Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.


Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER 2,5 mg, 5 mg og 10 mg: Hver tablett inneh.: Ramipril 2,5 mg, resp. 5 mg og 10 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: 2,5 mg og 5 mg: Jernoksid (E 172).


Indikasjoner

  • Behandling av hypertensjon.
  • Kardiovaskulær profylakse: Reduksjon av kardiovaskulær morbiditet og mortalitet hos pasienter med: Manifest aterotrombotisk kardiovaskulær sykdom (tidligere diagnostisert koronar hjertesykdom, slag eller perifer vaskulær sykdom) eller diabetes med tillegg av minst én kardiovaskulær risikofaktor.
  • Behandling av nyresykdom: Begynnende glomerulær diabetisk nefropati definert ved tilstedeværelse av mikroalbuminuri, manifest glomerulær diabetisk nefropati definert ved tilstedeværelse av makroproteinuri hos pasienter med minst én kardiovaskulær risikofaktor, manifest glomerulær ikke-diabetisk nefropati definert ved tilstedeværelse av makroproteinuri >3 g​/​dag.
  • Behandling av symptomatisk hjertesvikt.
  • Sekundærprofylakse etter akutt hjerteinfarkt: Reduksjon av mortalitet under den akutte fasen av hjerteinfarkt hos pasienter med kliniske symptomer på hjertesvikt med oppstart >48 timer etter akutt hjerteinfarkt.

Dosering

Avsnittet inneholder doseringsinformasjon for 1,25 mg ramipril som ikke finnes for Triatec. Det kan finnes andre legemidler tilgjengelig for denne styrken.
Hypertensjon
Voksne: Individuell dosering iht. pasientprofil og blodtrykkskontroll. Kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med andre typer antihypertensiver. Anbefalt startdose er 2,5 mg 1 gang daglig. Ev. gradvis dosejustering etter 2-4 uker. Maks. 10 mg 1 gang daglig. Ved sterkt aktivert renin-angiotensin-aldosteronsystem anbefales startdose 1,25 mg, og oppstart under medisinsk overvåking.
Kardiovaskulær forebygging
Voksne: Anbefalt startdose er 2,5 mg 1 gang daglig. Ev. dosejustering etter 1-2 uker, deretter etter 2-3 uker. Anbefalt vedlikeholdsdose er 10 mg 1 gang daglig.
Diabetes og mikroalbuminuri
Voksne: Anbefalt startdose er 1,25 mg 1 gang daglig. Anbefalt dosejustering er 2,5 mg etter 2 uker, deretter 5 mg etter ytterligere 2 uker.
Diabetes og minst én kardiovaskulær risikofaktor
Voksne: Anbefalt startdose er 2,5 mg 1 gang daglig. Anbefalt dosejustering er 5 mg etter 1-2 uker, deretter 10 mg etter ytterligere 2-3 uker. Anbefalt vedlikeholdsdose er 10 mg 1 gang daglig.
Ikke-diabetisk nefropati definert ved makroproteinuri ≥3 g​/​dag
Voksne: Anbefalt startdose er 1,25 mg 1 gang daglig. Anbefalt dosejustering er 2,5 mg etter 2 uker, deretter 5 mg etter ytterligere 2 uker.
Symptomatisk hjertesvikt
Voksne: Hos pasienter stabilisert på diuretika er anbefalt startdose 1,25 mg daglig. Titreres ved dobling av dosen hver 1-2 uker til maks. 10 mg daglig. Det anbefales å fordele dosen på 2 daglige administreringer.
Sekundærprofylakse etter akutt myokardinfarkt og med hjertesvikt
Voksne: 48 timer etter et hjerteinfarkt hos en klinisk og hemodynamisk stabil pasient er startdosen 2,5 mg 2 ganger daglig i 3 dager. Hvis 2,5 mg ikke tolereres, gis 1,25 mg 2 ganger daglig i 2 dager, før økning til 2,5 mg og 5 mg 2 ganger daglig. Ramipril seponeres hvis dosen ikke kan økes til 2,5 mg 2 ganger daglig. Daglig dose økes til vedlikeholdsdosen på 5 mg 2 ganger daglig ved dobling av dosen i intervaller på 1-3 dager. Vedlikeholdsdosen gis om mulig som 2 daglige administreringer. Ramipril seponeres dersom vedlikeholdsdosen ikke kan økes til 2,5 mg 2 ganger daglig.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Behandling skal kun initieres under tett medisinsk overvåking. Maks. daglig dose er 2,5 mg.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Dosering baseres på ClCR iht. tabellen nedenfor:

    ClCR
    (ml/minutt)

    Startdose
    (mg)

    Maks. dose
    (mg)

    ≥60

    2,5

    10

    30-60

    2,5

    5

    10-30

    1,25

    5

    Hemodialysepasienter (ramipril gis noen timer etter hemodialyse)

    1,25

    5
  • Barn og ungdom <18 år: Anbefales ikke pga. utilstrekkelige sikkerhets- og effektdata.
  • Eldre: Startdose bør være lavere og påfølgende dosetitrering bør skje mer gradvis pga. økt bivirkningsrisiko, spesielt hos svært gamle og svake pasienter. En lavere startdose på 1,25 mg skal vurderes.
  • Diuretikabehandlede pasienter: Risiko for hypotensjon. Forsiktighet må utvises da disse pasientene kan ha væske- eller saltmangel. Diuretikabehandlingen skal om mulig avbrytes 2-3 dager før ramiprilbehandling innledes. Hvis diuretikabehandlingen ikke kan avbrytes skal 1,25 mg ramipril gis initialt. Nyrefunksjon og serumkalium skal kontrolleres. Dosen bør deretter avpasses etter blodtrykksverdien.
Administrering Tas til samme tid hver dag. Kan tas med eller uten mat. Skal svelges med væske. Skal ikke tygges eller knuses. Kan deles i 2 like deler (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre ACE-hemmere. Angionevrotisk ødem (arvelig, idiopatisk eller forårsaket av ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister). Ekstrakorporal behandling med kontakt mellom blod og negativt ladde overflater. Signifikant bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i den ene fungerende nyren. Graviditet i 2. og 3. trimester. Hypotensive eller hemodynamisk ustabile tilstander. Samtidig bruk av aliskiren hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR <60 ml/minutt/1,73 m2). Samtidig bruk av sakubitril​/​valsartan, da dette øker risikoen for angioødem. Behandling med ramipril skal ikke påbegynnes før 36 timer etter siste dose med sakubitril​/​valsartan. Sakubitril​/​valsartan skal ikke påbegynnes før 36 timer etter siste dose med ramipril.

Forsiktighetsregler

Ramiprilbehandling krever regelmessig medisinsk oppfølging. Pasienter med sterkt aktivert renin-angiotensin-aldosteronsystem (RAAS): Forsiktighet bør utvises ved sterkt aktivert RAAS, f.eks. ved alvorlig hypertensjon, dekompensert hjertesvikt med stuvning, hemodynamisk relevant hindring av venstre ventrikkels inflow eller outflow (f.eks. aorta- eller mitralklaffstenose), unilateral nyrearteriestenose hos pasienter som har en annen fungerende nyre, væske- eller saltmangel, eller hvor slik tilstand kan utvikles, levercirrhose og​/​eller ascites, større kirurgiske inngrep eller under anestesi med legemidler som kan gi hypotensjon), pga. økt risiko for akutt blodtrykksfall og nedsatt nyrefunksjon, spesielt ved behandlingsstart og dosejustering av ramipril eller diuretikum. Dehydrering, hypovolemi eller saltmangel korrigeres før behandlingsstart (ved hjertesvikt må imidlertid dette veies mot risiko for overbelastning). Hos pasienter som har risiko for hjerte- eller hjerneiskemi ved akutt hypotensjon, krever den første behandlingsfasen spesiell medisinsk overvåkning. Kirurgi: Det anbefales at behandling med ACE-hemmere som ramipril om mulig seponeres 1 dag før operasjon. Kontroll av nyrefunksjon: Nyrefunksjonen bør vurderes før og under behandling og dosen justeres, spesielt i de første behandlingsukene. Særlig nøye overvåkning er påkrevd ved nedsatt nyrefunksjon (økt risiko hos pasienter med kongestiv hjertesvikt etter nyretransplantasjon). Angioødem: Ved angioødem skal ramipril seponeres. Akuttbehandling skal iverksettes umiddelbart. Pasienten skal holdes under nøye observasjon i minst 12-24 timer, og ikke utskrives før symptomfrihet. Intestinal angioødem er rapportert ved ACE-hemmerbehandling inkl. ramipril. Disse pasientene hadde abdominalsmerter (med eller uten kvalme og oppkast). Anafylaktiske reaksjoner under desensitivisering: Sannsynlighet for, og alvorlighet av, anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner på insektgift eller andre allergener øker under ACE-hemming. Midlertidig ramiprilseponering bør vurderes før desensitivisering. Hyperkalemi: Er sett hos noen pasienter behandlet med ACE-hemmere inkl. ramipril. Risikofaktorer for å utvikle hyperkalemi inkluderer nedsatt nyrefunksjon, alder >70 år, ukontrollert diabetes mellitus, bruk av kaliumsalter, kaliumsparende diuretika eller andre legemidler som øker plasmakalium, dehydrering, akutt hjertedekompensasjon, metabolsk acidose. Hvis samtidig behandling med legemidlene nevnt over er vurdert hensiktsmessig, anbefales regelmessig måling av serumkalium. Hyponatremi: SIADH (uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon) med påfølgende hyponatremi er sett. Regelmessig måling av serumnatriumnivå anbefales hos eldre og andre med risiko for å utvikle hyponatremi. Nøytropeni/agranulocytose: Nøytropeni/agranulocytose samt trombocytopeni og anemi er sett i sjeldne tilfeller. Benmargssuppresjon er også rapportert. Det anbefales å måle hvite blodceller for å oppdage mulig leukopeni. Mer hyppig måling er anbefalt ved behandlingsstart og ved nedsatt nyrefunksjon, samtidig kollagensykdom (f.eks. lupus erythematosus eller skleroderma), og ved behandling med andre legemidler som kan forårsake forandringer i blodbildet. Etniske forskjeller: ACE-hemmere forårsaker oftere angioødem hos pasienter av afrikansk opprinnelse enn i andre pasientgrupper. Som med andre ACE-hemmere, kan ramipril være mindre effektiv som antihypertensiv hos pasienter av afrikansk opprinnelse enn hos andre pasientgrupper, mulig pga. høyere prevalens av lav-reninstatus hos hypertensive pasienter av afrikansk opprinnelse. Hoste: Er rapportert ved bruk av ACE-hemmere. Hosten er ikke produktiv, vedvarende og stopper etter seponering. ACE-hemmerindusert hoste bør brukes som differensialdiagnose for hoste. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Man bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner på flere timer etter 1. dose eller 1. doseøkning, pga. risiko for symptomer på hypotensjon (f.eks. svimmelhet) og svekket konsentrasjons- og reaksjonsevne.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Dobbel blokade av RAAS ved kombinasjon av ACE-hemmere, angiotensin-II reseptorantagonister (AIIRA) eller aliskiren anbefales ikke, pga. økt risiko for hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon, inkl. akutt nyresvikt. Hvis dobbel blokade er absolutt nødvendig, må det kun skje under overvåkning av spesialist og med hyppig og nøye oppfølging av nyrefunksjon, elektrolytter og blodtrykk. ACE-hemmere og AIIRA bør ikke brukes samtidig ved diabetisk nefropati. Kaliumsalter, heparin, kaliumsparende diuretika og andre legemidler som øker plasmakalium (inkl. AIIRA, trimetoprim med eller uten sulfametoksazol, takrolimus, ciklosporin): Hyperkalemi kan oppstå og nøye kontroll av serumkalium er derfor nødvendig. Antihypertensiver (f.eks. diuretika) og andre preparater med antihypertensivt potensiale (f.eks. nitrater, trisykliske antidepressiver, anestetika, akutt alkoholinntak, baklofen, alfuzosin, doksazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): Økt risiko for hypotensjon. Sympatomimetika som gir vasokonstriksjon (f.eks. isoproterenol, dobutamin, dopamin, adrenalin): Redusert antihypertensiv effekt. Blodtrykkskontroll er anbefalt. Allopurinol, immunsuppressiver, kortikosteroider, prokainamid, cytostatika og andre preparater som kan forandre blodbildet: Økt sannsynlighet for hematologiske reaksjoner. Litiumsalter: Redusert litiumutskillelse. Serumlitium bør kontrolleres regelmessig. Antidiabetika (inkl. insulin): Hypoglykemiske reaksjoner kan oppstå. Kontroll av blodglukose anbefales. NSAID og ASA: Nedsatt antihypertensiv effekt, ev. ytterligere nedsatt nyrefunksjon og økt kalemi. Samtidig bruk av mTOR-hemmere, vildagliptin eller NEP-hemmere (som racekadotril) kan gi økt risiko for angioødem.

Graviditet, amming og fertilitet

Se Kontraindikasjoner.
GraviditetGår over i placenta. Skal ikke gis til gravide. Uklart om eksponering utelukkende i 1. trimester er skadelig for fosteret. Preparatet skal likevel seponeres snarest hvis graviditet konstateres. Eksponering i 2. og 3. trimester kan medføre føtotoksisitet (nedsatt nyrefunksjon, oligohydramnion, redusert bendannelse i skallen) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon og hyperkalemi). Ultralydundersøkelse av nyrer og hodeskalle er anbefalt. Nyfødte eksponert for ACE-hemmere in utero skal observeres nøye for hypotensjon, oliguri og hyperkalemi.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Anbefales ikke til ammende. Bruk et behandlingsalternativ med en bedre etablert sikkerhetsprofil.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerUttalt perifer vasodilatasjon (med alvorlig hypotensjon, sjokk), bradykardi, elektrolyttforstyrrelser og nyresvikt.
BehandlingNøye overvåking. Symptomatisk og understøttende behandling. Det anbefales primær detoksifisering (mageskylling, tilførsel av adsorbenter) og tiltak for å gjenopprette hemodynamisk stabilitet, inkl. administrering av α1-adrenerg agonist eller angiotensin II (angiotensinamid). Ramiprilat, den aktive metabolitten av ramipril, dialyseres i liten grad.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeRamiprilat, den aktive metabolitten av ramipril (prodrug), hemmer enzymet dipeptidylkarboksypeptidase I (ACE). ACE katalyserer omdannelse av angiotensin I til den aktive vasokonstriktoren angiotensin II, samt nedbrytning av den aktive vasodilatatoren bradykinin. Dette fører til vasodilatasjon. Da angiotensin II også stimulerer frisettingen av aldosteron, fører ramiprilat til redusert aldosteronsekresjon. Hos hypertensive pasienter gir ramipril senkning av blodtrykket i liggende og stående stilling, uten kompensatorisk økt hjertefrekvens. Blodtrykkssenkende effekt sees i løpet av 1-2 timer, maks. effekt oppnås etter 3-6 timer og varer i minst 24 timer ved anbefalte doser. Maks. antihypertensiv effekt ved fortsatt behandling inntrer vanligvis etter 3-4 uker. Det er vist at den antihypertensive effekten opprettholdes ved langtidsterapi som har pågått i 2 år. Brå seponering gir ikke en rask og voldsom rebound blodtrykksøkning. Ramipril gir en markant redusert perifer arteriell motstand. Vanligvis forekommer ingen større forandringer i renal plasmastrøm eller i glomerulær filtrasjonshastighet. Effekt ved hjertesvikt: I tillegg til konvensjonell behandling med diuretika og ev. tillegg av hjerteglykosider, har ramipril vist å være effektiv hos pasienter i NYHA-klasse II-IV. Ramipril har en positiv effekt på hjertets hemodynamikk (redusert trykk ved fylling av venstre og høyre kammer, redusert total perifer vaskulær motstand, økt effekt og forbedret hjerteindeks). Nevroendokrin aktivitet er også redusert.
AbsorpsjonRamiprilat: Biotilgjengelighet 45%. Cmax etter 2-4 timer. Absorpsjon og biotilgjengelighet påvirkes ikke av samtidig matinntak.
ProteinbindingRamipril ca. 73%, ramiprilat ca. 56%.
HalveringstidEffektiv t1/2 for ramiprilat etter gjentatt dosering 1 gang daglig er 13-17 timer ved dosering 5-10 mg og lengre ved dosering 1,25-5 mg. Steady state nås etter ca. 4 døgn.
MetabolismeRamipril blir nesten fullstendig metabolisert til ramiprilat og til andre metabolitter. Ved nedsatt leverfunksjon kan dannelsen av aktivt ramiprilat bli forsinket og plasmakonsentrasjonene av ramipril bli høyere.
UtskillelseHovedsakelig renalt. Pga. sterk og mettet binding til ACE, samt langsom dissosiasjon, utviser ramiprilat en lang terminal eliminasjonsfase ved veldig lave plasmakonsentrasjoner.

 

Pakninger, priser og refusjon

Triatec, TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
2,5 mg 98 stk. (blister)
116509

Blå resept

 110,40 (trinnpris 110,40) C
5 mg 98 stk. (blister)
116749

Blå resept

 121,80 (trinnpris 121,80) C
10 mg 98 stk. (blister)
116772

Blå resept

 179,40 (trinnpris 179,40) C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Triatec TABLETTER 2,5 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Triatec TABLETTER 5 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Triatec TABLETTER 10 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

29.06.2021


Sist endret: 13.07.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)