Infanrix hexa

GlaxoSmithKline

Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent), hepatitt B (rDNA), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b (konjugert, adsorbert).

J07C A09 (Difterivaksine, Haemophilusvaksine, Hepatitt B-virusvaksine, Hib-vaksine, Kikhostevaksine, Poliomyelittvirusvaksine, Tetanusvaksine)

PULVER OG SUSPENSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: Hvert sett (gir 0,5 ml rekonstituert vaksine) inneh.: I) Hetteglass (pulver): Haemophilus influenzae type b polysakkarid 10 µg (polyribosylribitolfosfat) konjugert til tetanustoksoid ca. 25 µg, vannfri laktose. II) Ferdigfylt sprøyte (suspensjon): Difteritoksoid¹ ≥30 IE, tetanustoksoid¹ ≥40 IE, pertussistoksoid¹ 25 µg, filamentøst hemagglutinin¹ 25 µg, pertaktin¹ 8 µg, hepatitt B overflateantigen² 10 µg, poliovirusstammer (inaktiverte) av type 1 (Mahoney) 40 D-antigenenheter, type 2 (MEF-1) 8 D-antigenenheter og type 3 (Saukett) 32 D-antigenenheter, natriumklorid, medium 199 (stabilisator som inneholder aminosyrer (inkl. fenylalanin), mineralsalter (inkl. natrium og kalium), vitaminer (inkl. paraaminobenzosyre) og andre substanser), vann til injeksjonsvæsker. Kan inneholde spor av formaldehyd, neomycin og polymyksin. ¹Adsorbert til hydrert aluminiumhydroksid (Al(OH)₃) 0,5 mg. ²Adsorbert til aluminiumfosfat (AlPO₄) 0,32 mg.

Indikasjoner

Primær- og boostervaksinasjon av spedbarn og småbarn som profylakse mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og sykdom forårsaket av Haemophilus influenzae type b (Hib). Bruk skal baseres på offentlige retningslinjer.

Vaksinasjonsveilederen

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Gis iht. offentlige retningslinjer. 1 dose = 0,5 ml.

Primærvaksinasjon

2 doser (intervall ≥8 uker) eller 3 doser (intervall ≥4 uker), se tabell under.

Boostervaksinasjon

Se tabell under.

Primær- vaksinasjon	Boostervaksinasjon	Generelle hensyn
Fullbårne spedbarn
3 doser	1 boosterdose må gis	Intervall ≥1 måned mellom primærdoser. Boosterdosen skal gis ≥6 måneder etter siste primærdose og helst før 18 måneders alder.
2 doser	1 boosterdose må gis	Intervall ≥2 måneder mellom primærdoser. Boosterdosen skal gis ≥6 måneder etter siste primærdose og helst mellom 11 og 13 måneders alder.
Premature spedbarn født etter minst 24 ukers svangerskap
3 doser	1 boosterdose må gis	Intervall ≥1 måned mellom primærdoser. Boosterdosen skal gis ≥6 måneder etter siste primærdose og helst før 18 måneders alder.

Hvis en dose hepatitt B-vaksine gis ved fødsel kan Infanrix hexa gis fra 6 ukers alder som erstatning for ytterligere doser med hepatitt B-vaksine. Kreves ny dose hepatitt B-vaksine før denne alderen, bør en monovalent hepatitt B-vaksine brukes. Fastsatte nasjonale retningslinjer for immunprofylakse mot hepatitt B skal følges.

Spesielle pasientgrupper

Barn >36 måneder: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen data.
Hiv-infeksjon: Er ikke en kontraindikasjon. Immunologisk respons etter vaksinasjon kan være redusert ved immunsuppresjon.
Premature spedbarn: Kan gis, men immunrespons er lavere for noen antigener. Potensiell risiko for apné og behov for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤28. uke), spesielt ved en tidligere historie av respiratorisk umodenhet. Siden fordelene med vaksinasjon er høy bør den gjennomføres og ikke utsettes.

Tilberedning/Håndtering Sprøyten ristes godt til en homogen, blakket, hvit suspensjon. Tilsett deretter hele innholdet til hetteglasset. Blandingen ristes godt inntil pulveret er fullstendig oppløst, og undersøkes visuelt for partikler og fysiske forandringer. Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen ikke brukes. Brukes umiddelbart etter rekonstituering, se pakningsvedlegg. Skal ikke blandes med andre vaksiner eller preparater.

Administrering Gis som dyp i.m. injeksjon, fortrinnsvis på ulike steder ved hver injeksjon. Skal ikke injiseres intravaskulært eller intradermalt.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, formaldehyd, neomycin eller polymyksin. Overfølsomhet ved tidligere administrering av vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, polio eller Hib. Hos spedbarn eller småbarn som tidligere har hatt encefalopati av ukjent etiologi <7 dager etter tidligere vaksinasjon mot kikhoste; i slike tilfeller skal vaksine mot kikhoste seponeres og vaksinasjon mot difteri, tetanus, hepatitt B, polio og Hib videreføres. Vaksinasjon må utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom, men en lett infeksjon er ingen kontraindikasjon.

Forsiktighetsregler

Før vaksinasjon skal pasientens sykdomshistorie gjennomgås (spesielt mht. tidligere vaksinasjoner og mulige bivirkninger). Preparatet vil ikke forhindre sykdom forårsaket av patogener andre enn Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, HBV, poliovirus eller Hib. Det kan forventes beskyttelse mot hepatitt D ved immunisering ettersom hepatitt D ikke forekommer i fravær av hepatitt B-infeksjon. Vaksinering bør vurderes nøye dersom noen av følgende har inntruffet etter tidligere kikhostevaksinasjon: Feber ≥40°C <48 timer etter vaksinering (uten andre identifiserbare årsaker), kollaps/sjokklignende tilstand (hypoton-hyporesponsiv episode) <48 timer etter vaksinering, vedvarende utrøstelig gråt som varer ≥3 timer <48 timer etter vaksinering, kramper med/uten feber <3 dager etter vaksinering. I noen tilfeller, som ved høy insidens av kikhoste, kan mulig fordel veie tyngre enn mulig risiko. Generelt: Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon etter administrering. Hos barn som nylig har fått eller opplever progresjon av alvorlig nevrologisk sykdom, må nytte-risiko ved å vaksinere eller utsette vaksinering, vurderes nøye. Bør injiseres med forsiktighet ved trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser. Sykehistorie med feberkramper, krampeanfall eller krybbedød er ikke kontraindikasjoner. Vaksinerte som tidligere har fått feberkramper må følges opp nøye da dette kan forekomme <2-3 dager etter vaksinering. Forekomst av febrile reaksjoner er høyere når Infanrix hexa gis samtidig med en konjugert pneumokokkvaksine (PCV7, PCV10, PCV13), eller samtidig med vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder-vannkopper (MMRV), enn når Infanrix hexa gis alene. Reaksjonene var oftest moderate (≤39°C) og forbigående. Kramper (med eller uten feber) og hypotonisk-hyporesponsiv episode (HHE) ble sett ved samtidig administrering av Infanrix hexa og Prevenar 13. Profylaktisk bruk av antipyretika før eller umiddelbart etter vaksinasjon kan redusere forekomst og intensitet på febrile reaksjoner. Lokale retningslinjer for igangsetting av antipyretisk behandling skal følges. Interferens med laboratorietester: Hib (antigen) kan gi positiv urinprøve 1-2 uker etter vaksinering. Ytterligere tester for å bekrefte ev. Hib-infeksjon anbefales i dette tidsrommet. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium og <1 mmol (39 mg) kalium pr. dose, og er så godt som natrium- og kaliumfri. Kanylehetten og sprøytestempel-proppen på den ferdigfylte sprøyten og proppen på hetteglasset er laget av syntetisk gummi.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kan gis samtidig med konjugerte pneumokokkvaksiner (PCV7, PCV10 og PCV13), konjugert meningokokk serogruppe C-vaksine (CRM₁₉₇ og TT konjugater), konjugert meningokokk serogruppe A-, C-, W-135- og Y-vaksine (TT konjugat), meningokokk serogruppe B-vaksine (MenB), oral rotavirusvaksine og vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper (MMRV). Separate vaksineringer kan vurderes når det er mulig ved samtidig administrering med MenB-vaksine og 7-valent konjugert pneumokokkvaksine grunnet økt risiko for bivirkninger. Redusert immunrespons kan forventes hos pasienter som bruker immunsuppressiver.

Graviditet, amming og fertilitet

Ikke indisert til voksne, derfor ingen data.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

En økning i lokale bivirkninger og feber etter boostervaksinasjon i forhold til ved primærvaksinasjon er rapportert.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Sjeldne	Lymfadenopati, trombocytopeni
Gastrointestinale
Vanlige	Diaré, oppkast
Generelle
Svært vanlige	Erytem, feber ≥38°C, lokal hevelse på injeksjonsstedet (≤50 mm), smerter
Vanlige	Feber >39,5°C, lokal hevelse på injeksjonsstedet (>50 mm)¹, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. indurasjon)
Mindre vanlige	Diffus hevelse av den injiserte ekstremiteten (i enkelte tilfeller også nærliggende ledd), fatigue
Sjeldne	Hevelse av hele den injiserte ekstremiteten¹, kul på injeksjonsstedet, omfattende hevelsesreaksjoner, vesikler på injeksjonsstedet
Hud
Sjeldne	Angioødem, utslett
Svært sjeldne	Dermatitt
Immunsystemet
Sjeldne	Allergisk reaksjon (inkl. kløe), anafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon (inkl. urtikaria)
Infeksiøse
Mindre vanlige	Øvre luftveisinfeksjon
Luftveier
Mindre vanlige	Hoste
Sjeldne	Apné (se Dosering angående apné hos svært premature barn (≤28 uker av svangerskapet)), bronkitt
Nevrologiske
Svært vanlige	Somnolens
Sjeldne	Kollaps eller sjokklignende tilstand (hypoton-hyporesponsiv episode)
Svært sjeldne	Krampeanfall (med eller uten feber)
Psykiske
Svært vanlige	Irritabilitet, rastløshet, unormal gråt
Vanlige	Nervøsitet
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige	Appetittløshet

En økning i lokale bivirkninger og feber etter boostervaksinasjon i forhold til ved primærvaksinasjon er rapportert.

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Generelle	Erytem, feber ≥38°C, lokal hevelse på injeksjonsstedet (≤50 mm), smerter
Nevrologiske	Somnolens
Psykiske	Irritabilitet, rastløshet, unormal gråt
Stoffskifte/ernæring	Appetittløshet
Vanlige
Gastrointestinale	Diaré, oppkast
Generelle	Feber >39,5°C, lokal hevelse på injeksjonsstedet (>50 mm)¹, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. indurasjon)
Psykiske	Nervøsitet
Mindre vanlige
Generelle	Diffus hevelse av den injiserte ekstremiteten (i enkelte tilfeller også nærliggende ledd), fatigue
Infeksiøse	Øvre luftveisinfeksjon
Luftveier	Hoste
Sjeldne
Blod/lymfe	Lymfadenopati, trombocytopeni
Generelle	Hevelse av hele den injiserte ekstremiteten¹, kul på injeksjonsstedet, omfattende hevelsesreaksjoner, vesikler på injeksjonsstedet
Hud	Angioødem, utslett
Immunsystemet	Allergisk reaksjon (inkl. kløe), anafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon (inkl. urtikaria)
Luftveier	Apné (se Dosering angående apné hos svært premature barn (≤28 uker av svangerskapet)), bronkitt
Nevrologiske	Kollaps eller sjokklignende tilstand (hypoton-hyporesponsiv episode)
Svært sjeldne
Hud	Dermatitt
Nevrologiske	Krampeanfall (med eller uten feber)

¹Barn primærimmunisert med acellulær vaksine mot kikhoste vil trolig oftere oppleve hevelsesreaksjoner etter en boosterdose sammenliknet med barn som er primærimmunisert med helcellevaksiner. Disse reaksjonene avtar etter gjennomsnittlig 4 dager.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Ingen tilfeller rapportert.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeKombinert bakterie- og virusvaksine. Inneholder difteri-, tetanustoksoid og kikhosteantigener (PT, FHA, PRN), 3 poliovirus (Mahoney, MEF-1 og Saukett) dyrket i Vero-celler, hepatitt B-overflateantigen (fremstilt i gjærceller ved rekombinant DNA-teknologi), Hib polysakkarid bundet til tetanusprotein. Immunogenisitet er målt ved å se på serobeskyttende eller seropositive antistoffnivåer mot hver av antigenene. Se SPC for ytterligere informasjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses (vaksine som har vært utsatt for frost skal destrueres). Etter at vaksinen er tatt ut av kjøleskap, er den stabil i 72 timer ved 25°C. Etter rekonstituering bør den brukes umiddelbart (er stabil i 8 timer ved 21°C).

Pakninger, priser og refusjon

Infanrix hexa, PULVER OG SUSPENSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
	10 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte m/kanyler) 023755	-	7 482,50	C

SPC (preparatomtale)

Infanrix hexa PULVER OG SUSPENSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

26.04.2023

Sist endret: 20.06.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)