Fungoral

Trimb

Bredspektret antimykotikum.

ATC-nr.: D01A C08

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



KREM 20 mg/g: 1 g inneh.: Ketokonazol 20 mg, propylenglykol, stearylalkohol, cetanol, sorbitanmonostearat, polysorbat 60, polysorbat 80, isopropylmyristat, vannfritt natriumsulfitt, renset vann til 1 g.


SJAMPO 20 mg/ml: 1 ml inneh.: Ketokonazol 20 mg, natriumlauryletersulfat, dinatriummonolauryletersulfosuksinat, kokosnøttfettsyredietanolamid, hydrolysert animalsk laurdimoniumkollagen, makrogol 120 metylglukosedioleat, natriumklorid, konsentrert saltsyre, imidurea, natriumhydroksid, renset vann. Fargestoff: Erytrosin (E 127).


Indikasjoner

Krem: Seboreisk eksem/dermatitt. Sjampo: Behandling og vedlikeholdsbehandling av seboreisk dermatitt og flassdannelse i hodebunnen.

Dosering

Krem: Voksne: Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid. Barn: Begrenset informasjon foreligger.
Sjampo: Voksne og tenåringer: Håret sjamponeres godt med 3-5 ml sjampo og etter 3-5 minutter skylles sjampoen ut. Dette gjøres 2 ganger i uken i 4 uker, deretter vedlikeholdsbehandling ca. 1 gang pr. uke. Barn <12 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.

Kontraindikasjoner

Kjent overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Krem: Må ikke brukes i øynene. For å forhindre hudirritasjon (rebound-effekt) etter stans av langtidsbehandling med topikale kortikosteroider, anbefales å applisere et mildt kortikosteroid om morgenen og ketokonazolkrem om kvelden, for deretter gradvis trappe ned steroidbehandlingen i løpet av 2-3 uker. Sjampo: Unngå kontakt med øynene. Dersom dette skjer, skyll øynene godt med vann. For å forhindre tilbakefall etter seponering av langtidsbehandling med lokale kortikosteroider, anbefales å fortsette med lokale kortikosteroider sammen med ketokonazolsjampo, for senere å trappe ned steroidbehandlingen gradvis i løpet av 2-3 uker.

Graviditet, amming og fertilitet

Krem: Ingen adekvate og godt kontrollerte studier på gravide eller ammende foreligger. Graviditet: Det er ikke påvist ketokonazol i plasma etter topikal applikasjon på hud hos ikke-gravide. Ingen kjent risiko ved bruk under graviditet. Amming: Ingen kjent risiko ved bruk under amming. Bør ikke brukes på brystet ved amming. Sjampo: Ingen adekvate og godt kontrollerte studier på gravide eller ammende foreligger. Ved topikal bruk i hodebunnen hos ikke-gravide kan systemisk absorpsjon ikke påvises. Topikal bruk på hele kroppen gir målbare nivåer i plasma. Dyrestudier viser reproduksjonstoksiske effekter ved høy systemisk eksponering. Det foreligger ingen kjent risiko ved bruk av 20 mg/ml sjampo under graviditet eller amming.
Ketokonazol

Bivirkninger

Krem: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Brennende følelse. Øvrige: Erytem og/eller kløe på applikasjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Bulløs erupsjon, kontaktdermatitt, utslett, hudeksfoliasjon, klamhet. Immunsystemet: Overfølsomhet. Øvrige: Blødning, ubehag, tørrhet, inflammasjon, irritasjon, parestesi og/eller reaksjon på applikasjonsstedet. Ukjent frekvens: Hud: Urticaria. Sjampo: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Håravfall, tørr hud, unormal hårtekstur, utslett, brennende følelse. Infeksiøse: Follikulitt. Øye: Økt tåreflom. Øvrige: Rødhet, irritasjon, kløe og reaksjon på applikasjonsstedet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Akne, kontaktdermatitt, hudlidelse, eksfoliasjon. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Nevrologiske: Smaksforstyrrelse. Øye: Øyeirritasjon. Øvrige: Hypersensitivitet og pustler på applikasjonsstedet. Ukjent frekvens: Hud: Angioødem, urticaria, endret hårfarge.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Krem: Topikal applikasjon kan føre til erytem, ødem og en brennende følelse. Dette forsvinner vanligvis ved behandlingsavbrudd eller reduksjon i mengde krem som appliseres. Ved tilfeldig svelging av krem bør understøttende behandling igangsettes. Sjampo: Ved utilsiktet inntak skal kun understøttende og symptomatisk behandling gis. For å unngå aspirasjon, bør det ikke induseres emese eller utføres ventrikkeltømming.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: J02A B02

Egenskaper

Klassifisering: Syntetisk imidazolderivat med effekt på dermatofytter som Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum og Microsporum spp., samt mot gjærsopp inkl. Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Effekten på Malassezia spp. er uttalt (krem). Kremen har rask effekt på kløe, som ofte forekommer ved infeksjoner med dermatofytter og gjærsopp, samt ved hudlidelser relatert til forekomst av Malassezia spp. Symptomatisk lindring sees før tegn til helbred. Malassezia spp. er sannsynligvis relatert til patogenese ved seboreisk dermatitt. Sjampoen lindrer kløe og reduserer skjelling ved flassdannelse og seboreisk dermatitt.
Virkningsmekanisme: Hemmer soppens ergosterolbiosyntese, som fører til defekter i soppens cellemembran.
Absorpsjon: Krem: Topikal administrering hos voksne gir ikke målbar plasmakonsentrasjon. Hos barn med seboreisk dermatitt og daglig applisering av gjennomsnittlig 40 g krem på 40% av kroppsoverflaten, er det målt plasmakonsentrasjon på 32-133 ng/ml. Sjampo: Ikke målbare plasmakonsentrasjoner etter administrering i hodebunnen. Ketokonazol er påvist i blodet etter applisering av sjampo på hele kroppen.

Andre opplysninger

Kremen setter ikke farge på hud og klær.

Pakninger uten resept

Sjampo er unntatt fra reseptplikt.

Sist endret: 20.11.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

12.10.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Fungoral, KREM:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
20 mg/g30 g
172874
Blå resept
Byttegruppe
98,40CSPC_ICON

Fungoral, SJAMPO:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
20 mg/ml60 ml
049502
Blå resept
Byttegruppe
*FSPC_ICON
120 ml
460782
Blå resept
Byttegruppe
*FSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antimykotikum (antimykotika): Legemiddel som virker mot sopp.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

follikulitt (hårkjertelbetennelse, hårsekkbetennelse, hårrotsbetennelse): Betennelse i hårsekkene, den delen av overhuden som omslutter roten til et hår.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.