MIKSTUR, suspensjon 40 mg/ml: 1 ml inneh.: Rufinamid 40 mg, karmellosenatrium, sitronsyre, simetikonemulsjon, silikonolje, polysorbat 65, metylcellulose, silikagel, polyetylenglykolstearat, sorbinsyre, benzosyre (E 210), svovelsyre, poloksamer 188, hydroksyetylcellulose, metylparahydroksybenzoat (E 218), kaliumsorbat, propylparahydroksybenzoat, propylenglykol, sorbitol, renset vann. Appelsinsmak.
TABLETTER, filmdrasjerte 100 mg, 200 mg og 400 mg: Hver tablett inneh.: Rufinamid 100 mg, resp. 200 mg og 400 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Tilleggsbehandling ved epileptiske anfall forbundet med Lennox-Gastaut syndrom hos pasienter fra 1 år.Dosering
Skal kun startes av lege som er spesialist i barnesykdommer eller nevrologi med erfaring i epilepsibehandling. Mikstur og tabletter kan byttes om med tilsvarende doser. Pasientene skal overvåkes i overgangsperioden. Dersom anbefalt beregnet dose ikke er oppnåelig, skal dosen gis til nærmeste hele 100 mg/0,5 ml tablett/mikstur.- Nedsatt leverfunksjon: Ikke undersøkt. Forsiktighet og nøyaktig dosetitrering ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon anbefales. Anbefales ikke ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
- Barn <1 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen doseringsanbefalinger kan gis.
- Eldre: Begrenset informasjon. Da farmakokinetikken til rufinamid ikke endres, er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter >65 år.
Forsiktighetsregler
Status epilepticus: Status epilepticus kan oppstå. Ved utvikling av nye typer krampeanfall og/eller økt forekomst av status epilepticus ulik grunnlidelsen, må nytte-/risikoforholdet ved behandlingen revurderes. Seponering: Foretas gradvis for å redusere faren for anfall ved seponering, f.eks. ved å redusere dosen med ca 25% annenhver dag. Det foreligger ikke tilstrekkelige data for seponering av samtidige antiepileptika straks anfallskontroll er oppnådd ved å legge til rufinamid. Nevrologiske reaksjoner: Svimmelhet, søvnighet, ataksi og unormal gange kan øke forekomsten av fallulykker. Overfølsomhetsreaksjoner: Alvorlig overfølsomhetssyndrom kan oppstå, inkl. legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og Stevens-Johnsons syndrom, med varierende tegn og symptomer, ofte med feber og utslett og ev. lymfadenopati, unormale leverfunksjonstester og hematuri. Tegn og symptomer fra andre organsystemer, som ikke er nevnt her, kan forekomme. Overfølsomhetssyndromet for antiepileptika oppstår tidsmessig nær oppstart av rufinamidbehandling og hos barn. Ved mistanke om dette syndromet bør rufinamid seponeres og alternativ behandling startes. Alle som får utslett må overvåkes nøye. QT-forkortelse: Kan gi konsentrasjonsavhengig redusert QTC-tid. Forsiktighet bør utvises når ytterligere QTC-forkortelse utgjør en risiko (f.eks. ved medfødt/familiebakgrunn med kort QT-syndrom). Selvmordstanker: Selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd er rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptiske legemidler for flere indikasjoner. Data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med rufinamid. Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert atferd, og nødvendig behandling bør vurderes. Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom selvmordstanker eller selvmordsrelatert atferd oppstår. Hjelpestoffer: Tabletter: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium i hver daglige dose, og er så godt som natriumfritt. Mikstur: Inneholder parahydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (kan være forsinkede). Inneholder sorbitol og bør ikke brukes ved medfødt fruktoseintoleranse. Det må utvises forsiktighet ved kombinasjon med andre antiepileptika som inneholder sorbitol. Inntak av >1 g sorbitol kan påvirke absorpsjonen av noen legemidler. Hver ml inneholder <0,01 mg benzosyre. Benzosyre kan fortrenge bilirubin fra albumin og gi økt bilirubinemi. Kan øke hyppighet av gulsott, som kan utvikle seg til kjerneikterus, hos nyfødte babyer. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium i hver daglige dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Forsiktighet må utvises ved aktiviteter som krever høy årvåkenhet, f.eks. bilkjøring og bruk av maskiner, pga. fare for svimmelhet, søvnighet og tåkesyn.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
Pakninger, priser og refusjon
Inovelon, MIKSTUR, suspensjon:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
40 mg/ml | 460 ml 446618 |
1 181,80 | C |
Inovelon, TABLETTER, filmdrasjerte:
SPC (preparatomtale)
Inovelon MIKSTUR, suspensjon 40 mg/ml Inovelon TABLETTER, filmdrasjerte 100 mg Inovelon TABLETTER, filmdrasjerte 200 mg Inovelon TABLETTER, filmdrasjerte 400 mg |
28.11.2023
Sist endret: 19.12.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)