Inflectra

Pfizer


Immunsuppressivt middel, TNF-α‑hemmer.

L04A B02 (Infliksimab)



PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg: Hvert hetteglass inneh.: Infliksimab 100 mg, sukrose, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat.


Indikasjoner

Revmatoid artritt: Reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon i kombinasjon med metotreksat hos voksne med aktiv sykdom med utilfredsstillende respons på andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inkl. metotreksat, eller hos voksne med alvorlig, aktiv og progredierende sykdom som ikke tidligere har fått metotreksat eller andre DMARD. Redusert progresjonshastighet av leddskade, målt ved røntgen, er sett i disse pasientgruppene. Crohns sykdom: Voksne: Behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pasienter uten respons på fullstendig og adekvat behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressiv, eller hvor slik behandling ikke tolereres eller er kontraindisert. Behandling av aktiv fistulerende Crohns sykdom hos pasienter uten respons på fullstendig og adekvat konvensjonell behandling (inkl. antibiotika, drenasje og immunsuppressiv behandling). Barn og ungdom: Behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos pasienter i alderen 6-17 år uten respons på konvensjonell behandling inkl. et kortikosteroid, en immunmodulator og ernæringsterapi, eller hvor slik behandling ikke tolereres eller er kontraindisert. Infliksimab er kun studert i kombinasjon med konvensjonell immunsuppressiv behandling. Ulcerøs kolitt: Voksne: Behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos pasienter med utilfredsstillende respons på konvensjonell behandling inkl. kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller hvor slik behandling ikke tolereres eller er kontraindisert. Barn og ungdom: Behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos pasienter i alderen 6-17 år med utilfredsstillende respons på konvensjonell behandling, inkl. kortikosteroider, 6-MP eller AZA, eller hvor slik behandling ikke tolereres eller er kontraindisert. Ankyloserende spondylitt: Behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne med utilfredsstillende respons på konvensjonell behandling. Psoriasisartritt: Behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne når respons på tidligere DMARD-behandling har vært utilfredsstillende. Skal gis sammen med metotreksat eller alene til pasienter hvor metotreksat ikke tolereres eller er kontraindisert. Infliksimab har vist å forbedre fysisk funksjon ved psoriasisartritt og redusere progresjonshastigheten av perifer leddskade, målt ved røntgen, ved polyartikulære symmetriske subtyper av sykdommen. Psoriasis: Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne uten respons på, med kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkl. ciklosporin, metotreksat eller PUVA.

Dosering

For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnr. registreres. Skal initieres og følges opp av kvalifisert lege med erfaring i diagnostisering og behandling av de godkjente indikasjonene.
Revmatoid artritt hos voksne ≥18 år: 3 mg/kg etterfulgt av 3 mg/kg 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Må gis sammen med metotreksatbehandling. Klinisk respons nås vanligvis innen 12 ukers behandling. Ved inadekvat eller tap av respons etter denne perioden, bør trinnvis doseøkning vurderes med ca. 1,5 mg/kg opptil maks. 7,5 mg/kg hver 8. uke. Alternativt kan 3 mg/kg hver 4. uke vurderes. Hvis tilstrekkelig respons nås skal pasienten fortsette med valgt dose eller -frekvens. Ved manglende tegn til terapeutisk nytte innen de første 12 behandlingsukene eller etter dosejustering bør fortsatt behandling revurderes nøye.
Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne ≥18 år: 5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg 2 uker etter 1. dose. Ved manglende respons etter 2 doser, bør ikke ytterligere doser gis. Tilgjengelige data støtter ikke videre behandling ved manglende respons innen 6 uker etter 1. infusjon. Alternative strategier for fortsatt behandling ved respons: Vedlikeholdsbehandling: 5 mg/kg 6 uker etter 1. dose, deretter hver 8. uke. Fornyet behandling: 5 mg/kg ved tegn på tilbakevendende sykdom. Begrensede data fra pasienter som initialt responderte på 5 mg/kg men som mistet responsen, indikerer at noen kan gjeninnhente responsen med doseøkning. Fortsatt behandling bør nøye revurderes ved manglende tegn på terapeutisk nytte etter dosejustering.
Aktiv fistulerende Crohns sykdom hos voksne ≥18 år: 5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg 2 og 6 uker etter 1. dose. Ved manglende respons etter 3 infusjoner, bør ikke ytterligere doser gis. Alternative strategier for fortsatt behandling ved respons: Vedlikeholdsbehandling: 5 mg/kg hver 8. uke. Fornyet behandling: 5 mg/kg ved tegn på tilbakevendende sykdom, etterfulgt av 5 mg/kg hver 8. uke. Begrensede data fra pasienter som initialt responderte på 5 mg/kg men som mistet responsen, indikerer at noen kan gjeninnhente responsen med doseøkning. Fortsatt behandling bør nøye revurderes ved manglende tegn på terapeutisk nytte etter dosejustering. Begrenset erfaring med fornyet behandling hvis tegn/symptomer returnerer. Mangler sammenligningsdata på nytte/risiko for de alternative strategiene for fortsatt behandling.
Ulcerøs kolitt, psoriasisartritt og psoriasis hos voksne ≥18 år: 5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg 2 og 6 uker etter 1. dose, deretter hver 8. uke. Ved ulcerøs kolitt nås klinisk respons vanligvis innen 14 ukers behandling (3 doser). Fortsatt behandling bør nøye revurderes ved manglende tegn på terapeutisk nytte innen denne tidsperioden. Ved psoriasis uten respons etter 14 uker (4 doser) bør ikke flere behandlinger gis. Fornyet behandling ved ulcerøs kolitt og psoriasisartritt: Sikkerhet og effekt ved readministrering, foruten hver 8. uke, er ukjent. Fornyet behandling ved psoriasis: Begrenset erfaring fra fornyet behandling med én enkeltdose etter et intervall på 20 uker, antyder redusert effekt og økt forekomst av milde til moderate infusjonsreaksjoner sammenlignet med det initielle induksjonsregimet. Begrenset erfaring fra fornyet behandling i form av re-induksjonsbehandling etter eksaserbasjon av sykdomsaktivitet, antyder økt forekomst av infusjonsreaksjoner, også alvorlige, sammenlignet med 8 ukers vedlikeholdsbehandling.
Ankyloserende spondylitt hos voksne ≥18 år: 5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg 2 og 6 uker etter 1. dose, deretter hver 6.-8. uke. Ved manglende respons innen 6 uker (2 doser), bør ikke flere behandlinger gis. Fornyet behandling: Sikkerhet og effekt ved readministrering, foruten hver 6.-8. uke, er ukjent.
Fornyet behandling ved Crohns sykdom og revmatoid artritt hos voksne ≥18 år: Ved tegn på tilbakevendende sykdom kan ny dose gis <16 uker etter forrige infusjon. Forsinkede overfølsomhetsreaksjoner etter infliksimabopphold <1 år, se Forsiktighetsregler. Sikkerhet og effekt ved readministrering etter infliksimabopphold på >16 uker er ikke fastslått.
Fornyet behandling ved alle godkjente indikasjoner hos voksne ≥18 år: Ved avbrutt vedlikeholdsbehandling og behov for ny behandlingsstart, anbefales ikke re-induksjonsbehandling. I slike tilfeller bør infliksimab gis som en enkeltdose, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling iht. anbefalinger beskrevet ovenfor.
Crohns sykdom hos barn og ungdom (6-17 år): 5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg 2 og 6 uker etter 1. dose, deretter hver 8. uke. Ved manglende respons innen 10 uker skal behandlingen avbrytes. Enkelte kan trenge et kortere eller lengre doseringsintervall. Kortere doseringsintervall (<8 uker) kan gi økt bivirkningsrisiko, og skal nøye vurderes hvis ikke ytterligere terapeutisk nytte vises etter endret doseringsintervall.
Ulcerøs kolitt hos barn og ungdom 6-17 år: 5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg 2 og 6 uker etter 1. dose, deretter hver 8. uke. Ved manglende respons innen 8 uker skal behandlingen avbrytes.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon: Ukjent. Ingen doseanbefalinger kan gis. Barn <6 år (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) og barn og ungdom <18 år (psoriasis, juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, juvenil revmatoid artritt): Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen doseanbefalinger kan gis. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Skal ikke brukes ved ugjennomsiktige partikler, misfarging eller fremmedlegemer. Skal ikke blandes med andre legemidler. Se pakningsvedlegg for rekonstituering og fortynning.
Administrering: Skal gis av kvalifisert helsepersonell med trening i å oppdage infusjonsrelaterte problemer. Skal gis i.v. over en 2-timers periode. Bruk et lavproteinbindende filter (porestørrelse ≤1,2 μm) under infusjonen. Pasienten må overvåkes i minst 1-2 timer etter infusjonen mhp. akutte infusjonsrelaterte reaksjoner. Pasienter som behandles bør få utlevert pakningsvedlegg og pasientkort. Ved voksne indikasjoner: Hos nøye utvalgte pasienter som har tolerert minst 3 initiale 2-timers infusjoner og som får vedlikeholdsbehandling, kan påfølgende infusjoner ev. gis med varighet på ≥1 time. Ved infusjonsreaksjon ved kortere infusjon, kan saktere infusjonshastighet vurderes for fremtidige infusjoner. Kortere infusjoner ved doser >6 mg/kg er ikke undersøkt.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller murine proteiner. Tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis, abscesser og opportunistiske infeksjoner. Moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV).

Forsiktighetsregler

Infusjonsreaksjoner og overfølsomhet: Akutte infusjonsrelaterte reaksjoner, inkl. anafylaktisk sjokk og forsinkede overfølsomhetsreaksjoner, er sett. Akutte infusjonsreaksjoner, inkl. anafylaktiske reaksjoner, kan utvikles under (i løpet av sekunder) eller innen få timer etter infusjon. Infusjonen skal avbrytes umiddelbart hvis dette oppstår. Utstyr for akuttbehandling må være tilgjengelig. Pasienten kan forhåndsbehandles med f.eks. antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol, for å motvirke milde og forbigående reaksjoner. Antistoffer mot infliksimab kan utvikles og er forbundet med økt frekvens av infusjonsreaksjoner. Sammenheng mellom antistoffutvikling og redusert responsvarighet er sett. Samtidig bruk av immunmodulerende legemidler er forbundet med lavere forekomst av antistoffer, og redusert frekvens av infusjonsreaksjoner. Effekt av samtidig immunmodulerende behandling er mer uttalt ved episodisk behandling enn ved vedlikeholdsbehandling. Ved seponering av immunsuppressiver før eller under behandling er risiko for antistoffutvikling større. Antistoffer detekteres ikke alltid i serumprøver. Ved alvorlige reaksjoner må symptomatisk behandling gis, og infliksimab seponeres. Forsinkede overfølsomhetsreaksjoner er sett, og tilgjengelige data antyder økt risiko ved økende lengde på behandlingsoppholdet. Pasienten må søke medisinsk hjelp umiddelbart ved forsinkede bivirkninger. Nøye overvåkning for forsinket overfølsomhet kreves ved gjenopptak av behandling etter en lengre periode. Infeksjoner: Pasienten må overvåkes nøye for infeksjoner, inkl. tuberkulose, før, under og etter behandling. Eliminasjon av infliksimab kan ta opptil 6 måneder, og overvåkning bør fortsette i denne perioden. Ved utvikling av alvorlig infeksjon eller sepsis skal ikke videre behandling gis. Forsiktighet må utvises ved kronisk eller tilbakevendende infeksjon, inkl. samtidig immunsuppressiv behandling. Infliksimab kan hos noen nedsette infeksjonsforsvaret. TNF-α er viktig for å bekjempe intracellulære infeksjoner, og hemming kan maskere infeksjonssymptomer som feber. Tidlig gjenkjennelse av atypisk klinisk forløp for alvorlige infeksjoner, og for typiske kliniske forløp for sjeldne og uvanlige infeksjoner, er kritisk for å redusere forsinkelse av diagnostisering og behandling. Bruk av TNF‑hemmere øker mottagelighet for alvorlige infeksjoner. Tuberkulose, bakterielle infeksjoner, inkl. sepsis og pneumoni, invasive soppinfeksjoner, virale infeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner er sett. Noen av infeksjonene har vært dødelige; opportunistiske infeksjoner med mortalitetsrate på >5% inkluderer pneumocystose, candidose, listeriose og aspergillose. Ved utvikling av ny infeksjon under behandlingen skal nøye overvåkning og fullstendig diagnostisk evaluering utføres. Seponer ved utvikling av ny alvorlig infeksjon eller sepsis, og passende antimikrobiell eller antifungal behandling initieres inntil infeksjonskontroll. Tuberkulose: Aktiv tuberkulose er sett, hvor de fleste tilfellene var ekstrapulmonale, beskrevet som lokal eller disseminert sykdom. Før behandlingsstart skal alle undersøkes for både aktiv og latent tuberkulose. Passende screeningtester, f.eks. tuberkulintest, lungerøntgen og/eller interferon-gamma release assay bør utføres (lokale retningslinjer kan benyttes), og noteres i pasientkortet. Vær oppmerksom på risiko for falsk negativ tuberkulintest, spesielt ved alvorlig sykdom eller immunsuppresjon. Ved aktiv tuberkulose skal ikke behandling initieres. Ved mistanke om latent tuberkulose, bør lege med ekspertise i tuberkulosebehandling konsulteres. Ved latent tuberkulose skal behandling initieres iht. lokale retningslinjer, før oppstart av infliksimab. Ved flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose, men negativ test for latent tuberkulose, bør antituberkulosebehandling vurderes før oppstart med infliksimab. Tilfeller av aktiv tuberkulose er sett hos pasienter behandlet med infliksimab under og etter behandling av latent tubekulose. Pasienten må søke medisinsk hjelp ved tegn på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vekttap, mild feber). Invasive soppinfeksjoner: Ved alvorlig systemisk sykdom kan invasiv soppinfeksjon mistenkes (f.eks. aspergillose, candidiasis, pneumocystose, histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose), og spesialist innen diagnose og behandling av invasive soppinfeksjoner bør konsulteres i tidlig utredningsfase. Invasive soppinfeksjoner kan opptre som disseminerte heller enn lokaliserte tilstander, og antigen- og antistofftesting kan være negativ ved aktiv sykdom. Hensiktsmessig empirisk antifungal behandling bør vurderes samtidig som diagnostisk utredning utføres. Nøye nytte-/risikovurdering før behandlingsstart foretas for pasienter som har bodd eller reist i områder hvor invasive soppinfeksjoner er endemiske. Fistulerende Crohns sykdom: Ved akutte suppurative fistler skal ikke behandling initieres før kilde til mulig infeksjon, spesielt abscess, er utelukket. Reaktivering av hepatitt B (HBV): Er sett hos kroniske bærere av viruset, inkl. fatale tilfeller. Pasienten skal testes for HBV‑infeksjon før oppstart med infliksimab. Ved positiv test bør pasienten henvises til spesialist i behandling av HBV. Bærere med behov for infliksimab skal overvåkes nøye, under behandling og i flere måneder etter behandlingsslutt, for tegn på aktiv HBV‑infeksjon. Utilstrekkelige data på samtidig behandling av HBV-bærere med antivirale legemidler og TNF‑antagonistbehandling for å hindre HBV-reaktivering. Infliksimab skal seponeres ved HBV‑reaktivering, og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling initeres. Lever/galle: Tilfeller av gulsott og ikke-infeksiøs hepatitt, noen med tegn på autoimmun hepatitt, er sett. Leversvikt som førte til levertransplantasjon eller død er sett. Ved tegn på nedsatt leverfunksjon skal undersøkelse for leverskade utføres. Seponeres ved utvikling av gulsott og/eller økt ALAT ≥5 × ULN, og grundig undersøkelse utføres. Anakinra: Alvorlige infeksjoner og nøytropeni er sett ved samtidig bruk av anakinra og etanercept (TNF-α‑hemmer). Lignende toksisitet kan ikke utelukkes, og kombinasjon med anakinra anbefales ikke. Abatacept: Samtidig bruk av abatacept og TNF-hemmer er assosiert med økt infeksjonsrisiko, inkl. alvorlige. Kombinasjon med abatacept anbefales ikke. Andre biologiske legemidler: Begrensede data om samtidig bruk av andre biologiske legemidler, og det anbefales ikke pga. mulighet for økt infeksjonsrisiko og andre potensielle farmakologiske interaksjoner. Bytte mellom biologiske DMARD: Ved bytte fra en biologisk behandling til en annen, bør forsiktighet utvises og pasienten overvåkes, ettersom overlappende biologisk aktivitet kan øke bivirkningsrisiko, inkl. infeksjon. Vaksinasjon: Alle vaksinasjoner bør fullføres iht. gjeldende retningslinjer før behandlingsstart. Pasienten kan vaksineres under behandling, unntatt med levende vaksiner. Levende vaksiner/behandling med infeksiøse agens: Hos pasienter som får anti-TNF-behandling er det begrensede data om vaksinasjonsrespons eller om sekundær infeksjonsoverføring ved bruk av levende vaksiner. Bruk av levende vaksiner kan gi kliniske infeksjoner, inkl. systemiske, og frarådes ved infliksimabbehandling. Fatal systemisk BCG-infeksjon er sett hos spedbarn eksponert for infliksimab in utero og som fikk BCG-vaksine etter fødsel. Ved in utero-eksponering anbefales ikke bruk av levende vaksiner de første 6 måneder etter fødsel. Terapeutisk behandling med infeksiøse agens som levende, svekkede bakterier (f.eks. instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandling av kreft) kan gi kliniske infeksjoner, inkl. systemiske, og frarådes ved infliksimabbehandling. Autoimmune prosesser: TNF-α-mangel forårsaket av anti‑TNF‑behandling kan føre til starten på en autoimmuniseringsprosess. Infliksimab må seponeres ved symptomer på lupuslignende syndrom og utvikling av antistoffer mot DNA. Nevrologiske tilstander: Bruk av TNF‑hemmere er forbundet med debut eller forverring av kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sykdommer i CNS, inkl. multippel sklerose, og perifere demyeliniserende sykdommer, inkl. Guillain‑Barrés syndrom. Ved allerede eksisterende eller nylig inntruffet debut av demyeliniserende sykdom, skal nytte/risiko vurderes nøye før oppstart med TNF‑hemmer. Ved utvikling av disse sykdommene bør seponering vurderes. Malignitet og lymfoproliferativ sykdom: Flere tilfeller av maligniteter, inkl. lymfom og leukemi, er sett. Malignitet er sett ved kols, hvor alle var storrøykere, og forsiktighet må utvises ved vurdering av behandling. Forsiktighet må utvises ved vurdering av behandling ved tidligere malignitet, eller ved vurdering av fortsatt behandling ved utvikling av malignitet. Forsiktighet skal også utvises ved psoriasis og ved ekstensiv immunsuppressiv behandling eller forlenget PUVA‑behandling i anamnesen. Maligniteter (inkl. fatale) er sett hos barn, tenåringer og unge voksne (≤22 år). Hepatosplenisk T‑cellelymfom (HSTCL) er sett ved behandling med TNF‑hemmere, inkl. infliksimab. De fleste tilfeller inntraff hos ungdom eller unge voksne menn med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt. Tilnærmet alle pasientene hadde fått behandling med AZA eller 6‑MP samtidig eller rett før infliksimab, og potensiell risiko bør overveies nøye. Melanom og merkelcellekarsinom er sett, og jevnlig hudundersøkelse anbefales, spesielt ved økt hudkreftrisiko. Økt forekomst av livmorhalskreft er sett hos kvinner (inkl. >60 år) med revmatoid artritt behandlet med infliksimab. Jevnlig screening bør opprettholdes, inkl. hos pasienter >60 år. Ved økt risiko for eller tidligere dysplasi eller tykktarmskreft, bør undersøkelse for dysplasi utføres med jevne mellomrom, før behandling og gjennom hele sykdomsforløpet. Data indikerer ikke at infliksimab påvirker risiko for dysplasi eller tykktarmskreft. Muligheten for økt risiko for kreftutvikling ved nydiagnostisert dysplasi er ukjent, og nytte/risiko av videre behandling vurderes nøye. For ytterligere informasjon om maligniteter og infliksimab, se SPC. Hjertesvikt: Forsiktighet utvises ved mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II). Pasienten bør overvåkes nøye og behandlingen seponeres ved utvikling av nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt. Hematologiske reaksjoner: Pancytopeni, leukopeni, nøytropeni og trombocytopeni er sett. Pasienten bør søke øyeblikkelig medisinsk hjelp ved utvikling av tegn på bloddyskrasier (f.eks. vedvarende feber, blåmerker, blødning, blekhet). Ved bekreftede signifikante hematologiske unormaliteter skal seponering vurderes. Kirurgi/operasjoner: Begrenset sikkerhetserfaring ved operasjon, inkl. artroplastikk. Lang t1/2 bør tas i betraktning ved planlagt kirurgi. En pasient som trenger kirurgi under infliksimabbehandling bør overvåkes nøye for infeksjoner, og passende tiltak bør iverksettes. Manglende behandlingrespons av Crohns sykdom kan indikere vedvarende fibrotisk striktur, som kan kreve kirurgisk behandling. Det finnes ingen holdepunkter for at infliksimab forverrer eller gir fibrotiske strikturer. Eldre ≥65 år: Økt forekomst av alvorlige infeksjoner (inkl. fatale), enn hos yngre, og spesiell forsiktighet utvises ved behandling. Barn: Høyere infeksjonsforekomst enn hos voksne. Barn bør, om mulig, fullføre alle vaksinasjoner iht. gjeldende retningslinjer, før behandlingsstart. Barn kan vaksineres under behandling, unntatt med levende vaksiner. For maligniteter og lymfoproliferative sykdommer, se ovenfor. Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. praktisk talt natriumfritt, men fortynnes med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml, som skal vurderes ved kontrollert natriumdiett.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ved revmatoid artritt, psoriasisartritt og Crohns sykdom finnes det indikasjoner på at samtidig bruk av metotreksat og andre immunmodulerende midler reduserer antistoffdannelse mot infliksimab, og øker plasmanivået av infliksimab. Resultatene er imidlertid usikre pga. svakheter i metodene brukt til serumanalyse av infliksimab og antistoffer mot infliksimab. Kombinasjon med andre biologiske legemidler (inkl. anakinra og abatacept) brukt til behandling av de samme sykdommene som infliksimab, anbefales ikke. Levende vaksiner anbefales ikke gitt samtidig med infliksimab.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen indikasjon på økt hyppighet av føtotoksisitet. Hemmer TNF-α, og bruk under graviditet kan muligens påvirke normale immunresponser hos nyfødte. Skal kun brukes hvis klart nødvendig. Fertile kvinner bør vurdere å bruke sikker prevensjon under og i minst 6 måneder etter siste behandling.
Amming: Overgang i morsmelk og systemisk absorpsjon etter inntak er ukjent. Amming skal avventes til minst 6 måneder etter behandlingsslutt, da immunglobuliner utskilles i morsmelk.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
VanligeAnemi, leukopeni, lymfadenopati, nøytropeni
Mindre vanligeLymfocytose, lymfopeni, trombocytopeni
SjeldneAgranulocytose (inkl. hos spedbarn eksponert for infliksimab in utero), hemolytisk anemi, immunologisk trombocytopeni, pancytopeni, trombotisk trombocytopenisk purpura
Gastrointestinale
Svært vanligeAbdominalsmerte, kvalme
VanligeDiaré, dyspepsi, forstoppelse, gastrointestinalblødning, gastroøsofageal refluks
Mindre vanligeDivertikulitt, intestinal perforasjon, intestinal stenose, keilitt, pankreatitt
Generelle
Svært vanligeInfusjonsrelatert reaksjon, smerte
VanligeBrystsmerte, fatigue, feber, frysninger, reaksjon på injeksjonsstedet, ødem
Mindre vanligeSvekket tilheling
SjeldneGranulomatøs lesjon
Hjerte
VanligePalpitasjoner, takykardi
Mindre vanligeArytmi, bradykardi, hjertesvikt (ny eller forverret), synkope
SjeldneCyanose, perikardeffusjon
Ukjent frekvensMyokardiskemi/-infarkt
Hud
VanligeAlopesi, debut av eller forverret psoriasis (inkl. pustuløs psoriasis, primært i håndflater og fotsåler), eksem, hyperhidrose, kløe, soppdermatitt, tørr hud, urticaria, utslett
Mindre vanligeBulløs erupsjon, hudpapillom, hyperkeratose, rosacea, seboré, unormal hudpigmentering
SjeldneAkutt generalisert eksantematøs pustulose, bulløs lineær IgA-dermatose, erythema multiforme, furunkulose, lichenoid reaksjon, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Ukjent frekvensForverring av symptomer på dermatomyositt
Immunsystemet
VanligeAllergiske luftveissymptomer
Mindre vanligeAnafylaktisk reaksjon, lupuslignende syndrom, serumsyke eller serumsykelignende reaksjon
SjeldneAnafylaktisk sjokk, sarkoidlignende reaksjon, vaskulitt
Ukjent frekvensAnafylaksilignende reaksjoner (inkl. laryngealt/faryngealt ødem, alvorlige bronkospasmer og krampeanfall), forsinket hypersensitivitet (inkl. myalgi og/eller artralgi med feber og/eller utslett).
Infeksiøse
Svært vanligeVirusinfeksjon (f.eks. influensa, herpesvirusinfeksjon)
VanligeBakterielle infeksjoner (f.eks. sepsis, cellulitt, abscesser)
Mindre vanligeSoppinfeksjoner (f.eks. candidiasis, onykomykose), tuberkulose
SjeldneMeningitt, opportunistiske infeksjoner (som invasive soppinfeksjoner (pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, koksidiomykose, kryptokokkose, blastomykose), bakterielle infeksjoner (atypisk mykobakteriose, listeriose, salmonellose) og virale infeksjoner (cytomegalovirus)), parasittinfeksjon, reaktivering av hepatitt B
Ukjent frekvensGjennombruddsinfeksjon av vaksine (etter in utero-eksponering av infliksimab); inkl. bovin tuberkulose (systemisk BCG-infeksjon)
Kar
VanligeEkkymose, flushing, hetetokter, hypertensjon, hypotensjon
Mindre vanligeHematom, perifer iskemi, tromboflebitt
SjeldnePetekkier, sirkulatorisk kollaps, vasospasme
Kjønnsorganer/bryst
Mindre vanligeVaginitt
Lever/galle
VanligeUnormal leverfunksjon, økte transaminaser
Mindre vanligeHepatitt, hepatocellulær skade, kolecystitt
SjeldneAutoimmun hepatitt, gulsott
Ukjent frekvensLeversvikt
Luftveier
Svært vanligeSinusitt
Øvre luftveisinfeksjon
VanligeDyspné, epistakse, nedre luftveisinfeksjon (f.eks. bronkitt, pneumoni)
Mindre vanligeBronkospasme, lungeødem, pleuraeffusjon, pleuritt
SjeldneInterstitiell lungesykdom (inkl. raskt progredierende sykdom, lungefibrose og pneumonitt)
Muskel-skjelettsystemet
VanligeArtralgi, myalgi, ryggsmerter
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine
VanligeHypoestesi, parestesi, svimmelhet, vertigo
Mindre vanligeKrampeanfall, nevropati
SjeldneDemyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet (multippel sklerose-lignende sykdom og optikusnevritt), perifere demyeliniserende sykdommer (slik som Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati og multifokal motornevropati), transvers myelitt
Ukjent frekvensCerebrovaskulære hendelser nær infusjonstidspunkt
Nyre/urinveier
VanligeUrinveisinfeksjon
Mindre vanligePyelonefritt
Psykiske
VanligeDepresjon, insomni
Mindre vanligeAgitasjon, amnesi, forvirring, nervøsitet, somnolens
SjeldneApati
Skader/komplikasjoner
Ukjent frekvensAlvorlige infusjonsreaksjoner (inkl. dyspné, urticaria, ansiktsødem, hypotensjon) ved reinduksjonsbehandling, fraktur1
Svulster/cyster
SjeldneHodgkins sykdom, leukemi, livmorhalskreft, lymfom, melanom, non-Hodgkins lymfom
Ukjent frekvensHepatosplenisk T-cellelymfom (hovedsakelig hos ungdom og unge voksne menn med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), merkelcellekarsinom
Undersøkelser
Mindre vanligeAutoantistoff-positiv
SjeldneUnormalt komplementfaktornivå
Øye
VanligeKonjunktivitt
Mindre vanligeHordeolum, keratitt, periorbitalt ødem
SjeldneEndoftalmitt
Ukjent frekvensForbigående synstap under eller innen 2 timer etter infusjon
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, kvalme
GenerelleInfusjonsrelatert reaksjon, smerte
InfeksiøseVirusinfeksjon (f.eks. influensa, herpesvirusinfeksjon)
LuftveierSinusitt
Øvre luftveisinfeksjon
NevrologiskeHodepine
Vanlige
Blod/lymfeAnemi, leukopeni, lymfadenopati, nøytropeni
GastrointestinaleDiaré, dyspepsi, forstoppelse, gastrointestinalblødning, gastroøsofageal refluks
GenerelleBrystsmerte, fatigue, feber, frysninger, reaksjon på injeksjonsstedet, ødem
HjertePalpitasjoner, takykardi
HudAlopesi, debut av eller forverret psoriasis (inkl. pustuløs psoriasis, primært i håndflater og fotsåler), eksem, hyperhidrose, kløe, soppdermatitt, tørr hud, urticaria, utslett
ImmunsystemetAllergiske luftveissymptomer
InfeksiøseBakterielle infeksjoner (f.eks. sepsis, cellulitt, abscesser)
KarEkkymose, flushing, hetetokter, hypertensjon, hypotensjon
Lever/galleUnormal leverfunksjon, økte transaminaser
LuftveierDyspné, epistakse, nedre luftveisinfeksjon (f.eks. bronkitt, pneumoni)
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, myalgi, ryggsmerter
NevrologiskeHypoestesi, parestesi, svimmelhet, vertigo
Nyre/urinveierUrinveisinfeksjon
PsykiskeDepresjon, insomni
ØyeKonjunktivitt
Mindre vanlige
Blod/lymfeLymfocytose, lymfopeni, trombocytopeni
GastrointestinaleDivertikulitt, intestinal perforasjon, intestinal stenose, keilitt, pankreatitt
GenerelleSvekket tilheling
HjerteArytmi, bradykardi, hjertesvikt (ny eller forverret), synkope
HudBulløs erupsjon, hudpapillom, hyperkeratose, rosacea, seboré, unormal hudpigmentering
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon, lupuslignende syndrom, serumsyke eller serumsykelignende reaksjon
InfeksiøseSoppinfeksjoner (f.eks. candidiasis, onykomykose), tuberkulose
KarHematom, perifer iskemi, tromboflebitt
Kjønnsorganer/brystVaginitt
Lever/galleHepatitt, hepatocellulær skade, kolecystitt
LuftveierBronkospasme, lungeødem, pleuraeffusjon, pleuritt
NevrologiskeKrampeanfall, nevropati
Nyre/urinveierPyelonefritt
PsykiskeAgitasjon, amnesi, forvirring, nervøsitet, somnolens
UndersøkelserAutoantistoff-positiv
ØyeHordeolum, keratitt, periorbitalt ødem
Sjeldne
Blod/lymfeAgranulocytose (inkl. hos spedbarn eksponert for infliksimab in utero), hemolytisk anemi, immunologisk trombocytopeni, pancytopeni, trombotisk trombocytopenisk purpura
GenerelleGranulomatøs lesjon
HjerteCyanose, perikardeffusjon
HudAkutt generalisert eksantematøs pustulose, bulløs lineær IgA-dermatose, erythema multiforme, furunkulose, lichenoid reaksjon, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
ImmunsystemetAnafylaktisk sjokk, sarkoidlignende reaksjon, vaskulitt
InfeksiøseMeningitt, opportunistiske infeksjoner (som invasive soppinfeksjoner (pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, koksidiomykose, kryptokokkose, blastomykose), bakterielle infeksjoner (atypisk mykobakteriose, listeriose, salmonellose) og virale infeksjoner (cytomegalovirus)), parasittinfeksjon, reaktivering av hepatitt B
KarPetekkier, sirkulatorisk kollaps, vasospasme
Lever/galleAutoimmun hepatitt, gulsott
LuftveierInterstitiell lungesykdom (inkl. raskt progredierende sykdom, lungefibrose og pneumonitt)
NevrologiskeDemyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet (multippel sklerose-lignende sykdom og optikusnevritt), perifere demyeliniserende sykdommer (slik som Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati og multifokal motornevropati), transvers myelitt
PsykiskeApati
Svulster/cysterHodgkins sykdom, leukemi, livmorhalskreft, lymfom, melanom, non-Hodgkins lymfom
UndersøkelserUnormalt komplementfaktornivå
ØyeEndoftalmitt
Ukjent frekvens
HjerteMyokardiskemi/-infarkt
HudForverring av symptomer på dermatomyositt
ImmunsystemetAnafylaksilignende reaksjoner (inkl. laryngealt/faryngealt ødem, alvorlige bronkospasmer og krampeanfall), forsinket hypersensitivitet (inkl. myalgi og/eller artralgi med feber og/eller utslett).
InfeksiøseGjennombruddsinfeksjon av vaksine (etter in utero-eksponering av infliksimab); inkl. bovin tuberkulose (systemisk BCG-infeksjon)
Lever/galleLeversvikt
NevrologiskeCerebrovaskulære hendelser nær infusjonstidspunkt
Skader/komplikasjonerAlvorlige infusjonsreaksjoner (inkl. dyspné, urticaria, ansiktsødem, hypotensjon) ved reinduksjonsbehandling, fraktur1
Svulster/cysterHepatosplenisk T-cellelymfom (hovedsakelig hos ungdom og unge voksne menn med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), merkelcellekarsinom
ØyeForbigående synstap under eller innen 2 timer etter infusjon

1Sett hos barn og ungdom med Crohns sykdom.

Se SPC for nærmere detaljer.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Enkeltdoser på opptil 20 mg/kg har ikke medført toksiske effekter.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Kimerisk humant murint monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet til løselige og transmembrane former av TNF-α, men ikke til lymfotoksin α (TNF-β).
Fordeling: Hovedsakelig vaskulær.
Halveringstid: 8-9,5 dager.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved 2-8°C. Kan oppbevares ved opptil 25°C i inntil 6 måneder. Ny utløpsdato skrives på kartong. Skal ikke settes tilbake i kjøleskap. Fortynnet oppløsning er kjemisk og fysisk stabil i opptil 28 dager ved 2-8°C og i 24 timer ved 25°C etter uttak fra kjøleskap. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk, som normalt bør være <24 timer ved 2-8°C, med mindre rekonstituering/fortynning er utført under aseptiske forhold.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Inflectra, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 mg1 stk. (hettegl.)
090328
-
-
3861,90C
3 stk. (hettegl.)
399130
-
-
11513,30C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 20.01.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

06.02.2020