Hexvix

Photocure


Diagnostikum for blærekreft.

V04C X- (Heksaminolevulinat)



PULVER OG VÆSKE TIL INTRAVESIKAL OPPLØSNING: Hvert sett inneh.: I) Pulver: Heksaminolevulinathydroklorid 100 mg tilsv. heksaminolevulinat 85 mg. II) Væske: Dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Kun til bruk ved diagnostiske formål. Hexvix fluorescenscystoskopi med blått lys er indisert som tillegg til standard cystoskopi med hvitt lys som en del av diagnose, behandling og oppfølging av blærekreft hos pasienter med kjent blærekreft eller sterk mistanke om blærekreft.

Dosering

Hexvix-cystoskopi bør kun utføres av helsepersonell som har opplæring i metoden. Blæren bør tømmes før instillasjon.
Voksne inkl. eldre: 50 ml 8 mmol/liter rekonstituert oppløsning instilleres i blæren gjennom et kateter og bør beholdes i ca. 60 minutter. Etter tømming av blæren bør cystoskopi med blått lys påbegynnes innen ca. 60 minutter. Det bør ikke gå mer enn 3 timer fra instillasjon til cystoskopi starter. Dersom retensjonstiden i blæren er betydelig kortere enn 1 time bør likevel undersøkelsen ikke starte før etter 1 time. Det er ikke fastslått en nedre grense for retensjonstid som gir en ikke-informativ undersøkelse. For optimal visualisering anbefales undersøkelse og kartlegging av hele blæren under både hvitt og blått lys før kirurgiske inngrep starter. Biopsier av kartlagte lesjoner bør normalt tas under hvitt lys og fullstendig reseksjon bør verifiseres under blått lys. Bruk kun CE-merket cystoskopiutstyr utstyrt med nødvendige filtre som muliggjør både standardcystoskopi med hvitt lys og cystoskopi med blått lys (bølgelengde 380-450 nm). En typisk lysdose (hvitt og blått lys) varierer mellom 180-360 J med en intensitet på 0,25 mW/cm2.
Barn og ungdom <18 år: Erfaring mangler.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg for bruksanvisning. Kun til engangsbruk. Heksaminolevulinat kan forårsake kontaktallergi. Rekonstituering skal utføres under aseptiske forhold. Oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende og fargeløs eller lys gul. Etter rekonstituering i 50 ml væske inneholder 1 ml oppløsning 1,7 mg heksaminolevulinat, hvilket tilsv. en 8 mmol/liter heksaminolevulinatoppløsning. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Til intravesikal bruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Porfyri.

Forsiktighetsregler

Mulighet for hypersensitivitet, inkl. alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, bør alltid overveies. Utstyr for livreddende tiltak skal være tilgjengelig. Erfaring fra klinisk bruk indikerer at gjentatt bruk under oppfølging ved blærekreft ikke representerer en risiko. Bør ikke benyttes hos pasienter med høy risiko for inflammasjon i urinblæren, f.eks. etter BCG-behandling eller ved moderat til alvorlig leukocyturi. Utbredt inflammasjon i urinblæren bør utelukkes ved cystoskopi før administrering. Inflammasjon kan føre til økt dannelse av porfyriner og økt risiko for lokal toksisitet ved belysning, samt falsk fluorescens. Hvis utbredt inflammasjon blir åpenbar ved undersøkelse med hvitt lys, bør undersøkelse med blått lys unngås. Det er økt risiko for falsk fluorescens i reseksjonsområdet hos pasienter med nylig gjennomgått blærekirurgi.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Klinisk erfaring mangler. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter. Bruk under graviditet bør unngås som et forsiktighetstiltak.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Amming skal opphøre under behandling.
Fertilitet: Dyrestudier indikerer ingen effekt på kvinnelig fertilitet. Påvirkning av fertilitet hos menn er ikke undersøkt hos dyr.

Bivirkninger

Hovedsakelig forbigående og av mild til moderat intensitet. Bivirkninger er som forventet ut fra tidligere erfaring med standardcystoskopi og transurethral blærereseksjon (TURB). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, brekninger, forstoppelse, diaré. Nevrologiske: Hodepine. Nyre/urinveier: Blærespasme, smerte i blæren, dysuri, urinretensjon, hematuri. Undersøkelser: Smerte etter undersøkelsen. Øvrige: Feber. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Økt antall leukocytter, anemi. Hud: Utslett. Infeksiøse: Cystitt, sepsis, urinveisinfeksjon. Kjønnsorganer/bryst: Balantitt. Lever/galle: Forhøyet serumbilirubin, økt nivå av leverenzymer. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter. Nyre/urinveier: Urethral smerte, pollakisuri, urgeinkontinens, urinveissykdommer. Psykiske: Søvnløshet. Stoffskifte/ernæring: Gikt. Undersøkelser: Postoperativ feber. Ukjent frekvens: Immunsystemet: Anafylaktoid sjokk.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Etter intravesikal instillasjon av heksaminolevulinat, vil porfyriner akkumuleres intracellulært i lesjoner i blæreveggen i høyere grad enn i friskt blæreurotel. Intracellulære porfyriner (inkl. PpIX) er fotoaktive, fluorescerende forbindelser som avgir rødt lys ved belysning med blått lys. Resultatet blir at premaligne og maligne lesjoner lyser rødt mot en blå bakgrunn.

Oppbevaring og holdbarhet

Etter rekonstituering: Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold, som normalt bør være <2 timer ved 2-8°C.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Hexvix, PULVER OG VÆSKE TIL INTRAVESIKAL OPPLØSNING:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
373205
-
-
6820,60C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 18.01.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

02.01.2019