Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
MIKSTUR, suspensjon 0,5 mg/ml: 1 ml inneh: Perampanel 0,5 mg, sorbitol, mikrokrystallinsk cellulose, karmellosenatrium, poloksamer 188, simetikonemulsjon 30% (inneh. renset vann, silikonolje, polysorbat 65, metylcellulose, silikagel, makrogolstearat, sorbinsyre, benzosyre (E 210) og svovelsyre), vannfri sitronsyre, natriumbenzoat (E 211), renset vann.
TABLETTER, filmdrasjerte 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg: Hver tablett inneh.: Perampanel 2 mg, resp. 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Alle styrker: Titandioksid (E 171). 2 mg: Gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172). 4 mg: Rødt jernoksid (E 172). 6 mg: Rødt jernoksid (E 172). 8 mg: Rødt jernoksid (E 172), sort jernoksid (E 172). 10 mg: Gult jernoksid (E 172), indigokarmin (E 132). 12 mg: Indigokarmin (E 132).
Indikasjoner
Tilleggsbehandling av partielle anfall med eller uten sekundære generaliserte anfall hos voksne, ungdom og barn ≥4 år. Tilleggsbehandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos voksne, ungdom og barn ≥7 år med idiopatisk generalisert epilepsi.Dosering
Titreres ut fra individuell respons. Best egnet formulering og styrke iht. pasientens vekt og dose skal benyttes. Bytte mellom tabletter og mikstur bør foretas med forsiktighet (se Egenskaper).
Partielle anfall
Døgndoser på 4-12 mg/døgn er vist å være effektive. Voksne og ungdom ≥12 år: Behandling bør startes med 2 mg/døgn. Dosen kan økes basert på respons og tolerabilitet med 2 mg (enten hver uke eller hver 2. uke, se Generelt nedenfor) til en vedlikeholdsdose på 4-8 mg/døgn. Avhengig av respons og tolerabilitet kan dosen deretter økes trinnvis med 2 mg (enten hver uke eller hver 2. uke, se Generelt nedenfor) til 12 mg/døgn. Barn 4-11 år og ≥30 kg: Samme dosering som for voksne og ungdom ≥12 år. Barn 4-11 år og 20-<30 kg: Behandling bør startes med 1 mg/døgn. Dosen kan økes basert på respons og tolerabilitet med 1 mg (enten hver uke eller hver 2. uke, se Generelt nedenfor) til en vedlikeholdsdose på 4-6 mg/døgn. Avhengig av respons og tolerabilitet kan dosen deretter økes trinnvis med 1 mg (enten hver uke eller hver 2. uke, se Generelt nedenfor) til 8 mg/døgn. Barn 4-11 år og <20 kg: Behandling bør startes med 1 mg/døgn. Dosen kan økes basert på respons og tolerabilitet med 1 mg (enten hver uke eller hver 2. uke, se Generelt nedenfor) til en vedlikeholdsdose på 2-4 mg/døgn. Avhengig av respons og tolerabilitet kan dosen deretter økes trinnvis med 0,5 mg (enten hver uke eller hver 2. uke, se Generelt nedenfor) til 6 mg/døgn.
Primære generaliserte tonisk-kloniske anfall
Døgndoser på inntil 8 mg/døgn er vist å være effektive. Voksne og ungdom ≥12 år: Behandling bør startes med 2 mg/døgn. Dosen kan økes basert på respons og tolerabilitet med 2 mg (enten hver uke eller hver 2. uke, se Generelt nedenfor) til en vedlikeholdsdose på inntil 8 mg/døgn. Avhengig av respons og tolerabilitet kan dosen deretter økes med 2 mg (enten hver uke eller hver 2. uke, se Generelt nedenfor) til 12 mg/døgn som kan være effektiv hos visse pasienter. Barn 7-11 år og ≥30 kg: Behandling bør startes med 2 mg/døgn. Dosen kan økes basert på respons og tolerabilitet med 2 mg (enten hver uke eller hver 2. uke, se Generelt nedenfor) til en vedlikeholdsdose på 4-8 mg/døgn. Avhengig av respons og tolerabilitet kan dosen deretter økes trinnvis med 2 mg (enten hver uke eller hver 2. uke, se Generelt nedenfor) til 12 mg/døgn. Barn 7-11 år og ≥20-<30 kg: Behandling bør startes med 1 mg/døgn. Dosen kan økes basert på respons og tolerabilitet med 1 mg (enten hver uke eller hver 2. uke, se Generelt nedenfor) til en vedlikeholdsdose på 4-6 mg/døgn. Avhengig av respons og tolerabilitet kan dosen deretter økes trinnvis med 1 mg (enten hver uke eller hver 2. uke, se Generelt nedenfor) til 8 mg/døgn. Barn 7-11 år og <20 kg: Behandling bør startes med 1 mg/døgn. Dosen kan økes basert på respons og tolerabilitet med 1 mg (enten hver uke eller hver 2. uke, se Generelt nedenfor) til en vedlikeholdsdose på 2-4 mg/døgn. Avhengig av respons og tolerabilitet kan dosen deretter økes trinnvis med 0,5 mg (enten hver uke eller hver 2. uke, se Generelt nedenfor) til 6 mg/døgn.
Generelt
Ved samtidig bruk av legemidler som ikke reduserer t1/2 til perampanel, skal det ikke titreres hyppigere enn hver 2. uke. Ved samtidig bruk av legemidler som reduserer t1/2 til perampanel, skal det ikke titreres hyppigere enn 1 gang i uken.
SeponeringNorsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering
Bør seponeres gradvis for å begrense faren for tilbakefall av anfall, men pga. lang t1/2 og påfølgende langsomt fall i plasmakonsentrasjonen, kan det seponeres brått hvis absolutt nødvendig. Etter seponering i en sammenhengende periode >5 t1/2, anbefales det at startdosene ovenfor følges.
Bør seponeres gradvis for å begrense faren for tilbakefall av anfall, men pga. lang t1/2 og påfølgende langsomt fall i plasmakonsentrasjonen, kan det seponeres brått hvis absolutt nødvendig. Etter seponering i en sammenhengende periode >5 t1/2, anbefales det at startdosene ovenfor følges.
Glemt dose Pga. lang t1/2 skal neste dose tas som planlagt etter en glemt enkeltdose. Dersom >1 dose er glemt i en sammenhengende periode <5 t1/2 (3 uker uten bruk av antiepileptika som induserer perampanelmetabolisme, 1 uke ved samtidig bruk av antiepileptika som induserer perampanelmetabolisme), bør det overveies å starte behandlingen på nytt på forrige dosenivå.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon skal døgndosen ikke overskride 8 mg og ikke opptitreres hyppigere enn hver 2. uke. Ikke anbefalt ved sterkt nedsatt leverfunksjon.
- Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig ved lett nedsatt nyrefunksjon. Ikke anbefalt ved moderat eller sterkt nedsatt nyrefunksjon eller hemodialyse.
- Barn: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått hos barn <4 år ved indikasjon partielle anfall eller hos barn <7 år ved indikasjon primære generaliserte tonisk-kloniske anfall.
- Eldre >65 år: Dosejustering ikke nødvendig. Bør brukes med forsiktighet, og faren for interaksjoner ved polymedisinsering må tas i betraktning.
Tilberedning/Håndtering Mikstur: Bruk medfølgende sprøyte og tilkoblingsadapter, se pakningsvedlegg for bruksanvisning. Tilkoblingsadapteren («press-in-bottle»-adapter (PIBA)) som følger med i preparatesken skal settes godt inn i flaskehalsen før bruk og bli værende der så lenge flasken er i bruk.
Administrering Mikstur: Tas oralt 1 gang daglig ved leggetid. Tas med eller uten mat, men helst alltid ved samme betingelser (enten alltid med mat eller alltid uten mat). Tabletter: Tas 1 gang daglig ved leggetid. Tas med eller uten mat. Svelges hele med et glass vann. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses eller deles.
Forsiktighetsregler
Selvmordstanker: Risiko for selvmordstanker og -relatert atferd kan øke. Alle pasienter bør derfor overvåkes for tegn på dette, oppfordres til å søke legehjelp omgående ved symptomer, og nødvendig behandling bør vurderes. Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR): Er rapportert (kan være livstruende eller fatale). Pasienten skal informeres om tegn/symptomer og overvåkes nøye for hudreaksjoner. Dersom SCAR eller DRESS og SJS mistenkes skal behandlingen umiddelbart seponeres og annen behandling vurderes (hvis aktuelt). Absensanfall og myoklone anfall: Pasienter med slike anfall bør overvåkes under behandling, pga. mulig risiko for induksjon eller forverring av slike anfall. Fall: Økt risiko for fallulykker, spesielt hos eldre. Aggresjon, psykoselidelse: Aggressiv, fiendtlig og unormal atferd er rapportert. De fleste tilfellene var lette eller moderate og pasientene ble restituert spontant eller ved dosejustering. Tanker om å skade andre, fysisk angrep eller truende atferd ble sett hos <1% av pasientene i kliniske studier. Drapstanker er rapportert. Pasienter og pårørende bør rådes til å varsle helsepersonell omgående ved signifikante endringer i humør eller atferdsmønster. Doseringen bør reduseres ved slike symptomer. Seponering bør vurderes hvis symptomene er alvorlige. Misbrukspotensial: Forsiktighet bør utvises ved tidligere misbruk av legemidler, og pasienten bør overvåkes. Hjelpestoffer: Tabletter: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Mikstur: Inneholder 175 mg sorbitol pr. ml, og bør ikke brukes ved medfødt fruktoseintoleranse. Forsiktighet skal utvises dersom miksturen kombineres med andre antiepileptika som inneholder sorbitol, da kombinert inntak av >1 g sorbitol kan påvirke absorpsjonen av visse legemidler. Inneholder <0,005 mg benzosyre og 1,1 mg natriumbenzoat pr. ml, som kan fortrenge bilirubin fra albumin. Økt bilirubinemi kan øke neonatal gulsott, som kan utvikles til kjernikterus. Bilkjøring og bruk av maskiner: Moderat påvirkning. Kan gi svimmelhet og søvnighet som kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner. Effekten er additiv eller synergistisk til effekten av alkohol. Pasienter frarådes å kjøre, bruke kompliserte maskiner eller delta i andre potensielt farlige aktiviteter til det er kjent om de påvirkes.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data. Ikke anbefalt under graviditet. Ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, hvis ikke strengt nødvendig. Kan redusere effekten av progestagenholdige hormonelle antikonseptiva, og bruk av et ekstra ikke-hormonelt prevensjonsmiddel anbefales.
AmmingUkjent om perampanel går over i morsmelk. En risiko for diende nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen skal avsluttes/avstås fra.
FertilitetUkjent om perampanel påvirker human fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerOverdosering hos barn og voksne med doser opptil hhv. 36 mg og 300 mg, har gitt episoder av endret mental status, uro, aggressiv atferd, koma og senket bevissthetsnivå. Pasientene ble restituert uten sekvele.
BehandlingGenerell støttebehandling, inkl. overvåking av vitale funksjoner. Effekter kan være langvarige pga. lang t1/2. Lav nyreclearance gjør det lite sannsynlig at forsert diurese, dialyse eller hemoperfusjon vil være effektivt.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeIkke klarlagt. Selektiv, ikke-kompetitiv antagonist av den ionotrope α-amino-3-hydroksy-5-metyl-4-isoksazolproprionsyre (AMPA)-glutamat-reseptoren på postsynaptiske nevroner. Aktivering av AMPA-reseptorer med glutamat antas å forårsake den raskeste, eksitatoriske, synaptiske overføringen i hjernen. Perampanel har vist signifikant forlenget anfallslatens i en modell for AMPA-induserte anfall.
AbsorpsjonRask. Mikstur er bioekvivalent på mg pr. mg-basis med tabletter ved fastende tilstand. En 12 mg enkeltdose av begge formuleringer sammen med et fettrikt måltid oppnår ekvivalent AUC0-inf og ca. 23% lavere Cmax og 2 timers forsinket Tmax med mikstur ift. tabletter. Farmakokinetisk analyse viste imidlertid at ved simulerte steady state eksponeringsbetingelser var Cmax og AUC for mikstur bioekvivalent med tabletter både ved fastende og ikke-fastende tilstand. Ved samtidig inntak av et fettrikt måltid var Cmax og AUC0-inf etter en 12 mg enkeltdose av mikstur hhv. ca. 22% og 13% lavere enn ved fastende tilstand.
ProteinbindingCa. 95%.
Halveringstid105 timer. I kombinasjon med karbamazepin: 25 timer.
Utskillelse30% i urin og 70% i feces, hovedsakelig som en blanding av oksidative og konjugerte metabolitter.
Pakninger, priser og refusjon
Fycompa, MIKSTUR, suspensjon:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 0,5 mg/ml | 340 ml 589312 |
2 011,40 | C |
Fycompa, TABLETTER, filmdrasjerte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 2 mg | 7 stk. (blister) 049549 |
286,00 | C | |
| 4 mg | 28 stk. (blister) 499189 |
1 145,20 | C | |
| 6 mg | 28 stk. (blister) 491213 |
1 282,60 | C | |
| 8 mg | 28 stk. (blister) 074348 |
1 347,50 | C | |
| 10 mg | 28 stk. (blister) 165179 |
1 347,50 | C | |
| 12 mg | 28 stk. (blister) 154558 |
1 347,50 | C |
SPC (preparatomtale)
Fycompa MIKSTUR, suspensjon 0,5 mg/ml Fycompa TABLETTER, filmdrasjerte 2 mg Fycompa TABLETTER, filmdrasjerte 4 mg Fycompa TABLETTER, filmdrasjerte 6 mg Fycompa TABLETTER, filmdrasjerte 8 mg Fycompa TABLETTER, filmdrasjerte 10 mg Fycompa TABLETTER, filmdrasjerte 12 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
04/2023
Sist endret: 24.05.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)