Imnovid

Immunsuppressivt middel.

KAPSLER, harde 1 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg: Hver kapsel inneh.: Pomalidomid 1 mg, resp. 2 mg, 3 mg og 4 mg, mannitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Alle: Indigotin (E 132), skjellakk, titandioksid (E 171). 1 mg: Gult og sort jernoksid (E 172). 2 mg: Erytrosin (E 127), gult jernoksid (E 172). 3 mg: Gult jernoksid (E 172). 4 mg: Briljantblå FCF (E 133).

Indikasjoner

Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason er indisert til behandling av voksne med myelomatose som har fått minst ett tidligere behandlingsregime, inkl. lenalidomid. Pomalidomid i kombinasjon med deksametason er indisert til behandling av voksne med residiverende og refraktær myelomatose som har fått minst 2 tidligere behandlingsregimer, inkl. lenalidomid og bortezomib, og har hatt sykdomsprogresjon ved forrige behandling.

Dosering

Behandlingen skal startes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av myelomatose. Doseringen fortsettes eller modifiseres på grunnlag av kliniske resultater og laboratorieresultater.
Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason hos voksne: Anbefalt startdose av pomalidomid er 4 mg 1 gang daglig på dag 1-14 i gjentatte 21-dagers sykluser, i kombinasjon med bortezomib og deksametason, se tabell. Anbefalt startdose av bortezomib er 1,3 mg/m² i.v. eller s.c. 1 gang daglig, på dag 1, 4, 8 og 11 i gjentatte 21-dagers syklus, se tabell. Anbefalt dose av deksametason er 20 mg peroralt 1 gang daglig, på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i gjentatte 21-dagers syklus, se tabell. Behandling med pomalidomid kombinert med bortezomib og deksametason skal gis til sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Tabell 1. Anbefalt doseringsplan for pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason:

Syklus 1-8	Dag (i 21-dagers syklus)
Pomalidomid (4 mg peroralt)	Dag 1-14
Bortezomib (1,3 mg/m² i.v. eller s.c.)	Dag 1, 4, 8 og 11
Deksametason (20 mg peroralt)^a	Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12

Syklus 9 og videre	Dag (i 21-dagers syklus)
Pomalidomid (4 mg peroralt)	Dag 1-14
Bortezomib (1,3 mg/m² i.v. eller s.c.)	Dag 1 og 8
Deksametason (20 mg peroralt)^a	Dag 1, 2, 8 og 9

^aFor pasienter >75 år, se Spesielle pasientgrupper.
Dosejustering eller -avbrudd for pomalidomid: For å starte en ny syklus med pomalidomid, må nøytrofiltallet være ≥1 × 10⁹/liter og blodplatetallet må være ≥50 × 10⁹/liter. Instrukser for doseavbrudd eller -reduksjon av pomalidomidrelaterte bivirkninger er beskrevet i tabell 2 og dosenivåer er definert i tabell 3 nedenfor.
Tabell 2. Instrukser for doseendring for pomalidomid (gjelder for pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason og for pomalidomid i kombinasjon med deksametason):

Toksisitet		Doseendring
Nøytropeni¹
Absolutt nøytrofiltall (ANC) <0,5 × 10⁹/liter eller febril nøytropeni (feber ≥38,5°C og ANC <1 × 10⁹/liter)		Avbryt pomalidomidbehandlingen for resten av syklusen. Følg full blodtelling (CBC) ukentlig.
ANC stiger igjen til ≥1 × 10⁹/liter		Gjenoppta pomalidomidbehandlingen på ett lavere dosenivå enn forrige dose.
For hvert etterfølgende fall <0,5 × 10⁹/liter		Avbryt pomalidomidbehandlingen.
ANC stiger igjen til ≥1 × 10⁹/liter		Gjenoppta pomalidomidbehandlingen på ett lavere dosenivå enn forrige dose.
Trombocytopeni
Blodplatetall <25 × 10⁹/liter		Avbryt pomalidomidbehandlingen for resten av syklusen. Følg full blodtelling (CBC) ukentlig.
Blodplatetall stiger igjen til ≥50 × 10⁹/liter		Gjenoppta pomalidomidbehandlingen på ett lavere dosenivå enn forrige dose.
For hvert etterfølgende fall <25 × 10⁹/liter		Avbryt pomalidomidbehandlingen.
Blodplatetall stiger igjen til ≥50 × 10⁹/liter		Gjenoppta pomalidomidbehandlingen på ett lavere dosenivå enn forrige dose.
Utslett
Utslett = grad 2-3		Vurder doseavbrudd eller seponering av pomalidomidbehandlingen.
Utslett = grad 4 eller blemmedannelse (inkl. angioødem, anafylaktisk reaksjon, eksfoliativt eller bulløst utslett, eller mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))		Seponer behandling permanent (se Forsiktighetsregler).
Annet
Andre pomalidomidrelaterte bivirkninger ≥ grad 3		Avbryt pomalidomidbehandlingen for resten av syklusen. Gjenoppta pomalidomidbehandlingen på ett lavere dosenivå enn forrige dose (bivirkninger må være redusert til ≤ grad 2 før doseringen gjenopptas).

¹Ved nøytropeni bør legen vurdere å bruke vekstfaktorer.Tabell 3. Dosereduksjon av pomalidomid (gjelder for pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason og for pomalidomid i kombinasjon med deksametason):

Dosenivå	Pomalidomiddose (peroralt)
Startdose	4 mg
Dosenivå -1	3 mg
Dosenivå -2	2 mg
Dosenivå -3	1 mg

Dersom bivirkninger oppstår etter dosereduksjon til 1 mg, skal preparatet seponeres.
Dosejustering eller -avbrudd for bortezomib: Se Felleskatalogtekst for bortezomib. Dosejustering eller -avbrudd for deksametason: For instrukser om doseendring og dosereduksjon av lavdose deksametason-relaterte bivirkninger, se tabell 4 og 5 i SPC. Generelt: Ved permanent seponering av noen del(er) av behandlingsregimet, er det opp til legen å avgjøre om de resterende legemidlene skal fortsettes med.
Pomalidomid i kombinasjon med deksametason hos voksne: Anbefalt startdose er 4 mg pomalidomid peroralt 1 gang daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus. Anbefalt dose deksametason er 40 mg peroralt 1 gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers behandlingssyklus. Behandling med pomalidomid kombinert med deksametason skal gis til sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet oppstår. Dosejustering eller -avbrudd for pomalidomid: Se tabell 2 og 3 ovenfor. Dosejustering eller -avbrudd for deksametason: For instrukser om doseendring og dosereduksjon av lavdose deksametason-relaterte bivirkninger, se tabell 4 og 6 SPC.
Samtidig bruk av sterke CYP1A2-hemmere: Dersom sterke CYP1A2-hemmere gis samtidig med pomalidomid, bør pomalidomiddosen reduseres med 50%. Se for øvrig Interaksjoner.

Glemt dose: Ved glemt pomalidomiddose tas vanlig dose som planlagt neste dag. Pasienten skal ikke justere dosen som erstatning for glemt dose dagen før.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen justering av startdosen av pomalidomid er påkrevd. Skal overvåkes nøye for bivirkninger, og reduksjon eller seponering av pomalidomid iverksettes ved behov. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering av pomalomid er påkrevd. På hemodialysedager skal pasienten ta pomalidomiddosen etter hemodialyse. Barn og ungdom <18 år: Pomalidomid er studert hos barn 4-18 år med residiverende eller progredierende hjernetumorer, men fordelene veide ikke opp for risikoene. Bruk ved godkjent indikasjon er ikke relevant. Eldre: Pomalidomid: Ingen dosejustering nødvendig. Bortezomib: For informasjon om bortezomib ved kombinasjonsbehandling, se Felleskatalogtekst for bortezomib. Deksametason: Hos eldre >75 år er startdose av deksametason for syklus 1-8: 10 mg deksametason 1 gang daglig på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver 21-dagers syklus og for syklus 9 og videre: 10 mg deksametason 1 gang daglig på dag 1, 2, 8 og 9 i hver 21-dagers syklus.

Tilberedning/Håndtering: Det anbefales å trykke kun på den ene enden av kapselen for å ta den ut av blisterpakningen. Dermed reduseres risikoen for at kapselen deformeres eller ødelegges.

Administrering: Bør tas til samme tid hver dag. Tas med eller uten mat. Skal svelges hele, helst med vann. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses. Skal ikke åpnes. Dersom pulver fra kapselen kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann. Dersom pulver kommer i kontakt med slimhinner, skylles disse omgående med vann. For korrekt administrering av andre legemidler som gis i kombinasjon med pomalidomid, se gjeldende Felleskatalogtekster.

Imnovid «Celgene» kapsler, harde 1 mg

Merking 1:	POML
Merking 2:	1 mg
Form:	Oval
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	5.0x16.0 mm
Farge:	Lysegul , Blå

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Imnovid «Celgene» kapsler, harde 4 mg

Merking 1:	POML
Merking 2:	4 mg
Form:	Oval
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	5.0x19.0 mm
Farge:	Blå , Lyseblå

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Imnovid «Celgene» kapsler, harde 2 mg

Merking 1:	POML
Merking 2:	2 mg
Form:	Oval
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	5.0x19.0 mm
Farge:	Oransje , Blå

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Imnovid «Celgene» kapsler, harde 3 mg

Merking 1:	3 mg
Merking 2:	POML
Form:	Oval
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	5.0x19.0 mm
Farge:	Blå , Grønn

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Graviditet. Fertile kvinner, med mindre alle betingelser i det graviditetsforebyggende programmet er oppfylt, se Forsiktighetsregler. Mannlige pasienter som ikke er i stand til å følge eller etterleve de påkrevde prevensjonstiltakene (se Forsiktighetsregler). For kontraindikasjoner for andre legemidler som gis i kombinasjon med pomalidomid, se gjeldende Felleskatalogtekster.

Forsiktighetsregler

For forsiktighetsregler for andre legemidler som gis i kombinasjon med pomalidomid, se gjeldende Felleskatalogtekster. Teratogenisitet: Skal ikke tas under graviditet, da teratogen effekt forventes (strukturelt beslektet med talidomid). Betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet skal oppfylles for alle pasienter, med mindre det foreligger pålitelige bevis for at pasienten er infertil (for kriterier for kvinner som ikke er fertile og rettledning, se SPC). Prevensjon: Fertile kvinner skal bruke minst en effektiv prevensjon i minst 4 uker før behandlingsstart, under behandlingen og i inntil minst 4 uker etter avsluttet behandling, samt ved avbrutt dosering, med mindre pasienten forplikter seg til absolutt og kontinuerlig avholdenhet, bekreftet på månedlig basis. For eksempler på egnede prevensjonsmetoder, se SPC. Kombinasjons-p-piller anbefales ikke pga. økt risiko for venøs tromboembolisme hos pasienter med myelomatose. Risikoen vedvarer i 4-6 uker etter seponering av kombinasjons-p-piller. Effekt av prevensjonssteroider kan reduseres ved samtidig behandling med deksametason. Implantater og livmorinnlegg som avgir levonorgestrel er assosiert med økt risiko for infeksjon på innføringstidspunktet, og for uregelmessige vaginale blødninger. Profylaktisk antibiotikabehandling bør vurderes, særlig ved nøytropeni. Innsetting av livmorinnlegg som avgir kobber anbefales ikke, pga. mulig risiko for infeksjon på innføringstidspunktet og menstruelt blodtap. Graviditetstester: Medisinsk overvåket graviditetstest skal utføres under konsultasjonen ved forskrivning, eller i løpet av de 3 siste dager før besøk hos forskrivende lege, etter at pasienten har brukt effektiv prevensjon i minst 4 uker. Medisinsk overvåket graviditetstest skal gjentas minst hver 4. uke, t.o.m. minst 4 uker etter endt behandling hos fertile kvinner, unntatt i tilfeller med bekreftet eggledersterilisering, inkl. kvinner som praktiserer absolutt og kontinuerlig avholdenhet. Andre forholdsregler: Pasienten skal ikke gi blod, sæd eller spermier under behandlingen (inkl. perioder med avbrutt dosering) og i 7 dager etter seponering. Helsepersonell og omsorgspersoner skal bruke engangshansker når de håndterer blisterpakningen eller kapselen. Hanskene skal deretter tas av med forsiktighet for å unngå at huden eksponeres, legges i en plastpose av polyetylen som kan forsegles og kastes iht. lokale krav. Hendene skal deretter vaskes grundig med såpe og vann. Kvinner som er gravide eller har mistanke om at de er gravide skal ikke håndtere blisterpakningen eller kapselen. Opplysningsmateriell, forskrivnings- og utleveringsrestriksjoner: Forskrivende lege skal informere pasienten om forventet teratogen risiko samt strenge prevensjonstiltak mot graviditet i samsvar med det som er spesifisert i det graviditetsforebyggende programmet, og gi pasienten aktuell pasientbrosjyre, pasientkort og/eller tilsvarende verktøy i samsvar med nasjonalt implementert pasientkortsystem. Utleveringen til fertile kvinner bør skje innen 7 dager etter forskrivning, og etter medisinsk overvåket negativ graviditetstest. Resepter til fertile kvinner kan gjelde for behandling som varer i maks. 4 uker iht. doseringsregimer for godkjente indikasjoner, og resepter til alle andre kan gjelde for behandling som varer i maks. 12 uker. Se SPC for ytterligere informasjon. Hematologiske hendelser: Pasienten bør overvåkes for hematologiske bivirkninger, spesielt nøytropeni. Doseendring kan være nødvendig (se Dosering). Pasienten skal oppfordres til å rapportere febrile episoder umiddelbart. Legen bør observere pasienten mht. tegn på blødninger, inkl. epistakse, spesielt ved samtidig bruk av legemidler som øker blødningsrisikoen. Komplett blodcelletelling bør foretas ved baseline, hver uke de første 8 ukene og deretter hver måned. Pasienten kan ha behov for blodprodukter og/eller vekstfaktorer. Tromboembolikomplikasjoner: Venøse tromboembolikomplikasjoner (hovedsakelig dyp venetrombose og lungeembolisme) og arterielle trombosekomplikasjoner (hjerteinfarkt og cerebrovaskulær hendelse) er sett. Pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme, inkl. tidligere trombose, bør derfor overvåkes nøye. Det bør iverksettes tiltak for å prøve å begrense alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi). Pasienten og legen rådes til å være observante mht. tegn og symptomer på tromboembolisme. Pasienten skal gis beskjed om å oppsøke medisinsk hjelp dersom de utvikler symptomer som f.eks. kortpustethet, brystsmerter, hevelse i armer eller ben. Erytropoetiske midler og andre midler som kan øke risikoen for tromboembolikomplikasjoner, bør brukes med forsiktighet. Antikoagulasjonsbehandling anbefales (hvis ikke kontraindisert), særlig hos pasienter med andre risikofaktorer for trombose i tillegg. Forstyrrelser i skjoldkjertelen: Hypotyreose er sett. Optimal kontroll av komorbide tilstander som påvirker skjoldkjertelens funksjon anbefales før behandlingsstart. Det anbefales å overvåke skjoldkjertelens funksjon ved oppstart og fortløpende. Perifer nevropati: Nødvendig forsiktighet bør utvises ved aktiv perifer nevropati ≥grad 2. Signifikant nedsatt hjertefunksjon: Tilfeller av hjertekomplikasjoner er rapportert, hovedsakelig hos pasienter med underliggende hjertesykdom eller hjerterisikofaktorer. Nødvendig forsiktighet bør utvises når det vurderes å behandle slike pasienter, inkl. regelmessig overvåkning for tegn eller symptomer på hjertekomplikasjoner. Tumorlysesyndrom: Pasienter med stor tumorbelastning forut for behandlingen skal overvåkes nøye, og passende forholdsregler skal tas. Ny primær malignitet: Legen skal evaluere pasienten nøye før og under behandlingen, ved standard kreftscreening, for forekomst av ny primær malignitet, f.eks. ikke-melanom hudkreft, og ev. innsette adekvat behandling. Allergiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner: Angioødem, anafylaktisk reaksjon og alvorlige dermatologiske reaksjoner, inkl. Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapportert. Pasienter bør informeres om tegn/symptomer på disse reaksjonene og gis beskjed om å oppsøke lege umiddelbart hvis symptomer oppstår. Pomalidomid må seponeres ved eksfoliativt eller bulløst utslett, eller mistanke om SJS, TEN eller DRESS, og bør ikke gjenopptas etter seponering som skyldes disse bivirkningene. Pasienter med alvorlig allergisk reaksjon på talidomid eller lenalidomid i anamnesen, bør ikke få pomalidomid. Avbrudd eller seponering av behandling bør vurderes ved hudutslett grad 2-3. Skal seponeres permanent ved angioødem og anafylaktisk reaksjon. Svimmelhet og forvirringstilstand: Er rapportert. Pasienten må unngå situasjoner hvor dette kan være et problem, og ikke ta andre legemidler som kan gi svimmelhet eller forvirring uten å først be om medisinsk rådgivning. Interstitiell lungesykdom (ILD): Grundig undersøkelse av pasienter med akutte eller uforklarlig forverring av lungesymptomer bør foretas for å utelukke ILD. Behandling skal avbrytes inntil disse symptomene er utredet, og dersom ILD bekreftes skal egnet behandling innledes. Pomalidomid skal kun gjenopptas etter en grundig nytte-/risikovurdering. Leversykdommer: Bivirkninger mht. leverfunksjon, og tilfeller av hepatitt som medførte seponering, er sett. Regelmessig kontroll av leverfunksjon anbefales de første 6 behandlingsmånedene med pomalidomid og deretter når klinisk indisert. Infeksjoner: Hepatitt B-virusstatus bør fastslås før pomalidomidbehandling innledes. For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon anbefales konsultasjon med lege som har erfaring med behandling av hepatitt B. Det bør utvises forsiktighet når pomalidomid brukes i kombinasjon med deksametason hos pasienter som tidligere har vært infisert med HBV, herunder pasienter som er anti-HBc-positive men HBsAg-negative. Disse pasientene bør overvåkes nøye under behandlingen mht. tegn og symptomer på en aktiv HBV-infeksjon. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML): PML, inkl. fatal, er sett fra flere måneder til flere år etter behandlingsstart, vanligvis hos pasienter som samtidig har fått deksametason eller tidligere behandling med annen immunsuppressiv kjemoterapi. Legen bør overvåke pasienten jevnlig, og bør vurdere PML i differensialdiagnosen ved nyoppståtte eller forverrede nevrologiske symptomer, kognitive eller adferdsrelaterte tegn eller symptomer. Pasienten bør rådes til å informere sin partner/pårørende om behandlingen, siden de kan legge merke til symptomer pasienten selv ikke er oppmerksom på. Vurderingen av PML bør baseres på nevrologisk undersøkelse, MR av hjernen og analyse av cerebrospinalvæsken for JC-virus (JCV)-DNA ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller en hjernebiopsi med testing for JVC. En negativ JVC-PCR utelukker ikke PML. Ytterligere oppfølging og vurdering kan være påkrevd hvis ingen alternativ diagnose kan stilles. Ved mistanke om PML må videre dosering avvente inntil PML har blitt utelukket. Ved bekreftet PML må pomalidomid seponeres permanent. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. kapsel, dvs. praktisk talt natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pomalidomid har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Fatigue (tretthet), redusert bevissthetsnivå, forvirring og svimmelhet er rapportert. Pasienter som opplever dette, skal anmodes om ikke å kjøre bil, bruke maskiner eller foreta risikofylte oppgaver under behandling.

Interaksjoner

Bør unngås

Immunsuppressive midler L04

Forholdsregler bør tas

Pomalidomid L04A X06

Fluvoksamin N06A B08

Forholdsregler bør tas

Immunsuppressive midler L04

J07A E01 - Kolera, inaktivert, helcelle

J07A F01 - Difteritoksoid

J07A G01 - Haemophilus influenzae B, renset antigen konjugert

J07A H03 - Meningokokk A,C, divalent renset polysakkarid antigen

J07A H04 - Meningokokk A,C,Y,W-135, tetravalent renset polysakkarid antigen

J07A H07 - Meningokokk C, renset polysakkarid antigen konjugert

J07A H08 - Meningokokk A,C,Y,W-135, tetravalent renset polysakkarid antigen konjugert

J07A H09 - Meningokokk B, mulitkomponent vaksine

J07A J51 - Kikhoste, inaktivert, helcelle, kombinasjoner med toksoider

J07A J52 - Kikhoste, renset antigen, kombinasjoner med toksoider

J07A L01 - Pneumokokk, renset polysakkarid antigen

J07A L02 - Pneumokokk, renset polysakkarid antigen konjugert

J07A L52 - Pneumokokk, renset polysakkarid antigen og haemophilus influenzae, konjugert

J07A M01 - Tetanustoksoid

J07A M51 - Tetanustoksoid, kombinasjoner med difteritoksoid

J07A P03 - Tyfoid, renset polysakkarid antigen

J07B A01 - Encefalitt, skogflåttbåren, inaktivert helvirus

J07B A02 - Japansk encefalitt, inaktivert helvirus

J07B B01 - Influensa, inaktivert, helvirus

J07B B02 - Influensa, inaktivert, splitvirus eller overflateantigen

J07B C01 - Hepatitt B, renset antigen

J07B C02 - Hepatitt A, inaktivert, helvirus

J07B C20 - Kombinasjoner

J07B F03 - Poliomyelitt, trivalent, inaktivert helvirus

J07B G01 - Rabies, inaktivert, helvirus

J07B M01 - Papillomavirus (human type 6,11,16,18)

J07B M02 - Papillomavirus (human type 16,18)

J07C A02 - Difteri-kikhoste-poliomyelitt-tetanus

J07C A04 - Haemophilus influenzae B og poliomyelitt

J07C A06 - Difteri-haemophilus influenzae B-kikhoste-poliomyelitt-tetanus

J07C A08 - Haemophilus influenzae B og hepatitt B

J07C A09 - Difteri-haemophilus influenzae B-kikhoste-poliomyelitt-tetanus-hepatitt B

J07C A10 - Tyfoid-hepatitt A

Gå til interaksjonsanalyse

Pasienten bør overvåkes nøye for bivirkninger, og pomalidomiddosen bør reduseres med 50% (se Dosering), dersom sterke CYP1A2-hemmere gis samtidig med pomalidomid. Pomalidomid kan brukes samtidig med ketokonazol og karbamazepin. For interaksjoner for andre legemidler som gis i kombinasjon med pomalidomid, se gjeldende Felleskatalogtekster og bruk interaksjonsanalysen.

Graviditet, amming og fertilitet

Fertile kvinner skal bruke effektiv prevensjon. Dersom graviditet oppstår (enten kvinnelig pasient blir gravid eller graviditet oppstår hos en partner til en mannlig pasient) skal behandlingen stoppes og kvinnen henvises til lege som er spesialisert/erfaren innen teratologi, for utredning og rådgivning. Pomalidomid forekommer i human sæd. Menn skal bruke kondom i hele behandlingsperioden, i perioder med avbrutt dosering og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet, hvis partneren er gravid eller fertil og ikke bruker prevensjon. Se for øvrig Forsiktighetsregler.

Graviditet: Teratogen effekt er forventet. Teratogent hos dyr. Passerer placenta og ble påvist i fosterblod etter at det ble gitt til drektige kaniner. Kontraindisert under graviditet og hos fertile kvinner, unntatt når alle betingelser for graviditetsforebygging er oppfylt.

Amming: Overgang i morsmelk hos mennesker er ukjent. Pga. faren for bivirkninger hos barnet må det tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.

Fertilitet: Har negativ effekt på fertilitet.

Bivirkninger

Det var en tendens til at bivirkninger forekom hyppigere i de første 2 behandlingssyklusene i kliniske studier. Alle rapporterte bivirkninger, inkl. grad 3-4, er med i tabellene under. Grad 3-4 bivirkninger som er sett med en annen frekvens er angitt med fotnote.

Bivirkninger sett for pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Svært vanlige	Anemi, leukopeni¹, nøytropeni, trombocytopeni
Vanlige	Febril nøytropeni, lymfopeni
Gastrointestinale
Svært vanlige	Diaré¹, forstoppelse¹, kvalme², oppkast¹
Vanlige	Abdominal distensjon², abdominalsmerte, munntørrhet, stomatitt², øvre abdominalsmerte²
Generelle
Svært vanlige	Fatigue¹, feber¹, perifert ødem¹
Vanlige	Ikke-kardiell brystsmerte, ødem
Hjerte
Vanlige	Atrieflimmer
Hud
Vanlige	Utslett
Infeksiøse
Svært vanlige	Bronkitt¹, pneumoni, virusinfeksjon i øvre luftveier, øvre luftveisinfeksjon¹
Vanlige	Bronkiolitt, Clostridioides difficile-kolitt, influensa, luftveisinfeksjon, lungeinfeksjon, nedre luftveisinfeksjon, sepsis, septisk sjokk, urinveisinfeksjon
Kar
Vanlige	Dyp venetrombose², hypertensjon, hypotensjon
Luftveier
Svært vanlige	Dyspné¹, hoste
Vanlige	Lungeembolisme
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige	Muskelsvakhet¹, ryggsmerter¹
Vanlige	Muskelkramper, skjelettsmerter²
Nevrologiske
Svært vanlige	Perifer sensorisk nevropati¹, svimmelhet², tremor²
Vanlige	Dysgeusi, parestesi, perifer sensorimotorisk nevropati, synkope
Nyre/urinveier
Vanlige	Akutt nyreskade, kronisk nyreskade, urinretensjon
Psykiske
Svært vanlige	Insomni¹
Vanlige	Depresjon
Skader/komplikasjoner
Vanlige	Fall²
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige	Hyperglykemi¹, hypokalemi¹
Vanlige	Hyperkalemi, hyperkalsemi, hypofosfatemi, hypokalsemi, hypomagnesemi
Svulster/cyster
Vanlige	Basalcellekarsinom
Undersøkelser
Vanlige	Redusert vekt, økt ALAT²
Øye
Vanlige	Katarakt

Bivirkninger sett for pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfe	Anemi, leukopeni¹, nøytropeni, trombocytopeni
Gastrointestinale	Diaré¹, forstoppelse¹, kvalme², oppkast¹
Generelle	Fatigue¹, feber¹, perifert ødem¹
Infeksiøse	Bronkitt¹, pneumoni, virusinfeksjon i øvre luftveier, øvre luftveisinfeksjon¹
Luftveier	Dyspné¹, hoste
Muskel-skjelettsystemet	Muskelsvakhet¹, ryggsmerter¹
Nevrologiske	Perifer sensorisk nevropati¹, svimmelhet², tremor²
Psykiske	Insomni¹
Stoffskifte/ernæring	Hyperglykemi¹, hypokalemi¹
Vanlige
Blod/lymfe	Febril nøytropeni, lymfopeni
Gastrointestinale	Abdominal distensjon², abdominalsmerte, munntørrhet, stomatitt², øvre abdominalsmerte²
Generelle	Ikke-kardiell brystsmerte, ødem
Hjerte	Atrieflimmer
Hud	Utslett
Infeksiøse	Bronkiolitt, Clostridioides difficile-kolitt, influensa, luftveisinfeksjon, lungeinfeksjon, nedre luftveisinfeksjon, sepsis, septisk sjokk, urinveisinfeksjon
Kar	Dyp venetrombose², hypertensjon, hypotensjon
Luftveier	Lungeembolisme
Muskel-skjelettsystemet	Muskelkramper, skjelettsmerter²
Nevrologiske	Dysgeusi, parestesi, perifer sensorimotorisk nevropati, synkope
Nyre/urinveier	Akutt nyreskade, kronisk nyreskade, urinretensjon
Psykiske	Depresjon
Skader/komplikasjoner	Fall²
Stoffskifte/ernæring	Hyperkalemi, hyperkalsemi, hypofosfatemi, hypokalsemi, hypomagnesemi
Svulster/cyster	Basalcellekarsinom
Undersøkelser	Redusert vekt, økt ALAT²
Øye	Katarakt

¹Samlet frekvens sett for alle grader. Sett med frekvens vanlig for grad 3-4.

²Samlet frekvens sett for alle grader. Sett med frekvens mindre vanlig ved grad 3-4.

Bivirkninger sett for pomalidomid i kombinasjon med deksametason

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Svært vanlige	Anemi, leukopeni¹, nøytropeni, trombocytopeni
Vanlige	Febril nøytropeni
Gastrointestinale
Svært vanlige	Diaré¹, forstoppelse¹, kvalme²
Vanlige	Gastrointestinal blødning², oppkast
Generelle
Svært vanlige	Fatigue¹, feber¹, perifert ødem¹
Hud
Vanlige	Kløe, utslett
Infeksiøse
Svært vanlige	Pneumoni (bakteriell-, viral- og fungal, inkl. opportunistisk infeksjon)¹
Vanlige	Bronkitt², bronkopneumoni, herpes zoster², luftveisinfeksjon, nasofaryngitt, nøytropen sepsis, øvre luftveisinfeksjon
Kar
Vanlige	Dyp venetrombose²
Kjønnsorganer/bryst
Vanlige	Bekkensmerte
Lever/galle
Mindre vanlige	Hyperbilirubinemi
Luftveier
Svært vanlige	Dyspné¹, hoste²
Vanlige	Lungeembolisme²
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige	Muskelkramper², skjelettsmerter¹
Nevrologiske
Vanlige	Perifer sensorisk nevropati², redusert bevissthet, svimmelhet², tremor²
Nyre/urinveier
Vanlige	Nyresvikt, urinretensjon²
Psykiske
Vanlige	Forvirringstilstand
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige	Redusert appetitt²
Vanlige	Hyperkalemi, hyponatremi
Svulster/cyster
Mindre vanlige	Basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom
Undersøkelser
Vanlige	Redusert antall hvite blodceller, redusert blodplatetall, redusert nøytrofiltall, økt ALAT
Øre
Vanlige	Vertigo

Bivirkninger sett for pomalidomid i kombinasjon med deksametason

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfe	Anemi, leukopeni¹, nøytropeni, trombocytopeni
Gastrointestinale	Diaré¹, forstoppelse¹, kvalme²
Generelle	Fatigue¹, feber¹, perifert ødem¹
Infeksiøse	Pneumoni (bakteriell-, viral- og fungal, inkl. opportunistisk infeksjon)¹
Luftveier	Dyspné¹, hoste²
Muskel-skjelettsystemet	Muskelkramper², skjelettsmerter¹
Stoffskifte/ernæring	Redusert appetitt²
Vanlige
Blod/lymfe	Febril nøytropeni
Gastrointestinale	Gastrointestinal blødning², oppkast
Hud	Kløe, utslett
Infeksiøse	Bronkitt², bronkopneumoni, herpes zoster², luftveisinfeksjon, nasofaryngitt, nøytropen sepsis, øvre luftveisinfeksjon
Kar	Dyp venetrombose²
Kjønnsorganer/bryst	Bekkensmerte
Luftveier	Lungeembolisme²
Nevrologiske	Perifer sensorisk nevropati², redusert bevissthet, svimmelhet², tremor²
Nyre/urinveier	Nyresvikt, urinretensjon²
Psykiske	Forvirringstilstand
Stoffskifte/ernæring	Hyperkalemi, hyponatremi
Undersøkelser	Redusert antall hvite blodceller, redusert blodplatetall, redusert nøytrofiltall, økt ALAT
Øre	Vertigo
Mindre vanlige
Lever/galle	Hyperbilirubinemi
Svulster/cyster	Basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom

¹Samlet frekvens sett for alle grader. Sett med frekvens vanlig for grad 3-4.

²Samlet frekvens sett for alle grader. Sett med frekvens mindre vanlig for grad 3-4.

Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med pomalidomid, i tillegg til bivirkninger sett etter markedsføring

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Vanlige	Pancytopeni
Endokrine
Mindre vanlige	Hypotyreoidisme
Hjerte
Vanlige	Atrieflimmer, hjerteinfarkt¹, hjertesvikt
Hud
Ukjent frekvens	DRESS, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
Vanlige	Angioødem¹, urticaria¹
Ukjent frekvens	Anafylaktisk reaksjon
Infeksiøse
Ukjent frekvens	Reaktivering av hepatitt B
Lever/galle
Mindre vanlige	Hepatitt
Luftveier
Vanlige	Epistakse¹, interstitiell lungesykdom¹
Nevrologiske
Vanlige	Intrakraniell blødning¹
Mindre vanlige	Cerebrovaskulær hendelse
Stoffskifte/ernæring
Vanlige	Hyperurikemi
Mindre vanlige	Tumorlysesyndrom
Undersøkelser
Vanlige	Økt urinsyre i blod¹

Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med pomalidomid, i tillegg til bivirkninger sett etter markedsføring

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Blod/lymfe	Pancytopeni
Hjerte	Atrieflimmer, hjerteinfarkt¹, hjertesvikt
Immunsystemet	Angioødem¹, urticaria¹
Luftveier	Epistakse¹, interstitiell lungesykdom¹
Nevrologiske	Intrakraniell blødning¹
Stoffskifte/ernæring	Hyperurikemi
Undersøkelser	Økt urinsyre i blod¹
Mindre vanlige
Endokrine	Hypotyreoidisme
Lever/galle	Hepatitt
Nevrologiske	Cerebrovaskulær hendelse
Stoffskifte/ernæring	Tumorlysesyndrom
Ukjent frekvens
Hud	DRESS, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon
Infeksiøse	Reaktivering av hepatitt B

¹Samlet frekvens sett for alle grader. Sett med frekvens mindre vanlig for grad 3-4.

For beskrivelse av utvalgte bivirkninger, se Forsiktighetsregler og SPC.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Behandling: Pomalidomid kan fjernes ved hemodialyse. Støttebehandling anbefales.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Direkte antimyelom-tumoricid aktivitet, immunmodulerende aktivitet og hemmer stromacellers bidrag til tumorcellevekst ved myelomatose. Hemmer proliferasjon og induserer apoptose av hematopoetiske tumorceller. Hemmer proliferasjon av lenalidomidresistente myelomatosecellelinjer og virker synergistisk med deksametason på både lenalidomidfølsomme og -resistente cellelinjer, hvor tumorcelleapoptose induseres.

Absorpsjon: C_max etter 2-3 timer. ≥73% absorberes etter administrering av enkeltdose.

Proteinbinding: In vitro-binding i humant plasma varierer fra 12-44%, og er ikke konsentrasjonsavhengig.

Fordeling: Tilsynelatende Vd_ss 62-138 liter.

Halveringstid: Median t_¹/₂ ca. 7,5 timer. Gjennomsnittlig totalclearance (CL/F) ca. 7-10 liter/time.

Metabolisme: I lever. CYP1A2 og CYP3A4 er de primære enzymene, med et lite tilleggsbidrag fra CYP2C19 og CYP2D6. Pomalidomid er også substrat for P-gp.

Utskillelse: Ca. 73% i urin og 15% i feces.

Utleveringsbestemmelser

Til fertile kvinner skal det kun utleveres legemiddel tilstrekkelig for 4 ukers behandling per resept. Resepter til fertile kvinner er kun gyldig i 7 dager etter utstedelse. Til andre pasienter kan det utleveres legemiddel for inntil 12 ukers behandling per resept. For kvinner skal lege bekrefte på resepten at kvinnen ikke omfattes av begrensingen for fertile kvinner.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Imnovid, KAPSLER, harde:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
1 mg	21 stk. (blister) 576123	H-resept -	89569,60	C
2 mg	21 stk. (blister) 455325	H-resept -	95704,60	C
3 mg	21 stk. (blister) 554720	H-resept -	98527,40	C
4 mg	21 stk. (blister) 461441	H-resept -	100439,30	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 08.02.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11.12.2020

Abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

Absolutt nøytrofiltall (ANC, All Neutrophil Cells): Antall nøytrofile leukocytter i blod. Normalområde hos voksne over 18 år: 2,0-7,0 × 10⁹/liter.

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

ALAT (Alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

Anemi (Blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Atrieflimmer (Atriefibrillering, Forkammerflimmer, Atriell fibrillering, Atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

Basalcellekarsinom (Basalcellekreft, BCC, Basaliom, Krompechers karsinom): En ondartet hudkrefttype som sjelden sprer seg.

Bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

CYP1A2: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP1A2-hemmere og CYP1A2-induktorer.

CYP1A2-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP1A2. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP1A2, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP1A2: Cimetidin, ciprofloksacin, fluvoksamin, koffein, P-piller, vemurafenib.

CYP2C19: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C19-hemmere og CYP2C19-induktorer.

CYP2D6: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2D6-hemmere.

CYP3A4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av legemidlene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

DRESS (Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer): Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) er en immunologisk overfølsomhetsreaksjon og alvorlig form for legemiddelreaksjon som kan være dødelig.

Dyp venetrombose (DVT): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

Dyspné (Tung pust, Tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

Enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

Eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

Epistakse (Neseblødning): Blødning fra nesen.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Febril nøytropeni (Nøytropen feber): Tilstand med nøytropeni og samtidig feber. Feber kan tyde på systemisk infeksjon, og krever rask behandling med antibiotika.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

HBV-infeksjon (Hepatitt B, Hepatitt B-virusinfeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

Hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

Herpes zoster (Helvetesild): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

Hjerteinfarkt (Myokardinfarkt, Hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

Hyperglykemi (Høy blodglukose, Høy glukose i blod, Høyt blodsukker): Når blodglukosen er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

Hyperkalemi (Kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.

Hyperkalsemi (Kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

Hyperlipidemi (Hyperlipemi): Hyperlipidemi betyr et kontinuerlig høyt fettinnhold i blodet. Forhøyede nivåer av fettstoffer i blodet øker risikoen for hjerte-karsykdommer.

Hypertensjon (Høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

Hypofosfatemi (Fosfatmangel): Unormalt lavt nivå av fosfat i blodet. Kan blant annet gi svakhet og kramper, og kan sees ved flere ulike sykdomstilstander.

Hypokalsemi (Kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.

Hypomagnesemi (Magnesiummangel): Tilstand med unormalt lavt magnesiumnivå i blodet.

Hyponatremi (Natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

Hypotyreoidisme (Hypotyreose, Lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

ILD (Interstitiell lungesykdom, ILS): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

Immunsuppressivt (Immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

Insomni (Søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

Katarakt (Grå stær): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

Kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Lungeembolisme (Lungeemboli, Pulmonal embolisme, Embolisme i lungene): Sykdomstilstand forårsaket av emboliserende blodpropper (embolier) som har satt seg i lungekretsløpet.

Melanom (Malignt melanom, Føflekkreft): Melanom er en spesiell form for hudkreft som oppstår i hudens pigmentceller (celler med fargestoff). Sykdommen kan også opptre i pigmentcellene i slimhinner, i øyne og i indre organer.

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

MR (Magnettomografi): Ved MR brukes magnetfelt og radiobølger for å fremstille bilder av kroppen.

Munntørrhet (Xerostomi, Tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

Muskelkramper (Muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

Myelomatose (Multippelt myelom, Benmargskreft): Kreft som kjennetegnes ved ukontrollert deling av plasmaceller i benmargen. Plasmacellene fortrenger plassen til andre celler i benmargen.

Nøytropeni (Neutropeni): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

PML (Progressiv multifokal leukoencefalopati): En sjelden infeksjonssykdom i hjernen som følge av infeksjon med John Cunningham-virus.

Pneumoni (Lungeinflammasjon, Lungebetennelse): Inflammasjon i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

S.c. (Subkutan, Subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

Sepsis (Septikemi, Blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

SJS (Stevens-Johnsons syndrom): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte legemidler, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

Stomatitt (Munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

TEN (Toksisk epidermal nekrolyse, Lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

Trombose (Trombedannelse, Blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

Tumorlysesyndrom (TLS): Potensielt livstruende tilstand med hyperurikemi, hyperkalemi, hyperfosfatemi og sekundær utvikling av nyresvikt og hypokalsemi.

Urinveisinfeksjon (UVI): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Vd (Distribusjonsvolum, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

Imnovid

Utleveringsgruppe C. Reseptbelagt legemiddel.

Kan forskrives på H-resept

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking

Står ikke på WADAs dopingliste.

Indikasjoner

Dosering

Imnovid «Celgene» kapsler, harde 1 mg

Imnovid «Celgene» kapsler, harde 4 mg

Imnovid «Celgene» kapsler, harde 2 mg

Imnovid «Celgene» kapsler, harde 3 mg

Kontraindikasjoner

Forsiktighetsregler

Interaksjoner

Graviditet, amming og fertilitet

Bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Egenskaper

Utleveringsbestemmelser

Pakninger, priser, refusjon og SPC