Imatinib Cipla

Cipla


Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmer.

L01X E01 (Imatinib)



KAPSLER, harde 100 mg og 400 mg: Hver kapsel inneh.: Imatinib (som mesilat) 100 mg, resp. 400 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt og gult jernoksid (E 172), titanoksid (E 171).


Indikasjoner

Voksne og barn: Med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi (KML) i de tilfeller benmargstransplantasjon ikke vurderes som førstelinjebehandling. Med Ph+ KML i kronisk fase etter mislykket behandling med interferon alfa, eller i akselerert fase eller blastkrise. Med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) samtidig med kjemoterapi. Voksne: Som monoterapi ved tilbakevendende eller refraktær Ph+ ALL. Med myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer (MDS/MPD) assosiert med blodplatederivert vekstfaktor-reseptor (PDGFR) gen-rearrangering. Med avansert hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukemi (KEL) med FIP1L1-PDGFRα rearrangering. Behandling av voksne med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), og hos voksne med tilbakevendende og/eller metastatisk DFSP som ikke er egnet for kirurgi. Effekten av imatinib på utfallet av benmargstransplantasjon er ikke kjent. Hos voksne og barn er effekten av imatinib basert på generelle hematologiske og cytogenetiske responsrater samt progresjonsfri overlevelse ved KML, på hematologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologiske responsrater ved HES/KEL og på objektive responsrater hos voksne med inoperabel og/eller metastaserende DFSP. Erfaring med imatinib hos pasienter med MDS/MPD assosiert med PDGFR gen-rearrangering er svært begrenset. Med unntak av nylig diagnostisert KML i kronisk fase, foreligger det ingen kontrollerte studier som viser klinisk fortrinn eller økt overlevelse for disse sykdommene.

Dosering

Se SPC.
Administrering: Skal tas med mat og et stort glass vann for å begrense risikoen for gastrointestinale irritasjoner. For pasienter (barn) som ikke er i stand til å svelge kapslene, kan innholdet i kapselen løses opp i et glass med enten vann eller eplejuice. Da dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, og potensiell risiko for humane fostre er ukjent, bør kvinner i fruktbar alder rådes til å håndtere kapselinnholdet med forsiktighet og unngå kontakt med hud eller øyne samt inhalasjon, dersom kapslene åpnes. Hendene bør vaskes umiddelbart etter at åpne kapsler er håndtert.

Komplett Felleskatalogtekst

For utfyllende informasjon, se Felleskatalogtekst for

Glivec «Novartis»


 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Imatinib Cipla, KAPSLER, harde:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 mg60 stk. (blister)
101236
H-resept
Byttegruppe
7946,40C
400 mg30 stk. (blister)
197259
H-resept
Byttegruppe
15600,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 19.12.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

27.06.2018