Imodium

McNeil


Antidiarroikum, opioid.

A07D A03 (Loperamid)



MIKSTUR 0,2 mg/ml: 1 ml inneh.: Loperamidhydroklorid 0,2 mg, glyserol, sakkarinnatrium, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216), etanol, sitronsyre, renset vann. Fargestoff: Nykockin (E 124). Bringebær- og ripssmak.


TABLETTER, filmdrasjerte 2 mg: Hver tablett inneh.: Loperamidhydroklorid 2 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Symptomatisk behandling av akutte og kroniske diarétilstander av forskjellig etiologi. Hurtig tarmpassasje etter tarm- eller ventrikkelreseksjon.
Reseptfri bruk: Korttidsbehandling av akutt diaré hos voksne og barn >12 år.

Dosering

Total døgndose bør ikke overstige 16 mg (8 tabletter/80 ml mikstur).
Akutt diaré: Behandlingen innledes med 4 mg (2 tabletter/20 ml mikstur). Deretter individuell dosering, alt etter hvor alvorlig diaréen er, forslagsvis 2 mg (1 tablett/10 ml mikstur) etter hver løs avføring. Merk: Etter innledet behandling bør det gå 2-3 timer før neste dose inntas.
Kronisk diaré: Behandlingen innledes med 4 mg (2 tabletter/20 ml mikstur). Doseringen tilpasses individuelt innenfor området 2-16 mg (1-8 tabletter/10-80 ml mikstur) pr. døgn. Det bør etterstrebes lavest mulig vedlikeholdsdose. Det vil ofte være tilstrekkelig med 2-4 mg (1-2 tabletter/10-20 ml mikstur) pr. døgn.
Forsøksvis ved irritabel tarmrelatert diaré: Behandlingen innledes med 2 mg (1 tablett/10 ml mikstur) på kveldstid. Doseringen kan senere tilpasses individuelt.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Brukes med forsiktighet, se Forsiktighetsregler. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Barn <12 år: Begrenset informasjon. Bør ikke forskrives. Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering: Tas oralt. Mikstur: Bruk vedlagte målebeger. Tabletter: Bør svelges hele med væske.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Barn <2 år. Akutt dysenteri. Akutte anfall av ulcerøs kolitt eller pseudomembranøs kolitt i forbindelse med bredspektret antibiotikabehandling. Bakteriell enterokolitt forårsaket av invasive bakterier. Tilstander som gjør at nedsatt peristaltikk kan få alvorlige følger som ileus, megakolon og toksisk megakolon. Behandlingen avbrytes umiddelbart ved tegn på forstoppelse, utspilt abdomen og/eller andre tegn på utilstrekkelig peristaltikk.

Forsiktighetsregler

Behandlingen er kun symptomatisk. Ved høy feber eller ved blod i avføringen, samt før langtidsterapi innledes, skal underliggende sykdom utredes og behandles. Væske- og elektrolyttbalanse: Ved diaré kan forstyrrelser i væske- og elektrolyttbalansen oppstå, spesielt hos barn. I slike tilfeller er tilførsel av væske og elektrolytter viktigste behandling. Dersom det ikke er observert klinisk effekt etter 2 døgns behandling ved akutt diaré, skal preparatet seponeres og annen behandling vurderes. Aids: Behandling av diaré hos aids-pasienter bør stanses umiddelbart ved tegn på utspilt abdomen. Isolerte tilfeller av toksisk megakolon hos aids-pasienter med infeksiøs kolitt (viral eller bakteriell) er sett. Tarmsykdommer: Ved akutt forverring av kroniske inflammatoriske tarmsykdommer kan det forventes at preparatet til en viss grad vil kunne maskere symptomene. Leverfunksjon: Farmakokinetiske data mht. nedsatt leverfunksjon foreligger ikke, men forsiktighet bør utvises pga. redusert first pass-metabolisme. Pasienter med hepatisk dysfunksjon bør monitoreres nøye mht. CNS-toksisitet. Brukes med forsiktighet ved egenbehandling og nedsatt leverfunksjon, grunnet fare for relativ overdose med påfølgende CNS-toksisitet. Hjerte: Hjerterelaterte hendelser, inkl. forlengelse av QT og QRS-kompleks samt torsades de pointes, noen med fatalt utfall, er sett i forbindelse med overdose. Overdose kan demaskere eksisterende Brugadas syndrom. Anbefalt dose/behandlingsvarighet bør ikke overskrides. Hjelpestoffer: Tablettene inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Miksturen inneholder glyserol, som kan gi hodepine, urolig mage og diaré; metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218, E 216) og nykockin rød A (E 124), som kan gi allergiske reaksjoner; <1 mmol natrium pr. 20 ml, dvs. praktisk talt natriumfritt, og <100 mg etanol pr. 20 ml. Bilkjøring og bruk av maskiner: Tretthet, svimmelhet eller døsighet kan oppstå som følge av diaré som behandles med preparatet. Forsiktighet bør derfor utvises ved bilkjøring eller betjening av maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Legemidler med samme farmakologiske egenskaper, som hemmer intestinal peristaltikk og transitt, kan potensere effekten av loperamid. Legemidler som akselererer gastrointestinal transitt kan redusere effekten. Kolestyramin kan nedsette absorpsjonen av loperamid.

Graviditet, amming og fertilitet

Gravide og ammende rådes til å konsultere lege for egnet behandling.
Graviditet: Sikkerhet ved bruk under graviditet er ikke klarlagt da human erfaring er utilstrekkelig. Dyrestudier har ikke vist fosterskader. Selv om det ikke foreligger indikasjoner på teratogenisitet eller embryotoksiske effekter, bør forventet terapeutisk nytte vurderes mot potensiell risiko, spesielt i 1. trimester.
Amming: Går over i morsmelk i små mengder, og bør derfor ikke brukes under amming.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeFlatulens, forstoppelse, kvalme
Mindre vanligeAbdominalsmerte, abdominalt ubehag, dyspepsi, munntørrhet, oppkast, øvre abdominalsmerte
SjeldneAbdominal distensjon, ileus (inkl. paralytisk ileus), megakolon (inkl. toksisk megakolon)
Generelle
SjeldneFatigue
Hud
Mindre vanligeUtslett
SjeldneAngioødem, bulløst utslett (inkl. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme), kløe, urticaria
Immunsystemet
SjeldneAnafylaktisk reaksjon (inkl. anafylaktisk sjokk), anafylaktoid reaksjon, overfølsomhetsreaksjon
Nevrologiske
VanligeHodepine, svimmelhet
Mindre vanligeSomnolens
SjeldneBevissthetstap, hypertoni, redusert bevissthet, stupor, unormal koordinasjon
Nyre/urinveier
SjeldneUrinretensjon
Øye
SjeldneMiose
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleFlatulens, forstoppelse, kvalme
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
Mindre vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, abdominalt ubehag, dyspepsi, munntørrhet, oppkast, øvre abdominalsmerte
HudUtslett
NevrologiskeSomnolens
Sjeldne
GastrointestinaleAbdominal distensjon, ileus (inkl. paralytisk ileus), megakolon (inkl. toksisk megakolon)
GenerelleFatigue
HudAngioødem, bulløst utslett (inkl. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme), kløe, urticaria
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon (inkl. anafylaktisk sjokk), anafylaktoid reaksjon, overfølsomhetsreaksjon
NevrologiskeBevissthetstap, hypertoni, redusert bevissthet, stupor, unormal koordinasjon
Nyre/urinveierUrinretensjon
ØyeMiose

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Overdosering (inkl. relativ overdose grunnet nedsatt leverfunksjon) kan medføre CNS-depresjon samt urinretensjon, kvalme, obstipasjon og ileus. Barn kan være mer sensitive for CNS-effekter enn voksne. Hjerterelaterte hendelser, som forlengelse av QT-intervall og QRS-kompleks, torsades de pointes, andre alvorlige ventrikulære hjertearytmier, hjertestans og synkope, noen med fatalt utfall, er rapportert i forbindelse med overdose. Overdose kan demaskere eksisterende Brugadas syndrom.
Behandling: EKG-monitorering av QT-intervallet bør igangsettes. Ved CNS-symptomer inkl. respirasjonsdepresjon kan nalokson gis som motgift. Loperamideffekten varer i 1-3 timer lenger enn naloksoneffekten, og gjentatt naloksonbehandling kan være nødvendig. Pasienten bør overvåkes nøye i minst 48 timer for å avdekke mulig CNS-depresjon.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Loperamid bindes til opioidreseptorer i tarmveggen med påfølgende hemning av acetylkolin- og prostaglandinfrigjøring i tarmen. Dette innebærer stimulering av segmenterende aktivitet og hemning av propulsiv aktivitet. Dermed økes transittiden, absorpsjonen i tarmen økes og væske- og elektrolyttap reduseres. Loperamid øker også tonus i analsfinkteren. CNS påvirkes ikke ved anbefalte doser.
Absorpsjon: Effekt oppnås 1 time etter inntak av 4 mg. Mesteparten av inntatt loperamid absorberes fra tarmen, men grunnet signifikant first pass-metabolisme er systemisk biotilgjengelighet kun ca. 0,3%. Tabletter og mikstur er bioekvivalente mht. absorpsjonshastighet og loperamidmengde.
Proteinbinding: 95%, hovedsakelig til albumin.
Fordeling: Studier på rotter viser høy affinitet til tarmveggen, med preferanse til binding til reseptorer i longitudinalt muskellag. Prekliniske data viser at loperamid er P-gp-substrat.
Halveringstid: Ca. 11 timer.
Metabolisme: Tas opp nesten fullstendig av leveren, konjugeres og utskilles via gallen. Grunnet høy first pass-effekt forblir plasmakonsentrasjonen av uendret legemiddel ekstremt lav.
Utskillelse: Uendret loperamid og metabolitter utskilles hovedsakelig i feces.

Pakninger uten resept

Mikstur 100 ml og tabletter 16 stk. er unntatt fra reseptplikt.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Imodium, MIKSTUR:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,2 mg/ml100 ml
172410
Blå resept
-
*F

Imodium, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
2 mg16 stk. (blister)
126326
-
Byttegruppe
*F
100 stk. (blister)
126953
Blå resept
Byttegruppe
103,60C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 16.10.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

27.09.2019