Ibumetin

Takeda




TABLETTER, filmdrasjerte 400 mg: Hver tablett inneh.: Ibuprofen 400 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Milde til moderate smerter. Feber. Akutte inflammasjonstilstander i muskel-skjelettsystemet. Dysmenoré. Smerter i forbindelse med mindre operative inngrep, f.eks. tannekstraksjoner. Revmatoid artritt og artroser. Juvenil revmatoid artritt.
Reseptfri bruk: Voksne og barn >20 kg (6 år): Korttidsbehandling av milde til moderate smerter som hodepine, tannpine, menstruasjonssmerter, lette muskel- og leddsmerter. Febernedsettende f.eks. ved forkjølelse og influensa. Ved høy feber må lege kontaktes.

Dosering

Det bør brukes lavest mulig effektive dose i kortest mulig tidsperiode.
Voksne: Bør individualiseres. Ved artrose bør behandlingen ikke gis kontinuerlig, men intermitterende avhengig av pasientens plager. Analgetisk effekt oppnås med en døgndose på 800-1200 mg, fordelt på 3-4 doser. Akutte inflammasjonstilstander i muskel-skjelettsystemet: 1. dose: 1200 mg (raskest mulig etter ev. skade), deretter 1800-2400 mg daglig fordelt på 3-4 doser i 3-10 dager. Sikker antiinflammatorisk effekt kan kreve døgndoser på 2400 mg eller mer. Pasienter på døgndose 1800-2400 mg daglig behandles enklest med 600 mg 3-4 ganger daglig. Dysmenoré: 400-800 mg initialt, deretter 400 mg hver 6.-8. time etter behov.
Barn og ungdom: 20-40 mg/kg/døgn fordelt på 3-4 doser. >40 kg: 200-400 mg hver 4.-6. time. Maks. 1200 mg/døgn. 29-40 kg: 200 mg hver 4.-6. time. Maks. 800 mg/døgn. 20-29 kg: 200 mg hver 6.-8. time. Maks. 600 mg/døgn. 10-20 kg: 100 mg hver 6.-8. time. Maks. 400 mg/døgn. 0-10 kg: Dosering etter legens vurdering.
Gjeldende for reseptfri pakning: Barn og ungdom 6-18 år: Lege skal oppsøkes dersom symptomene forverrer seg eller vedvarer >3 dager.
Administrering: Kan tas med eller uten mat, alt ettersom det ønskes hurtig eller mer gradvis innsettende og mer langvarig effekt. Det anbefales at pasienter med følsom mage tar ibuprofen med mat. Kan knuses. Kan deles (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tidligere gastrointestinale blødninger eller sår ved bruk av NSAID. Pågående eller tidligere gjentatte episoder (≥2 påviste hendelser) med magesår/-blødning. Skal ikke gis dersom acetylsalisylsyre eller andre NSAID har forårsaket astma, urticaria eller rhinitt. Alvorlig hjertesvikt (NYHA IV). Alvorlig nyresvikt (glomerulusfiltrasjon <30 ml/minutt). Alvorlig leversvikt. Tilstander med økt blødningstendens. Graviditetens 3. trimester.

Forsiktighetsregler

Økende alder medfører økt risiko for bivirkninger, spesielt gastrointestinal blødning og perforasjon, som kan være fatalt. Gastrointestinale blødninger, sår og perforasjoner kan oppstå på ethvert tidspunkt under behandlingen, med eller uten forvarsel eller tidligere alvorlige plager. Risikoen øker med økt dose, ved tidligere sår, særlig med samtidig blødning og perforasjon. Disse pasientene bør innlede behandlingen med lavest mulig dose. Ulcusprofylakse (f.eks. med misoprostol eller protonpumpehemmer) bør vurderes hos disse pasientene, samt til pasienter som behandles med lavdose acetylsalisylsyre (ASA) eller andre legemidler som øker faren for gastrointestinale hendelser. Pasienter, særlig eldre, med tidligere gastrointestinal toksisitet bør rapportere alle uvanlige abdominale symptomer (særlig blødning), spesielt ved behandlingsoppstart. Hvis gastrointestinale blødninger eller sår oppstår, bør behandlingen avsluttes. Bør gis med forsiktighet ved gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da slik sykdom kan forverres. Alvorlige hudreaksjoner, inkl. eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapportert sjeldent, spesielt tidlig i behandlingen (i løpet av 1. behandlingsmåned). Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) er også rapportert. Slike bivirkninger kan være dødelige. Preparatet bør seponeres umiddelbart ved symptomer på alvorlige hudreaksjoner, slik som utslett, slimhinnelesjoner eller andre tegn på overfølsomhet. Det anbefales å unngå bruk av ibuprofen ved varicella, da varicella kan gi alvorlige hud- og bløtvevsinfeksiøse komplikasjoner, hvor NSAID kan ha en medvirkende rolle i forverring av infeksjonene. Hvis tåkesyn oppstår, skal nøye oftalmologisk kontroll foretas. Periodiske oftalmologiske kontroller er ønskelig ved langtidsbehandling. I de få tilfellene hvor toksisk amblyopi utvikles, må ibuprofen seponeres. Ibuprofen kan gi reversibel hemning av plateaggregasjonen med risiko for forlenget blødningstid. Brukes derfor med forsiktighet ved koagulasjonsdefekter. Erfaringer med behandling av barn med ibuprofen er begrenset. Behandling bør derfor institueres av spesialist i revmatologi eller pediatri. Risiko for nedsatt nyrefunksjon hos dehydrerte barn og unge. Det er mulig at behandling over lang tid kan forsinke tilhelingsprosesser, inkl. frakturtilheling. Det er videre mulig at artroser kan vise rask progresjon også under kontinuerlig behandling. Ved langtidsbruk (>3 måneder) med inntak annenhver dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika (MOH- medication-overuse headache), bør ikke behandles med doseøkning. I slike tilfeller bør preparatet seponeres i samråd med lege. Væskeretensjon og ødem er rapportert under behandling med NSAID og monitorering og veiledning er nødvendig for pasienter som tidligere har hatt hypertensjon og/eller mild til moderat hjertesvikt. Spesielt ved høye doser (2400 mg/dag) kan ibuprofen være assosiert med en liten økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. myokardinfarkt eller slag). Pasienter med ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt med stuvning (NYHA II-III), etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom, og/eller cerebrovaskulær sykdom skal bare behandles med ibuprofen etter grundig vurdering, og høye doser (2400 mg/dag) bør unngås. Grundig vurdering må også legges til grunn før oppstart av langtidsbehandling av pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking), spesielt ved behov for høye doser av ibuprofen (2400 mg/dag). NSAID kan forårsake nefrotoksisitet i ulike former; interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom og nyresvikt. Forsiktighet må utvises ved nyre-, hjerte- eller leverinsuffisiens, siden NSAID kan resultere i forverring av nyrefunksjonen. Ved nedsatt nyre-, lever- eller hjertefunksjon bør lavest mulig effektiv dose brukes i kortest mulig tid, og nyrefunksjonen bør overvåkes, spesielt ved langtidsbehandling. Renal toksisitet er også sett hos pasienter hvor renale prostaglandiner har en kompensatorisk rolle i vedlikehold av nyrenes gjennomstrømning. Hos disse pasientene kan NSAID gi doseavhengig reduksjon i prostaglandinsyntesen og sekundært i nyrenes blodgjennomstrømning, noe som kan medføre renal dekompensasjon. Pasienter med svekket nyrefunksjon, hjertesvikt, nedsatt leverfunksjon, eldre og pasienter som behandles med diuretika eller ACE-hemmere har størst risiko for denne reaksjonen. Etter at behandlingen med NSAID opphører, normaliseres vanligvis tilstanden. Langtidsbruk kan gi renale patologiske endringer. Hos sterkt dehydrerte pasienter må forsiktighet utvises når ibuprofen gis. Risiko for nedsatt nyrefunksjon, spesielt hos dehydrerte barn og ungdom. Forsiktighet ved systemisk lupus erythematosus (SLE). Sjeldne tilfeller av aseptisk meningitt er sett, sannsynligvis med høyere risiko hos pasienter med lupus og lignende bindevevssykdom. Forsiktighet ved kjent eller tidligere bronkialastma, kronisk rhinitt eller allergiske sykdommer pga. risiko for bronkospasmer, urticaria eller angioødem. Ibuprofen kan maskere symptomer på infeksjon, noe som kan føre til forsinket oppstart av riktig behandling og dermed forverre følgene av infeksjonen. Dette er observert ved bakteriell samfunnservervet lungebetennelse og bakterielle komplikasjoner til varicella. Når ibuprofen brukes til lindring av feber og smerter relatert til infeksjon, anbefales overvåkning av infeksjonen. Ved behandling utenfor sykehus skal pasienten kontakte lege dersom symptomer vedvarer eller forverres. Samtidig inntak av alkohol kan forsterke bivirkninger, spesielt de som rammer mage-tarmkanalen eller sentralnervesystemet. Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi svimmelhet og tretthet, særlig i starten av behandlingen, slik at reaksjonsevnen nedsettes.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av andre NSAID, inkl. COX-2-hemmere, bør unngås. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av legemidler som øker risikoen for sår eller blødning, slik som kortikosteroider, antikoagulantia, SSRI eller midler med platehemmende effekt. Samtidig bruk med ASA øker risiko for bivirkninger og anbefales ikke. Ibuprofen kan utkonkurrere og dermed hemme effekten av lave doser ASA på blodplateaggregering, og det kan ikke utelukkes at jevnlig langtidsbruk av ibuprofen kan redusere den hjertebeskyttende effekten av lave doser ASA. NSAID hemmer trombocyttaggregasjon og skader slimhinnen i mage-tarmkanalen. Dette kan gi økt risiko for gastrointestinale blødninger hos pasienter på antikoagulantia, spesielt ved samtidig behandling med et dikumarolpreparat (warfarin). Begge preparater metaboliseres via CYP2C9. NSAID hemmer metabolismen og forsterker warfarinets effekter på blødningstiden. Kombinasjonen bør unngås. NSAID øker effekten av antidiabetika ved å hemme metabolismen. NSAID bør ikke kombineres med tiklopidin pga. additiv hemming av trombocyttfunksjonen. Samtidig bruk av etanol og ibuprofen gir økt blødningsrisiko. Pasienter som tar NSAID og kinoloner kan ha økt risiko for kramper. NSAID kan forsterke hjertesvikt, redusere glomerulusfiltrasjonen og øke plasmanivået av digoksin. NSAID-blødningsrisiko kan forsterkes av ginko biloba. Mulig økt risiko for nefrotoksisitet når NSAID gis sammen med takrolimus. Økt risiko for blodforgiftning når NSAID gis sammen med zidovudin. NSAID kan potensere effekten av sulfonamider. Samtidig administrering av ibuprofen og CYP2C9-hemmere kan øke eksponeringen av ibuprofen (CYP2C9-substrat). Reduksjon i ibuprofendosen skal vurderes når potente CYP2C9-hemmere gis samtidig, særlig når høydose ibuprofen gis sammen med vorikonazol eller flukonazol. Interaksjoner forekommer eller kan forekomme ved samtidig behandling med diuretika, betablokkere, metotreksat, ciklosporin, litium, ACE-hemmere, ciprofloksacin, probenecid, kolestyramin eller aminoglykosider. Diuretika kan øke risikoen for nefrotoksisitet.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert i 3. trimester. Bruk tidlig i svangerskapet kan gi økt risiko for abort, kardiovaskulære misdannelser og gastroschisis. Risikoen synes å øke med dose og behandlingstid. Skal ikke brukes under 1. og 2. trimester hvis ikke strengt nødvendig. Ved bruk hos kvinner som forsøker å bli gravide, eller i 1. og 2. trimester, bør dosen være lav og behandlingsvarighet så kort som mulig.
Amming: Konsentrasjonen i morsmelk er <1% av konsentrasjonen i plasma. Det er lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket.
Fertilitet: Kan redusere fertiliteten hos kvinner og anbefales ikke til kvinner som forsøker å bli gravide. Hos kvinner som har problemer med å bli gravide, eller er under utredning for infertilitet, bør seponering vurderes.

 

Bivirkninger

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer på toksisitet er vanligvis ikke sett ved doser <100 mg/kg hos barn eller voksne. Symptomer på toksisitet er sett hos barn ved doser på ≥400 mg/kg.
Symptomer: Vil vanligvis oppstå innen 4-6 timer ved inntak av betydelige doser. Hyppigst rapportert er kvalme, oppkast, magesmerter, sløvhet og døsighet. CNS-effekter omfatter hodepine, tinnitus, svimmelhet, kramper og bevisstløshet. I sjeldne tilfeller nystagmus, hypotermi, renale effekter, gastrointestinal blødning, koma, apné og depresjon av CNS og det respiratoriske systemet. Ved alvorlig forgiftning kan metabolsk acidose forekomme. Kardiovaskulær toksisitet, inkl. hypotensjon, bradykardi og takykardi. Ved betydelig overdose kan nyresvikt og leverskade finne sted. Store overdoser blir generelt godt tolerert, når ingen andre legemidler er involvert.
Behandling: Tømming av magesekk etterfulgt av andre støttende tiltak anbefales ved inntak >400 mg/kg/time. Om nødvendig korrigeres serumelektrolytter.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hemmer prostaglandinsyntesen. Virkningsmekanismen er ikke helt klarlagt.
Absorpsjon: Raskt og nesten fullstendig. Cmax innen 1/2-2 timer.
Proteinbinding: Ca. 99% i det terapeutiske konsentrasjonsområde.
Fordeling: Konsentrasjonen i synovialvæsken er ca. 0,4 i forhold til serumkonsentrasjonen. Vd: Ca. 0,15 liter/kg.
Halveringstid: Ca. 2 timer i serum.
Terapeutisk serumkonsentrasjon: 10-40 μg/ml.
Metabolisme: 60-90% av dosen metaboliseres (ved hydroksylering og alkyloksidasjon) til inaktive forbindelser.
Utskillelse: Ibuprofen og metabolittene utskilles i urinen (ca. 95%), hvorav ca. halvparten i konjugert form, og i galle og feces (5%).

Pakninger uten resept

20 stk. er unntatt fra reseptplikt.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Ibumetin, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
400 mg 20 stk. (blister)
018475
-
Byttegruppe
* F

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 21.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

08.12.2020