Gammanorm

Octapharma


Normalt, humant immunglobulin.

J06B A01 (Immunglobulin)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 165 mg/ml: 1 ml inneh.: Normalt, humant immunglobulin 165 mg der ≥95% er IgG (fordeling på IgG-subklasser tilsvarer den i nativt humant plasma), IgA ≤82,5 μg, glysin, natriumklorid, natriumacetat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

For s.c. administrering: Substitusjonsbehandling hos voksne, barn og ungdom (0-18 år) ved primære immunsviktsyndromer med nedsatt antistoffproduksjon, hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterielle infeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi hvor profylaktisk antibiotika ikke har virket eller er kontraindisert, hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterielle infeksjoner hos pasienter med multippelt myelom, hypogammaglobulinemi hos pasienter før og etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).

Dosering

Navn og batchnr. bør registreres hver gang preparatet gis. Behandling bør initieres og overvåkes under tilsyn av lege med erfaring i behandling av immunsvikt. Dose og doseringsregime avhenger av indikasjonen. Det kan være nødvendig å tilpasse doseringen individuelt, avhengig av farmakokinetisk og klinisk respons. Følgende doseringsregimer er veiledende. Doseringsregimet bør gi en bunnkonsentrasjon av IgG i serum (målt før neste infusjon) på ≥5-6 g/liter og ligge innenfor referanseintervallet for serum-IgG iht. alder. En ladningsdose på ≥0,2-0,5 g/kg kan være nødvendig. Må kanskje fordeles over flere dager, med en maks. daglig dose på 0,1-0,15 g/kg. Etter at steady state-nivåer av IgG er nådd, gis vedlikeholdsdoser med gjentatte intervaller (ca. 1 gang/uke) for å oppnå en samlet månedlig dose på 0,4‑0,8 g/kg. Hver enkelt dose må kanskje injiseres flere steder på kroppen. Bunnkonsentrasjoner (minimumsnivåer mellom 2 administreringer) bør måles og vurderes sammen med forekomst av infeksjon. For å redusere infeksjonsfrekvensen kan det være nødvendig å øke dosen for å oppnå høyere bunnkonsentrasjoner.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom (0-18 år): Samme dosering som hos voksne, da denne er gitt av kroppsvekt og justert iht. klinisk utfall.
Tilberedning/Håndtering: Skal ikke blandes med andre legemidler. Oppløsningen bør ha rom- eller kroppstemperatur før bruk. Oppløsning som er uklar eller har utfellinger skal ikke brukes.
Administrering: Gis s.c. eller i.m. S.c. infusjon til hjemmebehandling bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i veiledning i hjemmebehandling. Pasienten skal instrueres i bruk av sprøytepumpe, infusjonsteknikk, føring av behandlingsdagbok, og gjenkjenning av og tiltak ved alvorlige bivirkninger. S.c. infusjon ved bruk av pumpe: Kan injiseres på steder som mage, lår, overarm og utsiden av hoften. Anbefalt initiell administreringshastighet er 15 ml/time/sted. Dersom dette tolereres godt, kan hastigheten på påfølgende infusjoner økes gradvis med 1-2 ml/time/sted til 25 ml/time/sted, iht. toleranse. Maks. hastighet, hvis tolerert, er 100 ml/time for alle steder samlet. Mer enn ett infusjonsutstyr kan brukes samtidig. Hos voksne kan doser >30 ml deles opp iht. pasientens ønsker. Maks. volum pr. injeksjonssted skal ikke overskride 25 ml før den 10. infusjonen. Etter 10. infusjon kan maks. volum pr. injeksjonssted økes gradvis til 35 ml, hvis tolerert. Mengden som kan infunderes på hvert sted varierer. Hos spedbarn og barn kan infusjonsstedet byttes hver 5.-15. ml. Ingen begrensning for antall infusjonssteder. S.c. infusjon ved bruk av sprøyte: Kan administreres ved bruk av sprøyte på 1 enkelt infusjonssted. Foreslått maks. hastighet er ca. 1-2 ml/minutt. Ukentlig dose kan deles inn i 3 administreringer gitt hver 2. dag. Hos voksne skal maks. volum pr. injeksjonssted ikke overskride 25 ml. Hos barn skal maks. volum pr. injeksjonssted ikke overskride 5-15 ml. Det kan være nødvendig å administrere daglig dose på mer enn ett injeksjonssted. Maks. hastighet, hvis tolerert, kan være 120 ml/time for alle stedene samlet. I.m: Skal gis av lege eller sykepleier ved i.m. bruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Intravaskulær administrering. I.m. administrering ved alvorlig trombocytopeni eller andre hemostaselidelser.

Forsiktighetsregler

Ved utilsiktet i.v. administrering kan pasienten utvikle sjokk. Infusjonshastigheten må følges opp nøye. Pasienten må overvåkes nøye og observeres for symptomer under hele infusjonsperioden. Komplikasjoner kan ofte unngås ved langsom injeksjon i starten, og ved nøye overvåkning for symptomer under hele infusjonsperioden. Ved førstegangs bruk, ved bytte fra et annet immunglobulinpreparat eller ved langt opphold siden forrige infusjon, kan visse bivirkninger oppstå hyppigere, og pasienten bør overvåkes under hele den første infusjonen og i 1 time etter endt infusjon, for å oppdage ev. tegn på bivirkninger. Alle andre bør observeres i minst 20 minutter etter endt infusjon. Ved bivirkning må enten hastigheten reduseres eller infusjonen avbrytes. Nødvendig behandling avhenger av type og alvorlighetsgrad av bivirkningen. Ved sjokk skal standard medisinsk behandling igangsettes. Overfølsomhet: Ekte allergiske reaksjoner er sjeldne. De kan spesielt forekomme hos pasienter med anti-IgA-antistoffer som bør behandles med særlig forsiktighet. Pasienter med anti-IgA-antistoffer, der behandling med s.c. IgG-preparater er eneste alternativ, bør kun behandles under tett medisinsk overvåkning. I sjeldne tilfeller kan normalt humant immunglobulin fremkalle blodtrykksfall med anafylaktisk reaksjon, selv hos pasienter som tidligere har tolerert behandling. Tromboembolisme: Arterielle og venøse tromboemboliske hendelser, inkl. hjerteinfarkt, slag, dyp venetrombose og lungeemboli, er forbundet med bruk av immunglobuliner. Pasienten skal hydreres tilstrekkelig før bruk. Forsiktighet bør utvises ved risikofaktorer for trombotiske hendelser (høy alder, hypertensjon, diabetes mellitus, tidligere karsykdom eller trombotiske episoder, ervervet eller arvelig trombofil sykdom, immobilisering i lange perioder, alvorlig hypovolemi eller sykdom som øker blodviskositeten). Pasienten bør informeres om de første symptomene på tromboemboliske hendelser, inkl. kortpustethet, smerter og hevelser i armer/ben, fokale nevrologiske mangler og brystsmerter, og bør rådes til å oppsøke lege umiddelbart ved symptomer. Aseptisk meningittsyndrom (AMS): Er rapportert ved s.c. bruk av immunglobuliner. Symptomer oppstår normalt innen noen timer til 2 dager etter behandling. Seponering kan føre til remisjon av AMS i løpet av noen dager, uten sekvele. Pasienten skal informeres om de første symptomene, som kraftig hodepine, nakkestivhet, søvnighet, feber, fotofobi, kvalme og brekninger. Interferens med serologisk testing: Passivt overførte antistoffer kan gi falske positive resultater ved serologisk testing. Etter injeksjon av immunglobulin kan den forbigående stigningen i passivt overførte antistoffer i pasientens blod resultere i misvisende positive resultater ved serologisk testing. Passivt overførte antistoffer mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D, kan virke forstyrrende på visse serologiske tester for antistoffer bundet til røde blodceller, f.eks. direkte antiglobulintest (DAT, direkte Coombs test). Overførbare agens: Til tross for standardtiltak kan ikke overføring av smittestoffer utelukkes fullstendig ved bruk av legemidler framstilt fra humant blod eller plasma. Dette gjelder også virus eller andre patogener som hittil er ukjente eller måtte oppstå. Tiltakene er effektive mot hiv, HBV og HCV, men kan ha begrenset effekt mot HAV og parvovirus B19. HAV eller parvovirus B19 overføres ikke med immunglobuliner, og antistoffinnholdet er en viktig del av virussikkerheten. Beskytter ikke mot HAV. Hjelpestoffer: Inneholder 100 mg natrium/dose, må vurderes ved kontrollert natriumdiett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Evnen kan være redusert pga. visse bivirkninger. Ved bivirkninger under behandling skal disse opphøre før bilkjøring eller bruk av maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Immunglobuliner kan i en periode på 6 uker-3 måneder redusere effekten av levende svekkede vaksiner mot bl.a. meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper. Det bør gå 3 måneder før vaksinering med levende svekket virusvaksine. Effekten av vaksine mot meslinger kan være redusert i opptil 1 år, og antistoffstatus bør derfor sjekkes etter slik vaksinering.

Graviditet, amming og fertilitet

Gis med forsiktighet til gravide og ammende.
Graviditet: Krysser placenta, i økende grad i 3. semester. Det forventes ingen skadelige effekter på svangerskapsforløp, foster eller nyfødt.
Amming: Utskilles i morsmelk og kan bidra til å beskytte det nyfødte barnet mot patogener som tilføres via slimhinner.
Fertilitet: Ingen skadelige effekter forventes.

Bivirkninger

Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn er de samme som hos voksne. Svært vanlige (≥1/10): Øvrige: Reaksjoner på administreringsstedet (opphovning, ømhet, rødhet, tilhardning, lokal varme, kløe, blåmerker og utslett). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, oppkast. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine. Øvrige: Tretthet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Magesmerter, diaré. Hjerte/kar: Blekhet. Immunsystemet: Overfølsomhet. Luftveier: Bronkospasme, dyspné. Nevrologiske: Tremor. Øvrige: Malaise, asteni, varmefølelse, kuldefølelse. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Hypotensjon. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Hjerte/kar: Tromboembolisk hendelse. Hud: Urticaria, utslett, kløe. Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk. Luftveier: Hoste. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter, artralgi. Nevrologiske: Aseptisk meningitt. Øvrige: Pyreksi, frysninger, rødme, influensalignende sykdom, ansiktsødem.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Klassifisering: Normalt humant immunglobulin (hovedsakelig IgG), med et bredt spektrum antistoffer mot infeksiøse agens.
Virkningsmekanisme: Normaliserer lave IgG-nivåer.
Absorpsjon: Biotilgjengelig etter 2-3 dager ved i.m. administrering. Tmax: 4-6 dager etter s.c. administrering.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap ved 2-8°C, i ytteremballasjen. Skal ikke fryses. Kan oppbevares i romtemperatur (≤25°C) i opptil 1 måned, og skal kastes hvis det ikke brukes i løpet av denne perioden.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Gammanorm, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
165 mg/ml6 ml (hettegl.)
495245
H-resept
-
816,00C
10 × 6 ml (hettegl.)
150135
H-resept
-
7833,50C
10 ml (hettegl.)
096169
H-resept
-
1335,80C
10 × 10 ml (hettegl.)
096178
H-resept
-
13031,60C
20 ml (hettegl.)
096215
H-resept
-
2635,30C
10 × 20 ml (hettegl.)
096205
H-resept
-
26026,90C
48 ml (hettegl.)
478393
H-resept
-
6274,00C
10 × 48 ml (hettegl.)
054245
H-resept
-
62413,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 19.02.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.01.2018