Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Infanrix hexa
Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent), hepatitt B (rDNA), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b (konjugert, adsorbert).
PULVER OG SUSPENSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: Hvert sett (gir 0,5 ml rekonstituert vaksine) inneh.: I) Hetteglass (pulver): Haemophilus influenzae type b polysakkarid 10 µg (polyribosylribitolfosfat) konjugert til tetanustoksoid ca. 25 µg, vannfri laktose. II) Ferdigfylt sprøyte (suspensjon): Difteritoksoid1 ≥30 IE, tetanustoksoid1 ≥40 IE, pertussistoksoid1 25 µg, filamentøst hemagglutinin1 25 µg, pertaktin1 8 µg, hepatitt B overflateantigen2 10 µg, poliovirusstammer (inaktiverte) av type 1 (Mahoney) 40 D-antigenenheter, type 2 (MEF-1) 8 D-antigenenheter og type 3 (Saukett) 32 D-antigenenheter, natriumklorid, medium 199 (stabilisator som inneholder aminosyrer (inkl. fenylalanin), mineralsalter (inkl. natrium og kalium), vitaminer (inkl. paraaminobenzosyre) og andre substanser), vann til injeksjonsvæsker. Kan inneholde spor av formaldehyd, neomycin og polymyksin. 1Adsorbert til hydrert aluminiumhydroksid (Al(OH)3) 0,5 mg. 2Adsorbert til aluminiumfosfat (AlPO4) 0,32 mg.
Indikasjoner
Primær- og boostervaksinasjon av spedbarn ≥6 uker og småbarn som profylakse mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og sykdom forårsaket av Haemophilus influenzae type b (Hib). Bruk skal baseres på offentlige retningslinjer.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Gis iht. offentlige retningslinjer. 1 dose = 0,5 ml.
Primærvaksinasjon
2 doser (intervall ≥8 uker) eller 3 doser (intervall ≥4 uker), se tabell under.
Boostervaksinasjon
Etter en 2-dose eller en 3-dose primærvaksinasjon med Infanrix hexa, skal en boosterdose gis minst 6 måneder etter siste primærdose. Se tabell under. Infanrix hexa kan brukes som en booster hos personer som tidligere har blitt vaksinert med en annen heksavalent vaksine eller en femvalent DTPa-IPV+Hib-vaksine assosiert med en monovalent hepatitt B-vaksine for deres primærimmuniseringsskjema. Når en boosterdose med heksavalent DTPa-inneholdende vaksine (difteri, stivkrampe og acellulær kikhoste) ikke er tilgjengelig, må det som et minimum administreres en dose med Hib-vaksine.
Primær- |
|
Boostervaksinasjon |
|
Generelle hensyn |
|---|---|---|---|---|
Fullbårne spedbarn |
||||
3 doser |
|
1 boosterdose må gis |
|
Intervall ≥1 måned mellom primærdoser. Boosterdosen skal gis ≥6 måneder etter siste primærdose og helst før 18 måneders alder. |
2 doser |
|
1 boosterdose må gis |
|
Intervall ≥2 måneder mellom primærdoser. Boosterdosen skal gis ≥6 måneder etter siste primærdose og helst mellom 11 og 13 måneders alder. |
Premature spedbarn født etter minst 24 ukers svangerskap |
||||
3 doser |
|
1 boosterdose må gis |
|
Intervall ≥1 måned mellom primærdoser. Boosterdosen skal gis ≥6 måneder etter siste primærdose og helst før 18 måneders alder. |
Spesielle pasientgrupper
- Barn >36 måneder: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen data.
- Hiv-infeksjon: Er ikke en kontraindikasjon. Immunologisk respons etter vaksinasjon kan være redusert ved immunsuppresjon.
- Premature spedbarn: Kan gis, men immunrespons er lavere for noen antigener. Potensiell risiko for apné og behov for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤28. uke), spesielt ved en tidligere historie av respiratorisk umodenhet. Siden fordelene med vaksinasjon er høy bør den gjennomføres og ikke utsettes.
Tilberedning/Håndtering Sprøyten ristes godt til en homogen, blakket, hvit suspensjon. Tilsett deretter hele innholdet til hetteglasset. Blandingen ristes godt inntil pulveret er fullstendig oppløst, og undersøkes visuelt for partikler og fysiske forandringer. Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen ikke brukes. Brukes umiddelbart etter rekonstituering, se pakningsvedlegg. Skal ikke blandes med andre vaksiner eller preparater.
Administrering Gis som dyp i.m. injeksjon, fortrinnsvis på ulike steder ved hver injeksjon. Skal ikke injiseres intravaskulært eller intradermalt.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene, formaldehyd, neomycin eller polymyksin. Overfølsomhet ved tidligere administrering av vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, polio eller Hib. Hos spedbarn eller småbarn som tidligere har hatt encefalopati av ukjent etiologi <7 dager etter tidligere vaksinasjon mot kikhoste; i slike tilfeller skal vaksine mot kikhoste seponeres og vaksinasjon mot difteri, tetanus, hepatitt B, polio og Hib videreføres. Vaksinasjon må utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom, men en lett infeksjon er ingen kontraindikasjon.Forsiktighetsregler
Før vaksinasjon skal pasientens sykdomshistorie gjennomgås (spesielt mht. tidligere vaksinasjoner og mulige bivirkninger). Preparatet vil ikke forhindre sykdom forårsaket av patogener andre enn Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, HBV, poliovirus eller Hib. Det kan forventes beskyttelse mot hepatitt D ved immunisering ettersom hepatitt D ikke forekommer i fravær av hepatitt B-infeksjon. Vaksinering bør vurderes nøye dersom noen av følgende har inntruffet etter tidligere kikhostevaksinasjon: Feber ≥40°C <48 timer etter vaksinering (uten andre identifiserbare årsaker), kollaps/sjokklignende tilstand (hypoton-hyporesponsiv episode) <48 timer etter vaksinering, vedvarende utrøstelig gråt som varer ≥3 timer <48 timer etter vaksinering, kramper med/uten feber <3 dager etter vaksinering. I noen tilfeller, som ved høy insidens av kikhoste, kan mulig fordel veie tyngre enn mulig risiko. Generelt: Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon etter administrering. Hos barn som nylig har fått eller opplever progresjon av alvorlig nevrologisk sykdom, må nytte-risiko ved å vaksinere eller utsette vaksinering, vurderes nøye. Bør injiseres med forsiktighet ved trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser. Sykehistorie med feberkramper, krampeanfall eller krybbedød er ikke kontraindikasjoner. Vaksinerte som tidligere har fått feberkramper må følges opp nøye da dette kan forekomme <2-3 dager etter vaksinering. Forekomst av febrile reaksjoner er høyere når Infanrix hexa gis samtidig med en konjugert pneumokokkvaksine (PCV7, PCV10, PCV13), eller samtidig med vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder-vannkopper (MMRV), enn når Infanrix hexa gis alene. Reaksjonene var oftest moderate (≤39°C) og forbigående. Kramper (med eller uten feber) og hypotonisk-hyporesponsiv episode (HHE) ble sett ved samtidig administrering av Infanrix hexa og Prevenar 13. Profylaktisk bruk av antipyretika før eller umiddelbart etter vaksinasjon kan redusere forekomst og intensitet på febrile reaksjoner. Lokale retningslinjer for igangsetting av antipyretisk behandling skal følges. Interferens med laboratorietester: Hib (antigen) kan gi positiv urinprøve 1-2 uker etter vaksinering. Ytterligere tester for å bekrefte ev. Hib-infeksjon anbefales i dette tidsrommet. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium og <1 mmol (39 mg) kalium pr. dose, og er så godt som natrium- og kaliumfri. Kanylehetten og sprøytestempel-proppen på den ferdigfylte sprøyten og proppen på hetteglasset er laget av syntetisk gummi.Interaksjoner
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeKombinert bakterie- og virusvaksine. Inneholder difteri-, tetanustoksoid og kikhosteantigener (PT, FHA, PRN), 3 poliovirus (Mahoney, MEF-1 og Saukett) dyrket i Vero-celler, hepatitt B-overflateantigen (fremstilt i gjærceller ved rekombinant DNA-teknologi), Hib polysakkarid bundet til tetanusprotein. Immunogenisitet er målt ved å se på serobeskyttende eller seropositive antistoffnivåer mot hver av antigenene. Se SPC for ytterligere informasjon.
Pakninger, priser og refusjon
Infanrix hexa, PULVER OG SUSPENSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 10 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte m/kanyler) 023755 |
- |
7 482,50 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
01.08.2024
Sist endret: 16.08.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)