Insuman Basal

sanofi-aventis


Humant insulin, middels lang virketid.

A10A C01 (Insulin (human))



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 100 IE/ ml i ferdigfylt penn (SoloStar) og 100 IE/ ml i sylinderampulle: 1 ml inneh.: Humaninsulin (isofan) 100 IE, protaminsulfat, metakresol, fenol, sinkklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, glyserol, natriumhydroksid, saltsyre (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Diabetes mellitus, hvor behandling med insulin er nødvendig.

Dosering

Individuell. Tilpasses kosthold, fysisk aktivitet og livsstil.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon vil insulinbehovet kunne være redusert. Nedsatt nyrefunksjon: Insulinbehovet vil kunne være redusert. Eldre ≥65 år: Ev. tiltagende forverring av nyrefunksjonen vil kunne gi jevn nedgang i insulinbehovet.
Tilberedning/Håndtering: Bruksanvisning følger med og må følges nøye. Før første gangs bruk og ev. montering i pennen må sylinderampulle til flergangspenn (AllStar PRO/JuniorSTAR) og ferdigfylt penn (SoloStar) oppbevares 1-2 timer i romtemperatur. Hvis pennen er ødelagt eller ikke virker som den skal, må den ikke benyttes og en ny penn må anvendes. For å unngå overføring av sykdom må hver penn bare brukes av én pasient. Må resuspenderes ved å vende pennen forsiktig opp-ned minst 10 ganger. Dette må gjøres før hver injeksjon. 3 små kuler i insulinampullen sørger for at insulinet blandes raskt til jevn melkehvit suspensjon. Hvis suspensjonen forblir klar, eller det sees klumper/flak/partikler i suspensjonen eller på glasset, skal preparatet ikke anvendes. Skal ikke ristes kraftig, da dette kan forårsake skumdannelse og skade insulinet. Skum vanskeliggjør nøyaktig dosering. Skal ikke etterfylles og er ikke laget for at insulinet skal blandes. Luftbobler må fjernes før bruk (se bruksanvisning). Insuman Basal i ferdigfylt penn (SoloStar) og sylinderampulle skal ikke blandes med andre insuliner/insulinanaloger. Sylinderampuller og ferdig fylt penn (SoloStar) er kun tilpasset s.c. injeksjon.
Administrering: Injiseres s.c. 45-60 minutter før mat. Injeksjonssted skal roteres innen et injeksjonsområde og byttes på, for å redusere risikoen for lipodystrofi og kutan amyloidose. Pasienten skal instrueres i riktig bruk. Skal ikke gis i.v.

Forsiktighetsregler

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Pasienter som er hypersensitive for Insuman, og hvor ingen bedre tolererte preparater finnes, må bare fortsette behandlingen under streng medisinsk kontroll og, ev. med antiallergisk behandling. Hos pasienter med allergi for animalsk insulin, er en intradermal hudtest anbefalt før omstilling til Insuman. Insulin kan forårsake antistoffdannelse mot insulin, dosejustering kan da være nødvendig. Ved utilstrekkelig glukosekontroll, eller tendens til hyper- eller hypoglykemi, må pasientens oppfølging av foreskrevne behandlingsopplegg, injeksjonssted og korrekt injeksjonsteknikk, samt alle andre relevante faktorer, revurderes før ev. dosejustering. Insulin kan forårsake natriumretensjon og ødem, særlig dersom tidligere dårlig metabolsk kontroll bedres ved intensivert insulinbehandling. Intensivert insulinbehandling med plutselig bedring av blodglukosekontroll kan knyttes til temporær forverring av diabetesretinopati. Insulinetiketten må kontrolleres før hver injeksjon for å unngå at feil insulin injiseres. Hjertesvikt er rapportert ved samtidig bruk av pioglitazon og insulin, spesielt ved risikofaktorer. Hvis denne kombinasjonen brukes, bør pasienten observeres mht. symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem. Pioglitazon bør seponeres ved forverring av hjerteproblemer. Injeksjonssted må roteres kontinuerlig for å redusere risiko for lipodystrofi og kutan amyloidose, da injeksjon i områder med slike reaksjoner kan gi forsinket insulinabsorpsjon og forverret glykemisk kontroll. Hypoglykemi er sett etter plutselig endring i injeksjonssted til et område uten reaksjoner. Overvåkning av blodglukose anbefales etter endring av injeksjonssted, og dosejustering av antidiabetika kan vurderes. Natrium: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Følgende legemidler kan gi økt risiko for hypoglykemi: Perorale antidiabetika, ACE-hemmere, disopyramid, fibrater, fluoksetin, MAO-hemmere, pentoksyfyllin, propoksyfen, salisylater og sulfonamidantibiotika. Følgende legemidler kan øke insulinbehovet: Kortikosteroider, danazol, diazoksid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener, progestogener, fenotiazinderivater, somatropin, sympatomimetika, thyreoideahormoner, proteasehemmere og atypiske antipsykotika. Betablokkere, klonidin, litiumsalter og alkohol kan enten øke eller nedsette insulinbehovet. Pentamidin kan føre til hypoglykemi som i enkelte tilfeller etterfølges av hyperglykemi. Tegn på adrenerg motregulering kan bli redusert eller utebli ved inntak av sympatolytika.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen kliniske data foreligger. Passerer ikke placenta. Forsiktighet må utvises. Nøye glukosekontroll er viktig.
Amming: Kan brukes under amming. Det kan være behov for regulering av insulindosen og kostholdet.
Fertilitet: Ingen data finnes.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Generelle
VanligeReaksjon på injeksjonsstedet
Mindre vanligeUrticaria på injeksjonsstedet
Hud
Ukjent frekvensKutan amyloidose, lipodystrofi (ved gjentatt injeksjon på samme sted)
Immunsystemet
Mindre vanligeSjokk
Ukjent frekvensAkutte allergiske reaksjoner (hypotensjon, angioødem, bronkospasme, hudreaksjoner), antistoffer mot insulin
Stoffskifte/ernæring
VanligeØdem
Ukjent frekvensHypoglykemi, natriumretensjon
Øye
Ukjent frekvensDiabetesretinopati, proliferativ retinopati, synssvekkelse1

1Markert endring i blodglukosekontrollen kan gi forbigående synssvekkelse pga. midlertidig endring i linsens turgiditet og brytningsindeks.

FrekvensBivirkning
Vanlige
GenerelleReaksjon på injeksjonsstedet
Stoffskifte/ernæringØdem
Mindre vanlige
GenerelleUrticaria på injeksjonsstedet
ImmunsystemetSjokk
Ukjent frekvens
HudKutan amyloidose, lipodystrofi (ved gjentatt injeksjon på samme sted)
ImmunsystemetAkutte allergiske reaksjoner (hypotensjon, angioødem, bronkospasme, hudreaksjoner), antistoffer mot insulin
Stoffskifte/ernæringHypoglykemi, natriumretensjon
ØyeDiabetesretinopati, proliferativ retinopati, synssvekkelse1

1Markert endring i blodglukosekontrollen kan gi forbigående synssvekkelse pga. midlertidig endring i linsens turgiditet og brytningsindeks.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdosering kan medføre alvorlig og noen ganger langvarig og livstruende hypoglykemi.
Symptomer: Fra matthet, sult, svette og kramper til bevisstløshet (insulinsjokk).
Behandling: Milde tilfeller: Oralt inntak av hurtig absorberbare karbohydrater. Ev. justering av dose, matinntak eller fysisk aktivitet. Alvorlige episoder med koma, kramper eller nevrologisk svekkelse: Glukagon i.m./s.c. eller konsentrert glukose i.v. Fortsatt karbohydrattilførsel og observasjon kan bli nødvendig, fordi hypoglykemi kan opptre på nytt etter tilsynelatende klinisk bedring.

Egenskaper

Klassifisering: Strukturelt identisk med humant insulin, fremstilt ved rekombinant DNA-teknikk. Insuman Basal: Gradvis innsettende effekt og lang virketid.
Virkningsmekanisme: Blodsukkersenkende. Insulinmolekylene bindes til insulinreseptorer i muskel- og fettceller og øker glukoseopptaket, samtidig som glukoseutskillelsen fra lever hemmes. Virketiden er intra- og interindividuell. Gjennomsnittlig virkningsprofil etter s.c. injeksjon:

 

Innsettende
effekt etter

Maks.
effekt mellom

Ingen eller minimal
effekt etter

Insuman Basal

1 time

3-4 timer

11-20 timer


Oppbevaring og holdbarhet

Kaldt (2-8°C), frostfritt, beskyttet mot lys. Emballasjen skal ikke komme i berøring med fryseelementer, isposer o.l. Insulin som har vært frosset skal ikke brukes. Insulin tatt i bruk er holdbart i opptil 4 uker og skal oppbevares mørkt i romtemperatur (ikke i kjøleskap og ikke >25°C).

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Insuman Basal, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 IE/ ml i ferdigfylt penn (SoloStar)5 × 3 ml (ferdigfylt penn, SoloStar)
543194
Blå resept
-
276,70C
100 IE/ ml i sylinderampulle5 × 3 ml (sylinderamp. til AllStar PRO/JuniorSTAR)
092121
Blå resept
-
271,10C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 23.9.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

10.08.2020