Infanrix-Polio+Hib

GlaxoSmithKline

Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus type b (konjugert, adsorbert).

ATC-nr.: J07C A06

 
  Står ikke på WADAs dopingliste



PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: Hvert sett (0,5 ml) inneh.: I) Hetteglass: Renset polyribosyl-ribitol-fosfat kapselpolysakkarid av Haemophilus influenzae type b 10 μg, bundet kovalent til tetanustoksoid ca. 25 μg, laktose 10 mg. II) Engangssprøyte: Difteritoksoid ≥30 IE (25 Lf), tetanustoksoid ≥40 IE (10 Lf), pertussistoksoid (PT) 25 μg, filamentøst hemagglutinin (FHA) 25 μg, pertaktin 8 μg, poliovirusstammer av type 1 (Mahoney) 40 D antigenenheter, type 2 (MEF-1) 8 D antigenenheter og type 3 (Saukett) 32 D antigenenheter, aluminiumhydroksid 0,5 mg (Al3+), natriumklorid 4,5 mg, vann til injeksjon til 0,5 ml. Inneholder spormengder av formaldehyd (maks. 10 μg), polysorbat 80 (maks. 100 μg) og Medium 199 (maks. 1,15 mg).


Indikasjoner

Profylakse mot difteri, tetanus, kikhoste, poliomyelitt og sykdom forårsaket av Haemophilus influenzae type b (Hib) hos barn fra 2 måneders alder. Kan også brukes som boosterdose som en del av primærvaksinering til barn som tidligere er vaksinert med difteri-, tetanus-, kikhoste-, poliomyelitt- og Hib-vaksine(r).

Dosering

Vaksinering påbegynnes tidligst ved 2 måneders alder og gis i følge det norske barnevaksinasjonsprogrammet som 3 injeksjoner à 0,5 ml med minst 2 måneders intervall. De 3 vaksinedosene gis fortrinnsvis ved 3, 5 og 11-12 måneders alder. Et alternativt vaksinasjonsprogram er 3 doser à 0,5 ml gitt i 2-6 måneders alder samt en boosterdose i 2. leveår. Vaksinen kan benyttes som boosterdose for barn som er tidligere vaksinert med andre vaksiner som inneholder DTP-, polio- og Hib-antigener.
Barn >36 måneder: Sikkerhet og effekt er ikke etablert.
Tilberedning/Håndtering: Håndtering av preparatet før bruk: Vaksinen består av frysetørret, hvitt tørrstoff i hetteglass og en uklar, hvit suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Ved lagring kan et hvitt bunnfall sees i den ferdigfylte sprøyten som inneholder DTPa-IPV-suspensjonen. Før blanding skal den ferdigfylte sprøyten ristes for å oppnå en homogen, blakket, hvit suspensjon. Tørrstoffet i hetteglasset, suspensjonen i sprøyten og den ferdig blandede vaksinen skal undersøkes visuelt for ev. fremmede partikler og/eller fysikalske forandringer før injeksjon. Dersom slike forandringer oppdages skal vaksinen destrueres. Tilberedning: Vaksinen tilberedes ved å tilsette hele innholdet i sprøyten til tørrstoffet i hetteglasset. Etter at suspensjonen fra den ferdigfylte sprøyten er tilsatt hetteglasset, må blandingen ristes godt. Den ferdiglagede vaksinen foreligger som en noe mer uklar suspensjon enn væskekomponenten alene. I tilfelle andre avvik oppstår skal vaksinen destrueres. Etter ferdigblanding skal vaksinen injiseres straks. Blandbarhet: Skal ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Administrering: Skal injiseres i.m., helst i anterolateral del av låret. Det anbefales at påfølgende doser gis i alternerende lem. Må ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av komponentene i vaksinen. Overfølsomhet for andre vaksiner mot difteri, tetanus, kikhoste, polio eller Hib. Encefalopati av ukjent etiologi innen 7 dager etter tidligere vaksinering med vaksine inneholdende kikhostekomponenter. Skal brukes med forsiktighet hos personer med kjent overfølsomhet for neomycin, polymyksin og polysorbat 80. Vaksinering skal utsettes hos individer med akutt, alvorlig febersykdom.

Forsiktighetsregler

Hvis noen av de følgende hendelsene har inntruffet i forbindelse med vaksinering mot kikhoste, bør det vurderes nøye om flere doser av vaksinen skal gis: Feber ≥40°C (rektal) som ikke skyldes andre identifiserbare årsaker innen 48 timer etter vaksinering, kollaps eller sjokklignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) innen 48 timer etter vaksinering, vedvarende, utrøstelig gråt som varer ≥3 timer innen 48 timer etter vaksinering, kramper med eller uten feber innen 3 dager etter vaksinering. Bør gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, da blødning kan oppstå etter intramuskulær administrering hos slike individer. Medisiner til behandling av anafylaktiske reaksjoner skal finnes tilgjengelig i forbindelse med vaksinering. Nytte-/risiko-forholdet ved vaksinering eller utsatt vaksinering, må overveies nøye hos spedbarn/barn som nylig har fått eller opplever progresjon av alvorlig nevrologisk sykdom. Hib-komponenten i vaksinen beskytter ikke mot sykdom forårsaket av andre typer Haemophilus influenzae eller meningitt forårsaket av andre organismer. Tidligere historie med feberkramper eller familiehistorie med kramper, krybbedød (SIDS) og bivirkninger etter DTP-, polio- og/eller Hib-vaksinering, er ikke kontraindikasjon for administrering av Infanrix-Polio+Hib. Hiv-infeksjon anses ikke å være kontraindikasjon for administrering av Infanrix-Polio+Hib. Forventet immunologisk respons kan utebli etter vaksinering av immunsvekkede pasienter, f.eks. ved immunsuppressiv behandling. Utskillelse av kapselpolysakkarid-antigen i urinen er rapportert etter Hib-vaksinering og derfor kan påvisning av antigen være av begrenset diagnostisk verdi ved mistanke om Hib-infeksjon i 1-2 uker etter vaksinering. Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet. Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes. Synkope kan inntreffe før eller etter vaksinering, som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Det er viktig at prosedyrer er etablert som sikrer at skader i forbindelse med besvimelse unngås.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J07C A06
Dersom Infanrix-Polio+Hib skal gis samtidig med annen injeksjonsvaksine, bør vaksinene injiseres på ulike injeksjonssteder. Kan gis samtidig med hepatitt B-vaksine (Engerix-B), men på ulike injeksjonssteder. Det kan forventes at adekvat respons ikke oppnås hos pasienter på immunsuppressiv behandling eller pasienter som er immunsvekket.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Vaksinen er ikke er beregnet for bruk til voksne og det foreligger derfor ikke sikkerhetsdata for gravide eller ammende.
Vaksiner

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Somnolens. Psykiske: Unormal gråt, irritabilitet, rastløshet. Stoffskifte/ernæring: Appetittløshet. Øvrige: Feber (≥38°C), reaksjoner på injeksjonsstedet, som smerte, rødhet, og lokal hevelse (≤50 mm). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré, oppkast. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet, inkl. herding og lokal hevelse (>50 mm). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Hud: Urticaria, utslett. Infeksiøse: Infeksjon i øvre luftveier. Luftveier: Bronkitt, hoste, rhinoré. Øvrige: Diffus hevelse av injisert ekstremitet, i enkelte tilfeller også nærliggende ledd, feber >39,5°C (vanlig ved boostervaksinering), tretthet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Kløe, dermatitt. Etter markedsføring av vaksinen er det rapportert følgende uønskede hendelser: Blod/lymfe: Trombocytopeni2. Hud: Angionevrotisk ødem1. Immunsystemet: Allergiske reaksjoner (inkl. anafylaktiske og anafylaksilignende reaksjoner). Luftveier: Apné1 hos svært premature barn (≤28 uker av svangerskapet). Nevrologiske: Kollaps eller sjokklignede tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode), kramper (med eller uten feber). Øvrige: Hevelse av hele leddet, blære på injeksjonsstedet1. Barn primærimmunisert med acellulær vaksine mot kikhoste vil trolig oftere oppleve hevelsesreaksjoner etter boosterdose, sammenlignet med barn primærimmunisert med helcellevaksiner. Reaksjonene avtar etter gjennomsnittlig 4 dager. 1Rapportert for GSKs vaksiner som inneholder DTPa. 2Rapportert for vaksiner som inneholder D og T.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Klassifisering: Kombinert bakterie- og virusvaksine. Inneholder difteri-, tetanustoksoid og acellulære kikhostekomponenter (PT, FHA og pertaktin) adsorbert til aluminiumhydroksid. Vaksinen inneholder også 3 poliovirus (Mahoney-, MEF-1 og Saukettstamme) alle dyrket i Vero-celler, og Hib-polysakkarid bundet til tetanustoksoid og frysetørret. Følgende er vist i kliniske studier etter primærvaksinering ved 3 og 5 måneders alder: 94,1% av barna har beskyttende antistofftiter mot difteri. 93%, 95,3% og 98,8% har beskyttende antistofftiter mot hhv. poliovirus type 1, 2 og 3. Immunsvar på Hib-komponenten (antistofftiter på >0,15 μg/ml) oppnås hos 83,7%. 100% av barna oppnår beskyttende antistofftiter mot tetanus og >99% oppnår antistofftiter mot kikhosteantigenene. Etter boostervaksinering ved 11-12 måneders alder: 100% har beskyttende antistofftiter mot difteri, 99,4%, 100% og 99,4% har beskyttende antistofftiter mot hhv. poliovirus type 1, 2 og 3, 100% oppnår immunsvar på Hib-komponenten (antistofftiter på >0,15 μg/ml). 99,9% oppnår beskyttende antistofftiter mot tetanus og >99,5% oppnår antistofftiter mot de tre kikhosteantigenene.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved 2-8°C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Destruer vaksinen hvis den har vært utsatt for frost.

Sist endret: 19.06.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

26.05.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Infanrix-Polio+Hib, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
10 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
059659
-
-
3137,30CSPC_ICON
Vaksine til Helsedirektørens anbefalte barnevaksinasjonsprogram utleveres gratis fra Nasjonalt Folkehelseinstitutt (Folkehelseinstituttet) etter rekvisisjon fra lege/ledende helsesøster. Vaksine til annet bruk kan kjøpes fra Folkehelseinstituttet eller apotek.

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

apné (åndedrettsstans): Pause eller total stans i lungenes ventilasjon.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

dermatitt (hudbetennelse): Hudbetennelse.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

feberkramper: Krampeanfall ved feber. En vanlig tilstand som rammer 2-5% av alle barn i alderen 3 måneder til 5 år.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

haemophilus influenzae: En bakterie som til tross for navnet ikke gir influensa. Imidlertid, kan den infisere luftveiene og forårsake ulike sykdommer der, for eksempel bihulebetennelse, bronkitt og øreinfeksjon. Infeksjonene kan behandles med antibiotika, først og fremst penicillin.

hepatitt b: Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravaskulært (intravaskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

somnolens: Sykelig søvnighet.

tetanus (stivkrampe): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.

trombocytopeni: Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.