INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 3 mg: 1 ferdigfylt sprøyte inneh.: Ibandronsyrenatriummonohydrat tilsv. ibandronsyre 3 mg, natriumklorid, konsentrert eddiksyre, natriumacetattrihydrat, vann til injeksjonsvæsker til 3 ml.
TABLETTER, filmdrasjerte 150 mg: Hver tablett inneh.: Ibandronsyrenatriummonohydrat tilsv. ibandronsyre 150 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for frakturer. Reduksjon av risiko for vertebrale frakturer er dokumentert; effekt på lårhalsfrakturer er ikke fastslått.Dosering
Injeksjonsvæske: Anbefalt dose er 3 mg (1 ferdigfylt sprøyte) som i.v. injeksjon over 15-30 sekunder, hver 3. måned. Pasienten må få tilskudd av kalsium og vitamin D.Tabletter: Anbefalt dose er 1 tablett 1 gang i måneden. Tabletten bør tas på samme dato hver måned. Pasienten bør få tilskudd av kalsium og/eller vitamin D, hvis inntaket via kosten er utilstrekkelig.
Generelt: Optimal varighet av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er ikke fastslått. Behov for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell nytte-/risikovurdering, spesielt etter bruk i ≥5 år.
Glemt dose: Injeksjonsvæske: Ved uteglemt dose, skal
injeksjonen gis så snart som mulig. Etter det, skal injeksjonene igjen
planlegges hver 3. måned f.o.m. datoen for siste injeksjon. Tabletter: Ved uteglemt dose, tas 1 tablett neste morgen.
Hvis neste planlagte dose er innen 7 dager, skal pasienten vente med
å ta tabletten til denne datoen, og deretter fortsette å ta 1 tablett
1 gang i måneden som tidligere. Det skal ikke tas 2 tabletter i løpet
av samme uke.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering påkrevd. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett eller
moderat nedsatt nyrefunksjon, ved ClCR ≥30 ml/minutt eller
serumkreatinin ≤200 μmol/liter (2,3 mg/dl). Anbefales ikke ved
ClCR <30 ml/minutt og heller ikke i.v. ved serumkreatinin
>200 μmol/liter (2,3 mg/dl), pga. begrenset klinisk erfaring. Barn og ungdom <18 år: Ingen relevant bruk og ikke undersøkt. Eldre >65 år: Ingen dosejustering påkrevd.
Tilberedning/Håndtering: Injeksjonsvæske: Skal ikke
blandes med kalsiumholdige oppløsninger eller andre legemidler til
i.v. administrering. Hvis legemidlet administreres via en eksisterende
i.v. infusjonsslange, må infusjonsvæsken kun være enten isotonisk
saltvann eller 50 mg/ml (5%) glukoseoppløsning. Dette gjelder også
for oppløsninger brukt til skylling av veneflon eller annet utstyr.
Administrering: Injeksjonsvæske: Gis kun som i.v. injeksjon, over 15-30 sekunder. Forsiktighet
må utvises slik at preparatet ikke administreres intraarterielt eller
paravenøst, da dette kan medføre vevsskade. Tabletter: Skal tas fastende (minst 6 timer etter siste måltid kvelden før)
og 1 time før dagens første inntak av mat eller drikke (unntatt vann),
andre orale legemidler eller tilskudd (se Interaksjoner). Skal svelges hel sammen med et glass vann (180-240 ml),
sittende eller stående. Vann med høyt kalsiuminnhold bør ikke brukes.
Ved høye kalsiumverdier i kranvann (hardt vann), anbefales flaskevann
med lavt mineralinnhold. Pasienten skal ikke legge seg ned før tidligst
1 time etter inntak da medisinen kan lekke tilbake i spiserøret. Tabletten skal ikke tygges, knuses, oppløses eller suges pga.
fare for sårdannelse i munnhule og svelg.
Kontraindikasjoner
Hypokalsemi. Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tabletter: Abnormaliteter i øsofagus som medfører forsinket tømming fra øsofagus, slik som striktur eller akalasi. Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 60 minutter.Forsiktighetsregler
Hypokalsemi: Eksisterende hypokalsemi må korrigeres før behandlingsstart. Andre forstyrrelser av ben- og mineralmetabolismen bør være under effektiv behandling. Tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D er viktig for alle pasienter. Osteonekrose i kjeven (ONJ): Er rapportert. Oppstart eller ny behandlingskur skal utsettes ved åpne bløtvevlesjoner i munnen som ikke er leget. Pasienter med risikofaktorer anbefales tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-/risikovurdering før oppstart. Følgende risikofaktorer for utvikling av ONJ skal vurderes: -Potensen av legemidlet som hemmer benresorpsjon (høyere risiko for svært potente forbindelser), administreringsvei (høyere risiko ved parenteral administrering) og kumulativ dose av benresorpsjonterapi. -Kreft, komorbiditet (f.eks. anemi, koagulopatier, infeksjon), røyking. -Samtidig behandling med andre legemidler: Kortikosteroider, kjemoterapi, angiogeneseinhibitorer, strålebehandling av hode og nakke. -Dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, dårlig tilpassede tannproteser, tidligere tannsykdom, invasiv tannbehandling f.eks. tannekstraksjoner. Alle pasienter skal oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessige tannundersøkelser og umiddelbart rapportere ev. symptomer som løse tenner og økt mobilitet, smerte eller hevelse, sår som ikke leges eller pussdannelse under behandling. Under behandling bør invasiv tannbehandling kun utføres etter nøye vurdering, og unngås i tilknytning til administrering. Behandlingsplan for pasienter som utvikler ONJ bør settes opp i nært samarbeid mellom behandlende lege og en tannlege eller kjevekirurg med kompetanse innen ONJ. Midlertidig behandlingsavbrudd bør vurderes inntil tilstanden opphører og medvirkende risikofaktorer er redusert der det er mulig. Osteonekrose i ytre øregang: Er rapportert ved bruk av bisfosfonater, hovedsakelig ved langtidsbruk. Mulige risikofaktorer for osteonekrose i ytre øregang inkluderer bruk av steroider og kjemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infeksjon eller traume. Muligheten for osteonekrose i ytre øregang bør vurderes hos pasienter som bruker bisfosfonater og som opplever øresymptomer, inkl. kronisk øreinfeksjon. Atypiske frakturer i lårbenet: Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet er sett, primært hos pasienter som får langtidsbehandling for osteoporose. Disse tverrgående eller korte, skrå frakturene kan oppstå hvor som helst langs lårbenet, fra rett under trochanter minor til rett over den suprakondylære flaten, etter lite eller intet forutgående traume. Noen pasienter har smerter i lår eller lyske, ofte knyttet til antatte symptomer på tretthetsbrudd, i uker eller måneder før diagnostisert med et komplett lårbensbrudd. Frakturene er ofte bilaterale så derfor bør lårben på motsatt side undersøkes ved brudd i lårbensskaftet. Disse frakturene heles dårlig. Ved mistanke om atypiske frakturer i lårbenet er seponering av bisfosfonatbehandling tilrådelig i påvente av vurdering av pasienten, basert på en individuell nytte-/risikovurdering. Pasientene bør oppfordres til å si ifra ved smerter i lår, hofte eller lyske, og enhver pasient med slike symptomer bør undersøkes med tanke på et ufullstendig lårbensbrudd. Injeksjonsvæske: Kan medføre en forbigående senkning av serumkalsiumverdiene. Nedsatt nyrefunksjon: Pasienter med andre sykdommer eller som tar andre legemidler som har potensiell uønsket innvirkning på nyrene, bør undersøkes regelmessig under behandlingen. Se Dosering. Pasienter med nedsatt hjertefunksjon: Overhydrering bør unngås ved risiko for hjertesvikt. Anafylaktisk reaksjon/sjokk, inkl. fatale hendelser: Er rapportert ved behandling med i.v. ibandronsyre. Egnet medisinsk støtte og overvåkningstiltak bør være lett tilgjengelig under i.v. administrering. Ved anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige hypersensitivitets-/allergiske reaksjoner, avbrytes injeksjonen umiddelbart og egnet behandling startes. Tabletter: Gastrointestinal irritasjon: Kan forårsake lokal irritasjon av slimhinnene i øvre mage-tarmkanal. Pga. mulighet for irritasjon og forverring av underliggende sykdom, skal forsiktighet utvises hos pasienter med aktive problemer i øvre mage-tarmkanal (f.eks. Barretts øsofagus, dysfagi eller andre sykdommer i øsofagus, gastritt, duodenitt eller magesår). Ved behandling med orale bisfosfonater er det rapportert bivirkninger som øsofagitt, sår og erosjoner i øsofagus, som av og til er alvorlige og krever sykehusinnleggelse, og i sjeldne tilfeller med blødning eller etterfulgt av øsofagusstriktur eller -perforasjon. Risikoen for alvorlige bivirkninger i øsofagus ser ut til å være større hos pasienter som ikke overholder doseringsinstruksjonene og/eller som fortsetter å ta orale bisfosfonater etter at de har fått symptomer som gir mistanke om øsofagusirritasjon. Pasienten skal utvise særlig forsiktighet og være i stand til å overholde doseringsinstruksjonene. Legen skal være oppmerksom på tegn og symptomer på mulig øsofagusreaksjon, og pasienten skal få beskjed om å seponere preparatet og oppsøke legehjelp ved dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyoppstått eller forverret halsbrann. Forsiktighet må utvises ved samtidig bruk med NSAID. Hjelpestoffer: Tablettene inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Kun til bruk hos postmenopausale kvinner. Human risiko ukjent.
Skal ikke brukes under graviditet eller av fertile kvinner.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Skal ikke brukes ved amming.
Bivirkninger
Alvorligste bivirkninger som er sett er anafylaktisk
reaksjon/sjokk, atypiske frakturer i lårbenet, osteonekrose i kjeven,
gastrointestinal irritasjon og øyeinflammasjon. hyppigst sett er artralgi og influensalignende symptomer.
Disse er typisk forbundet med 1. dose, generelt kortvarige, med mild
eller moderat intensitet og forsvinner vanligvis ved fortsatt behandling
uten tiltak.
Injeksjonsvæske
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Abdominalsmerte, diaré, dyspepsi, forstoppelse, gastritt, kvalme |
Generelle | |
Vanlige | Fatigue, influensalignende sykdom |
Mindre vanlige | Asteni, reaksjon på injeksjonsstedet |
Hud | |
Vanlige | Utslett |
Sjeldne | Angioødem, ansiktshevelse/-ødem, urticaria |
Svært sjeldne | Bulløs dermatitt, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Astmaeksaserbasjon |
Sjeldne | Overfølsomhetsreaksjon |
Svært sjeldne | Anafylaktisk reaksjon/sjokk (inkl. fatale hendelser) |
Kar | |
Mindre vanlige | Flebitt/tromboflebitt |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Artralgi, muskel-skjelettsmerter, myalgi, ryggsmerter |
Mindre vanlige | Smerte i bena |
Sjeldne | Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet |
Svært sjeldne | Kjeveosteonekrose (hovedsakelig sett hos kreftpasienter) |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine |
Øye | |
Sjeldne | Øyeinflammasjon1 |
Injeksjonsvæske
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Abdominalsmerte, diaré, dyspepsi, forstoppelse, gastritt, kvalme |
Generelle | Fatigue, influensalignende sykdom |
Hud | Utslett |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, muskel-skjelettsmerter, myalgi, ryggsmerter |
Nevrologiske | Hodepine |
Mindre vanlige | |
Generelle | Asteni, reaksjon på injeksjonsstedet |
Immunsystemet | Astmaeksaserbasjon |
Kar | Flebitt/tromboflebitt |
Muskel-skjelettsystemet | Smerte i bena |
Sjeldne | |
Hud | Angioødem, ansiktshevelse/-ødem, urticaria |
Immunsystemet | Overfølsomhetsreaksjon |
Muskel-skjelettsystemet | Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet |
Øye | Øyeinflammasjon1 |
Svært sjeldne | |
Hud | Bulløs dermatitt, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon/sjokk (inkl. fatale hendelser) |
Muskel-skjelettsystemet | Kjeveosteonekrose (hovedsakelig sett hos kreftpasienter) |
Tabletter
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Abdominalsmerte, diaré, dyspepsi, gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, kvalme, øsofagitt |
Mindre vanlige | Flatulens, oppkast, øsofagitt (inkl. øsofageale ulcerasjoner eller strikturer og dysfagi) |
Sjeldne | Duodenitt |
Generelle | |
Vanlige | Influensalignende sykdom |
Mindre vanlige | Fatigue |
Hud | |
Vanlige | Utslett |
Sjeldne | Angioødem, ansiktsødem, urticaria |
Svært sjeldne | Bulløs dermatitt, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Astmaeksaserbasjon |
Sjeldne | Overfølsomhetsreaksjon |
Svært sjeldne | Anafylaktisk reaksjon/sjokk |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Artralgi, muskel-skjelettsmerter, muskel-skjelettstivhet, muskelkramper, myalgi |
Mindre vanlige | Ryggsmerter |
Sjeldne | Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet |
Svært sjeldne | Kjeveosteonekrose (hovedsakelig sett hos kreftpasienter) |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine |
Mindre vanlige | Svimmelhet |
Øye | |
Sjeldne | Øyeinflammasjon1 |
Tabletter
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Abdominalsmerte, diaré, dyspepsi, gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, kvalme, øsofagitt |
Generelle | Influensalignende sykdom |
Hud | Utslett |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, muskel-skjelettsmerter, muskel-skjelettstivhet, muskelkramper, myalgi |
Nevrologiske | Hodepine |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Flatulens, oppkast, øsofagitt (inkl. øsofageale ulcerasjoner eller strikturer og dysfagi) |
Generelle | Fatigue |
Immunsystemet | Astmaeksaserbasjon |
Muskel-skjelettsystemet | Ryggsmerter |
Nevrologiske | Svimmelhet |
Sjeldne | |
Gastrointestinale | Duodenitt |
Hud | Angioødem, ansiktsødem, urticaria |
Immunsystemet | Overfølsomhetsreaksjon |
Muskel-skjelettsystemet | Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet |
Øye | Øyeinflammasjon1 |
Svært sjeldne | |
Hud | Bulløs dermatitt, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon/sjokk |
Muskel-skjelettsystemet | Kjeveosteonekrose (hovedsakelig sett hos kreftpasienter) |
Klasseeffekt
Organklasse | Bivirkning |
Muskel-skjelettsystemet | |
Svært sjeldne | Osteonekrose i ytre øregang |
Klasseeffekt
Frekvens | Bivirkning |
Svært sjeldne | |
Muskel-skjelettsystemet | Osteonekrose i ytre øregang |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Ibandronsyre er et høypotent nitrogenholdig
bisfosfonat, med selektiv effekt på benvev. Aktiviteten av osteoklastene
hemmes spesifikt, uten direkte å påvirke bendannelsen. Dannelsen av
osteoklaster påvirkes ikke. Ibandronsyre gir en progressiv nettoøkning
av benmassen og redusert forekomst av frakturer, ved å redusere det
postmenopausalt økende bentapet tilbake til premenopausalt nivå. Uavhengige
risikofaktorer, f.eks. lav benmassetetthet (BMD), alder, tidligere
frakturer, frakturer i familien, høy benomsetning og lav kroppsmasseindeks,
bør tas i betraktning for å kunne identifisere kvinner med økt risiko
for osteoporotiske frakturer.
Absorpsjon: Peroralt: Tmax 0,5-2 timer på fastende
mage, absolutt biotilgjengelighet ca. 0,6%. Absorbert mengde reduseres
ved samtidig inntak av mat eller drikkevarer (annet enn rent vann).
Proteinbinding: Ca. 85-87%.
Fordeling: Tilsynelatende Vd minst 90 liter.
Halveringstid: Terminal t1/2 10-72 timer. Totalclearance
84-160 ml/minutt.
Utskillelse: Absorbert mengde fjernes fra sirkulasjonen
via opptak i benvev (ca. 40-50% hos postmenopausale kvinner), og resten
utskilles uendret via nyrene. Uabsorbert fraksjon utskilles uendret
via feces ved peroral administrering.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Bonviva, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
3 mg | 3 ml (ferdigfylt sprøyte) 053846 | Blå resept Byttegruppe | 1005,30 | C |
Bonviva, TABLETTER, filmdrasjerte:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
150 mg | 3 stk. (blister) 148867 | - Byttegruppe | 883,40 | C |
Sist endret: 18.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
22.05.2019