Gardasil

MSD Vaccins

Vaksine mot humant papillomavirus.

ATC-nr.: J07B M01

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: Hver dose inneh.: Humant papillomavirus (HPV) type 6 L1-protein ca. 20 μg, type 11 L1-protein ca. 40 μg, type 16 L1-protein ca. 40 μg, type 18 L1-protein ca. 20 μg, natriumklorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat, aluminium (som amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfatadjuvans) 0,225 mg, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Vaksine for bruk hos personer ≥9 år som skal forhindre premaligne genitale lesjoner (cervikale, vulva og vaginale), og premaligne anale lesjoner (tilsv. høygradig anal intraepitelial neoplasi), livmorhalskreft og analkreft som har årsakssammenheng med visse onkogene typer av humane papillomavirus (HPV), samt kjønnsvorter (condyloma acuminata) som har årsakssammenheng med spesifikke HPV-typer. Se Forsiktighetsregler og Egenskaper for viktig informasjon. Bruk av preparatet skal følge offentlige anbefalinger.

Dosering

Brukes iht. offisielle retningslinjer. Det anbefales at personer som mottar 1. dose med preparatet, fullfører vaksinasjonsplanen. Behovet for boosterdose er ikke klarlagt.
Personer ≥9 til ≤13 år: Vaksinasjonsplan med 2 doser (0,5 ml ved måned 0 og 6). Dersom 2. dose gis tidligere enn 6 måneder etter 1. dose skal det alltid gis en 3. dose. Alternativt følg vaksinasjonsplan med 3 doser (0,5 ml ved måned 0, 2 og 6). 2. dose må gis minst 1 måned etter 1. dose, og 3. dose må gis minst 3 måneder etter 2. dose.
Personer ≥14 år: Vaksinasjonsplan med 3 doser (måned 0, 2 og 6). 2. dose må gis minst 1 måned etter 1. dose, og 3. dose må gis minst 3 måneder etter 2. dose. Alle 3 dosene må gis innen 1 år.
Barn <9 år: Sikkerhet og effekt er ukjent, tilgjengelige data finnes ikke.
Tilberedning/Håndtering: Ferdigfylt sprøyte klar til bruk. Hele den anbefalte vaksinedosen må benyttes. Ristes godt før bruk. Etter risting er innholdet en litt uklar, hvit suspensjon. Innholdet i sprøyten inspiseres visuelt for partikler og misfarging før injeksjon. Kastes dersom det inneholder partikler eller er misfarget. Bruk én av de vedlagte kanylene til vaksineringen. Passende kanyle velges ut i fra pasientens størrelse og vekt for å sikre i.m. injeksjon. Sørg for at luftbobler fjernes fra sprøyten før injeksjon. Skal ikke blandes med andre legemidler. Destruksjon: Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal behandles iht. lokale krav.
Administrering: Gis i.m., fortrinnsvis i overarmens deltamuskel eller i det øvre anterolaterale området på låret. Skal ikke injiseres intravaskulært. Hverken subkutan eller intradermal administrering er undersøkt, og anbefales derfor ikke.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Ved symptomer på overfølsomhet, må det ikke gis flere doser. Vaksinering utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom. Vaksinering er ikke kontraindisert ved mindre infeksjon, som en lett øvre luftveisinfeksjon eller lett feber.

Forsiktighetsregler

Beslutningen om å vaksinere en enkelt person bør tas etter vurdering av risikoen for tidligere HPV-eksponering og den potensielle nytten av vaksineringen. Hensiktsmessig medisinsk behandling må alltid være tilgjengelig i tilfelle sjeldne anafylaktiske reaksjoner. Synkope, i blant forbundet med å falle, kan inntreffe etter, eller til og med før, enhver vaksinering, spesielt hos ungdom. Dette kan ledsages av en rekke nevrologiske symptomer, f.eks. forbigående synsforstyrrelser, parestesi og tonisk/kloniske bevegelser i armer og ben under restitusjon. Vaksinerte personer skal derfor observeres nøye i ca. 15 minutter etter administrering. Det må foreligge prosedyrer for å forhindre skade fra besvimelser. Det er usikkert om alle som får vaksinen beskyttes. Vaksinen beskytter bare mot sykdommer som forårsakes av HPV-type 6, 11, 16 og 18. Anbefalte forsiktighetsregler for beskyttelse mot seksuelt overførbare sykdommer må fortsatt følges. Kun beregnet til profylaktisk bruk. Har ingen effekt på aktiv HPV-infeksjon eller etablert klinisk sykdom. Har ikke terapeutisk effekt og er derfor ikke indisert som behandling av cervixcancer, høygradige cervix-, vulva-, og vaginaldysplastiske lesjoner eller kjønnsvorter, eller for å hindre utvikling av andre etablerte HPV-relaterte lesjoner. Beskytter ikke mot lesjoner forårsaket av virustyper i vaksinen som personen allerede er infisert med på vaksineringstidspunktet. Ved bruk hos voksne kvinner må variasjonen i prevalens for HPV-typer i ulike geografiske områder tas med i vurderingen. Vaksinering er ikke erstatning for regelmessig screeningundersøkelse av cervix. Regelmessig screening iht. lokale anbefalinger er fortsatt viktig. Vaksinens sikkerhet og immunogenisitet er vurdert hos personer ≥7-12 år som er smittet med humant immunsviktvirus (hiv). Personer med svekket immunrespons, uavhengig av årsak, kan ha redusert respons på vaksinen. Må gis med forsiktighet ved trombocytopeni eller annen koagulasjonssykdom, fordi det etter i.m. injeksjon kan oppstå blødning hos disse pasientene. Ingen sikkerhets-, immunogenitets- eller effektivitetsdata støtter bytte til andre HPV-vaksiner som ikke dekker samme HPV-typer. Derfor er det viktig at samme vaksine forskrives for hele doseregimet.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J07B M01
Bruk av hormonelle prevensjonsmidler synes ikke å påvirke immunresponsen på preparatet. Kan gis samtidig med hepatitt B-vaksine på annet injeksjonssted uten å forstyrre immunresponsen på HPV-vaksinen. Andel personer som oppnådde et beskyttende nivå av anti-HB ≥10 mIE/ml ble ikke påvirket, men anti-HBs geometriske middelverdititer var lavere når vaksinene ble gitt samtidig. Klinisk betydning er ukjent. Kan gis samtidig med kombinert boostervaksine av difteri og tetanus med enten pertussis og/eller poliomyelitt uten signifikant interferens med antistoffrespons mot noen av komponentene. En trend til lavere anti-HPV GMT er observert ved samtidig administrering. Klinisk betydning er ukjent. Samtidig bruk med andre vaksiner er ikke undersøkt.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data indikerer ingen sikkerhetsrisiko. Bruk under graviditet anbefales imidlertid ikke, og vaksinering bør utsettes til etter fullført graviditet.
Amming: Kan brukes til mødre som ammer.
Fertilitet: Ingen direkte eller indirekte skadelige innvirkninger er sett på reproduksjonstoksisitet hos dyr. Effekt på fertilitet hos hannrotter er ikke observert.
Papillomavirusvaksine, human

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Erytem, smerte og hevelse på injeksjonsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Muskel-skjelettsystemet: Smerter i ekstremitetene. Øvrige: Hematom og pruritus på injeksjonsstedet, pyreksi. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Urticaria. Svært sjeldne (<1/10 000): Luftveier: Bronkospasme. Muskel-skjelettsystemet: Uspesifikk artritt/artropati. Ukjent frekvens: Blod/lymfe: Lymfadenopati, idiopatisk trombocytopenisk purpura. Gastrointestinale: Oppkast. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner inkl. anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner. Infeksiøse: Cellulitter ved injeksjonssted. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi. Nevrologiske: Akutt disseminert encefalomyelitt, Guillain-Barrés syndrom, svimmelhet, synkope, iblant etterfulgt av bevegelser av tonisk-klonisk type. Øvrige: Asteni, frysninger, tretthet, uvelhet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Ved overdosering er bivirkningsprofilen sammenlignbar med det som er observert ved anbefalte enkeltdoser.

Egenskaper

Klassifisering: Ikke-infeksiøs fire-komponentvaksine med adjuvans, laget av høyrensede viruslignende partikler (VLP) fra hoved L1-kapsidproteinet hos HPV-type 6, 11, 16 og 18. Produsert i gjærceller vha. rekombinant DNA-teknologi. VLP inneholder ikke virus-DNA og kan ikke infisere celler, reprodusere eller forårsake sykdom.
Virkningsmekanisme: For utfyllende informasjon om effekt, se SPC. Vaksinen beskytter trolig ved utvikling av en humoral immunrespons. Preparatet beskytter mot infeksjoner forårsaket av de fire HPV-typene i vaksinen. For kvinner 16-26 år, som er naive til HPV-vaksine, er det vist en beskyttelseseffekt mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert CIN (1, 2, 3), AIS, VIN 2/3, VaIN 2/3 og kjønnsvorter på 95-100%. Det er også vist 100% effekt mot 12-måneders vedvarende infeksjon forårsaket av HPV 16/18. For kvinner 16-26 år, med eller uten HPV 6-, 11-, 16- og 18-infeksjon eller sykdom ved dag 1, er det vist en beskyttelseseffekt mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert CIN (1, 2, 3), AIS, VIN 2/3, VaIN 2/3 og kjønnsvorter på 73-85%. Påvirker ikke utvikling av infeksjoner eller lidelser som er til stede ved vaksineringstidspunktet.
Terapeutisk serumkonsentrasjon: Minimum beskyttende antistoffnivå er ikke identifisert. Blant kvinner 16-26 år er 99,8% antistoffpositive mot HPV 6, 99,8% mot HPV 11, 99,8% mot HPV 16, og 99,5% mot HPV 18 innen 1 måned etter 3. dose. Blant kvinner 24-45 år er hhv. 98,4%, 98,1%, 98,8% og 97,4% seropositive innen 1 måned etter 3. dose og blant menn 16-26 år er andelen hhv. 98,9%, 99,2%, 98,8% og 97,4%. Immunogenitet har sammenheng med alder og anti-HPV-nivåer ved måned 7 er merkbart høyere hos yngre personer enn hos eldre. Beskyttelsesvarigheten med en injeksjonsplan med 2 doser er ikke fastslått. Eksakt varighet av immunitet etter primærvaksinering med 3 doser er ikke fastslått og blir nå undersøkt. Bevis på immunologisk hukommelse ble sett hos vaksinerte kvinner som var antistoffpositive mot relevant HPV-type(r) før vaksinering. Vaksinerte kvinner som fikk en tilleggsdose 5 år etter vaksinering, viste en hurtig og kraftig antistoffrespons (tegn på immunologisk hukommelse) som var større enn anti-HPV geometrisk middelverdititer observert 1 måned etter den 3. dosen. Beskyttelsesvarigheten mot analkreft er for tiden ukjent. Basert på immunogenitetsammenligning kan en anta at vaksinen også har beskyttelseseffekt hos jenter og gutter 9-15 år.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys. Administreres så snart som mulig etter uttak fra kjøleskap.

Sist endret: 20.03.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.05.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Gardasil, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
0,5 ml (ferdigfylt sprøyte m/2 kanyler)
098722
-
Byttegruppe
1203,50CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anal: Som har med endetarmsåpningen å gjøre.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

guillain-barrés syndrom (akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, aidp): Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

idiopatisk trombocytopenisk purpura (immunologisk trombocytopeni, itp, primær immun trombocytopeni): Tilstand med lavt antall blodplater. Gir små hudblødninger og blåmerker.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravaskulært (intravaskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

kjønnsvorter (kondylomer): Vortelignende knopper som skyldes infeksjon med humant papilloma-virus (HPV). De sitter spesielt på kjønnsorganene og ved endetarmsåpningen.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

pyreksi (feber, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

tetanus (stivkrampe): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.