Imacillin

Teva




TABLETTER 500 mg: Hver tablett inneh.: Amoksicillintrihydrat tilsv. amoksicillin 500 mg, aspartam, aroma, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Behandling av følgende infeksjoner hos voksne og barn: Akutt bakteriell sinusitt. Akutt mellomørebetennelse. Akutt streptokokkinfeksjon i mandler og hals. Akutte eksaserbasjoner av kronisk bronkitt. Samfunnservervet pneumoni. Akutt cystitt. Asymptomatisk bakteriuri i svangerskapet. Akutt pyelonefritt. Tyfoid- og paratyfoidfeber. Dental abscess med lokal spredning. Proteseinfeksjoner. Bekjempelse av Helicobacter pylori. Lyme borreliose. Profylakse mot endokarditt. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Dosering

Forventede patogener og sannsynlig følsomhet for antibakterielle midler, infeksjonens alvorlighetsgrad og sted, pasientens alder, vekt og nyrefunksjon skal tas i betraktning. Behandlingsvarigheten bestemmes ut ifra type infeksjon og pasientens respons, og den bør være så kort som mulig. Noen infeksjoner krever lengre behandlingsperiode. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for behandling av hver indikasjon.
Voksne og barn ≥40 kg: Akutt bakteriell sinusitt, asymptomatisk bakteriuri i svangerskapet, akutt pyelonefritt, dental abscess med lokal spredning, akutt cystitt: 250-500 mg hver 8. time eller 750 mg-1 g hver 12. time. Ved alvorlige infeksjoner 750 mg-1 g hver 8. time. Akutt cystitt kan behandles med 3 g 2 ganger daglig i 1 dag. Akutt mellomørebetennelse, akutt streptokokkinfeksjon i mandler/hals, akutte eksaserbasjoner av kronisk bronkitt: 500 mg hver 8. time eller 750 mg-1 g hver 12. time. Ved alvorlige infeksjoner 750 mg-1 g hver 8. time i 10 dager. Samfunnservervet pneumoni: 500 mg-1 g hver 8. time. Tyfoid- og paratyfoidfeber: 500 mg-2 g hver 8. time. Proteseinfeksjoner: 500 mg-1 g hver 8. time. Endokardittprofylakse: 2 g som enkeltdose 30-60 minutter før prosedyren. Helicobacter pylori-bekjempelse: 750 mg-1 g 2 ganger daglig i kombinasjon med protonpumpehemmer (f.eks. omeprazol, lansoprazol) og et annet antibiotikum (f.eks. klaritromycin, metronidazol) i 7 dager. Lyme borreliose: Tidlig stadium: 500 mg-1 g hver 8. time, opptil maks. 4 g/dag fordelt på dosene, i 14 dager (10-21 dager). Sent stadium (systemisk involvering): 500 mg-2 g hver 8. time, opptil maks. 6 g/dag fordelt på dosene, i 10-30 dager.
Barn <40 kg: Penicillin G og V bør brukes ved infeksjoner forårsaket av streptokokker og følsomme stafylokokker. Akutt bakteriell sinusitt, akutt mellomørebetennelse, samfunnservervet pneumoni, akutt cystitt, akutt pyelonefritt, dental abscess med lokal spredning: 20-90 mg/kg/dag i oppdelte doser (2 ganger daglig bør kun vurderes ved doser i det øvre sjiktet). Akutt streptokokkinfeksjon i mandler/hals: 40-90 mg/kg/dag i oppdelte doser (2 ganger daglig bør kun vurderes ved doser i det øvre sjiktet). Tyfoid- og paratyfoidfeber: 100 mg/kg/dag fordelt på 3 doser. Endokardittprofylakse: 50 mg/kg som enkeltdose 30-60 minutter før prosedyren. Lyme borreliose: Tidlig stadium: 25-50 mg/kg/dag fordelt på 3 doser i 10-21 dager. Sent stadium (systemisk involvering): 100 mg/kg/dag fordelt på 3 doser i 10-30 dager.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Forsiktighet bør utvises ved dosering og leverfunksjonen bør monitoreres regelmessig. Nedsatt nyrefunksjon: Dosen tilpasses graden av redusert funksjon:

GFR (ml/minutt)

Voksne og barn ≥40 kg

Barn <40 kg*

>30

Ingen justering nødvendig

Ingen justering nødvendig

10-30

Maks. 500 mg 2 ganger daglig

15 mg/kg 2 ganger daglig (maks. 500 mg 2 ganger daglig)

<10

Maks. 500 mg/dag.

15 mg/kg gis som én enkelt daglig dose (maks. 500 mg)

*I de fleste tilfellene er parenteral behandling foretrukket. Eldre: Ingen dosejustering er nødvendig. Pasienter som får hemodialyse: Voksne og barn ≥40 kg: Amoksicillin kan fjernes fra sirkulasjonen ved hemodialyse. 15 mg/kg gis som én enkelt daglig dose. Før hemodialyse bør det administreres en ekstra dose på 15 mg/kg. For å gjenopprette sirkulerende legemiddelkonsentrasjon bør en ekstra dose på 15 mg/kg administreres etter hemodialyse. Pasienter som får peritoneal dialyse: Maks. 500 mg/dag.
Administrering: Kan tas med eller uten mat. Kan svelges hele med vann eller oppløses i et 1/2 glass vann og drikkes. Kan knuses/deles.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tidligere alvorlig umiddelbar overfølsomhetsreaksjon (f.eks. anafylaksi) mot et annet beta-laktamantibiotika (f.eks. cefalosporin, karbapenem eller monobaktam).

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner: Før behandlingsoppstart skal pasienten utredes nøye mht. tidligere overfølsomhetsreaksjoner mot penicilliner, cefalosporiner eller andre beta-laktamantibiotika. Alvorlige (noen fatale) overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktoide) er rapportert. Risikoen er høyere ved tidligere penicillinfølsomhet eller hos atopikere. Ved slike reaksjoner seponeres behandlingen og egnet alternativ behandling igangsettes. Ikke-følsomme mikroorganismer: Ved enkelte typer infeksjoner er preparatet egnet dersom patogenet er dokumentert og kjent for å være følsomt, eller det er en svært høy sannsynlighet for at patogenet er egnet for behandling med amoksicillin (gjelder spesielt ved urinveisinfeksjoner og alvorlige infeksjoner i øre, nese og hals). Kramper: Kan forekomme ved nedsatt nyrefunksjon, ved høye doser eller ved predisponerende faktorer (f.eks. tidligere krampeanfall, behandlet epilepsi, meningeal sykdom). Hudreaksjoner: Febrilt generalisert erytem forbundet med pustler ved oppstart av behandling kan forekomme og være symptom på akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP). En slik reaksjon krever seponering og kontraindiserer ev. senere bruk. Preparatet bør unngås ved mistanke om infeksiøs mononukleose siden forekomsten av morbilliformt utslett er assosiert med denne tilstanden som følge av amoksicillinbruk. Jarisch-Herxheimers reaksjon: Kan forekomme etter behandling av Lyme borreliose. Pasienten bør informeres om at dette er vanlig og vanligvis selvbegrensende. Overvekst av ikke-følsomme mikroorganismer: Kan forekomme ved langvarig bruk. Antibiotikaassosiert kolitt: Kan forekomme og kan være mild til livstruende. Diagnosen bør vurderes ved diaré under/etter administrering. Dersom dette oppstår, seponeres behandling umiddelbart, lege konsulteres og egnet behandling igangsettes. Antiperistaltiske legemidler er kontraindisert. Langvarig behandling: Periodisk vurdering av organsystemenes funksjon anbefales. Krystalluri: Ved nedsatt urinproduksjon, kan krystalluri forekomme i svært sjeldne tilfeller, hovedsakelig ved parenteral behandling. Ved administrering av høye doser, bør adekvat væskeinntak og urinutsondring opprettholdes for å redusere risiko for krystalluri. Ved bruk av blærekateter, bør det sjekkes regelmessig at kateteret er åpent. Hjelpestoffer: Inneholder aspartam som er en kilde til fenylalanin og kan være skadelig ved fenylketonuri. Bilkjøring og bruk av maskiner: Bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (f.eks. allergiske reaksjoner, svimmelhet, kramper), kan forekomme.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Probenecid: Samtidig bruk anbefales ikke. Probenecid reduserer renal tubulær sekresjon av amoksicillin. Samtidig bruk kan gi økte og forlengede blodverdier av amoksicillin. Allopurinol: Samtidig bruk kan gi økt sannsynlighet for allergiske hudreaksjoner. Tetrasykliner og andre bakteriostatiske legemidler: Samtidig bruk kan interferere med baktericid effekt av amoksicillin. Orale antikoagulantia: Tilfeller av økt INR er rapportert ved samtidig bruk av acenokumarol eller warfarin. Ved samtidig bruk skal INR/protrombintid overvåkes nøye ved tillegg av eller seponering av amoksicillin. Dosejustering for orale antikoagulantia kan være nødvendig. Metotreksat: Penicilliner kan redusere utskillelse av metotreksat, og gi potensiell økt toksisitet.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet. Begrensede data på bruk hos gravide indikerer ingen økt risiko for medfødte misdannelser. Kan brukes under graviditet når potensielle fordeler med behandlingen oppveier potensiell risiko.
Amming: Går over i morsmelk i små mengder. Diaré og soppinfeksjon (i slimhinner) hos det diende barnet kan forekomme, det kan derfor hende at amming må avbrytes. Skal kun brukes under amming etter nytte/risikovurdering.
Fertilitet: Dyrestudier har ikke vist noen fertilitetspåvirkning.

 

Bivirkninger

Hyppigst sett er diaré, kvalme og hudutslett.
OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Svært sjeldneForlenget blødningstid, forlenget protrombintid, hemolytisk anemi, reversibel leukopeni (inkl. alvorlig nøytropeni eller agranulocytose), reversibel trombocytopeni
Gastrointestinale
VanligeDiaré, kvalme
Mindre vanligeOppkast
Svært sjeldneAntibiotikaassosiert kolitt (inkl. pseudomembranøs kolitt og hemoragisk kolitt), hårete tunge
Hud
VanligeHudutslett
Mindre vanligeKløe, urticaria
Svært sjeldneHudreaksjoner (inkl. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, bulløs dermatitt, eksfoliativ dermatitt, akutt generalisert eksantematøs pustulose og DRESS
Immunsystemet
Svært sjeldneAlvorlige allergiske reaksjoner (inkl. angioødem, anafylaktisk reaksjon, serumsyke og overfølsomhetsvaskulitt)
Ukjent frekvensJarisch-Herxheimer-reaksjon
Infeksiøse
Svært sjeldneMukokutan candidiasis
Lever/galle
Svært sjeldneHepatisk gulsott, kolestatisk gulsott, moderat økt ASAT og/eller ALAT
Nevrologiske
Svært sjeldneHyperkinesi, kramper, svimmelhet
Nyre/urinveier
Svært sjeldneInterstitiell nefritt, krystalluri
Hyppigst sett er diaré, kvalme og hudutslett.
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, kvalme
HudHudutslett
Mindre vanlige
GastrointestinaleOppkast
HudKløe, urticaria
Svært sjeldne
Blod/lymfeForlenget blødningstid, forlenget protrombintid, hemolytisk anemi, reversibel leukopeni (inkl. alvorlig nøytropeni eller agranulocytose), reversibel trombocytopeni
GastrointestinaleAntibiotikaassosiert kolitt (inkl. pseudomembranøs kolitt og hemoragisk kolitt), hårete tunge
HudHudreaksjoner (inkl. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, bulløs dermatitt, eksfoliativ dermatitt, akutt generalisert eksantematøs pustulose og DRESS
ImmunsystemetAlvorlige allergiske reaksjoner (inkl. angioødem, anafylaktisk reaksjon, serumsyke og overfølsomhetsvaskulitt)
InfeksiøseMukokutan candidiasis
Lever/galleHepatisk gulsott, kolestatisk gulsott, moderat økt ASAT og/eller ALAT
NevrologiskeHyperkinesi, kramper, svimmelhet
Nyre/urinveierInterstitiell nefritt, krystalluri
Ukjent frekvens
ImmunsystemetJarisch-Herxheimer-reaksjon

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Kvalme, oppkast, diaré og forstyrrelser i væske- og elektrolyttbalansen kan forekomme. Amoksicillin krystalluri har i noen tilfeller ført til nyresvikt. Kramper kan forekomme ved nedsatt nyrefunksjon/høye doser.
Behandling: Symptomatisk. Kan fjernes fra urin ved hemodialyse.

Egenskaper

Klassifisering: Semisyntetisk penicillin (beta-laktamantibiotika) med utvidet spekter.
Virkningsmekanisme: Hemmer enzymer i biosynteseveien til bakterielt peptidoglykan, noe som fører til svekkelse av celleveggen som vanligvis etterfølges av cellelyse og død. Se SPC for informasjon om brytningspunkter, følsomme og resistente arter.
Absorpsjon: Hurtig og god. Biotilgjengelighet ca. 70%. Tmax ca. 1 time.
Proteinbinding: Ca. 18%.
Fordeling: Vd ca. 0,3-0,4 liter/kg. Gjenfinnes i galleblære, abdominalt vev, hud, fett, muskelvev, synovial- og peritonealvæske, galle og puss etter i.v. administrering.
Halveringstid: Ca. 1 time.
Utskillelse: Ca. 60-70% utskilles uendret i urin i løpet av de første 6 timene etter en enkeltdose på 250 eller 500 mg. 50-85% utskilles uendret i urin i løpet av 24 timer.

Andre opplysninger

Interferens med diagnostiske tester: Kan påvirke enkelte laboratorieprøver. Det anbefales å bruke enzymatiske glukoseoksidasemetoder ved testing av glukose i urin ved amoksicillinbehandling. Kan påvirke analyseresultater for østriol hos gravide.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Imacillin, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
500 mg20 stk. (boks)
192872
Blå resept
Byttegruppe
141,00 (trinnpris 92,30)C
30 stk. (boks)
192880
Blå resept
Byttegruppe
193,40 (trinnpris 125,60)C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 12.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

26.10.2018