Står ikke på WADAs dopingliste
Bestill bekreftelse på dopingsøkKAPSLER, harde 1 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg: Hver kapsel inneh.: Pomalidomid 1 mg, resp. 2 mg, 3 mg og 4 mg, mannitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Alle: Indigotin (E 132), skjellakk, titandioksid (E 171). 1 mg: Gult og sort jernoksid (E 172). 2 mg: Erytrosin (E 127), gult jernoksid (E 172). 3 mg: Gult jernoksid (E 172). 4 mg: Briljantblå FCF (E 133).
Indikasjoner
I kombinasjon med deksametason til voksne med residiverende og refraktær myelomatose som har fått minst 2 tidligere behandlingsregimer, inkl. lenalidomid og bortezomib, og har hatt sykdomsprogresjon ved forrige behandling.Dosering
Voksne: Behandlingen skal startes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av myelomatose. Startdose er 4 mg pomalidomid oralt 1 gang/dag på dag 1-21 av gjentatte 28-dagers sykluser. Anbefalt deksametasondose er 40 mg oralt 1 gang/dag på dagene 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers behandlingssyklus. Doseringen fortsettes eller modifiseres iht. kliniske resultater og laboratorieresultater. Behandlingen skal seponeres ved sykdomsprogresjon. Dersom sterke CYP1A2-hemmere gis samtidig med pomalidomid, bør pomalidomiddosen reduseres med 50%. For instrukser for doseendring for pomalidomid og deksametason, se SPC.Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Graviditet. Fertile kvinner, med mindre alle betingelser i det graviditetsforebyggende programmet er oppfylt. Mannlige pasienter som ikke er i stand til å følge eller etterleve de påkrevde prevensjonstiltakene (se SPC).Forsiktighetsregler
Skal ikke tas under graviditet, da teratogen effekt forventes. Betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet skal oppfylles for alle pasienter, med mindre det foreligger pålitelige bevis for at pasienten er infertil (for kriterier, se SPC). Fertile kvinner skal bruke effektiv prevensjon i 4 uker før behandlingsstart, under behandlingen og i inntil 4 uker etter avsluttet behandling, samt ved avbrutt dosering, med mindre pasienten forplikter seg til absolutt og kontinuerlig avholdenhet, bekreftet på månedlig basis. Kombinasjons-p-piller anbefales ikke pga. økt risiko for venøs tromboembolisme hos pasienter med myelomatose. Risikoen vedvarer i 4-6 uker etter seponering av kombinasjons-p-piller. Effekt av prevensjonssteroider kan reduseres ved samtidig behandling med deksametason. Implantater og livmorinnlegg som avgir levonorgestrel er assosiert med økt risiko for infeksjon på innføringstidspunktet, og for uregelmessige vaginale blødninger. Profylaktisk antibiotikabehandling bør vurderes, særlig ved nøytropeni. Innsetting av livmorinnlegg som avgir kobber anbefales ikke, pga. mulig risiko for infeksjon på innføringstidspunktet og menstruelt blodtap. Medisinsk overvåket graviditetstest skal utføres under konsultasjonen ved forskrivning, eller i løpet av de 3 siste dager før besøk hos forskrivende lege, etter at pasienten har brukt effektiv prevensjon i minst 4 uker. Medisinsk overvåket graviditetstest skal gjentas hver 4. uke, t.o.m. 4 uker etter endt behandling hos fertile kvinner, unntatt i tilfeller med bekreftet eggledersterilisering, inkl. kvinner som praktiserer absolutt og kontinuerlig avholdenhet. Pasienten skal ikke gi blod, sæd eller spermier under behandlingen (inkl. perioder med avbrutt dosering) og i 7 dager etter seponering. Forskrivende lege skal informere pasienten om forventet teratogen risiko samt strenge prevensjonstiltak mot graviditet i samsvar med det som er spesifisert i det graviditetsforebyggende programmet, og gi pasienten aktuell pasientbrosjyre, pasientkort og/eller tilsvarende verktøy i samsvar med nasjonalt implementert pasientkortsystem. Utleveringen til fertile kvinner bør skje innen 7 dager etter forskrivning, og etter medisinsk overvåket negativ graviditetstest. Resepter til fertile kvinner kan gjelde for maks. 4 ukers behandling, og resepter til alle andre kan gjelde for maks. 12 ukers behandling. Pasienten bør overvåkes for hematologiske bivirkninger, spesielt nøytropeni. Doseendring kan være nødvendig. Pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme, inkl. tidligere trombose, bør overvåkes nøye. Komplett blodcelletelling bør foretas ved baseline, hver uke de første 8 ukene og deretter hver måned. Erytropoetiske midler og andre midler som kan øke risikoen for tromboembolikomplikasjoner, bør brukes med forsiktighet. Antikoagulasjonsbehandling anbefales (hvis ikke kontraindisert), særlig hos pasienter med andre risikofaktorer for trombose i tillegg. Nødvendig forsiktighet bør utvises ved aktiv perifer nevropati ≥grad 2 og signifikant nedsatt hjertefunksjon, inkl. regelmessig overvåkning for tegn eller symptomer på hjertesvikt. Pasienter med stor tumorbelastning forut for behandlingen skal overvåkes nøye, og passende forholdsregler skal tas. Legen skal evaluere pasienten nøye før og under behandlingen, ved standard kreftscreening, for forekomst av ny primær malignitet, f.eks. ikke-melanom hudkreft. Angioødem og alvorlige dermatologiske reaksjoner, inkl. Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapportert. Pasienter bør informeres om tegn/symptomer på disse reaksjonene og gis beskjed om å oppsøke lege umiddelbart hvis symptomer oppstår. Pomalidomid må seponeres ved eksfoliativt eller bulløst utslett, eller mistanke om SJS, TEN eller DRESS, og bør ikke gjenopptas etter seponering som skyldes disse bivirkningene. Pasienter med alvorlig allergisk reaksjon på talidomid eller lenalidomid i anamnesen, bør ikke få pomalidomid. Avbrudd eller seponering av behandling bør vurderes ved hudutslett grad 2-3. Skal seponeres permanent ved angioødem. Grundig undersøkelse av pasienter med akutte eller uforklarlig forverring av lungesymptomer bør foretas for å utelukke interstitiell lungesykdom (ILD). Behandling skal avbrytes inntil disse symptomene er utredet, og dersom ILD bekreftes skal egnet behandling innledes. Regelmessig kontroll av leverfunksjon anbefales de første 6 behandlingsmånedene med pomalidomid og deretter når klinisk indisert. Hepatitt B-virusstatus bør fastslås før pomalidomidbehandling innledes. For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon anbefales konsultasjon med lege som har erfaring med behandling av hepatitt B. Det bør utvises forsiktighet når pomalidomid brukes i kombinasjon med deksametason hos pasienter som tidligere har vært infisert med HBV, herunder pasienter som er anti-HBc-positive men HBsAg-negative. Disse pasientene bør overvåkes nøye under behandlingen mhp. tegn og symptomer på en aktiv HBV-infeksjon. Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. kapsel, dvs. praktisk talt natriumfritt.Interaksjoner
For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L04A X06
Pasienten bør overvåkes nøye for bivirkninger dersom sterke CYP1A2-hemmere gis samtidig med pomalidomid. Kan tas sammen med ketokonazol og karbamazepin.
Graviditet, amming og fertilitet
Fertile kvinner skal bruke effektiv prevensjon. Dersom graviditet oppstår skal behandlingen stoppes. Pomalidomid forekommer i human sæd. Menn skal bruke kondom i hele behandlingsperioden, i perioder med avbrutt dosering og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet, hvis partneren er gravid eller fertil og ikke bruker prevensjon. Se for øvrig Forsiktighetsregler.Bivirkninger
Svært vanlige (≥1/10): Blod/lymfe: Nøytropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi. Gastrointestinale: Diaré, kvalme, forstoppelse. Infeksiøse: Pneumoni. Luftveier: Dyspné, hoste. Muskel-skjelettsystemet: Bensmerter, muskelspasmer. Stoffskifte/ernæring: Redusert appetitt. Øvrige: Fatigue, pyreksi, perifert ødem. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Febril nøytropeni, pancytopeni. Gastrointestinale: Oppkast, gastrointestinal blødning. Hjerte/kar: Dyp venetrombose, hjerteinfarkt, hjertesvikt, atrieflimmer. Hud: Utslett, kløe. Immunsystemet: Angioødem, urticaria. Infeksiøse: Nøytropen sepsis, bronkopneumoni, bronkitt, luftveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon, nasofaryngitt, herpes zoster. Kjønnsorganer/bryst: Bekkensmerter. Luftveier: Lungeemboli, epistakse, interstitiell lungesykdom. Nevrologiske: Intrakraniell blødning, redusert bevissthetsnivå, perifer sensorisk nevropati, svimmelhet, skjelving. Nyre/urinveier: Nyresvikt, urinretensjon. Psykiske: Forvirringstilstand. Stoffskifte/ernæring: Hyperkalemi, hyponatremi, hyperurikemi. Undersøkelser: Redusert nøytrofiltall, redusert leukocyttall, redusert blodplatetall, økt ALAT, økt urinsyre i blod. Øre: Vertigo. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Lever/galle: Hyperbilirubinemi, hepatitt. Nevrologiske: Cerebrovaskulær hendelse. Stoffskifte/ernæring: Tumorlysesyndrom. Svulster/cyster: Basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom. Ukjent frekvens: Hud: DRESS, TEN, SJS. Infeksiøse: Hepatitt B-reaktivering.Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Utleveringsbestemmelser
Til fertile kvinner skal det kun utleveres legemiddel tilstrekkelig for 4 ukers behandling per resept. Resepter til fertile kvinner er kun gyldig i 7 dager etter utstedelse. Til andre pasienter kan det utleveres legemiddel for inntil 12 ukers behandling per resept. For kvinner skal lege bekrefte på resepten at kvinnen ikke omfattes av begrensingen for fertile kvinner.Sist endret: 07.08.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
25.03.2019
Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.
Imnovid, KAPSLER, harde:
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.
alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.
anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.
angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.
atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.
basalcellekarsinom (basalcellekreft, bcc, basaliom, krompechers karsinom): En ondartet hudkrefttype som sjelden sprer seg.
bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.
cyp1a2: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP1A2-hemmere og CYP1A2-induktorer.
cyp1a2-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP1A2. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP1A2, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP1A2: Cimetidin, ciprofloksacin, fluvoksamin, koffein, P-piller, vemurafenib.
cyp2c19: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C19-hemmere og CYP2C19-induktorer.
cyp2d6: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2D6-hemmere.
cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.
dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.
enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.
eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.
febril nøytropeni: Tilstand med nøytropeni og samtidig feber. Feber kan tyde på systemisk infeksjon, og krever rask behandling med antibiotika.
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.
halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.
hbv-infeksjon (hepatitt b, hepatitt b-virusinfeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.
hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.
hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.
hyperkalemi (kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.
hyponatremi (natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.
ild (interstitiell lungesykdom, ils): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).
immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.
indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
lungeemboli: En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.
melanom (malignt melanom, føflekkreft): Melanom er en spesiell form for hudkreft som oppstår i hudens pigmentceller (celler med fargestoff). Sykdommen kan også opptre i pigmentcellene i slimhinner, i øyne og i indre organer.
metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.
myelomatose (multippelt myelom, benmargskreft, plasmacellemyelom): Kreft som kjennetegnes ved ukontrollert deling av plasmaceller i benmargen. Plasmacellene fortrenger plassen til andre celler i benmargen.
nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.
pneumoni (lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.
pyreksi (feber, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.
stevens-johnsons syndrom: En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.
ten (toksisk epidermal nekrolyse, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.
trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.
trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.
urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.
utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.
vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.
ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.
Finn oss på Facebook