Imovax Polio

Trivalent poliovaksine.

J07B F03 (Poliomyelitt, trivalent, inaktivert helvirus)

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Inaktivert poliovirus type 1 (Mahoney), type 2 (Mef-1) og type 3 (Saukett), hhv. 40, 8 og 32 enheter D-antigen, 2-fenoksyetanol, formaldehyd, «medium 199» (hovedsakelig aminosyrer og vitaminer) til 0,5 ml.

Indikasjoner

Aktiv immunisering mot poliomyelitt hos spedbarn, barn og voksne, både til basisimmunisering og påfølgende boosterdoser. Indisert hos immunkompromitterte pasienter, deres nærmeste og individer hvor oral poliovaksine er kontraindisert. Boostervaksinasjon hos individer som tidligere har fått oral poliomyelittvaksine.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Basisvaksinasjon: Voksne: Hos uvaksinerte gis 2 påfølgende doser (à 0,5 ml) med 1-2 måneders intervall. Barn >2 måneder: 3 påfølgende doser (à 0,5 ml) med 1-2 måneders intervall.
Boostervaksinasjon: Voksne: 3. dose (1. booster) gis 1 år etter 2. basisvaksinasjon, med påfølgende boosterdose hvert 10. år. Barn og ungdom: 1 boosterdose hvert 5. år. Småbarn: 4. dose (1. booster) gis 1 år etter 3. basisvaksinasjon.

Administrering: Injiseres fortrinnsvis i.m., ev. s.c. Anbefalt injeksjonssted er lateralt midt på låret hos spedbarn og småbarn, og i deltamuskelen hos barn, ungdom og voksne. Skal ikke gis intravaskulært.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Alvorlig reaksjon etter tidligere administrering av vaksinen eller vaksine med de samme innholdsstoffene. Febril eller akutt sykdom.

Forsiktighetsregler

Relevant medisinsk behandling og overvåkning skal være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering. Forsiktighet ved overfølsomhet for neomycin, streptomycin, polymyksin B (spor kan finnes i vaksinen). Vaksinens immunogene effekt kan reduseres ved immunsuppressiv behandling eller immunsvikt, og det anbefales å utsette vaksinering til behandlingen eller sykdommen er over. Pasienter med kronisk immunsvikt (som hiv-infeksjon) bør allikevel vaksineres. Gis med forsiktighet ved trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser pga. mulig blødningsrisiko. Ved vaksinering av premature spedbarn (født ≤28 uke i svangerskapet) bør risiko for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer vurderes, spesielt for de med tidligere historie med respiratorisk umodenhet. Vaksinasjon bør gjennomføres da fordelen er høy. Hjelpestoffer: Inneholder fenylalanin 12,5 µg pr. 0,5 ml dose. Fenylalanin kan være skadelig ved fenylketonuri. Inneholder alkohol (etanol) 2 mg pr. 0,5 ml dose, og har ingen nevneverdig effekt. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfrittt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Vaksinen kan gis samtidig med andre vanlige vaksinasjoner, men separate sprøyter og injeksjonssteder skal benyttes. Det er ikke sett klinisk signifikante interaksjoner med andre behandlinger eller biologiske produkter. Unntaksvis ved immunsuppressiv behandling. Forventet immunrespons vil muligens ikke oppnås hos personer med manglende evne til å danne antistoffer (pga. genetisk defekt, immunsviktsykdom eller immunsuppressiv behandling).

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Det er manglende data på bruk av vaksinen hos gravide. Skal kun gis til gravide hvis strengt nødvendig.

Amming: Er ikke kontraindisert.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Svært sjeldne	Lymfadenopati
Generelle
Svært vanlige	Feber >38,1°C, smerter på injeksjonsstedet
Vanlige	Erytem på injeksjonsstedet
Mindre vanlige	Hevelse på injeksjonsstedet
Svært sjeldne	Lav feber³, reaksjon på injeksjonsstedet²
Hud
Svært sjeldne	Urticaria, utslett
Immunsystemet
Svært sjeldne	Overfølsomhetsreaksjon type I¹
Luftveier
Ukjent frekvens	Apné hos premature spedbarn (≤ 28 ukers graviditet)
Muskel-skjelettsystemet
Svært sjeldne	Artralgi/myalgi (lett og forbigående)⁴
Nevrologiske
Svært sjeldne	Feberkramper⁴, hodepine, kramper (kortvarige)⁴, parestesi (lett og forbigående)⁵
Psykiske
Svært sjeldne	Irritabilitet⁶, rastløshet⁶, somnolens⁶

¹Overfølsomhetsreaksjon type I som allergisk reaksjon, anafylaktisk reaksjon og anafylaktisk sjokk.

²Reaksjon på injeksjonsstedet som ødem, smerte, utslett eller hevelse innen 48 timer etter vaksinering med 1-2 dagers varighet.

³Forbigående lav feber innen 24-48 timer etter vaksinering.

⁴De første dagene etter vaksinasjonen.

⁵Hovedsakelig i ekstremiteter de to første ukene etter vaksinasjonen.

⁶De første timene eller dagene etter vaksinasjonen og forsvinner raskt.

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Generelle	Feber >38,1°C, smerter på injeksjonsstedet
Vanlige
Generelle	Erytem på injeksjonsstedet
Mindre vanlige
Generelle	Hevelse på injeksjonsstedet
Svært sjeldne
Blod/lymfe	Lymfadenopati
Generelle	Lav feber³, reaksjon på injeksjonsstedet²
Hud	Urticaria, utslett
Immunsystemet	Overfølsomhetsreaksjon type I¹
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi/myalgi (lett og forbigående)⁴
Nevrologiske	Feberkramper⁴, hodepine, kramper (kortvarige)⁴, parestesi (lett og forbigående)⁵
Psykiske	Irritabilitet⁶, rastløshet⁶, somnolens⁶
Ukjent frekvens
Luftveier	Apné hos premature spedbarn (≤ 28 ukers graviditet)

¹Overfølsomhetsreaksjon type I som allergisk reaksjon, anafylaktisk reaksjon og anafylaktisk sjokk.

²Reaksjon på injeksjonsstedet som ødem, smerte, utslett eller hevelse innen 48 timer etter vaksinering med 1-2 dagers varighet.

³Forbigående lav feber innen 24-48 timer etter vaksinering.

⁴De første dagene etter vaksinasjonen.

⁵Hovedsakelig i ekstremiteter de to første ukene etter vaksinasjonen.

⁶De første timene eller dagene etter vaksinasjonen og forsvinner raskt.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Ikke dokumentert.

Egenskaper

Klassifisering: Inaktivert trivalent poliovaksine fremstilt av poliovirus type 1 (Mahoney), type 2 (Mef-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Veroceller og inaktivert med formaldehyd.

Virkningsmekanisme: 1 måned etter 3 basisdoser er seroproteksjonsgraden 100% for poliovirus type 1 og 3 og 99-100% for poliovirus type 2. Etter 4. injeksjon varer immuniteten i minst 5 år.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Andre opplysninger

Skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler. Vaksinen skal være klar og fargeløs. Skal ikke brukes dersom den er uklar. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Imovax Polio, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
	0,5 ml (ferdigfylt sprøyte) 042549		- -	147,90	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 11.02.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

25.11.2020

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Apné: Pause eller total stans i lungenes ventilasjon.

Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Feberkramper (Febrile kramper, Febrilt krampeanfall): Krampeanfall ved feber. En vanlig tilstand som rammer 2-5% av alle barn i alderen 3 måneder til 5 år.

Fenylketonuri (PKU, Føllings sykdom): Arvelig sykdom som fører til mangel på leverenzymet fenylalaninhydroksylase. Dette gir opphopning av aminosyren fenylalanin, noe som fra spedbarnstadiet gir utviklingsforstyrrelser, krampeanfall, svak hudpigmentering, eksem og ødeleggelse av nerver i sentralnervesystemet. I Norge testes det for sykdommen fra fødselen av. De som har sykdommen må følge spesialdiett.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

hiv (Humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag finnes det bare legemidler som bremser sykdommen, den kureres ikke.

I.m. (Intramuskulær, Intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

Immunsuppressivt (Immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Intravaskulært (Intravaskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

S.c. (Subkutan, Subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

Somnolens (Søvnighet, Døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.