Insulin lispro Sanofi

sanofi-aventis


Human insulinanalog, hurtigvirkende.

A10A B04 (Insulin lispro)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 E/ml i ferdigfylt penn (SoloStar), 100 E/ml i hetteglass og 100 E/ml i sylinderampulle: 1 ml inneh.: Insulin lispro (rDNA) 100 E (tilsv. 3,5 mg/ml), metakresol, glyserol, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, sinkoksid, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Til behandling av voksne og barn med diabetes mellitus som trenger insulin for å opprettholde normal glukosehomeostase. Preparatet er også indisert til initiell stabilisering av diabetes mellitus.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne, ungdom og barn: Individuell iht. behov. Har en hurtig innsettende effekt og kortere virketid (2-5 timer) enn vanlig insulin ved s.c. administrering. Kan i samråd med lege kombineres med langtidsvirkende insulin eller orale sulfonylureapreparater. Kan gis tett opptil måltid, se Administrering.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Insulinbehovet kan være redusert pga. redusert glukoneogenesekapasitet og redusert insulinnedbrytning. Ved kronisk nedsatt leverfunksjon kan økt insulinresistens gi økt insulinbehov. Nedsatt nyrefunksjon: Insulinbehovet kan være redusert ved nedsatt nyrefunksjon.
Tilberedning/Håndtering: For bruksanvisning, se pakningsvedlegget. Bruk hetteglass dersom administrering via sprøyte, i.v. injeksjon eller infusjonspumpe er nødvendig. Skal ikke blandes med animalsk insulin eller insulin fra andre produsenter. Ferdigfylt penn: Kun tilpasset s.c. injeksjon. Ved selvadministrering må pasienten kunne lese doseringsvinduet på pennen. Blinde eller svaksynte må få hjelp fra person med godt syn som har fått opplæring i bruk. Hver penn må kun benyttes av én pasient, selv om kanylen byttes. Sylinderampuller: Kun tilpasset s.c. injeksjon fra flergangspenn (JuniorStar, AllStar Pro). JuniorStar og AllStar Pro avgir insulin lispro i dosetrinn på hhv. 0,5 enhet og 1 enhet. Det skal ikke blandes annen insulin i sylinderampuller. Hver sylinderampulle må kun benyttes av én pasient, selv om kanylen på flergangspennen byttes. Hetteglass: Kan blandes med langtidsvirkende insulin. Bør kun gjøres etter råd fra lege. Hurtigvirkende insulin lispro bør trekkes opp i sprøyten først for å forhindre kontaminering av hetteglasset med langtidsvirkende insulin. Blanding av insulintypene på forhånd eller like før en injeksjon bør kun utføres etter råd fra lege. Konsekvent rutine må imidlertid følges. Ved bruk i infusjonspumpe: Skal ikke blandes med annen insulin. Kun visse CE-merkede insulininfusjonspumper kan benyttes. Les og følg pakningsvedlegget som følger infusjonspumpen. Bruk korrekt reservoar og kateter. Infusjonssettet (slange og kanyle) skal byttes iht. bruksanvisningen som følger infusjonssettet. Ved i.v. bruk: I.v. injeksjon skal utføres iht. vanlig klinisk praksis, f.eks. ved i.v. bolus eller bruk av infusjonssystem. Hyppig overvåkning av blodglukosenivået er påkrevd. Infusjonssystemer er stabile ved romtemperatur i 48 timer ved konsentrasjoner fra 0,1-1 enheter/ml insulin lispro i 0,9% natriumklorid eller 5% glukose.
Administrering: Injiseres normalt tett opptil måltid, innenfor 15 minutter før mat, pga. den hurtige innsettende effekten. Kan også injiseres rett etter mat ved behov. Injiseres s.c. i overarm, lår, sete eller buk, se pakningsvedlegget. Injeksjonssted skal alltid varieres innen samme område, for å redusere risikoen for lipodystrofi og kutan amyloidose. Injeksjonsstedet skal ikke masseres etter injeksjon. Pasienten må få opplæring i riktig injeksjonsteknikk, og informeres om å alltid kontrollere insulinetiketten før hver injeksjon for å unngå forveksling med andre insulinpreparater.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hypoglykemi.

Forsiktighetsregler

Injeksjonssted må roteres kontinuerlig for å redusere risiko for lipodystrofi og kutan amyloidose, da injeksjon i områder med slike reaksjoner kan gi forsinket insulinabsorpsjon og forverret glykemisk kontroll. Hypoglykemi er sett etter plutselig endring i injeksjonssted til et område uten reaksjoner. Overvåkning av blodglukose anbefales etter endring av injeksjonssted, og dosejustering av antidiabetika kan vurderes. Bytte til insulin av annen art, styrke, type, varemerke eller fremstillingsmetode: Gjøres under nøye medisinsk veiledning, grunnet mulig behov for dosejustering. For hurtigvirkende insulin må pasienter som bruker basalinsulin optimalisere dosering av begge typer insulin, for å oppnå glukosekontroll gjennom hele døgnet, spesielt nattlig/fastende glukosekontroll. Hypo- eller hyperglykemi: Diabetes over lengre tid, intensivert insulinterapi, diabetisk nervesykdom eller bruk av betablokkere kan forandre eller gjøre tidlige varselsymptomer på hypoglykemi mindre fremtredende. Hypo- eller hyperglykemiske reaksjoner som ikke korrigeres kan føre til bevissthetstap, koma eller død. Bruk av for lave doser eller seponering kan, spesielt hos insulinavhengige diabetikere, føre til hyperglykemi og diabetisk ketoacidose. Insulinbehov og dosejustering: Sykdom eller følelsesmessige forstyrrelser kan øke insulinbehovet. Dosejustering kan være nødvendig ved økt fysisk aktivitet eller kostendring. Trening umiddelbart etter mat kan øke risikoen for hypoglykemi og kan oppstå tidligere etter en injeksjon sammenlignet med oppløselig humant insulin. Samtidig bruk av pioglitazon: Tilfeller av hjertesvikt er sett ved samtidig bruk av pioglitazon, spesielt ved risikofaktorer for utvikling av hjertesvikt, og bør tas i betraktning hvis kombinasjon vurderes. Ved samtidig bruk bør pasienten observeres mht. tegn/symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem. Pioglitazon bør seponeres ved forverring av kardiale symptomer. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium, dvs. praktisk talt natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Hypoglykemi kan gi konsentrasjonsvansker og nedsatt reaksjonsevne og forsiktighet må derfor utvises.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Insulinbehovet kan øke ved bruk av legemidler med hyperglykemisk effekt, f.eks. perorale antikonseptiva, kortikosteroider eller thyreoideahormon substitusjonsterapi, danazol, β2-reseptorstimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol, terbutalin). Insulinbehovet kan reduseres ved bruk av legemidler med hypoglykemisk effekt, f.eks. perorale antidiabetika, salisylater (f.eks. ASA), sulfapreparater, visse antidepressiver (MAO-hemmere, SSRI), visse ACE-hemmere (kaptopril, enalapril), angiotensin II-reseptorantagonister, betablokkere, oktreotid eller alkohol.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data indikerer ikke bivirkninger på graviditetsforløpet/fosteret/det nyfødte barnet.
Amming: Diabetikere som ammer kan ha behov for å regulere insulindosen og/eller kostholdet.
Fertilitet: Induserte ikke svekket fertilitet i dyrestudier.

 

Bivirkninger

Hypoglykemi (hyppigste bivirkning). Alvorlig hypoglykemi kan medføre bevisstløshet og i ekstreme tilfeller død. Ødem er rapportert ved insulinbehandling, spesielt hvis tidligere dårlig metabolsk kontroll forbedres ved intensivert insulinbehandling.
OrganklasseBivirkning
Hud
Mindre vanligeLipodystrofi på injeksjonsstedet
Ukjent frekvensKutan amyloidose
Immunsystemet
VanligeLokale allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, hevelse, kløe)1
SjeldneSystemisk allergisk reaksjon (generalisert overfølsomhet for insulin som kan gi utslett over hele kroppen, pustebesvær, dyspné, redusert blodtrykk, høy puls eller svetting). Alvorlige tilfeller av generalisert allergi kan være livstruende.

1Kan også være relatert til overfølsomhet til hudrensemiddel eller dårlig injeksjonsteknikk.

Hypoglykemi (hyppigste bivirkning). Alvorlig hypoglykemi kan medføre bevisstløshet og i ekstreme tilfeller død. Ødem er rapportert ved insulinbehandling, spesielt hvis tidligere dårlig metabolsk kontroll forbedres ved intensivert insulinbehandling.
FrekvensBivirkning
Vanlige
ImmunsystemetLokale allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, hevelse, kløe)1
Mindre vanlige
HudLipodystrofi på injeksjonsstedet
Sjeldne
ImmunsystemetSystemisk allergisk reaksjon (generalisert overfølsomhet for insulin som kan gi utslett over hele kroppen, pustebesvær, dyspné, redusert blodtrykk, høy puls eller svetting). Alvorlige tilfeller av generalisert allergi kan være livstruende.
Ukjent frekvens
HudKutan amyloidose

1Kan også være relatert til overfølsomhet til hudrensemiddel eller dårlig injeksjonsteknikk.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Hypoglykemi kan forekomme som følge av for høy insulinaktivitet i forhold til matinntak og energiforbruk.
Symptomer: Hypoglykemi kan vise seg ved sløvhet, forvirring, hjertebank, hodepine, svette og oppkast.
Behandling: Lette hypoglykemiske episoder vil respondere på peroral administrering av glukose, eller andre sukker- eller sukkerholdige produkter. Moderat alvorlig hypoglykemi kan behandles med i.m. eller s.c. administrering av glukagon, etterfulgt av karbohydrater peroralt når pasientens tilstand gjør det mulig. Pasienter som ikke reagerer på glukagon, skal gis i.v. glukose. Ved bevisstløshet, skal glukagon gis i.m. eller s.c. Glukose skal gis i.v. dersom glukagon er utilgjengelig eller hvis pasienten ikke reagerer på glukagon. Pasienten bør gis noe å spise så snart hun/han kommer til bevissthet.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Regulerer glukosemetabolismen.
Absorpsjon: Rask innsettende effekt (ca. 15 minutter) og kan derfor gis nærmere måltid (0-15 minutter). Cmax 30-70 minutter etter s.c. injeksjon. Se SPC for ytterligere informasjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Før bruk/anbrudd: Alle legemiddelformer: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Etter førstegangsbruk/anbrudd: Alle legemiddelformer: Holdbar i 4 uker i romtemperatur (<30°C). Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller utsettes for direkte varme og lys. Flergangspenn med innsatt sylinderampulle og ferdigfylt penn skal ikke oppbevares med kanylen påmontert. Hetten må settes tilbake på flergangspenn/ferdigfylt penn etter hver injeksjon.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Insulin lispro Sanofi, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 E/ml i ferdigfylt penn (SoloStar)5 × 3 ml (ferdigfylt penn, SoloStar)
586278
Blå resept
-
335,10C
100 E/ml i hetteglass10 ml (hettegl.)
127785
Blå resept
-
224,30C
100 E/ml i sylinderampulle5 × 3 ml (sylinderamp. til AllStar Pro/JuniorStar)
554005
Blå resept
-
313,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 28.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

10.08.2020