet: Kortikosteroider, danazol, diazoksid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener, progestogener, fenotiazinderivater, somatropin, sympatomimetika, thyreoideahormoner, proteasehemmere og atypiske antipsykotika. Betablokkere, klonidin, litiumsalter og alkohol kan enten øke eller nedsette insulinbehovet. Pentamidin kan føre til hypoglykemi som i enkelte tilfeller etterfølges av hyperglykemi. Tegn på adrenerg motregulering kan bli redusert eller utebli ved inntak av sympatolytika.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen kliniske data foreligger. Passerer ikke placenta. Forsiktighet må utvises. Nøye glukosekontroll er viktig.

AmmingKan brukes under amming. Det kan være behov for regulering av insulindosen og kostholdet.

FertilitetIngen data finnes.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Generelle
Vanlige	Reaksjon på injeksjonsstedet
Mindre vanlige	Urtikaria på injeksjonsstedet
Hud
Ukjent frekvens	Kutan amyloidose, lipodystrofi (ved gjentatt injeksjon på samme sted)
Immunsystemet
Mindre vanlige	Sjokk
Ukjent frekvens	Akutte allergiske reaksjoner (hypotensjon, angioødem, bronkospasme, hudreaksjoner), antistoffer mot insulin
Stoffskifte/ernæring
Vanlige	Ødem
Ukjent frekvens	Hypoglykemi, natriumretensjon
Øye
Ukjent frekvens	Diabetisk retinopati, proliferativ retinopati, synssvekkelse¹

¹Markert endring i blodglukosekontrollen kan gi forbigående synssvekkelse pga. midlertidig endring i linsens turgiditet og brytningsindeks.

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Generelle	Reaksjon på injeksjonsstedet
Stoffskifte/ernæring	Ødem
Mindre vanlige
Generelle	Urtikaria på injeksjonsstedet
Immunsystemet	Sjokk
Ukjent frekvens
Hud	Kutan amyloidose, lipodystrofi (ved gjentatt injeksjon på samme sted)
Immunsystemet	Akutte allergiske reaksjoner (hypotensjon, angioødem, bronkospasme, hudreaksjoner), antistoffer mot insulin
Stoffskifte/ernæring	Hypoglykemi, natriumretensjon
Øye	Diabetisk retinopati, proliferativ retinopati, synssvekkelse¹

¹Markert endring i blodglukosekontrollen kan gi forbigående synssvekkelse pga. midlertidig endring i linsens turgiditet og brytningsindeks.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

A10A

Insulin og analoger

A10A

Insulin og analoger

Toksisitet for gruppen: Høy toksisitet ved parenteral administrering. Ingen toksisitet ved peroralt inntak. Spesiell risiko for barn, ikke-diabetikere, personer med nyre- og leversvikt, og ved kronisk alkoholisme. Barn: Alle parenterale eksponeringer til sykehus.

Klinikk for gruppen: Symptomdebut og -varighet varierer mellom de ulike insulintypene. Hypoglykemi er hovedproblemet. Ved lett forgiftning irritabilitet, blekhet, sløvhet, tremor, svette og takykardi. Ved alvorlig forgiftning hypotensjon, kramper, koma, hypokalemi, ev. acidose, hjerneødem, arytmier og kardiovaskulært kollaps.

Behandling for gruppen: Ved lette symptomer gi karbohydratholdig mat/drikke hjemme (ev. mål blodsukker hjemme hvis diabetiker). Lav terskel for observasjon sykehus. Ved hypoglykemi gi tidlig i.v. bolusdose av glukose, deretter kontinuerlig glukoseinfusjon. Vurder ev. glukagon i tillegg. Korriger elektrolyttforstyrrelser, særlig kalium. Øvrig symptomatisk behandling.

Overdosering kan medføre alvorlig og noen ganger langvarig og livstruende hypoglykemi.

SymptomerFra matthet, sult, svette og kramper til bevisstløshet (insulinsjokk).

BehandlingMilde tilfeller: Oralt inntak av hurtig absorberbare karbohydrater. Ev. justering av dose, matinntak eller fysisk aktivitet. Alvorlige episoder med koma, kramper eller nevrologisk svekkelse: Glukagon i.m./s.c. eller konsentrert glukose i.v. Fortsatt karbohydrattilførsel og observasjon kan bli nødvendig, fordi hypoglykemi kan opptre på nytt etter tilsynelatende klinisk bedring.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringStrukturelt identisk med humant insulin, fremstilt ved rekombinant DNA-teknikk. Insuman Basal: Gradvis innsettende effekt og lang virketid.

VirkningsmekanismeBlodsukkersenkende. Insulinmolekylene bindes til insulinreseptorer i muskel- og fettceller og øker glukoseopptaket, samtidig som glukoseutskillelsen fra lever hemmes. Virketiden er intra- og interindividuell. Gjennomsnittlig virkningsprofil etter s.c. injeksjon:

	Innsettende effekt etter	Maks. effekt mellom	Ingen eller minimal effekt etter
Insuman Basal	1 time	3-4 timer	11-20 timer

Oppbevaring og holdbarhet

Kaldt (2-8°C), frostfritt, beskyttet mot lys. Emballasjen skal ikke komme i berøring med fryseelementer, isposer o.l. Insulin som har vært frosset skal ikke brukes. Insulin tatt i bruk er holdbart i opptil 4 uker og skal oppbevares mørkt i romtemperatur (ikke i kjøleskap og ikke >25°C).

Pakninger, priser og refusjon

Insuman Basal, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
100 IE/ml i ferdigfylt penn (SoloStar)	5 × 3 ml (ferdigfylt penn, SoloStar) 543194	Blå resept	415,40	C

SPC (preparatomtale)

Insuman Basal INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 100 IE/ml i ferdigfylt penn (SoloStar)

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

10.08.2020

Sist endret: 30.03.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)