INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Inaktivert poliovirus type 1 (Mahoney), type 2 (Mef-1) og type 3 (Saukett), hhv. 40, 8 og 32 enheter D-antigen, 2-fenoksyetanol, formaldehyd, «medium 199» (hovedsakelig aminosyrer og vitaminer) til 0,5 ml.


Indikasjoner

Aktiv immunisering mot poliomyelitt hos spedbarn, barn og voksne, både til basisimmunisering og påfølgende boosterdoser. Indisert hos immunkompromitterte pasienter, deres nærmeste og individer hvor oral poliovaksine er kontraindisert. Boostervaksinasjon hos individer som tidligere har fått oral poliomyelittvaksine.

Dosering

Basisvaksinasjon: Voksne: Hos uvaksinerte gis 2 påfølgende doser (à 0,5 ml) med 1-2 måneders intervall. Barn >2 måneder: 3 påfølgende doser (à 0,5 ml) med 1-2 måneders intervall.
Boostervaksinasjon: Voksne: 3. dose (1. booster) gis 1 år etter 2. basisvaksinasjon, med påfølgende boosterdose hvert 10. år. Barn og ungdom: 1 boosterdose hvert 5. år. Småbarn: 4. dose (1. booster) gis 1 år etter 3. basisvaksinasjon.
Administrering: Injiseres fortrinnsvis i.m., ev. s.c. Anbefalt injeksjonssted er lateralt midt på låret hos spedbarn og småbarn, og i deltamuskelen hos barn, ungdom og voksne. Skal ikke gis intravaskulært.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Alvorlig reaksjon etter tidligere administrering av vaksinen eller vaksine med lignende innholdsstoffer. Febril eller akutt sykdom.

Forsiktighetsregler

Relevant medisinsk behandling og overvåkning skal være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering. Forsiktighet ved overfølsomhet for neomycin, streptomycin, polymyksin B (spor kan finnes i vaksinen), og andre lignende antibiotika. Vaksinens immunogene effekt kan reduseres ved immunsuppressiv behandling eller immunsvikt. Pasienter med kronisk immunsvikt (som hiv-infeksjon) bør allikevel vaksineres. Gis med forsiktighet ved trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser pga. mulig blødningsrisiko. Ved vaksinering av premature spedbarn (født ≤28 uke i svangerskapet) bør risiko for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer vurderes, spesielt for de med tidligere historie med respiratorisk umodenhet. Vaksinasjon bør gjennomføres da fordelen er høy.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Vaksinen kan gis samtidig med andre vanlige vaksinasjoner, men separate sprøyter og injeksjonssteder bør benyttes. Unntaksvis ved immunsuppressiv behandling. Forventet immunrespons vil muligens ikke oppnås hos personer med manglende evne til å danne antistoffer (pga. genetisk defekt, immunsviktsykdom eller immunsuppressiv behandling).

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Det er manglende data på bruk av vaksinen hos gravide. Skal kun gis til gravide hvis strengt nødvendig.
Amming: Er ikke kontraindisert.

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Øvrige: Smerte på injeksjonsstedet, feber >38,1°C. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Øvrige: Rødhet på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Øvrige: Hevelse på injeksjonsstedet. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Blod/lymfe: Lymfadenopati. Hud: Utslett, urticaria. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjon type I (som allergisk reaksjon, anafylaktisk reaksjon og anafylaktisk sjokk). Muskel-skjelettsystemet: Lett og forbigående artralgi og myalgi. Nevrologiske: Kortvarige kramper, feberkramper, hodepine, forbigående og lett parestesi. Psykiske: Uro, søvnighet, irritabilitet. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet som ødem, smerte, utslett eller hevelse innen 48 timer etter vaksinering med 1-2 dagers varighet, forbigående lav feber innen 24-48 timer etter vaksinering.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ikke dokumentert.

Egenskaper

Klassifisering: Inaktivert trivalent poliovaksine fremstilt av poliovirus type 1 (Mahoney), type 2 (Mef-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Veroceller og inaktivert med formaldehyd.
Virkningsmekanisme: 1 måned etter 3 basisdoser er seroproteksjonsgraden 100% for poliovirus type 1 og 3 og 99-100% for poliovirus type 2. Etter 4. injeksjon varer immuniteten i minst 5 år.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys.

Andre opplysninger

Skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler. Vaksinen skal være klar og fargeløs ved bruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Imovax Polio, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
042549
-
-
147,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 02.11.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

31.10.2017