Imovax Polio
Trivalent poliovaksine.
INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Inaktivert poliovirus type 1 (Mahoney), type 2 (Mef-1) og type 3 (Saukett), hhv. 40, 8 og 32 enheter D-antigen, 2-fenoksyetanol, formaldehyd, «medium 199» (hovedsakelig aminosyrer og vitaminer) til 0,5 ml.
Indikasjoner
Aktiv immunisering mot poliomyelitt hos spedbarn, barn og voksne, både til basisimmunisering og påfølgende boosterdoser. Indisert hos immunkompromitterte pasienter, deres nærmeste og individer hvor oral poliovaksine er kontraindisert. Boostervaksinasjon hos individer som tidligere har fått oral poliomyelittvaksine.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.Basisvaksinasjon: Voksne: Hos uvaksinerte gis 2 påfølgende doser (à 0,5 ml) med 1-2 måneders intervall. Barn >2 måneder: 3 påfølgende doser (à 0,5 ml) med 1-2 måneders intervall.
Boostervaksinasjon: Voksne: 3. dose (1. booster) gis 1 år etter 2. basisvaksinasjon, med påfølgende boosterdose hvert 10. år. Barn og ungdom: 1 boosterdose hvert 5. år. Småbarn: 4. dose (1. booster) gis 1 år etter 3. basisvaksinasjon.
Administrering: Injiseres fortrinnsvis i.m., ev. s.c. Anbefalt injeksjonssted er lateralt midt på låret hos spedbarn og småbarn, og i deltamuskelen hos barn, ungdom og voksne. Skal ikke gis intravaskulært.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Alvorlig reaksjon etter tidligere administrering av vaksinen eller vaksine med de samme innholdsstoffene. Febril eller akutt sykdom.Forsiktighetsregler
Relevant medisinsk behandling og overvåkning skal være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering. Forsiktighet ved overfølsomhet for neomycin, streptomycin, polymyksin B (spor kan finnes i vaksinen). Vaksinens immunogene effekt kan reduseres ved immunsuppressiv behandling eller immunsvikt, og det anbefales å utsette vaksinering til behandlingen eller sykdommen er over. Pasienter med kronisk immunsvikt (som hiv-infeksjon) bør allikevel vaksineres. Gis med forsiktighet ved trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser pga. mulig blødningsrisiko. Ved vaksinering av premature spedbarn (født ≤28 uke i svangerskapet) bør risiko for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer vurderes, spesielt for de med tidligere historie med respiratorisk umodenhet. Vaksinasjon bør gjennomføres da fordelen er høy. Hjelpestoffer: Inneholder fenylalanin 12,5 µg pr. 0,5 ml dose. Fenylalanin kan være skadelig ved fenylketonuri. Inneholder alkohol (etanol) 2 mg pr. 0,5 ml dose, og har ingen nevneverdig effekt. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfrittt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Det er manglende data på bruk av vaksinen hos gravide. Skal kun gis til gravide hvis strengt nødvendig.
Amming: Er ikke kontraindisert.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Svært sjeldne | Lymfadenopati |
Generelle | |
Svært vanlige | Feber >38,1°C, smerter på injeksjonsstedet |
Vanlige | Erytem på injeksjonsstedet |
Mindre vanlige | Hevelse på injeksjonsstedet |
Svært sjeldne | Lav feber3, reaksjon på injeksjonsstedet2 |
Hud | |
Svært sjeldne | Urticaria, utslett |
Immunsystemet | |
Svært sjeldne | Overfølsomhetsreaksjon type I1 |
Luftveier | |
Ukjent frekvens | Apné hos premature spedbarn (≤ 28 ukers graviditet) |
Muskel-skjelettsystemet | |
Svært sjeldne | Artralgi/myalgi (lett og forbigående)4 |
Nevrologiske | |
Svært sjeldne | Feberkramper4, hodepine, kramper (kortvarige)4, parestesi (lett og forbigående)5 |
Psykiske | |
Svært sjeldne | Irritabilitet6, rastløshet6, somnolens6 |
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Generelle | Feber >38,1°C, smerter på injeksjonsstedet |
Vanlige | |
Generelle | Erytem på injeksjonsstedet |
Mindre vanlige | |
Generelle | Hevelse på injeksjonsstedet |
Svært sjeldne | |
Blod/lymfe | Lymfadenopati |
Generelle | Lav feber3, reaksjon på injeksjonsstedet2 |
Hud | Urticaria, utslett |
Immunsystemet | Overfølsomhetsreaksjon type I1 |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi/myalgi (lett og forbigående)4 |
Nevrologiske | Feberkramper4, hodepine, kramper (kortvarige)4, parestesi (lett og forbigående)5 |
Psykiske | Irritabilitet6, rastløshet6, somnolens6 |
Ukjent frekvens | |
Luftveier | Apné hos premature spedbarn (≤ 28 ukers graviditet) |
Egenskaper
Klassifisering: Inaktivert trivalent poliovaksine fremstilt av poliovirus type 1 (Mahoney), type 2 (Mef-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Veroceller og inaktivert med formaldehyd.
Virkningsmekanisme: 1 måned etter 3 basisdoser er seroproteksjonsgraden 100% for poliovirus type 1 og 3 og 99-100% for poliovirus type 2. Etter 4. injeksjon varer immuniteten i minst 5 år.
Andre opplysninger
Skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler. Vaksinen skal være klar og fargeløs. Skal ikke brukes dersom den er uklar. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.Sist endret: 11.02.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
25.11.2020