Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,2 mg/ml: 1 ml inneh.: Rekombinant humant interferon gamma-1b 0,2 mg, D-mannitol, dinatriumsuksinatheksahydrat, ravsyre, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker. Hvert hetteglass inneh.: 0,5 ml = 100 μg (0,1 mg) = 2 mill. IE rlFN-g-1b. Uten konserveringsmiddel. Klar og fargeløs oppløsning.
Dosering
Pasienten, og foreldrene, bør informeres om forventet nytte og mulig risiko forbundet med behandlingen.Kronisk granulomatøs sykdom (CGD)
Anbefalt dosering er 1 injeksjon s.c. 3 ganger pr. uke. Høyere doser enn angitt anbefales ikke da hverken sikkerhet eller effekt er utredet for høyere eller lavere doser. Hvis alvorlige reaksjoner oppstår bør dosen halveres eller behandlingen avbrytes inntil bivirkningene har avtatt. Kroppsoverflate >0,5 m2: 50 μg/m2 kroppsoverflate pr. injeksjon. Kroppsoverflate ≤0,5 m2: 1,5 μg/kg kroppsvekt pr. injeksjon. Generelt: Influensalignende bivirkninger kan lindres med paracetamol.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Bør brukes med forsiktighet, spesielt ved nedsatt leverfunksjon, pga. risiko for akkumulering av gamma-interferon ved gjentatt administrering.
- Barn: Erfaring er begrenset.
Tilberedning/Håndtering Skal ikke ristes kraftig. Må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk og skal ikke brukes ved små partikler eller misfarging. Det er viktig å kontrollere at riktig mengde oppløsning er trukket opp i sprøyten før injeksjon. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering Gis s.c., helst om kvelden. Optimalt injeksjonssted er deltoideusområdet og fremsiden av låret. Ved å administrere preparatet før sengetid kan opplevelsen av de vanligste bivirkningene reduseres. Kan gis av lege, sykepleier, familiemedlem eller pasienten selv, forutsatt at tilstrekkelig opplæring i s.c. injeksjon er gitt. Hvis hjemmebruk vurderes som gunstig av behandlende lege, må det gis tilstrekkelig informasjon om riktig bruk.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for gamma-interferon, nært beslektede interferoner eller noen av hjelpestoffene.Forsiktighetsregler
Bruk av gamma-interferon utelukker ikke behovet for antimikrobiell tilleggsbehandling som kan være påkrevd ved CGD. Selv om ingen direkte kardiotoksisk effekt er påvist, kan pasienter med kjent hjertesykdom oppleve en akutt, begrenset eksaserbasjon av hjertesykdommen ved doser ≥250 μg/m2/dag. Forsiktighet ved kjent krampesykdom og/eller forstyrrelser i CNS. Reversibel nøytropeni og trombocytopeni som kan være alvorlig og doseavhengig er sett og forsiktighet bør utvises ved myelosuppresjon. Forhøyede ASAT- og/eller ALAT-nivå (opptil 25 ganger) er sett. Insidensen synes å være høyere hos pasienter <1 år sammenlignet med eldre pasienter. Før behandling, og deretter med passende intervall, anbefales følgende prøver: Hematologiske tester, inkl. røde og hvite blodceller (med differensialtelling), trombocytter, klinisk-kjemiske blodprøver, herunder nyre- og leverfunksjonstester samt urinstatus. Hjelpestoffer: Gummiproppen i hetteglasset inneholder naturgummi (et lateksderivat) som kan gi allergiske reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ikke undersøkt. Pasienten bør likevel informeres om mulige bivirkninger som fatigue, konvulsjon, forvirringstilstander, desorientering eller hallusinasjoner under behandling. Forsiktighet anbefales derfor ved bilkjøring og bruk av maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetSikkerhet ved bruk under graviditet er ikke klarlagt. Skal ikke brukes under graviditet.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Ikke klarlagt om barn som ammes påvirkes. Skal ikke brukes under amming.
FertilitetDet kan ikke utelukkes at høye interferon-gammakonsentrasjoner kan påvirke fertiliteten hos menn og kvinner. Hos yngre pasienter er langtidseffekten på fertilitet ukjent.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
KlassifiseringHøyrenset interferon gamma-1b fremstilt ved rekombinant DNA-teknikk i E. coli. Gir antivirale, antiproliferative og immunmodulerende effekter.
VirkningsmekanismeStørste forskjell mellom gamma-interferon og andre interferoner, er gamma-interferonets fagocyttaktiverende egenskaper. Induserer økt cytotoksisitet gjennom å påvirke fagocyttenes evne til å danne frie oksygenradikaler. Øker/forsterker utskillelsen av HLA-DR/Fc-reseptoren som leder til økt antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet. Øker fagocyttenes baktericide effekt ved CGD. Behandling av CGD-pasienter reduserer frekvensen og alvorlighetsgraden av alvorlige infeksjoner. Forbigående antistoffdannelse er påvist i sjeldne tilfeller.
AbsorpsjonTmax ca. 8 timer og 4 timer etter hhv. s.c. og i.m. administrering.
FordelingVd: 10,9-47,93 liter. Akkumulering av substansen er ikke påvist.
HalveringstidGjennomsnittlig residenstid er 10,95 timer.
UtskillelseVed s.c. administrering utskilles 287 ml/minutt.
Pakninger, priser og refusjon
Imukin, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 0,2 mg/ml | 6 × 0,5 ml (hettegl.) 158188 |
8 777,60 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
04.04.2022
Sist endret: 28.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)