Imnovid

Celgene

Immunsuppressivt middel.

ATC-nr.: L04A X06

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



KAPSLER, harde 1 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg: Hver kapsel inneh.: Pomalidomid 1 mg, resp. 2 mg, 3 mg og 4 mg, mannitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Alle: Indigotin (E 132), skjellakk, titandioksid (E 171). 1 mg: Gult og sort jernoksid (E 172). 2 mg: Erytrosin (E 127), gult jernoksid (E 172). 3 mg: Gult jernoksid (E 172). 4 mg: Briljantblå FCF (E 133).


Indikasjoner

Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason er indisert til behandling av voksne med myelomatose som har fått minst ett tidligere behandlingsregime, inkl. lenalidomid. Pomalidomid i kombinasjon med deksametason er indisert til behandling av voksne med residiverende og refraktær myelomatose som har fått minst 2 tidligere behandlingsregimer, inkl. lenalidomid og bortezomib, og har hatt sykdomsprogresjon ved forrige behandling.

Dosering

Behandlingen skal startes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av myelomatose. Doseringen fortsettes eller modifiseres på grunnlag av kliniske resultater og laboratorieresultater.
Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason hos voksne: Anbefalt startdose av pomalidomid er 4 mg 1 gang daglig på dag 1-14 i gjentatte 21-dagers sykluser, i kombinasjon med bortezomib og deksametason, se tabell. Anbefalt startdose av bortezomib er 1,3 mg/m2 i.v. eller s.c. 1 gang daglig, på dag 1, 4, 8 og 11 i gjentatte 21-dagers syklus, se tabell. Anbefalt dose av deksametason er 20 mg peroralt 1 gang daglig, på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i gjentatte 21-dagers syklus, se tabell. Behandling med pomalidomid kombinert med bortezomib og deksametason skal gis til sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Tabell 1. Anbefalt doseringsplan for pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason:

Syklus 1-8

Dag (i 21-dagers syklus)

Pomalidomid (4 mg peroralt)

Dag 1-14

Bortezomib (1,3 mg/m2 i.v. eller s.c.)

Dag 1, 4, 8 og 11

Deksametason (20 mg peroralt)a

Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12

Syklus 9 og videre

Dag (i 21-dagers syklus)

Pomalidomid (4 mg peroralt)

Dag 1-14

Bortezomib (1,3 mg/m2 i.v. eller s.c.)

Dag 1 og 8

Deksametason (20 mg peroralt)a

Dag 1, 2, 8 og 9

aFor pasienter >75 år, se Spesielle pasientgrupper.
Dosejustering eller -avbrudd for pomalidomid: For å starte en ny syklus med pomalidomid, må nøytrofiltallet være ≥1 × 109/liter og blodplatetallet må være ≥50 × 109/liter. Instrukser for doseavbrudd eller -reduksjon av pomalidomidrelaterte bivirkninger er beskrevet i tabell 2 og dosenivåer er definert i tabell 3 nedenfor.
Tabell 2. Instrukser for doseendring for pomalidomid (gjelder for pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason og for pomalidomid i kombinasjon med deksametason):

Toksisitet

 

Doseendring

Nøytropeni1

 

 

Absolutt nøytrofiltall (ANC) <0,5 × 109/liter eller febril nøytropeni (feber ≥38,5°C og ANC <1 × 109/liter)

 

Avbryt pomalidomidbehandlingen for resten av syklusen. Følg full blodtelling (CBC) ukentlig.

ANC stiger igjen til ≥1 × 109/liter

 

Gjenoppta pomalidomidbehandlingen på ett lavere dosenivå enn forrige dose.

For hvert etterfølgende fall <0,5 × 109/liter

 

Avbryt pomalidomidbehandlingen.

ANC stiger igjen til ≥1 × 109/liter

 

Gjenoppta pomalidomidbehandlingen på ett lavere dosenivå enn forrige dose.

Trombocytopeni

 

 

Blodplatetall <25 × 109/liter

 

Avbryt pomalidomidbehandlingen for resten av syklusen. Følg full blodtelling (CBC) ukentlig.

Blodplatetall stiger igjen til ≥50 × 109/liter

 

Gjenoppta pomalidomidbehandlingen på ett lavere dosenivå enn forrige dose.

For hvert etterfølgende fall <25 × 109/liter

 

Avbryt pomalidomidbehandlingen.

Blodplatetall stiger igjen til ≥50 × 109/liter

 

Gjenoppta pomalidomidbehandlingen på ett lavere dosenivå enn forrige dose.

Utslett

 

 

Utslett = grad 2-3

 

Vurder doseavbrudd eller seponering av pomalidomidbehandlingen.

Utslett = grad 4 eller blemmedannelse (inkl. angioødem, eksfoliativt eller bulløst utslett, eller mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))

 

Seponer behandling permanent (se Forsiktighetsregler).

Annet

 

 

Andre pomalidomidrelaterte bivirkninger ≥ grad 3

 

Avbryt pomalidomidbehandlingen for resten av syklusen. Gjenoppta pomalidomidbehandlingen på ett lavere dosenivå enn forrige dose (bivirkninger må være redusert til ≤ grad 2 før doseringen gjenopptas).

1Ved nøytropeni bør legen vurdere å bruke vekstfaktorer.Tabell 3. Dosereduksjon av pomalidomid (gjelder for pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason og for pomalidomid i kombinasjon med deksametason):

Dosenivå

Pomalidomiddose (peroralt)

Startdose

4 mg

Dosenivå -1

3 mg

Dosenivå -2

2 mg

Dosenivå -3

1 mg

Dersom bivirkninger oppstår etter dosereduksjon til 1 mg, skal preparatet seponeres.
Dosejustering eller -avbrudd for bortezomib: Se Felleskatalogtekst for bortezomib. Dosejustering eller -avbrudd for deksametason: For instrukser om doseendring og dosereduksjon av lavdose deksametason-relaterte bivirkninger, se tabell 4 og 5 i SPC. Generelt: Ved permanent seponering av noen del(er) av behandlingsregimet, er det opp til legen å avgjøre om de resterende legemidlene skal fortsettes med.
Pomalidomid i kombinasjon med deksametason hos voksne: Anbefalt startdose er 4 mg pomalidomid peroralt 1 gang daglig på dag 1-21 i gjentatte 28-dagers sykluser. Anbefalt dose deksametason er 40 mg peroralt 1 gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers behandlingssyklus. Behandling med pomalidomid kombinert med deksametason skal gis til sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet oppstår. Dosejustering eller -avbrudd for pomalidomid: Se tabell 2 og 3 ovenfor. Dosejustering eller -avbrudd for deksametason: For instrukser om doseendring og dosereduksjon av lavdose deksametason-relaterte bivirkninger, se tabell 4 og 6 SPC.
Samtidig bruk av sterke CYP1A2-hemmere: Dersom sterke CYP1A2-hemmere gis samtidig med pomalidomid, bør pomalidomiddosen reduseres med 50%. Se for øvrig Interaksjoner.
Glemt dose: Ved glemt pomalidomiddose tas vanlig dose som planlagt neste dag. Pasienten skal ikke justere dosen som erstatning for glemt dose dagen før.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen justering av startdosen av pomalidomid er påkrevd. Skal overvåkes nøye for bivirkninger, og reduksjon eller seponering av pomalidomid iverksettes ved behov. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering av pomalomid er påkrevd. På hemodialysedager skal pasienten ta pomalidomiddosen etter hemodialyse. Barn og ungdom <18 år: Bruk er ikke relevant. Eldre: Pomalidomid: Ingen dosejustering nødvendig. Bortezomib: For informasjon om bortezomib ved kombinasjonsbehandling, se Felleskatalogtekst for bortezomib. Deksametason: Hos eldre >75 år er startdose av deksametason for syklus 1-8: 10 mg deksametason 1 gang daglig på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver 21-dagers syklus og for syklus 9 og videre: 10 mg deksametason 1 gang daglig på dag 1, 2, 8 og 9 i hver 21-dagers syklus.
Tilberedning/Håndtering: Det anbefales å trykke kun på den ene enden av kapselen for å ta den ut av blisterpakningen. Dermed reduseres risikoen for at kapselen deformeres eller ødelegges.
Administrering: Bør tas til samme tid hver dag. Tas med eller uten mat. Skal svelges hele, helst med vann. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses. Skal ikke åpnes. Dersom pulver fra kapselen kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann. Dersom pulver kommer i kontakt med slimhinner, skylles disse omgående med vann. For korrekt administrering av andre legemidler som gis i kombinasjon med pomalidomid, se gjeldende Felleskatalogtekster.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Graviditet. Fertile kvinner, med mindre alle betingelser i det graviditetsforebyggende programmet er oppfylt, se Forsiktighetsregler. Mannlige pasienter som ikke er i stand til å følge eller etterleve de påkrevde prevensjonstiltakene (se Forsiktighetsregler). For kontraindikasjoner for andre legemidler som gis i kombinasjon med pomalidomid, se gjeldende Felleskatalogtekster.

Forsiktighetsregler

For forsiktighetsregler for andre legemidler som gis i kombinasjon med pomalidomid, se gjeldende Felleskatalogtekster. Teratogenisitet: Skal ikke tas under graviditet, da teratogen effekt forventes (strukturelt beslektet med talidomid). Betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet skal oppfylles for alle pasienter, med mindre det foreligger pålitelige bevis for at pasienten er infertil (for kriterier for kvinner som ikke er fertile og rettledning, se SPC). Prevensjon: Fertile kvinner skal bruke minst en effektiv prevensjon i minst 4 uker før behandlingsstart, under behandlingen og i inntil minst 4 uker etter avsluttet behandling, samt ved avbrutt dosering, med mindre pasienten forplikter seg til absolutt og kontinuerlig avholdenhet, bekreftet på månedlig basis. For eksempler på egnede prevensjonsmetoder, se SPC. Kombinasjons-p-piller anbefales ikke pga. økt risiko for venøs tromboembolisme hos pasienter med myelomatose. Risikoen vedvarer i 4-6 uker etter seponering av kombinasjons-p-piller. Effekt av prevensjonssteroider kan reduseres ved samtidig behandling med deksametason. Implantater og livmorinnlegg som avgir levonorgestrel er assosiert med økt risiko for infeksjon på innføringstidspunktet, og for uregelmessige vaginale blødninger. Profylaktisk antibiotikabehandling bør vurderes, særlig ved nøytropeni. Innsetting av livmorinnlegg som avgir kobber anbefales ikke, pga. mulig risiko for infeksjon på innføringstidspunktet og menstruelt blodtap. Graviditetstester: Medisinsk overvåket graviditetstest skal utføres under konsultasjonen ved forskrivning, eller i løpet av de 3 siste dager før besøk hos forskrivende lege, etter at pasienten har brukt effektiv prevensjon i minst 4 uker. Medisinsk overvåket graviditetstest skal gjentas minst hver 4. uke, t.o.m. minst 4 uker etter endt behandling hos fertile kvinner, unntatt i tilfeller med bekreftet eggledersterilisering, inkl. kvinner som praktiserer absolutt og kontinuerlig avholdenhet. Andre forholdsregler: Pasienten skal ikke gi blod, sæd eller spermier under behandlingen (inkl. perioder med avbrutt dosering) og i 7 dager etter seponering. Opplysningsmateriell, forskrivnings- og utleveringsrestriksjoner: Forskrivende lege skal informere pasienten om forventet teratogen risiko samt strenge prevensjonstiltak mot graviditet i samsvar med det som er spesifisert i det graviditetsforebyggende programmet, og gi pasienten aktuell pasientbrosjyre, pasientkort og/eller tilsvarende verktøy i samsvar med nasjonalt implementert pasientkortsystem. Utleveringen til fertile kvinner bør skje innen 7 dager etter forskrivning, og etter medisinsk overvåket negativ graviditetstest. Resepter til fertile kvinner kan gjelde for maks. 4 ukers behandling, og resepter til alle andre kan gjelde for maks. 12 ukers behandling. Se SPC for ytterligere informasjon. Hematologiske hendelser: Pasienten bør overvåkes for hematologiske bivirkninger, spesielt nøytropeni. Doseendring kan være nødvendig (se Dosering). Pasienten skal oppfordres til å rapportere febrile episoder umiddelbart. Legen bør observere pasienten mht. tegn på blødninger, inkl. epistakse, spesielt ved samtidig bruk av legemidler som øker blødningsrisikoen. Komplett blodcelletelling bør foretas ved baseline, hver uke de første 8 ukene og deretter hver måned. Pasienten kan ha behov for blodprodukter og/eller vekstfaktorer. Tromboembolikomplikasjoner: Venøse tromboembolikomplikasjoner (hovedsakelig dyp venetrombose og lungeemboli) og arterielle trombosekomplikasjoner (hjerteinfarkt og cerebrovaskulær hendelse) er sett. Pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme, inkl. tidligere trombose, bør derfor overvåkes nøye. Det bør iverksettes tiltak for å prøve å begrense alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi). Pasienten og legen rådes til å være observante mht. tegn og symptomer på tromboembolisme. Pasienten skal gis beskjed om å oppsøke medisinsk hjelp dersom de utvikler symptomer som f.eks. kortpustethet, brystsmerter, hevelse i armer eller ben. Erytropoetiske midler og andre midler som kan øke risikoen for tromboembolikomplikasjoner, bør brukes med forsiktighet. Antikoagulasjonsbehandling anbefales (hvis ikke kontraindisert), særlig hos pasienter med andre risikofaktorer for trombose i tillegg. Perifer nevropati: Nødvendig forsiktighet bør utvises ved aktiv perifer nevropati ≥grad 2. Signifikant nedsatt hjertefunksjon: Tilfeller av hjertekomplikasjoner er rapportert, hovedsakelig hos pasienter med underliggende hjertesykdom eller hjerterisikofaktorer. Nødvendig forsiktighet bør utvises når det vurderes å behandle slike pasienter, inkl. regelmessig overvåkning for tegn eller symptomer på hjertekomplikasjoner. Tumorlysesyndrom: Pasienter med stor tumorbelastning forut for behandlingen skal overvåkes nøye, og passende forholdsregler skal tas. Ny primær malignitet: Legen skal evaluere pasienten nøye før og under behandlingen, ved standard kreftscreening, for forekomst av ny primær malignitet, f.eks. ikke-melanom hudkreft, og ev. innsette adekvat behandling. Allergiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner: Angioødem og alvorlige dermatologiske reaksjoner, inkl. Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapportert. Pasienter bør informeres om tegn/symptomer på disse reaksjonene og gis beskjed om å oppsøke lege umiddelbart hvis symptomer oppstår. Pomalidomid må seponeres ved eksfoliativt eller bulløst utslett, eller mistanke om SJS, TEN eller DRESS, og bør ikke gjenopptas etter seponering som skyldes disse bivirkningene. Pasienter med alvorlig allergisk reaksjon på talidomid eller lenalidomid i anamnesen, bør ikke få pomalidomid. Avbrudd eller seponering av behandling bør vurderes ved hudutslett grad 2-3. Skal seponeres permanent ved angioødem. Svimmelhet og forvirringstilstand: Er rapportert. Pasienten må unngå situasjoner hvor dette kan være et problem, og ikke ta andre legemidler som kan gi svimmelhet eller forvirring uten å først be om medisinsk rådgivning. Interstitiell lungesykdom (ILD): Grundig undersøkelse av pasienter med akutte eller uforklarlig forverring av lungesymptomer bør foretas for å utelukke ILD. Behandling skal avbrytes inntil disse symptomene er utredet, og dersom ILD bekreftes skal egnet behandling innledes. Pomalidomid skal kun gjenopptas etter en grundig nytte-/risikovurdering. Leversykdommer: Bivirkninger mht. leverfunksjon, og tilfeller av hepatitt som medførte seponering, er sett. Regelmessig kontroll av leverfunksjon anbefales de første 6 behandlingsmånedene med pomalidomid og deretter når klinisk indisert. Infeksjoner: Hepatitt B-virusstatus bør fastslås før pomalidomidbehandling innledes. For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon anbefales konsultasjon med lege som har erfaring med behandling av hepatitt B. Det bør utvises forsiktighet når pomalidomid brukes i kombinasjon med deksametason hos pasienter som tidligere har vært infisert med HBV, herunder pasienter som er anti-HBc-positive men HBsAg-negative. Disse pasientene bør overvåkes nøye under behandlingen mht. tegn og symptomer på en aktiv HBV-infeksjon. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. kapsel, dvs. praktisk talt natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pomalidomid har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Fatigue (tretthet), redusert bevissthetsnivå, forvirring og svimmelhet er rapportert. Pasienter som opplever dette, skal anmodes om ikke å kjøre bil, bruke maskiner eller foreta risikofylte oppgaver under behandling.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L04A X06
Pasienten bør overvåkes nøye for bivirkninger, og pomalidomiddosen bør reduseres med 50% (se Dosering), dersom sterke CYP1A2-hemmere gis samtidig med pomalidomid. Pomalidomid kan brukes samtidig med ketokonazol og karbamazepin. For interaksjoner for andre legemidler som gis i kombinasjon med pomalidomid, se gjeldende Felleskatalogtekster og bruk interaksjonsanalysen.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Fertile kvinner skal bruke effektiv prevensjon. Dersom graviditet oppstår (enten kvinnelig pasient blir gravid eller graviditet oppstår hos en partner til en mannlig pasient) skal behandlingen stoppes og kvinnen henvises til lege som er spesialisert/erfaren innen teratologi, for utredning og rådgivning. Pomalidomid forekommer i human sæd. Menn skal bruke kondom i hele behandlingsperioden, i perioder med avbrutt dosering og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet, hvis partneren er gravid eller fertil og ikke bruker prevensjon. Se for øvrig Forsiktighetsregler.
Graviditet: Teratogen effekt er forventet. Teratogent hos dyr. Passerer placenta og ble påvist i fosterblod etter at det ble gitt til drektige kaniner. Kontraindisert under graviditet og hos fertile kvinner, unntatt når alle betingelser for graviditetsforebygging er oppfylt.
Amming: Overgang i morsmelk hos mennesker er ukjent. Pga. faren for bivirkninger hos barnet må det tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Har negativ effekt på fertilitet.
Pomalidomid

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
Det var en tendens til at bivirkninger forekom hyppigere i de første 2 behandlingssyklusene i kliniske studier. Alle rapporterte bivirkninger, inkl. grad 3-4, er med i tabellene under. Grad 3-4 bivirkninger som er sett med en annen frekvens er angitt med fotnote.

Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason:

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Svært vanligeAnemi, leukopeni1, nøytropeni, trombocytopeni
VanligeFebril nøytropeni, lymfopeni
Gastrointestinale
Svært vanligeDiaré1, forstoppelse1, kvalme2, oppkast1
VanligeAbdominal distensjon2, abdominalsmerte, munntørrhet, stomatitt2, øvre abdominalsmerte2
Generelle
Svært vanligeFatigue1, feber1, perifert ødem1
VanligeIkke-hjerterelaterte brystsmerter, ødem
Hjerte
VanligeAtrieflimmer
Hud
VanligeUtslett
Infeksiøse
Svært vanligeBronkitt1, pneumoni, virusinfeksjon i øvre luftveier, øvre luftveisinfeksjon1
VanligeBronkiolitt, Clostridium difficile-kolitt, influensa, luftveisinfeksjon, lungeinfeksjon, nedre luftveisinfeksjon, sepsis, septisk sjokk, urinveisinfeksjon
Kar
VanligeDyp venetrombose2, hypertensjon, hypotensjon
Luftveier
Svært vanligeDyspné1, hoste
VanligeLungeemboli
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeMuskelsvakhet1, ryggsmerter1
VanligeMuskelkramper, skjelettsmerter2
Nevrologiske
Svært vanligePerifer sensorisk nevropati1, svimmelhet2, tremor2
VanligeDysgeusi, parestesi, perifer sensorimotorisk nevropati, synkope
Nyre/urinveier
VanligeAkutt nyreskade, kronisk nyreskade, urinretensjon
Psykiske
Svært vanligeInsomni1
VanligeDepresjon
Skader/komplikasjoner
VanligeFall2
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeHyperglykemi1, hypokalemi1
VanligeHyperkalemi, hyperkalsemi, hypofosfatemi, hypokalsemi, hypomagnesemi
Svulster/cyster
VanligeBasalcellekarsinom
Undersøkelser
VanligeVekttap, økt ALAT2
Øye
VanligeKatarakt

Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason:

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfeAnemi, leukopeni1, nøytropeni, trombocytopeni
GastrointestinaleDiaré1, forstoppelse1, kvalme2, oppkast1
GenerelleFatigue1, feber1, perifert ødem1
InfeksiøseBronkitt1, pneumoni, virusinfeksjon i øvre luftveier, øvre luftveisinfeksjon1
LuftveierDyspné1, hoste
Muskel-skjelettsystemetMuskelsvakhet1, ryggsmerter1
NevrologiskePerifer sensorisk nevropati1, svimmelhet2, tremor2
PsykiskeInsomni1
Stoffskifte/ernæringHyperglykemi1, hypokalemi1
Vanlige
Blod/lymfeFebril nøytropeni, lymfopeni
GastrointestinaleAbdominal distensjon2, abdominalsmerte, munntørrhet, stomatitt2, øvre abdominalsmerte2
GenerelleIkke-hjerterelaterte brystsmerter, ødem
HjerteAtrieflimmer
HudUtslett
InfeksiøseBronkiolitt, Clostridium difficile-kolitt, influensa, luftveisinfeksjon, lungeinfeksjon, nedre luftveisinfeksjon, sepsis, septisk sjokk, urinveisinfeksjon
KarDyp venetrombose2, hypertensjon, hypotensjon
LuftveierLungeemboli
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper, skjelettsmerter2
NevrologiskeDysgeusi, parestesi, perifer sensorimotorisk nevropati, synkope
Nyre/urinveierAkutt nyreskade, kronisk nyreskade, urinretensjon
PsykiskeDepresjon
Skader/komplikasjonerFall2
Stoffskifte/ernæringHyperkalemi, hyperkalsemi, hypofosfatemi, hypokalsemi, hypomagnesemi
Svulster/cysterBasalcellekarsinom
UndersøkelserVekttap, økt ALAT2
ØyeKatarakt

1Samlet frekvens sett for alle grader. Sett med frekvens vanlig for grad 3-4.

2Samlet frekvens sett for alle grader. Sett med frekvens mindre vanlig ved grad 3-4.

Pomalidomid i kombinasjon med deksametason:

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Svært vanligeAnemi, leukopeni1, nøytropeni, trombocytopeni
VanligeFebril nøytropeni
Gastrointestinale
Svært vanligeDiaré1, forstoppelse1, kvalme2
VanligeGastrointestinal blødning2, oppkast
Generelle
Svært vanligeFatigue1, feber1, perifert ødem1
Hud
VanligePruritus, utslett
Infeksiøse
Svært vanligePneumoni (bakteriell-, viral- og fungal, inkl. opportunistisk infeksjon)1
VanligeBronkitt2, bronkopneumoni, herpes zoster2, luftveisinfeksjon, nasofaryngitt, nøytropen sepsis, øvre luftveisinfeksjon
Kar
VanligeDyp venetrombose2
Kjønnsorganer/bryst
VanligeBekkensmerte
Lever/galle
Mindre vanligeHyperbilirubinemi
Luftveier
Svært vanligeDyspné1, hoste2
VanligeLungeemboli2
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeMuskelkramper2, skjelettsmerter1
Nevrologiske
VanligeNedsatt bevissthet, perifer sensorisk nevropati2, svimmelhet2, tremor2
Nyre/urinveier
VanligeNyresvikt, urinretensjon2
Psykiske
VanligeForvirringstilstand
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeNedsatt appetitt2
VanligeHyperkalemi, hyponatremi
Svulster/cyster
Mindre vanligeBasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom
Undersøkelser
VanligeRedusert antall hvite blodceller, redusert nøytrofiltall, redusert trombocyttall, økt ALAT
Øre
VanligeVertigo

Pomalidomid i kombinasjon med deksametason:

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfeAnemi, leukopeni1, nøytropeni, trombocytopeni
GastrointestinaleDiaré1, forstoppelse1, kvalme2
GenerelleFatigue1, feber1, perifert ødem1
InfeksiøsePneumoni (bakteriell-, viral- og fungal, inkl. opportunistisk infeksjon)1
LuftveierDyspné1, hoste2
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper2, skjelettsmerter1
Stoffskifte/ernæringNedsatt appetitt2
Vanlige
Blod/lymfeFebril nøytropeni
GastrointestinaleGastrointestinal blødning2, oppkast
HudPruritus, utslett
InfeksiøseBronkitt2, bronkopneumoni, herpes zoster2, luftveisinfeksjon, nasofaryngitt, nøytropen sepsis, øvre luftveisinfeksjon
KarDyp venetrombose2
Kjønnsorganer/brystBekkensmerte
LuftveierLungeemboli2
NevrologiskeNedsatt bevissthet, perifer sensorisk nevropati2, svimmelhet2, tremor2
Nyre/urinveierNyresvikt, urinretensjon2
PsykiskeForvirringstilstand
Stoffskifte/ernæringHyperkalemi, hyponatremi
UndersøkelserRedusert antall hvite blodceller, redusert nøytrofiltall, redusert trombocyttall, økt ALAT
ØreVertigo
Mindre vanlige
Lever/galleHyperbilirubinemi
Svulster/cysterBasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom

1Samlet frekvens sett for alle grader. Sett med frekvens vanlig for grad 3-4.

2Samlet frekvens sett for alle grader. Sett med frekvens mindre vanlig for grad 3-4.

Rapportert hos pasienter behandlet med pomalidomid, i tillegg til bivirkninger sett etter markedsføring:

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
VanligePancytopeni
Hjerte
VanligeAtrieflimmer, hjerteinfarkt1, hjertesvikt
Hud
VanligeAngioødem1, urticaria1
Ukjent frekvensDRESS, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Infeksiøse
Ukjent frekvensReaktivering av hepatitt B
Lever/galle
Mindre vanligeHepatitt
Luftveier
VanligeEpistakse1, interstitiell lungesykdom1
Nevrologiske
VanligeIntrakraniell blødning1
Mindre vanligeCerebrovaskulær hendelse
Stoffskifte/ernæring
VanligeHyperurikemi
Mindre vanligeTumorlysesyndrom
Undersøkelser
VanligeØkt urinsyre i blod1

Rapportert hos pasienter behandlet med pomalidomid, i tillegg til bivirkninger sett etter markedsføring:

FrekvensBivirkning
Vanlige
Blod/lymfePancytopeni
HjerteAtrieflimmer, hjerteinfarkt1, hjertesvikt
HudAngioødem1, urticaria1
LuftveierEpistakse1, interstitiell lungesykdom1
NevrologiskeIntrakraniell blødning1
Stoffskifte/ernæringHyperurikemi
UndersøkelserØkt urinsyre i blod1
Mindre vanlige
Lever/galleHepatitt
NevrologiskeCerebrovaskulær hendelse
Stoffskifte/ernæringTumorlysesyndrom
Ukjent frekvens
HudDRESS, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
InfeksiøseReaktivering av hepatitt B

1Samlet frekvens sett for alle grader. Sett med frekvens mindre vanlig for grad 3-4.

For beskrivelse av utvalgte bivirkninger, se Forsiktighetsregler og SPC.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Pomalidomid kan fjernes ved hemodialyse. Støttebehandling anbefales.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: L04A X06

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Direkte antimyelom-tumoricid aktivitet, immunmodulerende aktivitet og hemmer stromacellers bidrag til tumorcellevekst ved myelomatose. Hemmer proliferasjon og induserer apoptose av hematopoetiske tumorceller. Hemmer proliferasjon av lenalidomidresistente myelomatosecellelinjer og virker synergistisk med deksametason på både lenalidomidfølsomme og -resistente cellelinjer, hvor tumorcelleapoptose induseres.
Absorpsjon: Cmax etter 2-3 timer. ≥73% absorberes etter administrering av enkeltdose.
Proteinbinding: In vitro-binding i humant plasma varierer fra 12-44%, og er ikke konsentrasjonsavhengig.
Fordeling: Tilsynelatende Vdss 62-138 liter.
Halveringstid: Median t1/2 ca. 7,5 timer. Gjennomsnittlig totalclearance (CL/F) ca. 7-10 liter/time.
Metabolisme: I lever. CYP1A2 og CYP3A4 er de primære enzymene, med et lite tilleggsbidrag fra CYP2C19 og CYP2D6. Pomalidomid er også substrat for P-gp.
Utskillelse: Ca. 73% i urin og 15% i feces.

Utleveringsbestemmelser

Til fertile kvinner skal det kun utleveres legemiddel tilstrekkelig for 4 ukers behandling per resept. Resepter til fertile kvinner er kun gyldig i 7 dager etter utstedelse. Til andre pasienter kan det utleveres legemiddel for inntil 12 ukers behandling per resept. For kvinner skal lege bekrefte på resepten at kvinnen ikke omfattes av begrensingen for fertile kvinner.

Sist endret: 28.05.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

13.05.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Imnovid, KAPSLER, harde:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
1 mg21 stk. (blister)
576123
H-resept
-
90821,90CSPC_ICON
2 mg21 stk. (blister)
455325
H-resept
-
93081,20CSPC_ICON
3 mg21 stk. (blister)
554720
H-resept
-
95760,50CSPC_ICON
4 mg21 stk. (blister)
461441
H-resept
-
97598,40CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

absolutt nøytrofiltall (anc, all neutrophil cells): Antall nøytrofile leukocytter i blod. Normalområde hos voksne over 18 år: 2,0-7,0 × 109/liter.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

basalcellekarsinom (basalcellekreft, bcc, basaliom, krompechers karsinom): En ondartet hudkrefttype som sjelden sprer seg.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

cyp1a2: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP1A2-hemmere og CYP1A2-induktorer.

cyp1a2-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP1A2. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP1A2, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP1A2: Cimetidin, ciprofloksacin, fluvoksamin, koffein, P-piller, vemurafenib.

cyp2c19: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C19-hemmere og CYP2C19-induktorer.

cyp2d6: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2D6-hemmere.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dress (legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer): Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) er en immunologisk overfølsomhetsreaksjon og alvorlig form for legemiddelreaksjon som kan være dødelig.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

febril nøytropeni: Tilstand med nøytropeni og samtidig feber. Feber kan tyde på systemisk infeksjon, og krever rask behandling med antibiotika.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hbv-infeksjon (hepatitt b, hepatitt b-virusinfeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

herpes zoster (helvetesild): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hyperkalemi (kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

hyperlipidemi (hyperlipemi): Hyperlipidemi betyr et kontinuerlig høyt fettinnhold i blodet. Forhøyede nivåer av fettstoffer i blodet øker risikoen for hjerte-karsykdommer.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypofosfatemi (fosfatmangel): Unormalt lavt nivå av fosfat i blodet. Kan blant annet gi svakhet og kramper, og kan sees ved flere ulike sykdomstilstander.

hypokalsemi (kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.

hypomagnesemi (magnesiummangel): Tilstand med unormalt lavt magnesiumnivå i blodet.

hyponatremi (natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

ild (interstitiell lungesykdom, ils): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

katarakt (grå stær): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungeemboli: En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

melanom (malignt melanom, føflekkreft): Melanom er en spesiell form for hudkreft som oppstår i hudens pigmentceller (celler med fargestoff). Sykdommen kan også opptre i pigmentcellene i slimhinner, i øyne og i indre organer.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

myelomatose (multippelt myelom, benmargskreft, plasmacellemyelom): Kreft som kjennetegnes ved ukontrollert deling av plasmaceller i benmargen. Plasmacellene fortrenger plassen til andre celler i benmargen.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

sjs (stevens-johnsons syndrom): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

ten (toksisk epidermal nekrolyse, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

tumorlysesyndrom (tls): Potensielt livstruende tilstand med hyperurikemi, hyperkalemi, hyperfosfatemi og sekundær utvikling av nyresvikt og hypokalsemi.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.