Gammanorm

Normalt, humant immunglobulin.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 165 mg/ml: 1 ml inneh.: Normalt, humant immunglobulin 165 mg der ≥95% er IgG (fordeling på IgG-subklasser tilsvarer den i nativt humant plasma), IgA ≤82,5 μg, glysin, natriumklorid, natriumacetat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

For s.c. administrering: Substitusjonsbehandling hos voksne, barn og ungdom (0-18 år) ved primære immunsviktsyndromer med nedsatt antistoffproduksjon, hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterielle infeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi hvor profylaktisk antibiotika ikke har virket eller er kontraindisert, hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterielle infeksjoner hos pasienter med multippelt myelom, hypogammaglobulinemi hos pasienter før og etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).

Dosering

Navn og batchnr. bør registreres hver gang preparatet gis. Behandling bør initieres og overvåkes under tilsyn av lege med erfaring i behandling av immunsvikt. Dose og doseringsregime avhenger av indikasjonen. Det kan være nødvendig å tilpasse doseringen individuelt, avhengig av farmakokinetisk og klinisk respons. Følgende doseringsregimer er veiledende. Doseringsregimet bør gi en bunnkonsentrasjon av IgG i serum (målt før neste infusjon) på ≥5-6 g/liter og ligge innenfor referanseintervallet for serum-IgG iht. alder. En ladningsdose på ≥0,2-0,5 g/kg kan være nødvendig. Må kanskje fordeles over flere dager, med en maks. daglig dose på 0,1-0,15 g/kg. Etter at steady state-nivåer av IgG er nådd, gis vedlikeholdsdoser med gjentatte intervaller (ca. 1 gang/uke) for å oppnå en samlet månedlig dose på 0,4‑0,8 g/kg. Hver enkelt dose må kanskje injiseres flere steder på kroppen. Bunnkonsentrasjoner (minimumsnivåer mellom 2 administreringer) bør måles og vurderes sammen med forekomst av infeksjon. For å redusere infeksjonsfrekvensen kan det være nødvendig å øke dosen for å oppnå høyere bunnkonsentrasjoner.

Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom (0-18 år): Samme dosering som hos voksne, da denne er gitt av kroppsvekt og justert iht. klinisk utfall.

Tilberedning/Håndtering: Skal ikke blandes med andre legemidler. Oppløsningen bør ha rom- eller kroppstemperatur før bruk. Oppløsning som er uklar eller har utfellinger skal ikke brukes.

Administrering: Gis s.c. eller i.m. S.c. infusjon til hjemmebehandling bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i veiledning i hjemmebehandling. Pasienten skal instrueres i bruk av sprøytepumpe, infusjonsteknikk, føring av behandlingsdagbok, og gjenkjenning av og tiltak ved alvorlige bivirkninger. S.c. infusjon ved bruk av pumpe: Kan injiseres på steder som mage, lår, overarm og utsiden av hoften. Anbefalt initiell administreringshastighet er 15 ml/time/sted. Dersom dette tolereres godt, kan hastigheten på påfølgende infusjoner økes gradvis med 1-2 ml/time/sted til 25 ml/time/sted, iht. toleranse. Maks. hastighet, hvis tolerert, er 100 ml/time for alle steder samlet. Mer enn ett infusjonsutstyr kan brukes samtidig. Hos voksne kan doser >30 ml deles opp iht. pasientens ønsker. Maks. volum pr. injeksjonssted skal ikke overskride 25 ml før den 10. infusjonen. Etter 10. infusjon kan maks. volum pr. injeksjonssted økes gradvis til 35 ml, hvis tolerert. Mengden som kan infunderes på hvert sted varierer. Hos spedbarn og barn kan infusjonsstedet byttes hver 5.-15. ml. Ingen begrensning for antall infusjonssteder. S.c. infusjon ved bruk av sprøyte: Kan administreres ved bruk av sprøyte på 1 enkelt infusjonssted. Foreslått maks. hastighet er ca. 1-2 ml/minutt. Ukentlig dose kan deles inn i 3 administreringer gitt hver 2. dag. Hos voksne skal maks. volum pr. injeksjonssted ikke overskride 25 ml. Hos barn skal maks. volum pr. injeksjonssted ikke overskride 5-15 ml. Det kan være nødvendig å administrere daglig dose på mer enn ett injeksjonssted. Maks. hastighet, hvis tolerert, kan være 120 ml/time for alle stedene samlet. I.m: Skal gis av lege eller sykepleier ved i.m. bruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Intravaskulær administrering. I.m. administrering ved alvorlig trombocytopeni eller andre hemostaselidelser.

Forsiktighetsregler

Ved utilsiktet i.v. administrering kan pasienten utvikle sjokk. Infusjonshastigheten må følges opp nøye. Pasienten må overvåkes nøye og observeres for symptomer under hele infusjonsperioden. Komplikasjoner kan ofte unngås ved langsom injeksjon i starten, og ved nøye overvåkning for symptomer under hele infusjonsperioden. Ved førstegangs bruk, ved bytte fra et annet immunglobulinpreparat eller ved langt opphold siden forrige infusjon, kan visse bivirkninger oppstå hyppigere, og pasienten bør overvåkes under hele den første infusjonen og i 1 time etter endt infusjon, for å oppdage ev. tegn på bivirkninger. Alle andre bør observeres i minst 20 minutter etter endt infusjon. Ved bivirkning må enten hastigheten reduseres eller infusjonen avbrytes. Nødvendig behandling avhenger av type og alvorlighetsgrad av bivirkningen. Ved sjokk skal standard medisinsk behandling igangsettes. Overfølsomhet: Ekte allergiske reaksjoner er sjeldne. De kan spesielt forekomme hos pasienter med anti-IgA-antistoffer som bør behandles med særlig forsiktighet. Pasienter med anti-IgA-antistoffer, der behandling med s.c. IgG-preparater er eneste alternativ, bør kun behandles under tett medisinsk overvåkning. I sjeldne tilfeller kan normalt humant immunglobulin fremkalle blodtrykksfall med anafylaktisk reaksjon, selv hos pasienter som tidligere har tolerert behandling. Tromboembolisme: Arterielle og venøse tromboemboliske hendelser, inkl. hjerteinfarkt, slag, dyp venetrombose og lungeemboli, er forbundet med bruk av immunglobuliner. Pasienten skal hydreres tilstrekkelig før bruk. Forsiktighet bør utvises ved risikofaktorer for trombotiske hendelser (høy alder, hypertensjon, diabetes mellitus, tidligere karsykdom eller trombotiske episoder, ervervet eller arvelig trombofil sykdom, immobilisering i lange perioder, alvorlig hypovolemi eller sykdom som øker blodviskositeten). Pasienten bør informeres om de første symptomene på tromboemboliske hendelser, inkl. kortpustethet, smerter og hevelser i armer/ben, fokale nevrologiske mangler og brystsmerter, og bør rådes til å oppsøke lege umiddelbart ved symptomer. Aseptisk meningittsyndrom (AMS): Er rapportert ved s.c. bruk av immunglobuliner. Symptomer oppstår normalt innen noen timer til 2 dager etter behandling. Seponering kan føre til remisjon av AMS i løpet av noen dager, uten sekvele. Pasienten skal informeres om de første symptomene, som kraftig hodepine, nakkestivhet, søvnighet, feber, fotofobi, kvalme og brekninger. Interferens med serologisk testing: Passivt overførte antistoffer kan gi falske positive resultater ved serologisk testing. Etter injeksjon av immunglobulin kan den forbigående stigningen i passivt overførte antistoffer i pasientens blod resultere i misvisende positive resultater ved serologisk testing. Passivt overførte antistoffer mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D, kan virke forstyrrende på visse serologiske tester for antistoffer bundet til røde blodceller, f.eks. direkte antiglobulintest (DAT, direkte Coombs test). Overførbare agens: Til tross for standardtiltak kan ikke overføring av smittestoffer utelukkes fullstendig ved bruk av legemidler framstilt fra humant blod eller plasma. Dette gjelder også virus eller andre patogener som hittil er ukjente eller måtte oppstå. Tiltakene er effektive mot hiv, HBV og HCV, men kan ha begrenset effekt mot HAV og parvovirus B19. HAV eller parvovirus B19 overføres ikke med immunglobuliner, og antistoffinnholdet er en viktig del av virussikkerheten. Beskytter ikke mot HAV. Hjelpestoffer: Inneholder 100 mg natrium/dose, må vurderes ved kontrollert natriumdiett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Evnen kan være redusert pga. visse bivirkninger. Ved bivirkninger under behandling skal disse opphøre før bilkjøring eller bruk av maskiner.

Interaksjoner

Bør unngås

Immunglobulin, normal human J06B A

Dinutuksimab beta L01X C16

Forholdsregler bør tas

Immunglobulin, normal human J06B A

Gå til interaksjonsanalyse

Immunglobuliner kan i en periode på 6 uker-3 måneder redusere effekten av levende svekkede vaksiner mot bl.a. meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper. Det bør gå 3 måneder før vaksinering med levende svekket virusvaksine. Effekten av vaksine mot meslinger kan være redusert i opptil 1 år, og antistoffstatus bør derfor sjekkes etter slik vaksinering.

Graviditet, amming og fertilitet

Gis med forsiktighet til gravide og ammende.

Graviditet: Krysser placenta, i økende grad i 3. semester. Det forventes ingen skadelige effekter på svangerskapsforløp, foster eller nyfødt.

Amming: Utskilles i morsmelk og kan bidra til å beskytte det nyfødte barnet mot patogener som tilføres via slimhinner.

Fertilitet: Ingen skadelige effekter forventes.

Bivirkninger

Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn er de samme som hos voksne. Svært vanlige (≥1/10): Øvrige: Reaksjoner på administreringsstedet (opphovning, ømhet, rødhet, tilhardning, lokal varme, kløe, blåmerker og utslett). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, oppkast. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine. Øvrige: Tretthet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Magesmerter, diaré. Hjerte/kar: Blekhet. Immunsystemet: Overfølsomhet. Luftveier: Bronkospasme, dyspné. Nevrologiske: Tremor. Øvrige: Malaise, asteni, varmefølelse, kuldefølelse. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Hypotensjon. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Hjerte/kar: Tromboembolisk hendelse. Hud: Urticaria, utslett, kløe. Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk. Luftveier: Hoste. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter, artralgi. Nevrologiske: Aseptisk meningitt. Øvrige: Pyreksi, frysninger, rødme, influensalignende sykdom, ansiktsødem.

Rapportering av bivirkninger

Egenskaper

Klassifisering: Normalt humant immunglobulin (hovedsakelig IgG), med et bredt spektrum antistoffer mot infeksiøse agens.

Virkningsmekanisme: Normaliserer lave IgG-nivåer.

Absorpsjon: Biotilgjengelig etter 2-3 dager ved i.m. administrering. T_max: 4-6 dager etter s.c. administrering.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap ved 2-8°C, i ytteremballasjen. Skal ikke fryses. Kan oppbevares i romtemperatur (≤25°C) i opptil 1 måned, og skal kastes hvis det ikke brukes i løpet av denne perioden.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Gammanorm, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
165 mg/ml	6 ml (hettegl.) 495245	H-resept -	816,00	C
	10 × 6 ml (hettegl.) 150135	H-resept -	7833,50	C
	10 ml (hettegl.) 096169	H-resept -	1335,80	C
	10 × 10 ml (hettegl.) 096178	H-resept -	13031,60	C
	20 ml (hettegl.) 096215	H-resept -	2635,30	C
	10 × 20 ml (hettegl.) 096205	H-resept -	26026,90	C
	48 ml (hettegl.) 478393	H-resept -	6274,00	C
	10 × 48 ml (hettegl.) 054245	H-resept -	62413,90	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 19.02.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.01.2018

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

Diabetes mellitus (Sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Dyp venetrombose (DVT): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

Dyspné (Tung pust, Tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Fotofobi (Lysskyhet, Okulær lysoverfølsomhet, Okulær lysømfintlighet): Når lys som treffer øyet oppfattes som plagsomt eller direkte smertefullt.

hiv (Humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag finnes det bare legemidler som bremser sykdommen, den kureres ikke.

Hjerteinfarkt (Myokardinfarkt, Hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

Hypertensjon (Høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

Hypovolemi (Volumdeplesjon): Redusert blodvolum.

I.m. (Intramuskulær, Intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Intravaskulær (Intravaskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL): (KLL: kronisk lymfatisk leukemi) KLL er en form for blodkreft. Sykdommen er mindre alvorlig enn de akutte leukemiene, og behandlingen startes ikke før det oppstår symptomer. De vanligste symptomene er anemi/blodmangel (med tretthet og økt infeksjonstendens), forstørret milt og hovne lymfeknuter. Behandlingen består av kjemoterapi, kortison og noen ganger fjerning av milten.

Kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Lungeemboli (Pulmonal emboli): En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

Malaise (Sykdomsfølelse, Uvelhetsfølelse, Utilpasshet, Illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

Meningitt (Hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

Meslinger (Morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

Multippelt myelom (Myelomatose, Benmargskreft, Plasmacellemyelom): Kreft som kjennetegnes ved ukontrollert deling av plasmaceller i benmargen. Plasmacellene fortrenger plassen til andre celler i benmargen.

Røde hunder (Rubella): Røde hunder

S.c. (Subkutan, Subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

Stamcelletransplantasjon: Overføring av stamceller fra et individ til et annet eller overføring fra individet til seg selv (f.eks. ved blodkreft kan stamceller tas fra pasienten før kjemoterapi og settes inn igjen etter at kjemoterapien er ferdig).

Steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.