ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere: 1 ml inneh.: Bimatoprost 0,3 mg, timololmaleat 6,8 mg tilsv. timolol 5 mg, natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, sitronsyremonohydrat, saltsyre eller natriumhydroksid (for pH-regulering), renset vann. Uten konserveringsmiddel.
ØYEDRÅPER, oppløsning i flaske: 1 ml inneh.: Bimatoprost 0,3 mg, timololmaleat 6,8 mg tilsv. timolol 5 mg, benzalkoniumklorid, natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, sitronsyremonohydrat, saltsyre eller natriumhydroksid (for pH-regulering), renset vann. Med konserveringsmiddel.
Indikasjoner
Til nedsettelse av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos voksne med åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon som har utilstrekkelig effekt av lokale betablokkere eller prostaglandinanaloger.Dosering
Voksne, inkl. eldre: Anbefalt dose er 1 dråpe i affisert øye/øyne 1 gang daglig, enten om morgenen eller om kvelden. Den må tas til samme tid hver dag. Data tyder på at dosering om kvelden kan være mer effektivt for å senke intraokulært trykk (IOP) enn dosering om morgenen. Imidlertid må det tas hensyn til compliance ved vurdering av dosering enten morgen eller kveld.Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Reaktiv luftveissykdom, inkl. nåværende eller tidligere bronkialastma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom. Sinusbradykardi, sick sinus-syndrom, SA-blokk, 2.- eller 3.-grads AV-blokk, ikke-kontrollert med pacemaker. Åpenbar hjertesvikt, kardiogent sjokk.Forsiktighetsregler
Innholdsstoffene (timolol/bimatoprost) i endosebeholdere kan absorberes systemisk. Det er imidlertid ikke sett økt systemisk absorpsjon av de enkelte virkestoffene med flerdoseformulering. Pga. den betaadrenerge komponenten i timolol kan det forekomme samme type kardiovaskulære, pulmonale og andre bivirkninger som kan sees ved bruk av systemiske betablokkere. Forekomsten av systemiske bivirkninger etter topisk administrering til øynene er lavere enn ved systemisk administrering. For reduksjon av systemisk absorpsjon, se Dosering. Hjertesykdommer: Pasienter med kardiovaskulære sykdommer (f.eks. sykdommer i kransarteriene, Prinzmetals angina og hjertesvikt) og pasienter som får behandling med betablokkere mot høyt blodtrykk, bør vurderes nøye, og behandling med et annet virkestoff bør tas i betraktning. Pasienter med kardiovaskulær sykdom bør overvåkes mht. tegn til forverring av disse sykdommene og til bivirkninger. Pga. den negative effekten på ledningstiden, bør betablokkere bare gis med forsiktighet til pasienter med hjerteblokade av 1. grad. Karsykdommer: Pasienter med alvorlig perifer sirkulasjonsforstyrrelse/-sykdom (dvs. alvorlige former for Raynauds sykdom eller Raynauds syndrom) bør behandles med varsomhet. Sykdommer i respirasjonsorganer: Respiratoriske reaksjoner, inkl. dødsfall grunnet bronkospasme hos pasienter med astma, er rapportert etter bruk av enkelte betablokkere til bruk i øyet. Bør brukes med varsomhet ved mild/moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (kols), og bare hvis potensiell nytte oppveier potensiell risiko. Endokrine sykdommer: Betablokkere bør gis med forsiktighet til pasienter utsatt for spontan hypoglykemi og pasienter med labil diabetes, da betablokkere kan maskere tegn og symptomer på akutt hypoglykemi. Betablokkere kan også maskere tegn på hypertyreose. Hornhinnesykdommer: Betablokkere til bruk i øyet kan indusere tørrhet i øynene. Pasienter med hornhinnesykdommer bør behandles med varsomhet. Andre betablokkere: Effekten på IOP, eller kjente effekter av systemisk betablokade, kan forsterkes når timolol gis til pasienter som allerede får en systemisk betablokker. Responsen hos slike pasienter bør holdes under nøye oppsyn. Bruk av to lokale betablokkere anbefales ikke (se Interaksjoner). Anafylaktiske reaksjoner: Når pasienter som har hatt atopi eller alvorlig anafylaktisk reaksjon overfor forskjellige allergener tar betablokkere, kan de reagere sterkere på gjentatt påvirkning av slike allergener og respondere dårligere på den vanlige dosen av adrenalin som brukes til behandling av anafylaktiske reaksjoner. Koroidal avløsning: Er rapportert etter administrering av vandig suppresjonsterapi (f.eks. timolol, acetazolamid) etter filtreringsprosedyrer. Anestesi ved kirurgiske inngrep: Betablokkerende øyepreparat kan blokkere betaagonisteffekten til f.eks. adrenalin. Anestesilegen må informeres hvis pasienten får timolol. Okulært: Pasienten bør informeres om muligheten for vekst av øyevipper, mørkfarging av øyelokkshuden eller periokulær hud og økt brun irispigmentering. Økt irispigmentering er sannsynligvis varig og kan føre til forskjeller mellom øynene, når kun 1 øye behandles. Etter seponering kan pigmentering av iris være permanent. Pigmenteringsendringen skyldes økt melanininnhold i melanocyttene snarere enn en økning i antall melanocytter. De langsiktige virkningene av økt iridial pigmentering er ikke kjent. Fargeendringer i iris som er sett med oftalmisk administrering av bimatoprost vil kanskje ikke merkes før etter flere måneder eller år. Hverken nevi eller fregner på iris ser ut til å være påvirket av behandlingen. Periorbital vevspigmentering er rapportert å være reversibel hos enkelte pasienter. Cystoid makulaødem er rapportert etter bimatoprostbehandling. Preparatet bør derfor brukes med forsiktighet ved kjente risikofaktorer for makulaødem, f.eks. hos afake pasienter eller pseudofake pasienter med rift i bakre linsekapsel, eller hos pasienter med kjente risikofaktorer for makulaødem (f.eks. intraokulær kirurgi, retinale veneokklusjoner, okulær inflammatorisk sykdom og diabetisk retinopati). Preparatet skal brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv intraokulær inflammasjon (f.eks. uveitt), fordi betennelsen kan forverres. Hud: Det er potensial for hårvekst i områder der øyedråpene gjentatte ganger kommer i kontakt med hudoverflaten. Det er derfor viktig å bruke preparatet iht. instruksjonene og unngå at det renner på kinnet eller andre hudområder. Andre forhold: Ingen erfaring hos pasienter med okulære betennelsestilstander, neovaskulær, inflammatorisk, vinkelblokkglaukom, medfødt glaukom eller trangvinklet glaukom. I studier av bimatoprost 0,3 mg/ml hos pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon, er det vist at hyppigere eksponering av øyet for >1 dose daglig, kan redusere den IOP-senkende effekten. Pasienter som bruker preparatet med andre prostaglandinanaloger bør overvåkes mhp. endringer i IOP. Hjelpestoffer: Flaske: Benzalkoniumklorid i øyedråpeflaskene (konserveringsmiddel) kan gi øyeirritasjon. Kontaktlinser må fjernes før instillering, se Administrering. Tilfeller av punktal keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati ved bruk av benzalkoniumklorid er rapportert. Oppfølging kreves derfor ved hyppig eller langvarig bruk hos pasienter med tørre øyne eller korneaskade. Bilkjøring og bruk av maskiner: Dersom forbigående tåkesyn oppstår ved drypping, bør pasienten vente med å kjøre bil eller bruke maskiner til synet har klarnet.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Rapportert fra kliniske studier og etter markedsføring
Organklasse | Bivirkning |
Generelle | |
Ukjent frekvens | Fatigue |
Hjerte | |
Ukjent frekvens | Bradykardi |
Hud | |
Vanlige | Hirsutisme2, hyperpigmentering av hud (periokulær), øyelokkspigmentering |
Ukjent frekvens | Alopesi, hudmisfarging (periokulær) |
Immunsystemet | |
Ukjent frekvens | Overfølsomhetsreaksjoner inkl. tegn/symptomer på allergisk dermatitt, angioødem, øyeallergi |
Kar | |
Ukjent frekvens | Hypertensjon |
Luftveier | |
Vanlige | Rhinitt2 |
Mindre vanlige | Dyspné |
Ukjent frekvens | Astma, bronkospasme (hovedsakelig hos pasienter med eksisterende bronkospastisk sykdom)2 |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine |
Ukjent frekvens | Dysgeusi2, svimmelhet |
Psykiske | |
Ukjent frekvens | Insomni2, mareritt2 |
Øye | |
Svært vanlige | Konjunktival hyperemi |
Vanlige | Blefaritt2, fotofobi, følelse av fremmedlegeme i øyet, kløe i øyet, kløe på øyelokket, konjunktival irritasjon1, korneaerosjon2, punktkeratitt, redusert synsskarphet2, stikkende følelse i øyet2, svie i øyet2, synsforstyrrelse2, tørre øyne, vekst av øyevipper, økt lakrimasjon, øyeirritasjon, øyelokkserytem, øyelokksødem, øyesmerter, øyeutflod2 |
Mindre vanlige | Astenopi, fordypning av øyelokkets fold, hyperpigmentering av iris2, iritt2, konjunktivalt ødem2, misfarging av øyevipper (formørkning)1, trichiasis2, unormal følelse i øyet1, øyelokksretraksjon2, øyelokkssmerter2 |
Ukjent frekvens | Cystoid makulaødem2, hevelse i øyet, tåkesyn2, øyeubehag |
Rapportert fra kliniske studier og etter markedsføring
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Øye | Konjunktival hyperemi |
Vanlige | |
Hud | Hirsutisme2, hyperpigmentering av hud (periokulær), øyelokkspigmentering |
Luftveier | Rhinitt2 |
Nevrologiske | Hodepine |
Øye | Blefaritt2, fotofobi, følelse av fremmedlegeme i øyet, kløe i øyet, kløe på øyelokket, konjunktival irritasjon1, korneaerosjon2, punktkeratitt, redusert synsskarphet2, stikkende følelse i øyet2, svie i øyet2, synsforstyrrelse2, tørre øyne, vekst av øyevipper, økt lakrimasjon, øyeirritasjon, øyelokkserytem, øyelokksødem, øyesmerter, øyeutflod2 |
Mindre vanlige | |
Luftveier | Dyspné |
Øye | Astenopi, fordypning av øyelokkets fold, hyperpigmentering av iris2, iritt2, konjunktivalt ødem2, misfarging av øyevipper (formørkning)1, trichiasis2, unormal følelse i øyet1, øyelokksretraksjon2, øyelokkssmerter2 |
Ukjent frekvens | |
Generelle | Fatigue |
Hjerte | Bradykardi |
Hud | Alopesi, hudmisfarging (periokulær) |
Immunsystemet | Overfølsomhetsreaksjoner inkl. tegn/symptomer på allergisk dermatitt, angioødem, øyeallergi |
Kar | Hypertensjon |
Luftveier | Astma, bronkospasme (hovedsakelig hos pasienter med eksisterende bronkospastisk sykdom)2 |
Nevrologiske | Dysgeusi2, svimmelhet |
Psykiske | Insomni2, mareritt2 |
Øye | Cystoid makulaødem2, hevelse i øyet, tåkesyn2, øyeubehag |
Klasseeffekter
Ytterligere bivirkninger sett for de 2 substansene (bimatoprost og timolol) som potensielt også kan forekomme med Ganfort.
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Ukjent frekvens | Abdominalsmerter1, diaré1, dyspepsi1, kvalme3, munntørrhet1, oppkast1 |
Generelle | |
Ukjent frekvens | Asteni3 |
Hjerte | |
Ukjent frekvens | AV-blokk1, arytmi1, brystsmerter1, hjertestans1, hjertesvikt1, kongestiv hjertesvikt1, palpitasjoner1, ødem1 |
Hud | |
Ukjent frekvens | Hudutslett1, psoriasislignende utslett eller forverring av psoriasis1 |
Immunsystemet | |
Ukjent frekvens | Systemiske allergiske reaksjoner, deriblant anafylaktisk reaksjon1 |
Kar | |
Ukjent frekvens | Hypotensjon1, kalde hender og føtter1, Raynauds fenomen1 |
Kjønnsorganer/bryst | |
Ukjent frekvens | Redusert libido1, seksuell dysfunksjon1 |
Luftveier | |
Ukjent frekvens | Astmaeksaserbasjon2, hoste1, kolseksaserbasjon2 |
Muskel-skjelettsystemet | |
Ukjent frekvens | Myalgi1 |
Nevrologiske | |
Ukjent frekvens | Cerebral iskemi1, cerebrovaskulær hendelse1, parestesi1, synkope1, økning i tegn/symptomer på myasthenia gravis1 |
Psykiske | |
Ukjent frekvens | Amnesi1, depresjon1, hallusinasjon1 |
Stoffskifte/ernæring | |
Ukjent frekvens | Hypoglykemi1 |
Undersøkelser | |
Ukjent frekvens | Unormal leverfunksjonstest2 |
Øye | |
Ukjent frekvens | Blefarospasme2, diplopi1, keratitt1, koroidalløsning etter filtreringskirurgi (se Forsiktighetsregler)1, redusert korneafølsomhet1, retinal blødning2, uveitt2, øyelokksptose1 |
Klasseeffekter
Ytterligere bivirkninger sett for de 2 substansene (bimatoprost og timolol) som potensielt også kan forekomme med Ganfort.
Frekvens | Bivirkning |
Ukjent frekvens | |
Gastrointestinale | Abdominalsmerter1, diaré1, dyspepsi1, kvalme3, munntørrhet1, oppkast1 |
Generelle | Asteni3 |
Hjerte | AV-blokk1, arytmi1, brystsmerter1, hjertestans1, hjertesvikt1, kongestiv hjertesvikt1, palpitasjoner1, ødem1 |
Hud | Hudutslett1, psoriasislignende utslett eller forverring av psoriasis1 |
Immunsystemet | Systemiske allergiske reaksjoner, deriblant anafylaktisk reaksjon1 |
Kar | Hypotensjon1, kalde hender og føtter1, Raynauds fenomen1 |
Kjønnsorganer/bryst | Redusert libido1, seksuell dysfunksjon1 |
Luftveier | Astmaeksaserbasjon2, hoste1, kolseksaserbasjon2 |
Muskel-skjelettsystemet | Myalgi1 |
Nevrologiske | Cerebral iskemi1, cerebrovaskulær hendelse1, parestesi1, synkope1, økning i tegn/symptomer på myasthenia gravis1 |
Psykiske | Amnesi1, depresjon1, hallusinasjon1 |
Stoffskifte/ernæring | Hypoglykemi1 |
Undersøkelser | Unormal leverfunksjonstest2 |
Øye | Blefarospasme2, diplopi1, keratitt1, koroidalløsning etter filtreringskirurgi (se Forsiktighetsregler)1, redusert korneafølsomhet1, retinal blødning2, uveitt2, øyelokksptose1 |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Ganfort, ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
30 × 0,4 ml (endosebeholder) 105470 |
Blå resept - |
281,80 | C | ||
90 × 0,4 ml (endosebeholder) 191091 |
Blå resept - |
772,80 | C |
Ganfort, ØYEDRÅPER, oppløsning i flaske:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
3 ml (flaske) 052405 |
Blå resept - |
211,90 | C | ||
3 × 3 ml (flaske) 052414 |
Blå resept - |
563,20 | C |
Sist endret: 17.03.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
29.03.2021