D3-vitaminpreparat.

A11C C05 (Kolekalsiferol)



KAPSLER, myke 800 IE: Hver kapsel inneh.: Kolekalsiferol (vitamin D3) 800 IE tilsv. 20 μg, hjelpestoffer. Fargestoff: Briljantblå FCF (E 133).


Indikasjoner

Forebygging og behandling av vitamin D-mangel hos voksne og ungdom med identifisert risiko. Som supplement ved spesifikk osteoporosebehandling hos pasienter med vitamin D-mangel, fortrinnsvis i kombinasjon med kalsium.

Dosering

Voksne og ungdom ≥12 år: Anbefalt dose er 1 kapsel daglig. Høyere doser kan være nødvendig ved vitamin D-mangel. Dosen justeres avhengig av ønsket serumnivå av 25-hydroksykolekalsiferol, sykdommens alvorlighetsgrad og behandlingsrespons. Døgndosen bør ikke overskride 5 kapsler (4000 IE).
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Skal ikke brukes ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Se også Forsiktighetsregler. Barn <12 år: Bruk anbefales ikke. Eldre: Se Forsiktighetsregler.
Administrering: Tas helst med mat (for lettere opptak). Skal svelges hele med vann.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hypervitaminose D. Nyrestein. Sykdommer og/eller tilstander som gir hyperkalsemi eller hyperkalsiuri. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

Forsiktighetsregler

Bør brukes med forsiktighet ved nedsatt nyrefunksjon, og kalsium- og fosfatnivå bør overvåkes. Risiko for bløtvevsforkalkning bør tas i betraktning. Kolekalsiferol metaboliseres ikke normalt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og andre former for vitamin D bør derfor brukes. Forsiktighet skal utvises ved samtidig behandling for kardiovaskulær sykdom (med hjerteglykosider inkl. digitalis). Bør brukes med forsiktighet ved sarkoidose, pga. risiko for økt metabolisme av vitamin D til aktiv form. Disse pasientene bør overvåkes mht. kalsiuminnhold i serum og urin. Ved langtidsbehandling med en tilsvarende daglig dose som overstiger 1000 IE, skal serumkalsiumnivå og nyrefunksjon overvåkes, spesielt hos eldre. Ved hyperkalsiuri (>300 mg (7,5 mmol)/24 timer) eller tegn på nedsatt nyrefunksjon, skal dosen reduseres eller behandlingen seponeres. Det skal tas hensyn til kapslenes vitamin D-innhold ved forskrivning av andre legemidler som inneholder vitamin D. Tilleggsdoser med vitamin D skal inntas under nøye medisinsk tilsyn, med jevnlig kontroll av serumkalsiumnivå og kalsium i urin.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Fenytoin eller barbiturater kan redusere effekten av vitamin D pga. økt metabolisme. Glukokortikoider kan redusere effekten av vitamin D. Oralt kalsium kombinert med vitamin D kan forsterke effekten av hjerteglykosider inkl. digitalis. Pasienten skal overvåkes nøye, EKG og kalsiumnivå monitoreres hvis nødvendig. Ionebytteresiner som kolestyramin eller avføringsmidler som parafinolje, kan redusere gastrointestinal absorpsjon av vitamin D. Actinomycin og imidazol-antimykotika interfererer med vitamin D-aktiviteten ved å hemme omdannelse av 25-hydroksyvitamin D til 1,25-dihydroksyvitamin D.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bruk anbefales ikke dersom det ikke foreligger vitamin D-mangel. Nasjonale retningslinjer for dosering skal følges. Maks. døgndose 4000 IE/dag bør ikke overskrides. Vitamin D-mangel er skadelig for mor og barn. Overdosering må unngås, da langvarig hyperkalsemi kan gi fysisk og mental retardasjon, supravalvulær aortastenose og retinopati hos barnet.
Amming: Kan brukes under amming i anbefalte doser ved vitamin D-mangel. Vitamin D3 går over i morsmelk, og dette skal tas hensyn til ved vurdering av vitamin D-tilskudd til barnet.
Fertilitet: Normale endogene vitamin D-nivåer forventes ikke å ha noen negativ effekt.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Hud
Sjeldne Kløe, urticaria, utslett
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanlige Hyperkalsemi, hyperkalsiuri
Frekvens Bivirkning
Mindre vanlige
Stoffskifte/ernæring Hyperkalsemi, hyperkalsiuri
Sjeldne
Hud Kløe, urticaria, utslett

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Stimulerer absorpsjon av kalsium fra tarmen, inkorporering av kalsium i osteoid og frigjøring av kalsium fra benvev. Stimulerer passiv og aktiv transport av fosfat. Hemmer utskillelse av kalsium og fosfat i nyrene, og produksjon av PTH i biskjoldkjertlene.
Absorpsjon: Absorberes godt fra mage-tarmkanalen i nærvær av galle. Tmax etter enkeltdose er ca. 7 dager.
Proteinbinding: Sirkulerer i blodet bundet til et spesifikt globulin.
Fordeling: Vitamin D som ikke metaboliseres lagres i fett- og muskelvev.
Metabolisme: Hydroksyleres i lever til 25-hydroksykolekalsiferol, som videre hydroksyleres i nyrene til den aktive metabolitten 1,25-dihydroksykolekalsiferol (kalsitriol).
Utskillelse: Primært i galle og feces, en liten andel i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Fultium, KAPSLER, myke:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
800 IE 90 stk. (blister)
067512
-
-
164,10 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 17.02.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

23.01 2019