Imnovid

Immunsuppressivt middel.

Står ikke på WADAs dopingliste

Opplæringsmateriell:

RMP-materiell i samarbeid med Legemiddelverket

KAPSLER, harde 1 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg: Hver kapsel inneh.: Pomalidomid 1 mg, resp. 2 mg, 3 mg og 4 mg, mannitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Alle: Indigotin (E 132), skjellakk, titandioksid (E 171). 1 mg: Gult og sort jernoksid (E 172). 2 mg: Erytrosin (E 127), gult jernoksid (E 172). 3 mg: Gult jernoksid (E 172). 4 mg: Briljantblå FCF (E 133).

Indikasjoner

Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason er indisert til behandling av voksne med myelomatose som har fått minst ett tidligere behandlingsregime, inkl. lenalidomid. Pomalidomid i kombinasjon med deksametason er indisert til behandling av voksne med residiverende og refraktær myelomatose som har fått minst 2 tidligere behandlingsregimer, inkl. lenalidomid og bortezomib, og har hatt sykdomsprogresjon ved forrige behandling.

Dosering

Behandlingen skal startes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av myelomatose. Doseringen fortsettes eller modifiseres på grunnlag av kliniske resultater og laboratorieresultater.
Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason hos voksne: Anbefalt startdose av pomalidomid er 4 mg 1 gang daglig på dag 1-14 i gjentatte 21-dagers sykluser, i kombinasjon med bortezomib og deksametason, se tabell. Anbefalt startdose av bortezomib er 1,3 mg/m² i.v. eller s.c. 1 gang daglig, på dag 1, 4, 8 og 11 i gjentatte 21-dagers syklus, se tabell. Anbefalt dose av deksametason er 20 mg peroralt 1 gang daglig, på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i gjentatte 21-dagers syklus, se tabell. Behandling med pomalidomid kombinert med bortezomib og deksametason skal gis til sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Tabell 1. Anbefalt doseringsplan for pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason:

Syklus 1-8	Dag (i 21-dagers syklus)
Pomalidomid (4 mg peroralt)	Dag 1-14
Bortezomib (1,3 mg/m² i.v. eller s.c.)	Dag 1, 4, 8 og 11
Deksametason (20 mg peroralt)^a	Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12
Syklus 9 og videre	Dag (i 21-dagers syklus)
Pomalidomid (4 mg peroralt)	Dag 1-14
Bortezomib (1,3 mg/m² i.v. eller s.c.)	Dag 1 og 8
Deksametason (20 mg peroralt)^a	Dag 1, 2, 8 og 9

^aFor pasienter >75 år, se Spesielle pasientgrupper.
Dosejustering eller -avbrudd for pomalidomid: For å starte en ny syklus med pomalidomid, må nøytrofiltallet være ≥1 × 10⁹/liter og blodplatetallet må være ≥50 × 10⁹/liter. Instrukser for doseavbrudd eller -reduksjon av pomalidomidrelaterte bivirkninger er beskrevet i tabell 2 og dosenivåer er definert i tabell 3 nedenfor.
Tabell 2. Instrukser for doseendring for pomalidomid (gjelder for pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason og for pomalidomid i kombinasjon med deksametason):

Toksisitet		Doseendring
Nøytropeni¹
Absolutt nøytrofiltall (ANC) <0,5 × 10⁹/liter eller febril nøytropeni (feber ≥38,5°C og ANC <1 × 10⁹/liter)		Avbryt pomalidomidbehandlingen for resten av syklusen. Følg full blodtelling (CBC) ukentlig.
ANC stiger igjen til ≥1 × 10⁹/liter		Gjenoppta pomalidomidbehandlingen på ett lavere dosenivå enn forrige dose.
For hvert etterfølgende fall <0,5 × 10⁹/liter		Avbryt pomalidomidbehandlingen.
ANC stiger igjen til ≥1 × 10⁹/liter		Gjenoppta pomalidomidbehandlingen på ett lavere dosenivå enn forrige dose.
Trombocytopeni
Blodplatetall <25 × 10⁹/liter		Avbryt pomalidomidbehandlingen for resten av syklusen. Følg full blodtelling (CBC) ukentlig.
Blodplatetall stiger igjen til ≥50 × 10⁹/liter		Gjenoppta pomalidomidbehandlingen på ett lavere dosenivå enn forrige dose.
For hvert etterfølgende fall <25 × 10⁹/liter		Avbryt pomalidomidbehandlingen.
Blodplatetall stiger igjen til ≥50 × 10⁹/liter		Gjenoppta pomalidomidbehandlingen på ett lavere dosenivå enn forrige dose.
Utslett
Utslett = grad 2-3		Vurder doseavbrudd eller seponering av pomalidomidbehandlingen.
Utslett = grad 4 eller blemmedannelse (inkl. angioødem, eksfoliativt eller bulløst utslett, eller mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))		Seponer behandling permanent (se Forsiktighetsregler).
Annet
Andre pomalidomidrelaterte bivirkninger ≥ grad 3		Avbryt pomalidomidbehandlingen for resten av syklusen. Gjenoppta pomalidomidbehandlingen på ett lavere dosenivå enn forrige dose (bivirkninger må være redusert til ≤ grad 2 før doseringen gjenopptas).

¹Ved nøytropeni bør legen vurdere å bruke vekstfaktorer.Tabell 3. Dosereduksjon av pomalidomid (gjelder for pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason og for pomalidomid i kombinasjon med deksametason):

Dosenivå	Pomalidomiddose (peroralt)
Startdose	4 mg
Dosenivå -1	3 mg
Dosenivå -2	2 mg
Dosenivå -3	1 mg

Dersom bivirkninger oppstår etter dosereduksjon til 1 mg, skal preparatet seponeres.
Dosejustering eller -avbrudd for bortezomib: Se Felleskatalogtekst for bortezomib. Dosejustering eller -avbrudd for deksametason: For instrukser om doseendring og dosereduksjon av lavdose deksametason-relaterte bivirkninger, se tabell 4 og 5 i SPC. Generelt: Ved permanent seponering av noen del(er) av behandlingsregimet, er det opp til legen å avgjøre om de resterende legemidlene skal fortsettes med.
Pomalidomid i kombinasjon med deksametason hos voksne: Anbefalt startdose er 4 mg pomalidomid peroralt 1 gang daglig på dag 1-21 i gjentatte 28-dagers sykluser. Anbefalt dose deksametason er 40 mg peroralt 1 gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers behandlingssyklus. Behandling med pomalidomid kombinert med deksametason skal gis til sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet oppstår. Dosejustering eller -avbrudd for pomalidomid: Se tabell 2 og 3 ovenfor. Dosejustering eller -avbrudd for deksametason: For instrukser om doseendring og dosereduksjon av lavdose deksametason-relaterte bivirkninger, se tabell 4 og 6 SPC.
Samtidig bruk av sterke CYP1A2-hemmere: Dersom sterke CYP1A2-hemmere gis samtidig med pomalidomid, bør pomalidomiddosen reduseres med 50%. Se for øvrig Interaksjoner.

Glemt dose: Ved glemt pomalidomiddose tas vanlig dose som planlagt neste dag. Pasienten skal ikke justere dosen som erstatning for glemt dose dagen før.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen justering av startdosen av pomalidomid er påkrevd. Skal overvåkes nøye for bivirkninger, og reduksjon eller seponering av pomalidomid iverksettes ved behov. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering av pomalomid er påkrevd. På hemodialysedager skal pasienten ta pomalidomiddosen etter hemodialyse. Barn og ungdom <18 år: Bruk er ikke relevant. Eldre: Pomalidomid: Ingen dosejustering nødvendig. Bortezomib: For informasjon om bortezomib ved kombinasjonsbehandling, se Felleskatalogtekst for bortezomib. Deksametason: Hos eldre >75 år er startdose av deksametason for syklus 1-8: 10 mg deksametason 1 gang daglig på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver 21-dagers syklus og for syklus 9 og videre: 10 mg deksametason 1 gang daglig på dag 1, 2, 8 og 9 i hver 21-dagers syklus.

Tilberedning/Håndtering: Det anbefales å trykke kun på den ene enden av kapselen for å ta den ut av blisterpakningen. Dermed reduseres risikoen for at kapselen deformeres eller ødelegges.

Administrering: Bør tas til samme tid hver dag. Tas med eller uten mat. Skal svelges hele, helst med vann. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses. Skal ikke åpnes. Dersom pulver fra kapselen kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann. Dersom pulver kommer i kontakt med slimhinner, skylles disse omgående med vann. For korrekt administrering av andre legemidler som gis i kombinasjon med pomalidomid, se gjeldende Felleskatalogtekster.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Graviditet. Fertile kvinner, med mindre alle betingelser i det graviditetsforebyggende programmet er oppfylt, se Forsiktighetsregler. Mannlige pasienter som ikke er i stand til å følge eller etterleve de påkrevde prevensjonstiltakene (se Forsiktighetsregler). For kontraindikasjoner for andre legemidler som gis i kombinasjon med pomalidomid, se gjeldende Felleskatalogtekster.

Forsiktighetsregler

For forsiktighetsregler for andre legemidler som gis i kombinasjon med pomalidomid, se gjeldende Felleskatalogtekster. Teratogenisitet: Skal ikke tas under graviditet, da teratogen effekt forventes (strukturelt beslektet med talidomid). Betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet skal oppfylles for alle pasienter, med mindre det foreligger pålitelige bevis for at pasienten er infertil (for kriterier for kvinner som ikke er fertile og rettledning, se SPC). Prevensjon: Fertile kvinner skal bruke minst en effektiv prevensjon i minst 4 uker før behandlingsstart, under behandlingen og i inntil minst 4 uker etter avsluttet behandling, samt ved avbrutt dosering, med mindre pasienten forplikter seg til absolutt og kontinuerlig avholdenhet, bekreftet på månedlig basis. For eksempler på egnede prevensjonsmetoder, se SPC. Kombinasjons-p-piller anbefales ikke pga. økt risiko for venøs tromboembolisme hos pasienter med myelomatose. Risikoen vedvarer i 4-6 uker etter seponering av kombinasjons-p-piller. Effekt av prevensjonssteroider kan reduseres ved samtidig behandling med deksametason. Implantater og livmorinnlegg som avgir levonorgestrel er assosiert med økt risiko for infeksjon på innføringstidspunktet, og for uregelmessige vaginale blødninger. Profylaktisk antibiotikabehandling bør vurderes, særlig ved nøytropeni. Innsetting av livmorinnlegg som avgir kobber anbefales ikke, pga. mulig risiko for infeksjon på innføringstidspunktet og menstruelt blodtap. Graviditetstester: Medisinsk overvåket graviditetstest skal utføres under konsultasjonen ved forskrivning, eller i løpet av de 3 siste dager før besøk hos forskrivende lege, etter at pasienten har brukt effektiv prevensjon i minst 4 uker. Medisinsk overvåket graviditetstest skal gjentas minst hver 4. uke, t.o.m. minst 4 uker etter endt behandling hos fertile kvinner, unntatt i tilfeller med bekreftet eggledersterilisering, inkl. kvinner som praktiserer absolutt og kontinuerlig avholdenhet. Andre forholdsregler: Pasienten skal ikke gi blod, sæd eller spermier under behandlingen (inkl. perioder med avbrutt dosering) og i 7 dager etter seponering. Opplysningsmateriell, forskrivnings- og utleveringsrestriksjoner: Forskrivende lege skal informere pasienten om forventet teratogen risiko samt strenge prevensjonstiltak mot graviditet i samsvar med det som er spesifisert i det graviditetsforebyggende programmet, og gi pasienten aktuell pasientbrosjyre, pasientkort og/eller tilsvarende verktøy i samsvar med nasjonalt implementert pasientkortsystem. Utleveringen til fertile kvinner bør skje innen 7 dager etter forskrivning, og etter medisinsk overvåket negativ graviditetstest. Resepter til fertile kvinner kan gjelde for maks. 4 ukers behandling, og resepter til alle andre kan gjelde for maks. 12 ukers behandling. Se SPC for ytterligere informasjon. Hematologiske hendelser: Pasienten bør overvåkes for hematologiske bivirkninger, spesielt nøytropeni. Doseendring kan være nødvendig (se Dosering). Pasienten skal oppfordres til å rapportere febrile episoder umiddelbart. Legen bør observere pasienten mht. tegn på blødninger, inkl. epistakse, spesielt ved samtidig bruk av legemidler som øker blødningsrisikoen. Komplett blodcelletelling bør foretas ved baseline, hver uke de første 8 ukene og deretter hver måned. Pasienten kan ha behov for blodprodukter og/eller vekstfaktorer. Tromboembolikomplikasjoner: Venøse tromboembolikomplikasjoner (hovedsakelig dyp venetrombose og lungeemboli) og arterielle trombosekomplikasjoner (hjerteinfarkt og cerebrovaskulær hendelse) er sett. Pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme, inkl. tidligere trombose, bør derfor overvåkes nøye. Det bør iverksettes tiltak for å prøve å begrense alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi). Pasienten og legen rådes til å være observante mht. tegn og symptomer på tromboembolisme. Pasienten skal gis beskjed om å oppsøke medisinsk hjelp dersom de utvikler symptomer som f.eks. kortpustethet, brystsmerter, hevelse i armer eller ben. Erytropoetiske midler og andre midler som kan øke risikoen for tromboembolikomplikasjoner, bør brukes med forsiktighet. Antikoagulasjonsbehandling anbefales (hvis ikke kontraindisert), særlig hos pasienter med andre risikofaktorer for trombose i tillegg. Perifer nevropati: Nødvendig forsiktighet bør utvises ved aktiv perifer nevropati ≥grad 2. Signifikant nedsatt hjertefunksjon: Tilfeller av hjertekomplikasjoner er rapportert, hovedsakelig hos pasienter med underliggende hjertesykdom eller hjerterisikofaktorer. Nødvendig forsiktighet bør utvises når det vurderes å behandle slike pasienter, inkl. regelmessig overvåkning for tegn eller symptomer på hjertekomplikasjoner. Tumorlysesyndrom: Pasienter med stor tumorbelastning forut for behandlingen skal overvåkes nøye, og passende forholdsregler skal tas. Ny primær malignitet: Legen skal evaluere pasienten nøye før og under behandlingen, ved standard kreftscreening, for forekomst av ny primær malignitet, f.eks. ikke-melanom hudkreft, og ev. innsette adekvat behandling. Allergiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner: Angioødem og alvorlige dermatologiske reaksjoner, inkl. Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapportert. Pasienter bør informeres om tegn/symptomer på disse reaksjonene og gis beskjed om å oppsøke lege umiddelbart hvis symptomer oppstår. Pomalidomid må seponeres ved eksfoliativt eller bulløst utslett, eller mistanke om SJS, TEN eller DRESS, og bør ikke gjenopptas etter seponering som skyldes disse bivirkningene. Pasienter med alvorlig allergisk reaksjon på talidomid eller lenalidomid i anamnesen, bør ikke få pomalidomid. Avbrudd eller seponering av behandling bør vurderes ved hudutslett grad 2-3. Skal seponeres permanent ved angioødem. Svimmelhet og forvirringstilstand: Er rapportert. Pasienten må unngå situasjoner hvor dette kan være et problem, og ikke ta andre legemidler som kan gi svimmelhet eller forvirring uten å først be om medisinsk rådgivning. Interstitiell lungesykdom (ILD): Grundig undersøkelse av pasienter med akutte eller uforklarlig forverring av lungesymptomer bør foretas for å utelukke ILD. Behandling skal avbrytes inntil disse symptomene er utredet, og dersom ILD bekreftes skal egnet behandling innledes. Pomalidomid skal kun gjenopptas etter en grundig nytte-/risikovurdering. Leversykdommer: Bivirkninger mht. leverfunksjon, og tilfeller av hepatitt som medførte seponering, er sett. Regelmessig kontroll av leverfunksjon anbefales de første 6 behandlingsmånedene med pomalidomid og deretter når klinisk indisert. Infeksjoner: Hepatitt B-virusstatus bør fastslås før pomalidomidbehandling innledes. For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon anbefales konsultasjon med lege som har erfaring med behandling av hepatitt B. Det bør utvises forsiktighet når pomalidomid brukes i kombinasjon med deksametason hos pasienter som tidligere har vært infisert med HBV, herunder pasienter som er anti-HBc-positive men HBsAg-negative. Disse pasientene bør overvåkes nøye under behandlingen mht. tegn og symptomer på en aktiv HBV-infeksjon. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. kapsel, dvs. praktisk talt natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pomalidomid har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Fatigue (tretthet), redusert bevissthetsnivå, forvirring og svimmelhet er rapportert. Pasienter som opplever dette, skal anmodes om ikke å kjøre bil, bruke maskiner eller foreta risikofylte oppgaver under behandling.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L04A X06

Liste over interaksjoner (3 treff):

	Immunsuppressive midler L04 Vaksiner, levende J07A N01 - Tuberkulose, levende, svekket J07A P01 - Tyfoid, oral, levende, svekket J07B D52 - Meslinger, kombinasjoner med kusma og rubella, levende svekket J07B D54 - Meslinger, kombinasjoner med kusma, rubella og varicella, levende svekket J07B F02 - Poliomyelitt oral, trivalent, levende, svekket J07B H01 - Rotavirus, levende, svekket J07B H02 - Rotavirus, femverdig, levende, assorterte J07B K01 - Varicella, levende, svekket J07B K02 - Zoster, levende svekket J07B L01 - Gulfeber, levende, svekket Vis detaljer Klinisk konsekvens Risiko for generalisert infeksjon ved bruk av levende, svekkede vaksiner. Interaksjonsmekanisme En direkte effekt av pasientens immunsuppresjon. Justering av doseringstidspunkt Vaksinasjon med levende vaksiner bør utsettes til minst 6-12 uker etter at det immunsuppressive midlet er seponert. Legemiddelalternativer Bruk vaksine som er inaktivert/inneholder renset antigen hvis det er tilgjenegelig mot aktuelt agens. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder Folkehelseinstituttet. Vaksinasjonsveilederen for helsepersonell: Vaksinasjon og samtidig bruk av andre legemidler.
	Pomalidomid L04A X06 Fluvoksamin N06A B08 Vis detaljer Klinisk konsekvens Økt konsentrasjon av pomalidomid (en fordobling av konsentrasjonen er vist når tillegg av fluvoksamin ble gitt i en studie der individene hele tiden brukte ketokonazol for å hemme en eventuell metabolisme via CYP3A4. Det er trolig at effekten av fluvoksamin vil være mindre når pasienten har høyere metabolsk kapasitet via CYP3A4, men det er usikkert hvor mye mindre effekten av fluvoksamin vil være). Interaksjonsmekanisme Fluvoksamin hemmer metabolismen av pomalidomid via CYP1A2. Monitorering Pasienten bør følges opp klinisk med tanke på bivirkninger av pomalidomid og pomalidomiddosen eventuelt justeres etter dette. Kildegrunnlag Interaksjonsstudier Kilder SPC Imnovid
	Immunsuppressive midler L04 Vaksiner, inaktiverte J07A E01 - Kolera, inaktivert, helcelle J07A F01 - Difteritoksoid J07A G01 - Hemophilus influenzae B, renset antigen konjugert J07A H03 - Meningokokk A,C, divalent renset polysakkarid antigen J07A H04 - Meningokokk A,C,Y,W-135, tetravalent renset polysakkarid antigen J07A H07 - Meningokokk C, renset polysakkarid antigen konjugert J07A H08 - Meningokokk A,C,Y,W-135, tetravalent renset polysakkarid antigen konjugert J07A H09 - Meningokokk B, mulitkomponent vaksine J07A J51 - Kikhoste, inaktivert, helcelle, kombinasjoner med toksoider J07A J52 - Kikhoste, renset antigen, kombinasjoner med toksoider J07A L01 - Pneumokokk, renset polysakkarid antigen J07A L02 - Pneumokokk, renset polysakkarid antigen konjugert J07A L52 - Pneumokokk, renset polisakkarid antigen og Hemophilus influenzae, konjugert J07A M01 - Tetanustoksoid J07A M51 - Tetanustoksoid, kombinasjoner med difteritoksoid J07A P03 - Tyfoid, renset polysakkarid antigen J07B A01 - Encefalitt, skogflåttbåren, inaktivert helvirus J07B A02 - Japansk encefalitt, inaktivert helvirus J07B B01 - Influensa, inaktivert, helvirus J07B B02 - Influensa, renset antigen J07B C01 - Hepatitt B, renset antigen J07B C02 - Hepatitt A, inaktivert, helvirus J07B C20 - Kombinasjoner J07B F03 - Poliomyelitt, trivalent, inaktivert helvirus J07B G01 - Rabies, inaktivert, helvirus J07B M01 - Papillomavirus (human type 6,11,16,18) J07B M02 - Papillomavirus (human type 16,18) J07C A02 - Difteri-kikhoste-poliomyelitt-tetanus J07C A04 - Hemophilus influenzae B og poliomyelitt J07C A06 - Difteri-Hemophilus influenzae B-kikhoste-poliomyelitt-tetanus J07C A08 - Hemophilus influenzae B og hepatitt B J07C A09 - Difteri-Hemophilus influenzae B-kikhoste-poliomyelitt-tetanus-hepatitt B J07C A10 - Tyfoid-hepatitt A Vis detaljer Klinisk konsekvens Risiko for nedsatt vaksinerespons ved bruk av inaktiverte vaksiner/vaksiner med rensede antigener. Interaksjonsmekanisme En direkte effekt av pasientens immunsuppresjon. Monitorering Følg opp med måling av antistoffer mot aktuelle agens hvis mulig og vurder revaksinasjon ved lave titere. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder Folkehelseinstituttet. Vaksinasjonsveilederen for helsepersonell: Vaksinasjon og samtidig bruk av andre legemidler.

Pasienten bør overvåkes nøye for bivirkninger, og pomalidomiddosen bør reduseres med 50% (se Dosering), dersom sterke CYP1A2-hemmere gis samtidig med pomalidomid. Pomalidomid kan brukes samtidig med ketokonazol og karbamazepin. For interaksjoner for andre legemidler som gis i kombinasjon med pomalidomid, se gjeldende Felleskatalogtekster og bruk interaksjonsanalysen.

Gå til interaksjonsanalyse

Graviditet, amming og fertilitet

Fertile kvinner skal bruke effektiv prevensjon. Dersom graviditet oppstår (enten kvinnelig pasient blir gravid eller graviditet oppstår hos en partner til en mannlig pasient) skal behandlingen stoppes og kvinnen henvises til lege som er spesialisert/erfaren innen teratologi, for utredning og rådgivning. Pomalidomid forekommer i human sæd. Menn skal bruke kondom i hele behandlingsperioden, i perioder med avbrutt dosering og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet, hvis partneren er gravid eller fertil og ikke bruker prevensjon. Se for øvrig Forsiktighetsregler.

Graviditet: Teratogen effekt er forventet. Teratogent hos dyr. Passerer placenta og ble påvist i fosterblod etter at det ble gitt til drektige kaniner. Kontraindisert under graviditet og hos fertile kvinner, unntatt når alle betingelser for graviditetsforebygging er oppfylt.

Amming: Overgang i morsmelk hos mennesker er ukjent. Pga. faren for bivirkninger hos barnet må det tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.

Fertilitet: Har negativ effekt på fertilitet.

Pomalidomid

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller

Det var en tendens til at bivirkninger forekom hyppigere i de første 2 behandlingssyklusene i kliniske studier. Alle rapporterte bivirkninger, inkl. grad 3-4, er med i tabellene under. Grad 3-4 bivirkninger som er sett med en annen frekvens er angitt med fotnote.

Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason:

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige≥1/10
Blod/lymfe	Anemi, leukocytopeni¹, nøytropeni, trombocytopeni
Gastrointestinale	Diaré¹, forstoppelse¹, kvalme², oppkast¹
Generelle	Fatigue¹, feber¹, perifert ødem¹
Infeksiøse	Bronkitt¹, pneumoni, virusinfeksjon i øvre luftveier, øvre luftveisinfeksjon¹
Luftveier	Dyspné¹, hoste
Muskel-skjelettsystemet	Muskelsvakhet¹, ryggsmerter¹
Nevrologiske	Perifer sensorisk nevropati¹, svimmelhet², tremor²
Psykiske	Insomni¹
Stoffskifte/ernæring	Hyperglykemi¹, hypokalemi¹
Vanlige≥1/100 til <1/10
Blod/lymfe	Febril nøytropeni, lymfopeni
Gastrointestinale	Abdominal distensjon², abdominalsmerte, munntørrhet, stomatitt², øvre abdominalsmerte²
Generelle	Ikke-hjerterelaterte brystsmerter, ødem
Hjerte	Atrieflimmer
Hud	Utslett
Infeksiøse	Bronkiolitt, Clostridium difficile-kolitt, influensa, luftveisinfeksjon, lungeinfeksjon, nedre luftveisinfeksjon, sepsis, septisk sjokk, urinveisinfeksjon
Kar	Dyp venetrombose², hypertensjon, hypotensjon
Luftveier	Lungeemboli
Muskel-skjelettsystemet	Muskelkramper, skjelettsmerter²
Nevrologiske	Dysgeusi, parestesi, perifer sensorimotorisk nevropati, synkope
Nyre/urinveier	Akutt nyreskade, kronisk nyreskade, urinretensjon
Psykiske	Depresjon
Skader/komplikasjoner	Fall²
Stoffskifte/ernæring	Hyperkalemi, hyperkalsemi, hypofosfatemi, hypokalsemi, hypomagnesemi
Svulster/cyster	Basalcellekarsinom
Undersøkelser	Vekttap, økt ALAT²
Øye	Katarakt

Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason:

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Svært vanlige≥1/10	Anemi, leukocytopeni¹, nøytropeni, trombocytopeni
Vanlige≥1/100 til <1/10	Febril nøytropeni, lymfopeni
Gastrointestinale
Svært vanlige≥1/10	Diaré¹, forstoppelse¹, kvalme², oppkast¹
Vanlige≥1/100 til <1/10	Abdominal distensjon², abdominalsmerte, munntørrhet, stomatitt², øvre abdominalsmerte²
Generelle
Svært vanlige≥1/10	Fatigue¹, feber¹, perifert ødem¹
Vanlige≥1/100 til <1/10	Ikke-hjerterelaterte brystsmerter, ødem
Hjerte
Vanlige≥1/100 til <1/10	Atrieflimmer
Hud
Vanlige≥1/100 til <1/10	Utslett
Infeksiøse
Svært vanlige≥1/10	Bronkitt¹, pneumoni, virusinfeksjon i øvre luftveier, øvre luftveisinfeksjon¹
Vanlige≥1/100 til <1/10	Bronkiolitt, Clostridium difficile-kolitt, influensa, luftveisinfeksjon, lungeinfeksjon, nedre luftveisinfeksjon, sepsis, septisk sjokk, urinveisinfeksjon
Kar
Vanlige≥1/100 til <1/10	Dyp venetrombose², hypertensjon, hypotensjon
Luftveier
Svært vanlige≥1/10	Dyspné¹, hoste
Vanlige≥1/100 til <1/10	Lungeemboli
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige≥1/10	Muskelsvakhet¹, ryggsmerter¹
Vanlige≥1/100 til <1/10	Muskelkramper, skjelettsmerter²
Nevrologiske
Svært vanlige≥1/10	Perifer sensorisk nevropati¹, svimmelhet², tremor²
Vanlige≥1/100 til <1/10	Dysgeusi, parestesi, perifer sensorimotorisk nevropati, synkope
Nyre/urinveier
Vanlige≥1/100 til <1/10	Akutt nyreskade, kronisk nyreskade, urinretensjon
Psykiske
Svært vanlige≥1/10	Insomni¹
Vanlige≥1/100 til <1/10	Depresjon
Skader/komplikasjoner
Vanlige≥1/100 til <1/10	Fall²
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige≥1/10	Hyperglykemi¹, hypokalemi¹
Vanlige≥1/100 til <1/10	Hyperkalemi, hyperkalsemi, hypofosfatemi, hypokalsemi, hypomagnesemi
Svulster/cyster
Vanlige≥1/100 til <1/10	Basalcellekarsinom
Undersøkelser
Vanlige≥1/100 til <1/10	Vekttap, økt ALAT²
Øye
Vanlige≥1/100 til <1/10	Katarakt

¹Samlet frekvens sett for alle grader. Sett med frekvens vanlig for grad 3-4.

²Samlet frekvens sett for alle grader. Sett med frekvens mindre vanlig ved grad 3-4.

Pomalidomid i kombinasjon med deksametason:

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige≥1/10
Blod/lymfe	Anemi, leukocytopeni¹, nøytropeni, trombocytopeni
Gastrointestinale	Diaré¹, forstoppelse¹, kvalme²
Generelle	Fatigue¹, feber¹, perifert ødem¹
Infeksiøse	Pneumoni (bakteriell-, viral- og fungal, inkl. opportunistisk infeksjon)¹
Luftveier	Dyspné¹, hoste²
Muskel-skjelettsystemet	Muskelkramper², skjelettsmerter¹
Stoffskifte/ernæring	Nedsatt appetitt²
Vanlige≥1/100 til <1/10
Blod/lymfe	Febril nøytropeni
Gastrointestinale	Gastrointestinalblødning², oppkast
Hud	Pruritus, utslett
Infeksiøse	Bronkitt², bronkopneumoni, herpes zoster², luftveisinfeksjon, nasofaryngitt, nøytropen sepsis, øvre luftveisinfeksjon
Kar	Dyp venetrombose²
Kjønnsorganer/bryst	Bekkensmerte
Luftveier	Lungeemboli²
Nevrologiske	Nedsatt bevissthet, perifer sensorisk nevropati², svimmelhet², tremor²
Nyre/urinveier	Nyresvikt, urinretensjon²
Psykiske	Forvirringstilstand
Stoffskifte/ernæring	Hyperkalemi, hyponatremi
Undersøkelser	Redusert antall hvite blodceller, redusert nøytrofiltall, redusert trombocyttall, økt ALAT
Øre	Vertigo
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100
Lever/galle	Hyperbilirubinemi
Svulster/cyster	Basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom

Pomalidomid i kombinasjon med deksametason:

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Svært vanlige≥1/10	Anemi, leukocytopeni¹, nøytropeni, trombocytopeni
Vanlige≥1/100 til <1/10	Febril nøytropeni
Gastrointestinale
Svært vanlige≥1/10	Diaré¹, forstoppelse¹, kvalme²
Vanlige≥1/100 til <1/10	Gastrointestinalblødning², oppkast
Generelle
Svært vanlige≥1/10	Fatigue¹, feber¹, perifert ødem¹
Hud
Vanlige≥1/100 til <1/10	Pruritus, utslett
Infeksiøse
Svært vanlige≥1/10	Pneumoni (bakteriell-, viral- og fungal, inkl. opportunistisk infeksjon)¹
Vanlige≥1/100 til <1/10	Bronkitt², bronkopneumoni, herpes zoster², luftveisinfeksjon, nasofaryngitt, nøytropen sepsis, øvre luftveisinfeksjon
Kar
Vanlige≥1/100 til <1/10	Dyp venetrombose²
Kjønnsorganer/bryst
Vanlige≥1/100 til <1/10	Bekkensmerte
Lever/galle
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100	Hyperbilirubinemi
Luftveier
Svært vanlige≥1/10	Dyspné¹, hoste²
Vanlige≥1/100 til <1/10	Lungeemboli²
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige≥1/10	Muskelkramper², skjelettsmerter¹
Nevrologiske
Vanlige≥1/100 til <1/10	Nedsatt bevissthet, perifer sensorisk nevropati², svimmelhet², tremor²
Nyre/urinveier
Vanlige≥1/100 til <1/10	Nyresvikt, urinretensjon²
Psykiske
Vanlige≥1/100 til <1/10	Forvirringstilstand
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige≥1/10	Nedsatt appetitt²
Vanlige≥1/100 til <1/10	Hyperkalemi, hyponatremi
Svulster/cyster
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100	Basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom
Undersøkelser
Vanlige≥1/100 til <1/10	Redusert antall hvite blodceller, redusert nøytrofiltall, redusert trombocyttall, økt ALAT
Øre
Vanlige≥1/100 til <1/10	Vertigo

¹Samlet frekvens sett for alle grader. Sett med frekvens vanlig for grad 3-4.

²Samlet frekvens sett for alle grader. Sett med frekvens mindre vanlig for grad 3-4.

Rapportert hos pasienter behandlet med pomalidomid, i tillegg til bivirkninger sett etter markedsføring:

Frekvens	Bivirkning
Vanlige≥1/100 til <1/10
Blod/lymfe	Pancytopeni
Hjerte	Atrieflimmer, hjerteinfarkt¹, hjertesvikt
Hud	Angioødem¹, urticaria¹
Luftveier	Epistakse¹, interstitiell lungesykdom¹
Nevrologiske	Intrakraniell blødning¹
Stoffskifte/ernæring	Hyperurikemi
Undersøkelser	Økt urinsyre i blod¹
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100
Lever/galle	Hepatitt
Nevrologiske	Cerebrovaskulær hendelse
Stoffskifte/ernæring	Tumorlysesyndrom
Ukjent frekvens
Hud	DRESS, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Infeksiøse	Reaktivering av hepatitt B

Rapportert hos pasienter behandlet med pomalidomid, i tillegg til bivirkninger sett etter markedsføring:

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Vanlige≥1/100 til <1/10	Pancytopeni
Hjerte
Vanlige≥1/100 til <1/10	Atrieflimmer, hjerteinfarkt¹, hjertesvikt
Hud
Vanlige≥1/100 til <1/10	Angioødem¹, urticaria¹
Ukjent frekvens	DRESS, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Infeksiøse
Ukjent frekvens	Reaktivering av hepatitt B
Lever/galle
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100	Hepatitt
Luftveier
Vanlige≥1/100 til <1/10	Epistakse¹, interstitiell lungesykdom¹
Nevrologiske
Vanlige≥1/100 til <1/10	Intrakraniell blødning¹
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100	Cerebrovaskulær hendelse
Stoffskifte/ernæring
Vanlige≥1/100 til <1/10	Hyperurikemi
Mindre vanlige≥1/1000 til <1/100	Tumorlysesyndrom
Undersøkelser
Vanlige≥1/100 til <1/10	Økt urinsyre i blod¹

¹Samlet frekvens sett for alle grader. Sett med frekvens mindre vanlig for grad 3-4.

For beskrivelse av utvalgte bivirkninger, se Forsiktighetsregler og SPC.

Overdosering/Forgiftning

Behandling: Pomalidomid kan fjernes ved hemodialyse. Støttebehandling anbefales.

Se Giftinformasjonens anbefalinger: L04A X06

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Direkte antimyelom-tumoricid aktivitet, immunmodulerende aktivitet og hemmer stromacellers bidrag til tumorcellevekst ved myelomatose. Hemmer proliferasjon og induserer apoptose av hematopoetiske tumorceller. Hemmer proliferasjon av lenalidomidresistente myelomatosecellelinjer og virker synergistisk med deksametason på både lenalidomidfølsomme og -resistente cellelinjer, hvor tumorcelleapoptose induseres.

Absorpsjon: C_max etter 2-3 timer. ≥73% absorberes etter administrering av enkeltdose.

Proteinbinding: In vitro-binding i humant plasma varierer fra 12-44%, og er ikke konsentrasjonsavhengig.

Fordeling: Tilsynelatende Vd_ss 62-138 liter.

Halveringstid: Median t_¹/₂ ca. 7,5 timer. Gjennomsnittlig totalclearance (CL/F) ca. 7-10 liter/time.

Metabolisme: I lever. CYP1A2 og CYP3A4 er de primære enzymene, med et lite tilleggsbidrag fra CYP2C19 og CYP2D6. Pomalidomid er også substrat for P-gp.

Utskillelse: Ca. 73% i urin og 15% i feces.

Utleveringsbestemmelser

Til fertile kvinner skal det kun utleveres legemiddel tilstrekkelig for 4 ukers behandling per resept. Resepter til fertile kvinner er kun gyldig i 7 dager etter utstedelse. Til andre pasienter kan det utleveres legemiddel for inntil 12 ukers behandling per resept. For kvinner skal lege bekrefte på resepten at kvinnen ikke omfattes av begrensingen for fertile kvinner.

Sist endret: 28.05.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

13.05.2019

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Imnovid, KAPSLER, harde:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon¹ Byttegruppe	Pris (kr)²	R.gr.³	SPC
1 mg	21 stk. (blister) 576123	H-resept -	90821,90	C	SPC_ICON
2 mg	21 stk. (blister) 455325	H-resept -	93081,20	C	SPC_ICON
3 mg	21 stk. (blister) 554720	H-resept -	95760,50	C	SPC_ICON
4 mg	21 stk. (blister) 461441	H-resept -	97598,40	C	SPC_ICON

¹Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

²Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

³Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

absolutt nøytrofiltall (anc, all neutrophil cells): Antall nøytrofile leukocytter i blod. Normalområde hos voksne over 18 år: 2,0-7,0 × 10⁹/liter.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

basalcellekarsinom (basalcellekreft, bcc, basaliom, krompechers karsinom): En ondartet hudkrefttype som sjelden sprer seg.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

cyp1a2: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP1A2-hemmere og CYP1A2-induktorer.

cyp1a2-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP1A2. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP1A2, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP1A2: Cimetidin, ciprofloksacin, fluvoksamin, koffein, P-piller, vemurafenib.

cyp2c19: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C19-hemmere og CYP2C19-induktorer.

cyp2d6: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2D6-hemmere.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

febril nøytropeni: Tilstand med nøytropeni og samtidig feber. Feber kan tyde på systemisk infeksjon, og krever rask behandling med antibiotika.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hbv-infeksjon (hepatitt b, hepatitt b-virusinfeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

herpes zoster (helvetesild): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hyperkalemi (kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

hyperlipidemi (hyperlipemi): Hyperlipidemi betyr et kontinuerlig høyt fettinnhold i blodet. Forhøyede nivåer av fettstoffer i blodet øker risikoen for hjerte-karsykdommer.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypofosfatemi (fosfatmangel): Unormalt lavt nivå av fosfat i blodet. Kan blant annet gi svakhet og kramper, og kan sees ved flere ulike sykdomstilstander.

hypokalsemi (kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.

hypomagnesemi (magnesiummangel): Tilstand med unormalt lavt magnesiumnivå i blodet.

hyponatremi (natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

ild (interstitiell lungesykdom, ils): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

katarakt (grå stær): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungeemboli: En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

melanom (malignt melanom, føflekkreft): Melanom er en spesiell form for hudkreft som oppstår i hudens pigmentceller (celler med fargestoff). Sykdommen kan også opptre i pigmentcellene i slimhinner, i øyne og i indre organer.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

myelomatose (multippelt myelom, benmargskreft, plasmacellemyelom): Kreft som kjennetegnes ved ukontrollert deling av plasmaceller i benmargen. Plasmacellene fortrenger plassen til andre celler i benmargen.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

pneumoni (lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

stevens-johnsons syndrom: En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

ten (toksisk epidermal nekrolyse, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

tumorlysesyndrom (tls): Potensielt livstruende tilstand med hyperurikemi, hyperkalemi, hyperfosfatemi og sekundær utvikling av nyresvikt og hypokalsemi.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.