Imnovid

Celgene


Immunsuppressivt middel.

L04A X06 (Pomalidomid)



KAPSLER, harde 1 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg: Hver kapsel inneh.: Pomalidomid 1 mg, resp. 2 mg, 3 mg og 4 mg, mannitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Alle: Indigotin (E 132), skjellakk, titandioksid (E 171). 1 mg: Gult og sort jernoksid (E 172). 2 mg: Erytrosin (E 127), gult jernoksid (E 172). 3 mg: Gult jernoksid (E 172). 4 mg: Briljantblå FCF (E 133).


Indikasjoner

Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason er indisert til behandling av voksne med myelomatose som har fått minst ett tidligere behandlingsregime, inkl. lenalidomid. Pomalidomid i kombinasjon med deksametason er indisert til behandling av voksne med residiverende og refraktær myelomatose som har fått minst 2 tidligere behandlingsregimer, inkl. lenalidomid og bortezomib, og har hatt sykdomsprogresjon ved forrige behandling.

Dosering

Behandlingen skal startes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av myelomatose. Doseringen fortsettes eller modifiseres på grunnlag av kliniske resultater og laboratorieresultater.
Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason hos voksne: Anbefalt startdose av pomalidomid er 4 mg 1 gang daglig på dag 1-14 i gjentatte 21-dagers sykluser, i kombinasjon med bortezomib og deksametason, se tabell. Anbefalt startdose av bortezomib er 1,3 mg/m2 i.v. eller s.c. 1 gang daglig, på dag 1, 4, 8 og 11 i gjentatte 21-dagers syklus, se tabell. Anbefalt dose av deksametason er 20 mg peroralt 1 gang daglig, på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i gjentatte 21-dagers syklus, se tabell. Behandling med pomalidomid kombinert med bortezomib og deksametason skal gis til sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Tabell 1. Anbefalt doseringsplan for pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason:

Syklus 1-8

Dag (i 21-dagers syklus)

Pomalidomid (4 mg peroralt)

Dag 1-14

Bortezomib (1,3 mg/m2 i.v. eller s.c.)

Dag 1, 4, 8 og 11

Deksametason (20 mg peroralt)a

Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12

Syklus 9 og videre

Dag (i 21-dagers syklus)

Pomalidomid (4 mg peroralt)

Dag 1-14

Bortezomib (1,3 mg/m2 i.v. eller s.c.)

Dag 1 og 8

Deksametason (20 mg peroralt)a

Dag 1, 2, 8 og 9

aFor pasienter >75 år, se Spesielle pasientgrupper.
Dosejustering eller -avbrudd for pomalidomid: For å starte en ny syklus med pomalidomid, må nøytrofiltallet være ≥1 × 109/liter og blodplatetallet må være ≥50 × 109/liter. Instrukser for doseavbrudd eller -reduksjon av pomalidomidrelaterte bivirkninger er beskrevet i tabell 2 og dosenivåer er definert i tabell 3 nedenfor.
Tabell 2. Instrukser for doseendring for pomalidomid (gjelder for pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason og for pomalidomid i kombinasjon med deksametason):

Toksisitet

 

Doseendring

Nøytropeni1

 

 

Absolutt nøytrofiltall (ANC) <0,5 × 109/liter eller febril nøytropeni (feber ≥38,5°C og ANC <1 × 109/liter)

 

Avbryt pomalidomidbehandlingen for resten av syklusen. Følg full blodtelling (CBC) ukentlig.

ANC stiger igjen til ≥1 × 109/liter

 

Gjenoppta pomalidomidbehandlingen på ett lavere dosenivå enn forrige dose.

For hvert etterfølgende fall <0,5 × 109/liter

 

Avbryt pomalidomidbehandlingen.

ANC stiger igjen til ≥1 × 109/liter

 

Gjenoppta pomalidomidbehandlingen på ett lavere dosenivå enn forrige dose.

Trombocytopeni

 

 

Blodplatetall <25 × 109/liter

 

Avbryt pomalidomidbehandlingen for resten av syklusen. Følg full blodtelling (CBC) ukentlig.

Blodplatetall stiger igjen til ≥50 × 109/liter

 

Gjenoppta pomalidomidbehandlingen på ett lavere dosenivå enn forrige dose.

For hvert etterfølgende fall <25 × 109/liter

 

Avbryt pomalidomidbehandlingen.

Blodplatetall stiger igjen til ≥50 × 109/liter

 

Gjenoppta pomalidomidbehandlingen på ett lavere dosenivå enn forrige dose.

Utslett

 

 

Utslett = grad 2-3

 

Vurder doseavbrudd eller seponering av pomalidomidbehandlingen.

Utslett = grad 4 eller blemmedannelse (inkl. angioødem, anafylaktisk reaksjon, eksfoliativt eller bulløst utslett, eller mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))

 

Seponer behandling permanent (se Forsiktighetsregler).

Annet

 

 

Andre pomalidomidrelaterte bivirkninger ≥ grad 3

 

Avbryt pomalidomidbehandlingen for resten av syklusen. Gjenoppta pomalidomidbehandlingen på ett lavere dosenivå enn forrige dose (bivirkninger må være redusert til ≤ grad 2 før doseringen gjenopptas).

1Ved nøytropeni bør legen vurdere å bruke vekstfaktorer.Tabell 3. Dosereduksjon av pomalidomid (gjelder for pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason og for pomalidomid i kombinasjon med deksametason):

Dosenivå

Pomalidomiddose (peroralt)

Startdose

4 mg

Dosenivå -1

3 mg

Dosenivå -2

2 mg

Dosenivå -3

1 mg

Dersom bivirkninger oppstår etter dosereduksjon til 1 mg, skal preparatet seponeres.
Dosejustering eller -avbrudd for bortezomib: Se Felleskatalogtekst for bortezomib. Dosejustering eller -avbrudd for deksametason: For instrukser om doseendring og dosereduksjon av lavdose deksametason-relaterte bivirkninger, se tabell 4 og 5 i SPC. Generelt: Ved permanent seponering av noen del(er) av behandlingsregimet, er det opp til legen å avgjøre om de resterende legemidlene skal fortsettes med.
Pomalidomid i kombinasjon med deksametason hos voksne: Anbefalt startdose er 4 mg pomalidomid peroralt 1 gang daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus. Anbefalt dose deksametason er 40 mg peroralt 1 gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers behandlingssyklus. Behandling med pomalidomid kombinert med deksametason skal gis til sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet oppstår. Dosejustering eller -avbrudd for pomalidomid: Se tabell 2 og 3 ovenfor. Dosejustering eller -avbrudd for deksametason: For instrukser om doseendring og dosereduksjon av lavdose deksametason-relaterte bivirkninger, se tabell 4 og 6 SPC.
Samtidig bruk av sterke CYP1A2-hemmere: Dersom sterke CYP1A2-hemmere gis samtidig med pomalidomid, bør pomalidomiddosen reduseres med 50%. Se for øvrig Interaksjoner.
Glemt dose: Ved glemt pomalidomiddose tas vanlig dose som planlagt neste dag. Pasienten skal ikke justere dosen som erstatning for glemt dose dagen før.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen justering av startdosen av pomalidomid er påkrevd. Skal overvåkes nøye for bivirkninger, og reduksjon eller seponering av pomalidomid iverksettes ved behov. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering av pomalomid er påkrevd. På hemodialysedager skal pasienten ta pomalidomiddosen etter hemodialyse. Barn og ungdom <18 år: Pomalidomid er studert hos barn 4-18 år med residiverende eller progredierende hjernetumorer, men fordelene veide ikke opp for risikoene. Bruk ved godkjent indikasjon er ikke relevant. Eldre: Pomalidomid: Ingen dosejustering nødvendig. Bortezomib: For informasjon om bortezomib ved kombinasjonsbehandling, se Felleskatalogtekst for bortezomib. Deksametason: Hos eldre >75 år er startdose av deksametason for syklus 1-8: 10 mg deksametason 1 gang daglig på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver 21-dagers syklus og for syklus 9 og videre: 10 mg deksametason 1 gang daglig på dag 1, 2, 8 og 9 i hver 21-dagers syklus.
Tilberedning/Håndtering: Det anbefales å trykke kun på den ene enden av kapselen for å ta den ut av blisterpakningen. Dermed reduseres risikoen for at kapselen deformeres eller ødelegges.
Administrering: Bør tas til samme tid hver dag. Tas med eller uten mat. Skal svelges hele, helst med vann. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses. Skal ikke åpnes. Dersom pulver fra kapselen kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann. Dersom pulver kommer i kontakt med slimhinner, skylles disse omgående med vann. For korrekt administrering av andre legemidler som gis i kombinasjon med pomalidomid, se gjeldende Felleskatalogtekster.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Graviditet. Fertile kvinner, med mindre alle betingelser i det graviditetsforebyggende programmet er oppfylt, se Forsiktighetsregler. Mannlige pasienter som ikke er i stand til å følge eller etterleve de påkrevde prevensjonstiltakene (se Forsiktighetsregler). For kontraindikasjoner for andre legemidler som gis i kombinasjon med pomalidomid, se gjeldende Felleskatalogtekster.

Forsiktighetsregler

For forsiktighetsregler for andre legemidler som gis i kombinasjon med pomalidomid, se gjeldende Felleskatalogtekster. Teratogenisitet: Skal ikke tas under graviditet, da teratogen effekt forventes (strukturelt beslektet med talidomid). Betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet skal oppfylles for alle pasienter, med mindre det foreligger pålitelige bevis for at pasienten er infertil (for kriterier for kvinner som ikke er fertile og rettledning, se SPC). Prevensjon: Fertile kvinner skal bruke minst en effektiv prevensjon i minst 4 uker før behandlingsstart, under behandlingen og i inntil minst 4 uker etter avsluttet behandling, samt ved avbrutt dosering, med mindre pasienten forplikter seg til absolutt og kontinuerlig avholdenhet, bekreftet på månedlig basis. For eksempler på egnede prevensjonsmetoder, se SPC. Kombinasjons-p-piller anbefales ikke pga. økt risiko for venøs tromboembolisme hos pasienter med myelomatose. Risikoen vedvarer i 4-6 uker etter seponering av kombinasjons-p-piller. Effekt av prevensjonssteroider kan reduseres ved samtidig behandling med deksametason. Implantater og livmorinnlegg som avgir levonorgestrel er assosiert med økt risiko for infeksjon på innføringstidspunktet, og for uregelmessige vaginale blødninger. Profylaktisk antibiotikabehandling bør vurderes, særlig ved nøytropeni. Innsetting av livmorinnlegg som avgir kobber anbefales ikke, pga. mulig risiko for infeksjon på innføringstidspunktet og menstruelt blodtap. Graviditetstester: Medisinsk overvåket graviditetstest skal utføres under konsultasjonen ved forskrivning, eller i løpet av de 3 siste dager før besøk hos forskrivende lege, etter at pasienten har brukt effektiv prevensjon i minst 4 uker. Medisinsk overvåket graviditetstest skal gjentas minst hver 4. uke, t.o.m. minst 4 uker etter endt behandling hos fertile kvinner, unntatt i tilfeller med bekreftet eggledersterilisering, inkl. kvinner som praktiserer absolutt og kontinuerlig avholdenhet. Andre forholdsregler: Pasienten skal ikke gi blod, sæd eller spermier under behandlingen (inkl. perioder med avbrutt dosering) og i 7 dager etter seponering. Helsepersonell og omsorgspersoner skal bruke engangshansker når de håndterer blisterpakningen eller kapselen. Hanskene skal deretter tas av med forsiktighet for å unngå at huden eksponeres, legges i en plastpose av polyetylen som kan forsegles og kastes iht. lokale krav. Hendene skal deretter vaskes grundig med såpe og vann. Kvinner som er gravide eller har mistanke om at de er gravide skal ikke håndtere blisterpakningen eller kapselen. Opplysningsmateriell, forskrivnings- og utleveringsrestriksjoner: Forskrivende lege skal informere pasienten om forventet teratogen risiko samt strenge prevensjonstiltak mot graviditet i samsvar med det som er spesifisert i det graviditetsforebyggende programmet, og gi pasienten aktuell pasientbrosjyre, pasientkort og/eller tilsvarende verktøy i samsvar med nasjonalt implementert pasientkortsystem. Utleveringen til fertile kvinner bør skje innen 7 dager etter forskrivning, og etter medisinsk overvåket negativ graviditetstest. Resepter til fertile kvinner kan gjelde for behandling som varer i maks. 4 uker iht. doseringsregimer for godkjente indikasjoner, og resepter til alle andre kan gjelde for behandling som varer i maks. 12 uker. Se SPC for ytterligere informasjon. Hematologiske hendelser: Pasienten bør overvåkes for hematologiske bivirkninger, spesielt nøytropeni. Doseendring kan være nødvendig (se Dosering). Pasienten skal oppfordres til å rapportere febrile episoder umiddelbart. Legen bør observere pasienten mht. tegn på blødninger, inkl. epistakse, spesielt ved samtidig bruk av legemidler som øker blødningsrisikoen. Komplett blodcelletelling bør foretas ved baseline, hver uke de første 8 ukene og deretter hver måned. Pasienten kan ha behov for blodprodukter og/eller vekstfaktorer. Tromboembolikomplikasjoner: Venøse tromboembolikomplikasjoner (hovedsakelig dyp venetrombose og lungeembolisme) og arterielle trombosekomplikasjoner (hjerteinfarkt og cerebrovaskulær hendelse) er sett. Pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme, inkl. tidligere trombose, bør derfor overvåkes nøye. Det bør iverksettes tiltak for å prøve å begrense alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi). Pasienten og legen rådes til å være observante mht. tegn og symptomer på tromboembolisme. Pasienten skal gis beskjed om å oppsøke medisinsk hjelp dersom de utvikler symptomer som f.eks. kortpustethet, brystsmerter, hevelse i armer eller ben. Erytropoetiske midler og andre midler som kan øke risikoen for tromboembolikomplikasjoner, bør brukes med forsiktighet. Antikoagulasjonsbehandling anbefales (hvis ikke kontraindisert), særlig hos pasienter med andre risikofaktorer for trombose i tillegg. Forstyrrelser i skjoldkjertelen: Hypotyreose er sett. Optimal kontroll av komorbide tilstander som påvirker skjoldkjertelens funksjon anbefales før behandlingsstart. Det anbefales å overvåke skjoldkjertelens funksjon ved oppstart og fortløpende. Perifer nevropati: Nødvendig forsiktighet bør utvises ved aktiv perifer nevropati ≥grad 2. Signifikant nedsatt hjertefunksjon: Tilfeller av hjertekomplikasjoner er rapportert, hovedsakelig hos pasienter med underliggende hjertesykdom eller hjerterisikofaktorer. Nødvendig forsiktighet bør utvises når det vurderes å behandle slike pasienter, inkl. regelmessig overvåkning for tegn eller symptomer på hjertekomplikasjoner. Tumorlysesyndrom: Pasienter med stor tumorbelastning forut for behandlingen skal overvåkes nøye, og passende forholdsregler skal tas. Ny primær malignitet: Legen skal evaluere pasienten nøye før og under behandlingen, ved standard kreftscreening, for forekomst av ny primær malignitet, f.eks. ikke-melanom hudkreft, og ev. innsette adekvat behandling. Allergiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner: Angioødem, anafylaktisk reaksjon og alvorlige dermatologiske reaksjoner, inkl. Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapportert. Pasienter bør informeres om tegn/symptomer på disse reaksjonene og gis beskjed om å oppsøke lege umiddelbart hvis symptomer oppstår. Pomalidomid må seponeres ved eksfoliativt eller bulløst utslett, eller mistanke om SJS, TEN eller DRESS, og bør ikke gjenopptas etter seponering som skyldes disse bivirkningene. Pasienter med alvorlig allergisk reaksjon på talidomid eller lenalidomid i anamnesen, bør ikke få pomalidomid. Avbrudd eller seponering av behandling bør vurderes ved hudutslett grad 2-3. Skal seponeres permanent ved angioødem og anafylaktisk reaksjon. Svimmelhet og forvirringstilstand: Er rapportert. Pasienten må unngå situasjoner hvor dette kan være et problem, og ikke ta andre legemidler som kan gi svimmelhet eller forvirring uten å først be om medisinsk rådgivning. Interstitiell lungesykdom (ILD): Grundig undersøkelse av pasienter med akutte eller uforklarlig forverring av lungesymptomer bør foretas for å utelukke ILD. Behandling skal avbrytes inntil disse symptomene er utredet, og dersom ILD bekreftes skal egnet behandling innledes. Pomalidomid skal kun gjenopptas etter en grundig nytte-/risikovurdering. Leversykdommer: Bivirkninger mht. leverfunksjon, og tilfeller av hepatitt som medførte seponering, er sett. Regelmessig kontroll av leverfunksjon anbefales de første 6 behandlingsmånedene med pomalidomid og deretter når klinisk indisert. Infeksjoner: Hepatitt B-virusstatus bør fastslås før pomalidomidbehandling innledes. For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon anbefales konsultasjon med lege som har erfaring med behandling av hepatitt B. Det bør utvises forsiktighet når pomalidomid brukes i kombinasjon med deksametason hos pasienter som tidligere har vært infisert med HBV, herunder pasienter som er anti-HBc-positive men HBsAg-negative. Disse pasientene bør overvåkes nøye under behandlingen mht. tegn og symptomer på en aktiv HBV-infeksjon. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML): PML, inkl. fatal, er sett fra flere måneder til flere år etter behandlingsstart, vanligvis hos pasienter som samtidig har fått deksametason eller tidligere behandling med annen immunsuppressiv kjemoterapi. Legen bør overvåke pasienten jevnlig, og bør vurdere PML i differensialdiagnosen ved nyoppståtte eller forverrede nevrologiske symptomer, kognitive eller adferdsrelaterte tegn eller symptomer. Pasienten bør rådes til å informere sin partner/pårørende om behandlingen, siden de kan legge merke til symptomer pasienten selv ikke er oppmerksom på. Vurderingen av PML bør baseres på nevrologisk undersøkelse, MR av hjernen og analyse av cerebrospinalvæsken for JC-virus (JCV)-DNA ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller en hjernebiopsi med testing for JVC. En negativ JVC-PCR utelukker ikke PML. Ytterligere oppfølging og vurdering kan være påkrevd hvis ingen alternativ diagnose kan stilles. Ved mistanke om PML må videre dosering avvente inntil PML har blitt utelukket. Ved bekreftet PML må pomalidomid seponeres permanent. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. kapsel, dvs. praktisk talt natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pomalidomid har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Fatigue (tretthet), redusert bevissthetsnivå, forvirring og svimmelhet er rapportert. Pasienter som opplever dette, skal anmodes om ikke å kjøre bil, bruke maskiner eller foreta risikofylte oppgaver under behandling.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Pasienten bør overvåkes nøye for bivirkninger, og pomalidomiddosen bør reduseres med 50% (se Dosering), dersom sterke CYP1A2-hemmere gis samtidig med pomalidomid. Pomalidomid kan brukes samtidig med ketokonazol og karbamazepin. For interaksjoner for andre legemidler som gis i kombinasjon med pomalidomid, se gjeldende Felleskatalogtekster og bruk interaksjonsanalysen.

Graviditet, amming og fertilitet

Fertile kvinner skal bruke effektiv prevensjon. Dersom graviditet oppstår (enten kvinnelig pasient blir gravid eller graviditet oppstår hos en partner til en mannlig pasient) skal behandlingen stoppes og kvinnen henvises til lege som er spesialisert/erfaren innen teratologi, for utredning og rådgivning. Pomalidomid forekommer i human sæd. Menn skal bruke kondom i hele behandlingsperioden, i perioder med avbrutt dosering og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet, hvis partneren er gravid eller fertil og ikke bruker prevensjon. Se for øvrig Forsiktighetsregler.
Graviditet: Teratogen effekt er forventet. Teratogent hos dyr. Passerer placenta og ble påvist i fosterblod etter at det ble gitt til drektige kaniner. Kontraindisert under graviditet og hos fertile kvinner, unntatt når alle betingelser for graviditetsforebygging er oppfylt.
Amming: Overgang i morsmelk hos mennesker er ukjent. Pga. faren for bivirkninger hos barnet må det tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Har negativ effekt på fertilitet.

 

Bivirkninger

Det var en tendens til at bivirkninger forekom hyppigere i de første 2 behandlingssyklusene i kliniske studier. Alle rapporterte bivirkninger, inkl. grad 3-4, er med i tabellene under. Grad 3-4 bivirkninger som er sett med en annen frekvens er angitt med fotnote.

Bivirkninger sett for pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Svært vanlige Anemi, leukopeni1, nøytropeni, trombocytopeni
Vanlige Febril nøytropeni, lymfopeni
Gastrointestinale
Svært vanlige Diaré1, forstoppelse1, kvalme2, oppkast1
Vanlige Abdominal distensjon2, abdominalsmerte, munntørrhet, stomatitt2, øvre abdominalsmerte2
Generelle
Svært vanlige Fatigue1, feber1, perifert ødem1
Vanlige Ikke-kardiell brystsmerte, ødem
Hjerte
Vanlige Atrieflimmer
Hud
Vanlige Utslett
Infeksiøse
Svært vanlige Bronkitt1, pneumoni, virusinfeksjon i øvre luftveier, øvre luftveisinfeksjon1
Vanlige Bronkiolitt, Clostridioides difficile-kolitt, influensa, luftveisinfeksjon, lungeinfeksjon, nedre luftveisinfeksjon, sepsis, septisk sjokk, urinveisinfeksjon
Kar
Vanlige Dyp venetrombose2, hypertensjon, hypotensjon
Luftveier
Svært vanlige Dyspné1, hoste
Vanlige Lungeembolisme
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige Muskelsvakhet1, ryggsmerter1
Vanlige Muskelkramper, skjelettsmerter2
Nevrologiske
Svært vanlige Perifer sensorisk nevropati1, svimmelhet2, tremor2
Vanlige Dysgeusi, parestesi, perifer sensorimotorisk nevropati, synkope
Nyre/urinveier
Vanlige Akutt nyreskade, kronisk nyreskade, urinretensjon
Psykiske
Svært vanlige Insomni1
Vanlige Depresjon
Skader/komplikasjoner
Vanlige Fall2
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige Hyperglykemi1, hypokalemi1
Vanlige Hyperkalemi, hyperkalsemi, hypofosfatemi, hypokalsemi, hypomagnesemi
Svulster/cyster
Vanlige Basalcellekarsinom
Undersøkelser
Vanlige Redusert vekt, økt ALAT2
Øye
Vanlige Katarakt

Bivirkninger sett for pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfe Anemi, leukopeni1, nøytropeni, trombocytopeni
Gastrointestinale Diaré1, forstoppelse1, kvalme2, oppkast1
Generelle Fatigue1, feber1, perifert ødem1
Infeksiøse Bronkitt1, pneumoni, virusinfeksjon i øvre luftveier, øvre luftveisinfeksjon1
Luftveier Dyspné1, hoste
Muskel-skjelettsystemet Muskelsvakhet1, ryggsmerter1
Nevrologiske Perifer sensorisk nevropati1, svimmelhet2, tremor2
Psykiske Insomni1
Stoffskifte/ernæring Hyperglykemi1, hypokalemi1
Vanlige
Blod/lymfe Febril nøytropeni, lymfopeni
Gastrointestinale Abdominal distensjon2, abdominalsmerte, munntørrhet, stomatitt2, øvre abdominalsmerte2
Generelle Ikke-kardiell brystsmerte, ødem
Hjerte Atrieflimmer
Hud Utslett
Infeksiøse Bronkiolitt, Clostridioides difficile-kolitt, influensa, luftveisinfeksjon, lungeinfeksjon, nedre luftveisinfeksjon, sepsis, septisk sjokk, urinveisinfeksjon
Kar Dyp venetrombose2, hypertensjon, hypotensjon
Luftveier Lungeembolisme
Muskel-skjelettsystemet Muskelkramper, skjelettsmerter2
Nevrologiske Dysgeusi, parestesi, perifer sensorimotorisk nevropati, synkope
Nyre/urinveier Akutt nyreskade, kronisk nyreskade, urinretensjon
Psykiske Depresjon
Skader/komplikasjoner Fall2
Stoffskifte/ernæring Hyperkalemi, hyperkalsemi, hypofosfatemi, hypokalsemi, hypomagnesemi
Svulster/cyster Basalcellekarsinom
Undersøkelser Redusert vekt, økt ALAT2
Øye Katarakt

1Samlet frekvens sett for alle grader. Sett med frekvens vanlig for grad 3-4.

2Samlet frekvens sett for alle grader. Sett med frekvens mindre vanlig ved grad 3-4.

Bivirkninger sett for pomalidomid i kombinasjon med deksametason

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Svært vanlige Anemi, leukopeni1, nøytropeni, trombocytopeni
Vanlige Febril nøytropeni
Gastrointestinale
Svært vanlige Diaré1, forstoppelse1, kvalme2
Vanlige Gastrointestinal blødning2, oppkast
Generelle
Svært vanlige Fatigue1, feber1, perifert ødem1
Hud
Vanlige Kløe, utslett
Infeksiøse
Svært vanlige Pneumoni (bakteriell-, viral- og fungal, inkl. opportunistisk infeksjon)1
Vanlige Bronkitt2, bronkopneumoni, herpes zoster2, luftveisinfeksjon, nasofaryngitt, nøytropen sepsis, øvre luftveisinfeksjon
Kar
Vanlige Dyp venetrombose2
Kjønnsorganer/bryst
Vanlige Bekkensmerte
Lever/galle
Mindre vanlige Hyperbilirubinemi
Luftveier
Svært vanlige Dyspné1, hoste2
Vanlige Lungeembolisme2
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige Muskelkramper2, skjelettsmerter1
Nevrologiske
Vanlige Perifer sensorisk nevropati2, redusert bevissthet, svimmelhet2, tremor2
Nyre/urinveier
Vanlige Nyresvikt, urinretensjon2
Psykiske
Vanlige Forvirringstilstand
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige Redusert appetitt2
Vanlige Hyperkalemi, hyponatremi
Svulster/cyster
Mindre vanlige Basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom
Undersøkelser
Vanlige Redusert antall hvite blodceller, redusert blodplatetall, redusert nøytrofiltall, økt ALAT
Øre
Vanlige Vertigo

Bivirkninger sett for pomalidomid i kombinasjon med deksametason

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfe Anemi, leukopeni1, nøytropeni, trombocytopeni
Gastrointestinale Diaré1, forstoppelse1, kvalme2
Generelle Fatigue1, feber1, perifert ødem1
Infeksiøse Pneumoni (bakteriell-, viral- og fungal, inkl. opportunistisk infeksjon)1
Luftveier Dyspné1, hoste2
Muskel-skjelettsystemet Muskelkramper2, skjelettsmerter1
Stoffskifte/ernæring Redusert appetitt2
Vanlige
Blod/lymfe Febril nøytropeni
Gastrointestinale Gastrointestinal blødning2, oppkast
Hud Kløe, utslett
Infeksiøse Bronkitt2, bronkopneumoni, herpes zoster2, luftveisinfeksjon, nasofaryngitt, nøytropen sepsis, øvre luftveisinfeksjon
Kar Dyp venetrombose2
Kjønnsorganer/bryst Bekkensmerte
Luftveier Lungeembolisme2
Nevrologiske Perifer sensorisk nevropati2, redusert bevissthet, svimmelhet2, tremor2
Nyre/urinveier Nyresvikt, urinretensjon2
Psykiske Forvirringstilstand
Stoffskifte/ernæring Hyperkalemi, hyponatremi
Undersøkelser Redusert antall hvite blodceller, redusert blodplatetall, redusert nøytrofiltall, økt ALAT
Øre Vertigo
Mindre vanlige
Lever/galle Hyperbilirubinemi
Svulster/cyster Basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom

1Samlet frekvens sett for alle grader. Sett med frekvens vanlig for grad 3-4.

2Samlet frekvens sett for alle grader. Sett med frekvens mindre vanlig for grad 3-4.

Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med pomalidomid, i tillegg til bivirkninger sett etter markedsføring

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Vanlige Pancytopeni
Endokrine
Mindre vanlige Hypotyreoidisme
Hjerte
Vanlige Atrieflimmer, hjerteinfarkt1, hjertesvikt
Hud
Ukjent frekvens DRESS, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
Vanlige Angioødem1, urticaria1
Ukjent frekvens Anafylaktisk reaksjon
Infeksiøse
Ukjent frekvens Reaktivering av hepatitt B
Lever/galle
Mindre vanlige Hepatitt
Luftveier
Vanlige Epistakse1, interstitiell lungesykdom1
Nevrologiske
Vanlige Intrakraniell blødning1
Mindre vanlige Cerebrovaskulær hendelse
Stoffskifte/ernæring
Vanlige Hyperurikemi
Mindre vanlige Tumorlysesyndrom
Undersøkelser
Vanlige Økt urinsyre i blod1

Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med pomalidomid, i tillegg til bivirkninger sett etter markedsføring

Frekvens Bivirkning
Vanlige
Blod/lymfe Pancytopeni
Hjerte Atrieflimmer, hjerteinfarkt1, hjertesvikt
Immunsystemet Angioødem1, urticaria1
Luftveier Epistakse1, interstitiell lungesykdom1
Nevrologiske Intrakraniell blødning1
Stoffskifte/ernæring Hyperurikemi
Undersøkelser Økt urinsyre i blod1
Mindre vanlige
Endokrine Hypotyreoidisme
Lever/galle Hepatitt
Nevrologiske Cerebrovaskulær hendelse
Stoffskifte/ernæring Tumorlysesyndrom
Ukjent frekvens
Hud DRESS, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon
Infeksiøse Reaktivering av hepatitt B

1Samlet frekvens sett for alle grader. Sett med frekvens mindre vanlig for grad 3-4.

For beskrivelse av utvalgte bivirkninger, se Forsiktighetsregler og SPC.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Pomalidomid kan fjernes ved hemodialyse. Støttebehandling anbefales.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Direkte antimyelom-tumoricid aktivitet, immunmodulerende aktivitet og hemmer stromacellers bidrag til tumorcellevekst ved myelomatose. Hemmer proliferasjon og induserer apoptose av hematopoetiske tumorceller. Hemmer proliferasjon av lenalidomidresistente myelomatosecellelinjer og virker synergistisk med deksametason på både lenalidomidfølsomme og -resistente cellelinjer, hvor tumorcelleapoptose induseres.
Absorpsjon: Cmax etter 2-3 timer. ≥73% absorberes etter administrering av enkeltdose.
Proteinbinding: In vitro-binding i humant plasma varierer fra 12-44%, og er ikke konsentrasjonsavhengig.
Fordeling: Tilsynelatende Vdss 62-138 liter.
Halveringstid: Median t1/2 ca. 7,5 timer. Gjennomsnittlig totalclearance (CL/F) ca. 7-10 liter/time.
Metabolisme: I lever. CYP1A2 og CYP3A4 er de primære enzymene, med et lite tilleggsbidrag fra CYP2C19 og CYP2D6. Pomalidomid er også substrat for P-gp.
Utskillelse: Ca. 73% i urin og 15% i feces.

Utleveringsbestemmelser

Til fertile kvinner skal det kun utleveres legemiddel tilstrekkelig for 4 ukers behandling per resept. Resepter til fertile kvinner er kun gyldig i 7 dager etter utstedelse. Til andre pasienter kan det utleveres legemiddel for inntil 12 ukers behandling per resept. For kvinner skal lege bekrefte på resepten at kvinnen ikke omfattes av begrensingen for fertile kvinner.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Imnovid, KAPSLER, harde:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
1 mg 21 stk. (blister)
576123
H-resept
-
89569,60 C
2 mg 21 stk. (blister)
455325
H-resept
-
95704,60 C
3 mg 21 stk. (blister)
554720
H-resept
-
98527,40 C
4 mg 21 stk. (blister)
461441
H-resept
-
100439,30 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 08.02.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11.12.2020