Glibenclamid

ratiopharm


Antidiabetikum.

A10B B01 (Glibenklamid)



TABLETTER 1,75 mg og 3,5 mg: Hver tablett inneh.: Glibenklamid 1,75 mg, resp. 3,5 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Diabetes mellitus type 2 (ikke-insulinkrevende) hvor blodsukkeret ikke lar seg normalisere med mosjon og kostregulering.

Dosering

Individuell. Dosen bestemmes etter ønsket blodglukosenivå og skal være laveste effektive dose.
Nyinnstilling: Gjennomføres som regel ambulant. Initialt 1,75 mg daglig til frokost. Blodsukker og urinsukker kontrolleres etter 3-5 dager. Ved utilfredsstillende virkning på blodsukkeret økes dosen trinnvis med 1-2 ukers mellomrom. De fleste pasienter kan reguleres med dagsdoser 1,75-10,5 mg. Dagsdoser over 10,5 mg gir sjelden ytterligere effekt. Ved doser over 7 mg, bør 7 mg tas om morgenen og resten om kvelden i forbindelse med et måltid. Også ved mindre dagsdoser kan det være fordelaktig å fordele dosen morgen og kveld for å oppnå jevnere virkning på blodsukkeret og derved gunstigere innstilling. Dette gjelder særlig for pasienter med uregelmessige spisevaner. Om følingsreaksjoner opptrer med initialdose på 1,75 mg, er dette tegn på at pasienten kan innstilles med diett alene.
Omstilling fra andre preparater til glibenklamid: Hvis pasienten har stått på klorpropamid, bør det legges inn en utvaskingspause på 1-2 dager før man starter ny medikasjon. Har pasienten vært innstilt på et preparat med kort halveringstid, kan skifte over til glibenklamid gjøres dagen etter. Begynner da med 1,75-3,5 mg. Ved utilfredsstillende innstilling med det preparatet som brukes, begynnes neste dag med 3,5 mg. Pasienter som er godt innstilt, gis neste dag 1,75 mg. Fremgangsmåte for øvrig som ved nyinnstilling. Forbedring av glukosetoleranse etter flere ukers glibenklamidbehandling kan føre til symptomer som hypoglykemi og nødvendiggjøre en reduksjon av dosen.
Glemt dose/hoppet over måltid/utelatt dose: Hvordan man skal forholde seg dersom man glemmer å ta en dose (se pakningsvedlegg), hopper over måltid, eller ved situasjoner hvor man ikke kan ta dosen som forskrevet, må avtales med pasienten på forhånd.
Pakningsvedlegg: Glibenclamid ratiopharm
Spesielle pasientgrupper: Eldre ≥65 år: Startdose og vedlikeholdsdose av glibenklamid skal tilpasses nøye for å unngå risiko for hypoglykemi. Behandling startes med laveste tilgjengelige dose og økes gradvis dersom nødvendig.
Administrering: Tas like før eller til mat. Skal svelges hele med minst et 1/2 glass vann/væske. Kan deles (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Diabetes mellitus type 1 (insulinavhengig), og ved følgetilstander som ketoacidose, prekoma og coma diabeticum. Graviditet og amming. Tydelig nedsatt nyrefunksjon. Nedsatt leverfunksjon.

Forsiktighetsregler

Ved overømfintlighet for sulfonamider er kryssallergi mulig. Blodsukker og glykert hemoglobin kontrolleres regelmessig. Tegn på hyperglykemi er økt vannlating, tørste, munntørrhet og tørr hud. Hypoglykemi og følinger kan forårsakes av bl.a.: Interaksjon, overdosering, dårlig ernæringstilstand, nedsatt leverfunksjon, nyreinsuffisiens, økt fysisk aktivitet, thyreoidealidelser. Ved alkoholisme, dårlig ernæringstilstand eller ved spesielle belastninger (større traumer, operative inngrep, febrile tilstander) kan omstilling til insulin være indisert. Behandling med sulfonylurea hos pasienter med G6PD-mangel kan føre til hemolytisk anemi. Pga. glibenklamid er et antidiabetikum av sulfonylureatype, bør forsiktighet utvises hos slike pasienter og en ikke-sulfonylureatype bør vurderes. Eldre: Alder ≥65 år er indentifisert som en risikofaktor for hypoglykemi hos pasienter behandlet med sulfonylureapreparater. Hypoglykemi kan være vanskelig å oppdage hos eldre. Startdose og vedlikeholdsdose av glibenklamid skal tilpasses nøye for å unngå risiko for hypoglykemi. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Men hypoglykemi kan føre til uoppmerksomhet og nedsatt reaksjonsevne, slik at forsiktighet må utvises ved bilkjøring og bruk av maskiner ved denne tilstanden.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Forandringer i blodsukkernivået kan skje ved samtidig inntak eller seponering av andre medisiner. Økning i blodsukkersenkende effekt, i noen tilfeller hypoglykemi, kan oppstå ved samtidig bruk av følgende medikamenter: Insulin og andre perorale antidiabetika, ACE-hemmere, anabole steroider og mannlige kjønnshormoner, kloramfenikol, kumarinderivater, syklofosfamid, disopyramid, fluoksetin, ifosfamid, MAO-hemmere, mikonazol, pentoksifyllin, probenecid, kinoloner, salisylater, sulfonamider, sympatolytika (betablokkere), tetrasykliner. Nedsatt blodsukkersenkende effekt og derved økning av blodsukkernivået er sett ved samtidig inntak av følgende medikamenter: Acetazolamid, barbiturater, diuretika, adrenalin og andre sympatomimetika, glukagon, kortikosteroider, laksantia (ved langtidsbruk), nikotinsyre (høye doser), østrogener, progestogener, fenytoin, thyroideahormoner, rifampicin, fentiazinderivater. Øvrige: H2-antagonister og klonidin kan føre til forsterket eller forminsket blodsukkersenkende effekt. Tegn på adrenerg motregulering av hypoglykemi kan bli redusert eller bli borte ved samtidig inntak av sympatolytika (betablokkere og klonidin). Alkoholinntak (akutt og kronisk) kan forsterke eller forminske den blodsukkersenkende effekten på en uforutsigbar måte. Glibenklamid kan enten forsterke eller forminske effekten av kumarinderivater.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert. Glibenklamid passerer placenta og kan gi neonatal hypoglykemi. Glibenklamid skal derfor ikke brukes under graviditet, men erstattes med insulin.
Amming: Kontraindisert. Det foreligger ingen opplysninger om overgang i morsmelk. Det er kjent at noen sulfonylureaforbindelser går over i morsmelk og glibenklamid skal derfor ikke brukes under amming.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
SjeldneTrombocytopeni
Enkeltstående tilfeller av hemolytisk anemi, erytropeni, leukopeni, granulocytopeni, agranulocytose og pancytopeni pga. benmargssuppresjon
Gastrointestinale
VanligeDiaré, følelse av oppblåsthet, kvalme, magesmerte, oppkast
Hud
Mindre vanligeAllergiske eller pseudoallergiske reaksjoner med pruritus og utslett
SjeldneEnkeltstående tilfeller av fotosensitivitet
Milde former av urticaria kan i enkeltstående tilfeller utvikles til alvorlige og livstruende reaksjoner med dyspné, redusert blodtrykk og sjokk
Kar
SjeldneEnkeltstående tilfeller av allergisk vaskulitt som kan være livstruende
Lever/galle
SjeldneEnkeltstående tilfeller av forhøyede leverenzymverdier, nedsatt leverfunksjon (kolestase og gulsott) og hepatitt som kan utvikles til leversvikt
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanligeHypoglykemi (av og til slaglignende)
Undersøkelser
SjeldneRedusert natrium i serum
Pga. varierende blodglukoseverdier kan forbigående synsforstyrrelser forekomme, spesielt ved behandlingsstart.
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, følelse av oppblåsthet, kvalme, magesmerte, oppkast
Mindre vanlige
HudAllergiske eller pseudoallergiske reaksjoner med pruritus og utslett
Stoffskifte/ernæringHypoglykemi (av og til slaglignende)
Sjeldne
Blod/lymfeTrombocytopeni
Enkeltstående tilfeller av hemolytisk anemi, erytropeni, leukopeni, granulocytopeni, agranulocytose og pancytopeni pga. benmargssuppresjon
HudEnkeltstående tilfeller av fotosensitivitet
Milde former av urticaria kan i enkeltstående tilfeller utvikles til alvorlige og livstruende reaksjoner med dyspné, redusert blodtrykk og sjokk
KarEnkeltstående tilfeller av allergisk vaskulitt som kan være livstruende
Lever/galleEnkeltstående tilfeller av forhøyede leverenzymverdier, nedsatt leverfunksjon (kolestase og gulsott) og hepatitt som kan utvikles til leversvikt
UndersøkelserRedusert natrium i serum
Pga. varierende blodglukoseverdier kan forbigående synsforstyrrelser forekomme, spesielt ved behandlingsstart.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdosering, interaksjoner eller nedsatt næringsopptak kan forårsake hypoglykemi med symptomer som varierer fra matthet, sult, svette og kramper til bevisstløshet.
Behandling: Hurtig absorberbare karbohydrater gis peroralt. Ved bevisstløshet injiseres 20 mg glukose i konsentrert løsning i.v. og ev. 1-2 mg glukagon. Gjentas om nødvendig. Tablettbetinget hypoglykemisk koma kan ha et protrahert forløp og krever da overvåkning i flere døgn.

Egenskaper

Klassifisering: Antidiabetikum av sulfonylureatype med mikronisert virkestoff.
Virkningsmekanisme: Regulerer pankreas' insulinfrigjøring ved at øyvevet gjøres ømfintlig for glukosestimulans og gir økt insulinfølsomhet i perifere vev. Overvektige type 2-diabetikere har gjerne forhøyet insulinspeil (kompensatorisk hyperinsulinemi). Glibenklamid senker her først blodsukkeret og gir mer normalt insulinspeil. Virkningstid 24 timer. Har en mild diuretisk effekt og kan derfor også gis til pasienter med kardiovaskulære komplikasjoner med ødemtendens.
Absorpsjon: Fullstendig.
Proteinbinding: >98%.
Halveringstid: Bifasisk. Ca. 2,5 timer i rask fase, ca. 10 timer i sakte fase.
Metabolisme: Ved hydroksylering av sykloheksylgruppen. Metabolitten har også blodsukkersenkende effekt, men er uten klinisk betydning.
Utskillelse: I metabolisert form via urin og galle.

Oppbevaring og holdbarhet

Tabletter 1,75 mg: Oppbevares ved høyst 30°C og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Tabletter 3,5 mg: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Glibenclamid, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1,75 mg100 stk. (endose)
002731
Blå resept
-
79,20C
3,5 mg100 stk. (endose)
002686
Blå resept
-
96,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 27.02.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.07.2018