Immunsuppressivt middel, TNF-α-hemmer.

L04A B04 (Adalimumab)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 40 mg/0,8 ml: Hver ferdigfylte penn inneh.: Adalimumab 40 mg, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, sorbitol, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 40 mg/0,8 ml: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Adalimumab 40 mg, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, sorbitol, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Revmatoid artritt: I kombinasjon med metotreksat: Behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) inkl. metotreksat ikke har vært tilstrekkelig. Behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat. Kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet. I kombinasjon med metotreksat reduserer adalimumab progresjonshastighet av leddskade, målt ved røntgen, og forbedrer fysisk funksjon. Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt: I kombinasjon med metotreksat: Behandling av aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn ≥2 år, som har respondert utilstrekkelig på ett eller flere DMARD. Kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat ikke er hensiktsmessig. Entesittrelatert artritt: Behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos barn ≥6 år, som har respondert utilstrekkelig på, eller som er intolerante overfor konvensjonell terapi. Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt): Behandling av voksne med alvorlig aktiv Bekhterevs sykdom som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi. Aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt: Behandling av voksne med alvorlig aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved økt CRP og​/​eller MRI, som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor NSAID. Psoriasisartritt: Behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere behandling med DMARD ikke har vært tilfredsstillende. Adalimumab reduserer progresjonshastighet av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære, symmetriske undergrupper av sykdommen, og forbedrer fysisk funksjon. Psoriasis: Behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling. Pediatrisk plakkpsoriasis: Behandling av alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos barn ≥4 år og ungdom, som har respondert utilstrekkelig på topikal behandling og lysbehandling, eller der slik behandling ikke er egnet. Hidrosadenitt: Behandling av aktiv moderat til alvorlig hidrosadenitt (svettekjertelbetennelse) hos ungdom ≥12 år og voksne, som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell systemisk behandling. Crohns sykdom: Behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og​/​eller et immunsuppressiv, eller der slik behandling ikke er tolerert eller er kontraindisert. Pediatrisk Crohns sykdom: Behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos barn ≥6 år, som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi inkl. primær ernæringsterapi og et kortikosteroid og​/​eller et immunmodulerende legemiddel, eller der slik behandling ikke er tolerert eller er kontraindisert. Ulcerøs kolitt: Behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling, inkl. kortikosteroider og 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller der slike behandlinger ikke er tolerert eller er kontraindisert. Pediatrisk ulcerøs kolitt: Behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos pediatriske pasienter (≥6 år), som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell behandling inkl. kortikosteroider og​/​eller 6-MP eller AZA, eller der slik behandling ikke tolereres eller er kontraindisert. Uveitt: Behandling av ikke-infeksiøs intermediær, posterior og panuveitt hos voksne som har utilstrekkelig respons på kortikosteroider, med behov for kortikosteroid-sparende midler eller der kortikosteroid ikke er egnet. Pediatrisk uveitt: Behandling av kronisk ikke-infeksiøs fremre uveitt hos pasienter ≥2 år, som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell behandling, eller der konvensjonell behandling ikke er hensiktsmessig.
De regionale helseforetakenes anbefalinger

TNF​/​BIO

Lenke til helseforetakenes anbefalinger betyr ikke at det er inngått en avtale om bruk av legemidlet, men at legemidlet står nevnt i anbefalingen. Avtaleteksten bør konsulteres før forskrivning.


Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling bør initieres og overvåkes av spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av indikasjonene. Oftalmologer rådes til å konsultere spesialist før behandlingsstart. Pasienten skal gis et pasientkort. Annen samtidig behandling (f.eks. kortikosteroider og​/​eller immunmodulerende midler) bør være optimalisert under behandlingen. Kun tilgjengelig med 40 mg dose. Kan ikke administreres til barn​/​ungdom som trenger mindre enn en full dose på 40 mg.
Revmatoid artritt
Voksne: 40 mg hver 2. uke. Det bør fortsettes med metotreksat. Ved monoterapi kan pasienter som opplever redusert respons ha nytte av økt dose til 40 mg hver uke eller 80 mg hver 2. uke. Ved manglende respons innen uke 12 bør fortsatt behandling vurderes. Doseopphold kan være nødvendig, f.eks. før operasjon eller ved alvorlig infeksjon. Ved gjenopptak av behandling etter ≥70 dager, vil klinisk respons og sikkerhetsprofil være som før oppholdet.
Psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt
Voksne: 40 mg hver 2. uke. Ved manglende respons innen uke 12 bør fortsatt behandling vurderes.
Psoriasis
Voksne: 80 mg ved uke 0, 40 mg etter 1 uke, deretter 40 mg hver 2. uke. Ved manglende respons innen uke 16 bør fortsatt behandling vurderes, men enkelte kan ha nytte av økt dose til 40 mg hver uke eller 80 mg hver 2. uke. Nytte​/​risiko ved fortsatt behandling bør revurderes nøye ved utilstrekkelig respons etter økt dose. Dersom tilstrekkelig respons oppnås med 40 mg hver uke eller 80 mg hver 2. uke, kan dosen deretter reduseres til 40 mg hver 2. uke.
Hidrosadenitt
Voksne: 160 mg ved dag 1 (gitt som 4 injeksjoner på én dag, eller 2 injeksjoner pr. dag i 2 påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg ved dag 15 (gitt som 2 injeksjoner på én dag). Etter ytterligere 2 uker (dag 29): 40 mg hver uke eller 80 mg hver 2. uke (gitt som 2 injeksjoner på én dag). Ungdom ≥12 år og ≥30 kg: 80 mg ved uke 0, etterfulgt av 40 mg hver 2. uke fra uke 1. Ved utilstrekkelig respons kan økt dose til 40 mg hver uke eller 80 mg hver 2. uke vurderes. Voksne og ungdom: Antibiotikabehandling kan fortsette om nødvendig. Bruk av antiseptisk vask daglig på berørte områder anbefales. Behandling >12 uker bør vurderes nøye dersom det ikke sees forbedring i løpet av denne perioden. Etter avbrudd kan behandling gjenopptas ved behov. Nytte​/​risiko ved langvarig behandling bør evalueres regelmessig.
Crohns sykdom
Voksne: 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2. Ved behov for raskere behandlingsrespons: 160 mg ved uke 0 (gitt som 4 injeksjoner på én dag, eller 2 injeksjoner pr. dag i 2 påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg ved uke 2 (gitt som 2 injeksjoner på én dag). Risiko for bivirkninger er høyere under induksjonen. Anbefalt dose etter induksjonsbehandling er 40 mg hver 2. uke. Hvis symptomer kommer tilbake etter seponering, kan behandling gjenopptas. Det er lite erfaring med reintroduksjon >8 uker etter forrige dose. Under vedlikeholdsbehandling kan kortikosteroider seponeres gradvis iht. kliniske retningslinjer. Ved redusert respons kan noen ha nytte av økt dose til 40 mg hver uke eller 80 mg hver 2. uke. Enkelte som ikke responderer innen uke 4 kan ha nytte av fortsatt behandling t.o.m. uke 12. Fortsatt behandling bør overveies nøye ved manglende respons i løpet av denne tiden.
Pediatrisk Crohns sykdom
Barn 6-17 år: Ved manglende respons innen uke 12 bør fortsatt behandling vurderes nøye. Anbefalt dose er basert på kroppsvekt. <40 kg: 40 mg ved uke 0 og 20 mg1 ved uke 2. Ved behov for raskere respons: 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2. Risikoen for bivirkninger kan øke ved bruk av høyere startdose. Vedlikeholdsdose fra uke 4: 20 mg1 hver 2. uke. Ved utilstrekkelig respons kan enkelte ha nytte av økt dose til 20 mg1 hver uke. ≥40 kg: 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2. Ved behov for raskere respons: 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2. Risiko for bivirkninger øker ved bruk av høyere startdose. Vedlikeholdsdose fra uke 4: 40 mg hver 2. uke. Ved utilstrekkelig respons kan enkelte ha nytte av økt dose til 40 mg hver uke eller 80 mg hver 2. uke. 120 mg ikke tilgjengelig.
Ulcerøs kolitt
Voksne: 160 mg ved uke 0 (gitt som 4 injeksjoner på én dag, eller 2 injeksjoner pr. dag i 2 påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg ved uke 2 (gitt som 2 injeksjoner på én dag). Etter induksjonsbehandling er anbefalt dose 40 mg hver 2. uke. Under vedlikeholdsbehandling kan kortikosteroider seponeres gradvis iht. kliniske retningslinjer. Ved redusert respons kan enkelte ha nytte av økt dose til 40 mg hver uke eller 80 mg hver 2. uke. Klinisk respons oppnås vanligvis innen 2-8 uker. Behandling bør ikke fortsette ved manglende respons i løpet av denne tiden.
Pediatrisk ulcerøs kolitt
Barn ≥6-17 år: Ved manglende respons innen uke 8 bør fortsatt behandling vurderes nøye. Ungdom som fyller 18 år under behandling, bør fortsette sin foreskrevne vedlikeholdsdose. Anbefalt dose er basert på kroppsvekt. <40 kg: 80 mg ved uke 0 (gitt som 2 injeksjoner på én dag) og 40 mg ved uke 2 (gitt som én injeksjon). Vedlikeholdsdose fra uke 4: 40 mg hver 2. uke. ≥40 kg: 160 ved uke 0 mg (gitt som 4 injeksjoner på én dag, eller 2 injeksjoner pr. dag i 2 påfølgende dager) og 80 mg ved uke 2 (gitt som 2 injeksjoner på én dag). Vedlikeholdsdose fra uke 4: 80 mg hver 2. uke.
Uveitt
Voksne: 80 mg ved uke 0, 40 mg etter 1 uke, deretter 40 mg hver 2. uke. Begrenset erfaring med monoterapi. Behandling kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og​/​eller andre ikke-biologiske immunmodulerende midler. 2 uker etter behandlingsstart kan samtidig kortikosteroidbehandling trappes ned iht. klinisk praksis. Nytte​/​risiko ved fortsatt langtidsbehandling bør vurderes årlig.
Pediatrisk uveitt
Barn ≥2 år: Nytte​/​risiko ved varig langtidsbehandling bør vurderes årlig. Ingen kliniske data for bruk av induksjonsdose hos barn <6 år. Anbefalt dose er basert på kroppsvekt. <30 kg: 20 mg1 hver 2. uke i kombinasjon med metotreksat. Ved behandlingsstart kan induksjonsdose på 40 mg gis 1 uke før oppstart av vedlikeholdsbehandling. ≥30 kg: 40 mg hver 2. uke i kombinasjon med metotreksat. Ved behandlingsstart kan induksjonsdose på 80 mg gis 1 uke før oppstart av vedlikeholdsbehandling. 120 mg ikke tilgjengelig.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Barn ≥2 år: Klinisk respons oppnås vanligvis innen 12 uker. Hvis ikke bør fortsatt behandling vurderes nøye. Anbefalt dose er basert på kroppsvekt. 10-<30 kg: 20 mg1 hver 2. uke. ≥30 kg: 40 mg hver 2. uke. 120 mg ikke tilgjengelig.
Entesittrelatert artritt
Barn ≥6 år: Anbefalt dose er basert på kroppsvekt. 15-<30 kg: 20 mg1 hver 2. uke. ≥30 kg: 40 mg hver 2. uke. 120 mg ikke tilgjengelig.
Pediatrisk plakkpsoriasis
Barn ≥4-17 år: Ved manglende respons innen 16 uker bør fortsatt behandling vurderes nøye. Anbefalt dose er basert på kroppsvekt. 15-<30 kg: Startdose 20 mg1, etterfulgt av 20 mg1 hver 2. uke fra 1 uke etter startdosen. ≥30 kg: Startdose 40 mg, etterfulgt av 40 mg hver 2. uke fra 1 uke etter startdosen. 120 mg ikke tilgjengelig.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon: Erfaring mangler.
  • Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Tilberedning​/​Håndtering Se pakningsvedlegg.
Administrering S.c. injeksjon, se pakningsvedlegg. Etter opplæring kan pasienten selv injisere dersom det vurderes som forsvarlig, og nødvendig medisinsk oppfølging gis.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv tuberkulose eller annen alvorlig infeksjon som sepsis, samt opportunistiske infeksjoner. Moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III​/​IV).

Forsiktighetsregler

Infeksjoner: TNF-antagonister gir økt mottagelighet for alvorlige infeksjoner. Nedsatt lungefunksjon kan øke risiko for infeksjoner. Pasienten må overvåkes nøye for mulige infeksjoner, inkl. tuberkulose, før, under og etter behandling. Da eliminasjon av adalimumab kan ta opptil 4 måneder, bør overvåkning fortsette før, under og i 4 måneder etter behandling. Behandling bør ikke innledes ved aktive infeksjoner, inkl. kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll. Hos pasienter som har vært utsatt for tuberkulose eller har reist i områder med høy risiko for tuberkulose eller endemiske mykoser, som histoplasmose, koksidiomykose eller blastomykose, skal nytte​/​risiko avveies før behandlingsstart. Ved utvikling av ny infeksjon i løpet av behandlingen, bør pasienten overvåkes nøye og gjennomgå fullstendig diagnostisering. Ved utvikling av ny alvorlig infeksjon eller sepsis, bør adalimumab seponeres og passende behandling med antimikrobielle eller antimykotiske legemidler startes inntil infeksjonen er under kontroll. Forsiktighet bør utvises ved bruk til pasienter som har hatt gjentatte infeksjoner eller som har underliggende lidelser som predisponerer for infeksjoner, inkl. samtidig bruk av immunsuppressiver. Alvorlige infeksjoner, inkl. sepsis, pga. bakterielle, mykobakterielle, invasive sopp-, parasitt-, virus- og andre opportunistiske infeksjoner, som listeriose, legionellose og pneumocystose, samt pneumoni, pyelonefritt, septisk artritt og septikemi er sett. Sykehusinnleggelse eller fatale følger er rapportert. Tuberkulose: Tilfeller er sett, inkl. reaktivering og nyoppstått tuberkulose, samt pulmonale og ekstrapulmonale tilfeller, dvs. disseminerte. Alle pasienter må vurderes for aktiv eller inaktiv (latent) tuberkuløs infeksjon før behandlingsstart. Evalueringen bør omfatte detaljert medisinsk vurdering av pasientens tidligere historie med tuberkulose eller mulig tidligere eksponering for mennesker med aktiv tuberkulose, samt tidligere og​/​eller pågående immunsuppressiv behandling. Passende screeningtester (dvs. tuberkulin hudprøve og thoraxrøntgen) bør gjennomføres (iht. gjeldende retningslinjer). Legen bør være oppmerksom på risikoen for falske negative resultater av tuberkulintest, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller har immunsvikt. Behandling skal ikke innledes ved diagnostisert aktiv tuberkulose. Hvis latent tuberkulose mistenkes, bør lege, ekspert på tuberkulose, konsulteres. Hvis latent tuberkulose diagnostiseres må passende tuberkulose profylaksebehandling startes, før oppstart med adalimumab og iht. lokale retningslinjer. Bruk av tuberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før oppstart med adalimumab ved flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for negativ tuberkulosetest, og ved tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes. Reaktivert tuberkulose har forekommet til tross for tuberkulose profylaksebehandling. Noen pasienter med vellykket behandling for aktiv tuberkulose, har igjen utviklet tuberkulose under adalimumabbehandling. Pasienten bør instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp ved tegn​/​symptomer på tuberkuløs infeksjon (f.eks. vedvarende hoste, vekttap, lavgradig feber, slapphet) under eller etter adalimumabbehandling. Andre opportunistiske infeksjoner: Opportunistiske infeksjoner, inkl. invasive soppinfeksjoner er sett. Disse infeksjonene er ikke konsekvent gjenkjent hos pasienter som får TNF-antagonister, noe som har ført til forsinkelser av hensiktsmessig behandling, noen ganger med fatale følger. Ved utvikling av symptomer som feber, malaise, vekttap, svette, hoste, dyspné og​/​eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige og systemiske sykdommer med eller uten samtidig sjokk, bør invasiv soppinfeksjon mistenkes og behandlingen avbrytes omgående. Reaktivering av hepatitt B: Har forekommet hos pasienter som behandles med TNF-antagonister, og som er kroniske bærere av viruset (dvs. overflateantigen-positive), inkl. fatale tilfeller. Pasienten bør testes for HBV-infeksjon før behandlingsstart. Ved positiv test for hepatitt B-infeksjon, anbefales det å konsultere lege med ekspertise på behandling av hepatitt B. HBV-bærere som krever behandling med adalimumab bør overvåkes nøye mht. sykdomstegn​/​symptomer på aktiv HBV-infeksjon under og flere måneder etter avsluttet behandling. Adalimumab bør seponeres ved HBV-reaktivering, og effektiv antiviral behandling med passende støttebehandling bør startes. Nevrologiske hendelser: TNF-antagonister kan gi oppblussing​/​forverring av kliniske symptomer og​/​eller radiografisk indikasjon på demyeliniserende sykdom i CNS, inkl. multippel sklerose og optikusnevritt, og perifer demyeliniserende sykdom, inkl. Guillain-Barrés syndrom. Varsomhet bør utvises ved forskrivning ved tidligere eller nylig oppstått demyeliniserende sykdom i sentralt​/​perifert nervesystem. Seponering bør vurderes hvis slik sykdom oppstår. Nevrologisk undersøkelse bør gjennomføres ved ikke-infeksiøs intermediær uveitt før oppstart og regelmessig under behandlingen, for å sjekke for preeksisterende eller utviklende demyeliniserende sykdom i CNS. Overfølsomhet: Ved anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige allergiske reaksjoner, må preparatet seponeres umiddelbart og nødvendig behandling initieres. Maligniteter og lymfoproliferative sykdommer: Risiko for utvikling av lymfomer, leukemi og andre maligniteter kan ikke utelukkes. Sjeldne tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom med meget aggressivt sykdomsforløp, vanligvis fatal, er sett. Potensiell risiko ved samtidig bruk av azatioprin eller 6-merkaptopurin bør vurderes nøye. Alle pasienter, særlig de med en tidligere omfattende immunsuppressiv behandling eller psoriasispasienter med en tidligere PUVA-behandling, bør undersøkes for ikke-melanom hudkreft, før eller under behandling. Melanom og merkelcellekarsinom er sett. TNF-antagonister skal brukes med forsiktighet til kols-pasienter og storrøykere pga. økt risiko for maligniteter. Alle pasienter med ulcerøs kolitt som har økt risiko for dysplasi eller kolonkarsinom (f.eks. ved langvarig ulcerøs kolitt eller primær skleroserende kolangitt), eller som har en forhistorie med dysplasi eller kolonkarsinom, bør regelmessig screenes for dysplasi før behandlingsstart og gjennom hele sykdomsforløpet. Evaluering skal omfatte koloskopi og biopsi etter lokale anbefalinger. Hematologiske reaksjoner: Pancytopeni inkl. aplastisk anemi er sett med TNF-antagonister. Alle pasienter bør rådes til øyeblikkelig å søke medisinsk hjelp ved utvikling av tegn​/​symptomer på bloddyskrasier (f.eks. vedvarende feber, bloduttredelser, blødninger, blekhet) under behandlingen. Seponering bør vurderes ved bekreftet signifikante hematologiske abnormaliteter. Vaksinasjoner: Data mangler. Pasienter under behandling med adalimumab kan få kombinerte vaksiner, men ikke levende vaksiner. Det anbefales, hvis mulig, at pediatriske pasienter vaksineres iht. gjeldende retningslinjer før behandling startes. Se også Graviditet, amming og fertilitet. Kongestiv hjertesvikt: Forverret kongestiv hjertesvikt og økt mortalitet pga. kongestiv hjertesvikt er sett ved bruk av TNF-antagonister. Varsomhet bør utvises ved lett hjertesvikt (NYHA klasse I​/​II). Behandlingen skal seponeres ved utvikling av nye​/​forverrede symptomer på kongestiv hjertesvikt. Autoimmun aktivitet: Behandlingen skal stanses dersom pasienten utvikler symptomer på lupuslignende syndrom og er positiv for antistoffer mot dobbelkjedet DNA. Kirurgi: Begrenset erfaring med kirurgiske inngrep hos pasienter behandlet med adalimumab. Før inngrep bør lang halveringstid tas med i vurderingen. Under operasjon skal pasienten følges nøye opp mht. infeksjoner, og nødvendige tiltak iverksettes. Tynntarmobstruksjon: Manglende respons på behandling av Crohns sykdom kan indikere en vedvarende fibrotisk striktur som kan kreve kirurgisk behandling. Eldre: Alvorlige infeksjoner, inkl. fatale, er hyppigere hos eldre >65 år. Man skal være særlig oppmerksom på risiko for infeksjoner ved behandling av eldre. Innholdsstoffer: Inneholder sorbitol og bør ikke gis ved medfødt fruktoseintoleranse. Inneholder <1 mmol natrium pr. 0,8 ml dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Liten påvirkning. Vertigo og svekket syn kan oppstå.

Interaksjoner

Samtidig bruk av biologisk DMARD (f.eks. anakinra og abatacept) eller TNF-antagonister: Anbefales ikke, basert på mulig økt risiko for infeksjoner (inkl. alvorlige) og andre potensielle interaksjoner.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetNormal immunrespons hos nyfødte kan påvirkes. Brukes under graviditet kun hvis det er helt nødvendig. Kvinner i fertil alder bør vurdere å bruke sikker prevensjon under og i minst 5 måneder etter siste behandling. Adalimumab kan passere placenta og øke risikoen for infeksjon hos spedbarnet. Levende vaksiner (f.eks. BCG-vaksine) til spedbarn eksponert for adalimumab intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste dose under graviditeten.
AmmingKan brukes ved amming.
FertilitetIngen data.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Dosebegrensende toksisitet er ikke sett. Høyeste undersøkte doseringsnivå er multiple i.v. doser på 10 mg​/​kg.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringRekombinant humant monoklonalt antistoff.
VirkningsmekanismeBinder seg spesifikt til TNF og nøytraliserer TNFs biologiske funksjon ved å blokkere interaksjonen med TNF-reseptorene p55 og p75 på celleoverflaten. Modulerer også biologiske responser som induseres eller reguleres av TNF, inkl. endringer i mengden adhesjonsmolekyler som er ansvarlig for leukocyttmigrasjon (ELAM, VCAM-1 og ICAM-1).
AbsorpsjonTmax: Ca. 5 dager etter s.c. administrering av 40 mg enkeltdose. Biotilgjengelighet: Ca. 64%.
FordelingVd: 5-6 liter.
HalveringstidCa. 2 uker. Clearance: 11-15 ml​/​time.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Kan oppbevares ved høyst 25°C i opptil 28 dager, og kastes hvis den ikke brukes innen 28 dager.

 

Pakninger, priser og refusjon

Imraldi, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
40 mg/0,8 ml 2 × 0,8 ml (ferdigfylt penn)
458266

H-resept

8 830,30 C

Imraldi, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
40 mg/0,8 ml 2 × 0,8 ml (ferdigfylt sprøyte)
447013

H-resept

8 830,30 C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Imraldi INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 40 mg/0,8 ml

Imraldi INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 40 mg/0,8 ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

01/2024


Sist endret: 08.06.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)