Opioidanalgetikum ved sterke smerter.

N02A B01 (Ketobemidon)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER 5 mg: Hver tablett inneh.: Ketobemidonhydroklorid 5 mg, laktose, hjelpestoffer.


Dosering

Sterke, akutte smerter
F.eks. postoperative smerter, gallesten, gallestensanfall, utbredte lesjoner: 1-3 tabletter gis hver 3. til 5. time.
Kroniske smerter
F.eks. cancersmerter samt visse former for non-maligne smerter hvor ingen annen effektiv behandling er mulig: Det anbefales å starte med f.eks. 1-2 tabletter hver 4.-5. time. Behandlingen individualiseres med hyppig dosejustering etter smerteintensitet, smertegenese og ev. toleranseutvikling. Det tilstrebes et fast doseringsintervall (på ca. 4 timer), som holder pasientene smertefrie. Det er behov for økning i dosen når den smertelindrende virkningen avtar i varighet.
SeponeringNorsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt​/​redusert virkning av gjenværende legemidler.

Spesielle pasientgrupper
  • Ved kroniske smerter: Eldre og svekkede pasienter, pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon, samt pasienter med lungesykdom, skal initialt ha redusert dose. Profylaktisk antiobstipasjonsregime er nødvendig.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Sekretstagnasjon. Respirasjonsdepresjon.

Forsiktighetsregler

Respirasjonsdepresjon: Kan gi respirasjonsdepresjon (økt forekomst med økende dose), inkl. sentral søvnapné (CSA) og søvnrelatert hypoksemi. Pasienten bør overvåkes nøye mht. bivirkninger. Ved respirasjonsdepresjon skal dosereduksjon vurderes iht. faglige retningslinjer. Samtidig bruk av benzodiazepiner eller andre CNS-depressiver: Forskrivning av ketobemidon og benzodiazepiner​/​andre CNS-dempende legemidler bør kun brukes der andre behandlingsalternativer er utilstrekkelige. Dosering og behandlingsvarighet bør begrenses til et minimum. Pasienten overvåkes for tegn​/​symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon. Serotonergt syndrom: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av legemidler som påvirker serotonerge nevrotransmittersystemer da utvikling av mulig livstruende serotonergt syndrom kan oppstå ved samtidig bruk av anbefalt dose. Astma: Pasienter med bronkialastma er mer utsatt for bivirkninger, da opioider reduserer respirasjonskraften og derved øker luftveismotstanden. Binyreinsuffisiens: Er sett. Andre opioider kan forsøkes, da de i enkelte tilfeller ikke gir tilbakefall. Fysisk og psykologisk avhengighet og toleranseutvikling: Er sett. Psykologisk avhengighet forekommer imidlertid sjelden dersom preparatet brukes riktig og overvåkes nøye av legen. Hjerte​/​hode: Forsiktighet skal utvises ved bradyarytmi, økt intrakranielt trykk, bevisstløshet eller koma, eller ved hodeskade. Nyresvikt: Kan gi urinretensjon, forsiktighet bør utvises ved forstørret prostata eller urethrastriktur. Redusert gastrointestinal motilitet: Forsiktighet utvises hos pasienter som har hatt kirurgisk inngrep i mage-tarmkanalen og ved aspirasjonsrisiko, da ketobemidon reduserer gastrointestinal motilitet. Ved nedsatt lever-​/​nyrefunksjon, lungesykdom, samt hos eldre og svekkede: Skal brukes med forsiktighet, og med redusert dosering. Androgenmangel: Kronisk bruk kan påvirke HPA-aksen og gi androgenmangel. Ved symptomer som nedsatt libido, impotens, erektil dysfunksjon, amenoré eller infertilitet, bør pasienten utredes nærmere med laboratorieprøver. Medikamentoverforbrukshodepine (MOH): Ved langtidsbruk (>3 måneder) av analgetika, med inntak hver 2. dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika (MOH) bør ikke behandles med doseøkning. I slike tilfeller bør analgetika seponeres i samråd med lege. Dokumentert døgndose: Sikkerhet og effekt er ikke tilfredsstillende dokumentert ved titrering til høyere døgndoser enn 100-120 mg. Hyperalgesi: Kan forekomme, særlig ved langtidsbruk og​/​eller høye opioiddoser. Dosereduksjon, seponering eller bytte til annet opioid anbefales. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Samtidig bruk av MAO‑hemmere og opioider kan forårsake CNS‑stimulering, hyperpyreksi, kramper og hypo- eller hypertensjon. Ketobemidon bør derfor ikke brukes samtidig med eller innen 14 dager etter seponering av MAO‑hemmere. Samtidig bruk av andre legemidler som påvirker sentralnervesystemet, f.eks. benzodiazepiner, benzodiazepinlignende legemidler​/​hypnotika, andre opioider, anxiolytika, beroligende midler, narkose, antipsykotika, muskelrelakserende midler, sederende antihistaminer og alkohol kan potensere den respirasjonsdepressive effekten og gi dyp sedasjon, som potensielt kan gi hypoventilering, hypotoni og bevisstløshet, koma og død. Potensielt livstruende serotonergt syndrom (SS) kan oppstå ved samtidig bruk av serotonerge legemidler. Ved mistanke om SS bør seponering av ketobemidon vurderes. Ved samtidig bruk av alkohol eller beroligende midler kan angst oppstå. Opioider kan redusere absorpsjonen av mange orale legemidler pga. nedsatt tarmmotilitet. Pentazocin og buprenorfin kan av og til ha antagonistisk effekt overfor de andre i gruppen.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetAnalgetika av morfintypen kan forårsake neonatal respirasjonsdepresjon. De siste 2-3 timene før forventet nedkomst skal disse legemidlene derfor kun gis hvis strengt nødvendig. Ved langvarig behandling av moren under graviditet, må risikoen for abstinenssymptomer hos det nyfødte barnet tas med i betraktning.
AmmingBør ikke brukes. Erfaring mangler. Ukjent hvor mye som går over i morsmelk og det finnes ikke informasjon om hvordan nyfødte kan påvirkes.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerSvimmelhet, kvalme og døsighet stigende til koma. Respirasjonsdepresjon.
BehandlingSymptomatisk. Spesifikk antagonist er nalokson.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeAnalgetiske, respirasjonsdepressive, sedative og sentralnervøse effekter. Kraftig analgetisk effekt inntrer etter 20-30 minutter og varer i 3-5 timer.
AbsorpsjonAbsorberes lett fra mage-tarmkanalen, biotilgjengelighet ca. 35%.
FordelingVd: 4-8 liter​/​kg.
Halveringstid2-3 timer.
MetabolismeBetydelig førstepassasjemetabolisme i lever.
Utskillelse70‑80% av dosen gjenfinnes i urin uendret og som metabolitter.

 

Pakninger, priser og refusjon

Ketorax, TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
5 mg 20 stk. (blister)
496729

Blå resept

Kan forskrives med refusjon til 04.09.2024

117,60 A
100 stk. (blister)
496737

Blå resept

Kan forskrives med refusjon til 04.09.2024

247,50 A

Individuell refusjon

Opioider
Legemidler: Opioider
Indikasjon: Sterke smerter som skyldes aktiv kreftsykdom. Kroniske sterke smerter ved trigeminusnevralgi. Kroniske sterke smerter som ikke skyldes aktiv kreftsykdom (Unntatt cluster-​/​Hortons​/​klasehodepine, migrene og trigeminusnevralgi). Kroniske sterke smerter som skyldes klasehodepine (cluster-​/​Hortons hodepine). Kroniske sterke smerter som skyldes migrene.


Opioider
Legemidler: Opioider
Indikasjon: Sterke smerter som skyldes aktiv kreftsykdom.


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


SPC (preparatomtale)

Ketorax TABLETTER 5 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

09.05.2023


Sist endret: 08.11.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)