Penicillin med utvidet spekter, aminopenicillin.

J01C A04 (Amoksicillin, Penicillin)



PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon 100 mg/ml: 1 ml ferdigblandet mikstur inneh.: Amoksicillintrihydrat tilsv. amoksicillin 100 mg, krysspovidon type A, silikondioksid, xantangummi, kolloidal vannfri silika, acesulfamkalium, sakkarinnatrium, maltodekstrin (glukose), trietylsitrat, smakskomponenter, propylenglykol og benzylalkohol. Sukkerholdig. Jordbærsmak.


Indikasjoner

Peroral behandling av følgende infeksjoner hos voksne og barn:
  • Akutt bakteriell sinusitt.
  • Akutt mellomørebetennelse.
  • Akutt streptokokkinfeksjon i mandler og hals.
  • Akutte eksaserbasjoner av kronisk bronkitt.
  • Samfunnservervet pneumoni.
  • Akutt cystitt.
  • Asymptomatisk bakteriuri i svangerskapet.
  • Akutt pyelonefritt.
  • Tyfoid- og paratyfoidfeber.
  • Dental abscess med lokal spredning.
  • Proteseinfeksjoner.
  • Bekjempelse av Helicobacter pylori.
  • Lyme borreliose.
  • Profylakse mot endokarditt.
Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Dosering

Forventede patogener og sannsynlig følsomhet for antibakterielle midler, infeksjonens alvorlighetsgrad og sted, pasientens alder, vekt og nyrefunksjon skal tas i betraktning. Behandlingsvarigheten bestemmes ut ifra type infeksjon og pasientens respons, og den bør være så kort som mulig. Noen infeksjoner krever lengre behandlingsperiode. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for behandling av hver indikasjon. Behandling kan startes parenteralt iht. doseringsanbefalingene for i.v. formulering, og fortsettes med en peroral formulering.
Voksne og barn ≥40 kg

Indikasjon

 

Dose

Akutt bakteriell sinusitt, asymptomatisk bakteriuri i svangerskapet, akutt pyelonefritt, dental abscess med lokal spredning, akutt cystitt

 

250-500 mg hver 8. time eller 750 mg-1 g hver 12. time. Ved alvorlige infeksjoner 750 mg-1 g hver 8. time. Akutt cystitt kan behandles med 3 g 2 ganger daglig i 1 dag.

Akutt mellomørebetennelse, akutt streptokokkinfeksjon i mandler​/​hals, akutte eksaserbasjoner av kronisk bronkitt

 

500 mg hver 8. time eller 750 mg-1 g hver 12. time. Ved alvorlige infeksjoner 750 mg-1 g hver 8. time i 10 dager.

Samfunnservervet pneumoni

 

500 mg-1 g hver 8. time.

Tyfoid- og paratyfoidfeber

 

500 mg-2 g hver 8. time.

Proteseinfeksjoner

 

500 mg-1 g hver 8. time.

Endokardittprofylakse

 

2 g peroralt som enkeltdose 30-60 minutter før prosedyren.

Helicobacter pylori-bekjempelse

 

750 mg-1 g 2 ganger daglig i kombinasjon med protonpumpehemmer (f.eks. omeprazol, lansoprazol) og et annet antibiotikum (f.eks. klaritromycin, metronidazol) i 7 dager.

Lyme borreliose

 

Tidlig stadium: 500 mg-1 g hver 8. time, opptil maks. 4 g​/​dag fordelt på dosene, i 14 dager (10-21 dager).
Sent stadium (systemisk involvering): 500 mg-2 g hver 8. time, opptil maks. 6 g​/​dag fordelt på dosene, i 10-30 dager. Se også Forsiktighetsregler.

Barn <40 kg

Indikasjon

 

Dose

Akutt bakteriell sinusitt, akutt mellomørebetennelse, samfunnservervet pneumoni, akutt cystitt, akutt pyelonefritt, dental abscess med lokal spredning

 

20-90 mg/kg​/​dag i oppdelte doser (2 ganger daglig doseringsregime bør kun vurderes ved doser i det øvre sjiktet).

Akutt streptokokkinfeksjon i mandler​/​hals

 

40-90 mg/kg​/​dag i oppdelte doser (2 ganger daglig doseringsregime bør kun vurderes ved doser i det øvre sjiktet).

Tyfoid- og paratyfoidfeber

 

100 mg/kg​/​dag fordelt på 3 doser.

Endokardittprofylakse

 

50 mg/kg peroralt som enkeltdose 30-60 minutter før prosedyren.

Lyme borreliose

 

Tidlig stadium: 25-50 mg/kg​/​dag fordelt på 3 doser i 10-21 dager.
Sent stadium (systemisk involvering): 100 mg/kg​/​dag fordelt på 3 doser i 10-30 dager.

Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Utvis forsiktighet ved dosering, og monitorer leverfunksjonen regelmessig (se Forsiktighetsregler og Bivirkninger).
  • Nedsatt nyrefunksjon:

    GFR (ml/minutt)

    Voksne og barn ≥40 kg

    Barn <40 kg1

    >30

    Ingen justering nødvendig

    Ingen justering nødvendig

    10-30

    Maks. 500 mg 2 ganger daglig

    15 mg/kg 2 ganger daglig (maks. 500 mg 2 ganger daglig)

    <10

    Maks. 500 mg​/​dag

    15 mg/kg gis som 1 enkelt daglig dose (maks. 500 mg)

    1Blant majoriteten av tilfellene er parenteral behandling å foretrekke.
  • Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
  • Pasienter som får hemodialyse: Voksne og barn ≥40 kg: Amoksicillin kan fjernes fra sirkulasjonen ved hemodialyse. 15 mg/kg gis som 1 enkelt daglig dose. Før hemodialyse skal det administreres en ekstra dose på 15 mg​/​kg. For å gjenopprette sirkulerende legemiddelkonsentrasjon skal en ny dose på 15 mg/kg administreres etter hemodialyse.
  • Pasienter som får peritonealdialyse: Maks. 500 mg​/​dag.
Tilberedning​/​Håndtering Tilberedes på apotek eller medisinrom umiddelbart før utlevering​/​bruk. Vend og rist flasken for å løsne pulveret. Fyll flasken med renset vann iht. følgende tabell:

Styrke

Pakning

Renset vann som skal tilsettes

100 mg/ml

60 ml

54 ml

 

125 ml

109 ml

Administrering Ristes godt før hver gangs bruk. Kan tas med eller uten mat.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre penicilliner. Tidligere tilfeller av alvorlig umiddelbar overfølsomhetsreaksjon (f.eks. anafylaksi) mot et annet betalaktamantibiotika (f.eks. cefalosporin, karbapenem eller monobaktam).

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner: Før behandlingsoppstart skal pasienten utredes nøye mht. tidligere overfølsomhetsreaksjoner mot penicilliner, cefalosporiner eller andre betalaktamantibiotika (se Kontraindikasjoner). Alvorlige (noen fatale) overfølsomhetsreaksjoner (inkl. anafylaktoide og alvorlige kutane bivirkninger) er sett. Risikoen er høyere ved tidligere penicillinfølsomhet eller hos atopikere. Ved slike reaksjoner skal behandlingen seponeres og egnet alternativ behandling igangsettes. Ikke-følsomme mikroorganismer: Ved enkelte typer infeksjoner er preparatet egnet dersom patogenet er dokumentert og kjent for å være følsomt, eller det er en svært høy sannsynlighet for at patogenet er egnet for behandling med amoksicillin (gjelder spesielt ved urinveisinfeksjoner og alvorlige infeksjoner i øre, nese og hals). Kramper: Kan forekomme ved nedsatt nyrefunksjon, ved høye doser eller ved predisponerende faktorer (f.eks. tidligere krampeanfall, behandlet epilepsi, meningeal sykdom). Nedsatt nyrefunksjon: Se Dosering. Hudreaksjoner: Febrilt generalisert erytem forbundet med pustler ved behandlingsoppstart kan forekomme og være symptom på akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP). En slik reaksjon krever seponering og kontraindiserer ev. senere bruk. Preparatet bør unngås ved mistanke om infeksiøs mononukleose, siden forekomsten av morbilliformt utslett er assosiert med denne tilstanden som følge av amoksicillinbruk. Jarisch-Herxheimers reaksjon: Er sett etter behandling av Lyme borreliose. Pasienten bør forsikres om at dette er en vanlig og vanligvis selvbegrensende konsekvens av antibiotikabehandling av Lyme borreliose. Overvekst av ikke-følsomme mikroorganismer: Kan av og til forekomme ved langvarig bruk. Antibiotikaassosiert kolitt: Er sett, og kan være mild til livstruende. Derfor viktig å vurdere denne diagnosen ved diaré under​/​etter administrering. Dersom dette oppstår, må preparatet seponeres umiddelbart, lege konsulteres og egnet behandling igangsettes. Antiperistaltiske legemidler er kontraindisert i denne situasjonen. Langvarig behandling: Periodisk vurdering av organsystemenes funksjon (inkl. nyre-, lever- og bloddannende funksjon) anbefales ved langvarig behandling (se Bivirkninger). Krystalluri: Ved nedsatt urinproduksjon, er krystalluri sett i svært sjeldne tilfeller, hovedsakelig ved parenteral behandling. Ved administrering av høye doser, bør adekvat væskeinntak og urinutsondring opprettholdes for å redusere risiko for krystalluri. Ved bruk av blærekateter, bør det sjekkes regelmessig at kateteret er åpent. Interferens med diagnostiske tester: Kan påvirke enkelte laboratorieprøver. Det anbefales å bruke enzymatiske glukoseoksidasemetoder ved testing av glukose i urin ved amoksicillinbehandling. Amoksicillin kan påvirke analyseresultater for østriol hos gravide. Hjelpestoffer: Inneholder maltodekstrin (glukose) og bør ikke tas ved sjelden glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. 5 ml rekonstituert suspensjon, dvs. så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (f.eks. allergiske reaksjoner, svimmelhet, kramper), kan forekomme.

Interaksjoner

Probenecid: Samtidig bruk anbefales ikke, da probenecid reduserer renal tubulær sekresjon av amoksicillin og kan gi økte og forlengede blodverdier av amoksicillin. Allopurinol: Samtidig bruk kan gi økt sannsynlighet for allergiske hudreaksjoner. Tetrasykliner og andre bakteriostatiske legemidler: Samtidig bruk kan interferere med baktericid effekt av amoksicillin. Orale antikoagulantia: Økt INR er sett ved samtidig bruk av acenokumarol eller warfarin. Ved samtidig bruk skal INR​/​protrombintid overvåkes nøye ved tillegg av eller seponering av amoksicillin. Dosejustering for orale antikoagulantia kan være nødvendig. Metotreksat: Penicilliner kan redusere utskillelse av metotreksat, og gi potensiell økt toksisitet.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetDyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet. Begrensede data på bruk hos gravide indikerer ingen økt risiko for medfødte misdannelser. Kan brukes under graviditet når potensielle fordeler med behandlingen oppveier potensiell risiko.
AmmingGår over i morsmelk i små mengder med mulig risiko for sensibilisering. Diaré og soppinfeksjon (i slimhinner) hos det diende barnet er mulige konsekvenser, det kan derfor hende at amming må avbrytes. Skal kun brukes under amming etter nytte-​/​risikovurdering.
FertilitetDyrestudier har ikke vist noen fertilitetspåvirkning. Ingen humane data finnes.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerKvalme, oppkast, diaré og forstyrrelser i væske- og elektrolyttbalansen kan forekomme. Amoksicillin-krystalluri har i noen tilfeller ført til nyresvikt. Kramper kan forekomme ved nedsatt nyrefunksjon eller ved høye doser.
BehandlingGastrointestinale symptomer kan behandles symptomatisk, mtp. væske​/​elektrolyttbalansen. Amoksicillin kan fjernes fra urin ved hemodialyse.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeHemmer et eller flere enzymer i biosynteseveien til bakterielt peptidoglykan, noe som fører til svekkelse av celleveggen som vanligvis etterfølges av cellelyse og død. Se SPC for informasjon om brytningspunkter, følsomme og resistente arter.
AbsorpsjonHurtig og god. Biotilgjengelighet ca. 70%. Tmax ca. 1 time.
ProteinbindingCa. 18%.
FordelingVd ca. 0,3-0,4 liter​/​kg. Gjenfinnes i galleblære, abdominalt vev, hud, fett, muskelvev, synovial- og peritonealvæske, galle og puss etter i.v. administrering.
HalveringstidCa. 1 time.
UtskillelseCa. 60-70% utskilles uendret i urin i løpet av de første 6 timene etter en enkeltdose på 250 eller 500 mg. 50-85% utskilles uendret i urin i løpet av 24 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Før rekonstituering: Oppbevares ved høyst 25°C. Etter rekonstituering: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C), og er holdbar i 10 dager.

 

Pakninger, priser og refusjon

Imaxi, PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
100 mg/ml 60 ml (glassflaske)
129797

Blå resept

320,10 C
125 ml (glassflaske)
069943

Blå resept

627,50 C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Imaxi PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon 100 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

22.11.2021


Sist endret: 12.01.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)