Abilify

Antipsykotikum.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 7,5 mg/ml: 1 ml inneh.: Aripiprazol 7,5 mg (1 hetteglass (1,3 ml) inneh. 9,75 mg), sulfobutyleter betasyklodekstrin (SBECD), tartarsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.

MIKSTUR, oppløsning 1 mg/ml: 1 ml inneh.: Aripiprazol 1 mg, dinatriumedetat, fruktose, glyserin, melkesyre, propylenglykol, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216), natriumhydroksid, sukrose, renset vann. Sukkerholdig. Appelsinsmak.

SMELTETABLETTER 10 mg og 15 mg: Hver smeltetablett inneh.: Aripiprazol 10 mg, resp. 15 mg, aspartam, laktose, xylitol, acesulfamkalium, hjelpestoffer. Fargestoff: 10 mg: Rødt jernoksid (E 172). 15 mg: Gult jernoksid (E 172). Vaniljesmak.

TABLETTER 5 mg, 10 mg, 15 mg og 30 mg: Hver tablett inneh.: Aripiprazol 5 mg, resp. 10 mg, 15 mg og 30 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: 5 mg: Indigotin (E 132). 10 mg og 30 mg: Rødt jernoksid (E 172). 15 mg: Gult jernoksid (E 172).

Indikasjoner

Tabletter, smeltetabletter, mikstur: Schizofreni hos voksne og ungdom ≥15 år. Voksne: Moderat til alvorlig manisk episode ved bipolar I lidelse og forebygging av tilbakefall med nye maniske episoder hos voksne som i hovedsak tidligere har hatt maniske episoder, hvor de maniske episodene responderte på aripiprazolbehandling. Ungdom ≥13 år: Opptil 12-ukers behandling av moderat til alvorlig manisk episode ved bipolar I lidelse. Injeksjonsvæske: Voksne: Hurtig kontroll av agitasjon og atferdsforstyrrelser hos pasienter med schizofreni eller hos pasienter med maniske episoder ved bipolar I lidelse, når oral behandling ikke er egnet.

Dosering

Maks. døgndose bør ikke overskride 30 mg, dette gjelder alle formuleringer. Smeltetabletter og mikstur kan brukes som alternativ til tabletter hos pasienter som har vanskeligheter med å svelge tabletter. Injeksjonsvæske skal kun brukes når oral behandling ikke er egnet.
Schizofreni hos voksne: Tabletter, smeltetabletter, mikstur: Anbefalt startdose er 10 mg eller 15 mg 1 gang daglig (dvs. 10 eller 15 ml mikstur), med en vedlikeholdsdose på 15 mg 1 gang daglig. Aripiprazol er effektivt i doser fra 10-30 mg/dag (dvs. 10-30 ml mikstur/dag). Det er ikke påvist at høyere doser enn en døgndose på 15 mg kan gi bedre effekt, men enkelte pasienter kan ha nytte av høyere doser.
Schizofreni hos ungdom ≥15 år: Tabletter, smeltetabletter, mikstur: Anbefalt dose er 10 mg 1 gang daglig. Behandlingen skal innledes med 2 mg (med bruk av mikstur) i 2 dager, og titreres til 5 mg i ytterligere 2 dager for å nå anbefalt daglig dose på 10 mg. Ev. senere doseøkninger gis som 5 mg økning. Maks. døgndose er 30 mg (30 ml mikstur). Aripiprazol er effektivt i doser fra 10-30 mg/dag (dvs. 10-30 ml mikstur/dag). Det er ikke påvist at høyere doser enn en døgndose på 10 mg kan gi bedre effekt, men enkelte pasienter kan ha nytte av høyere doser.
Maniske episoder ved bipolar I lidelse hos voksne: Tabletter, smeltetabletter, mikstur: Anbefalt startdose er 15 mg 1 gang daglig (dvs. 15 ml mikstur) som monoterapi eller kombinasjonsbehandling. Enkelte pasienter kan ha nytte av høyere doser.
Maniske episoder ved bipolar I lidelse hos ungdom ≥13 år: Tabletter, smeltetabletter, mikstur: Anbefalt dose er 10 mg 1 gang daglig. Behandlingen skal innledes med 2 mg (med bruk av mikstur) i 2 dager, og titreres til 5 mg i ytterligere 2 dager for å nå anbefalt daglig dose på 10 mg. Behandlingsvarighet bør være så kort som mulig inntil symptomene er under kontroll, og ikke overskride 12 uker. Økt effekt ved døgndoser >10 mg er ikke vist, og en daglig dose på 30 mg er forbundet med en betydelig høyere forekomst av signifikante bivirkninger, inkl. ekstrapyramidale bivirkninger, somnolens, fatigue og vektøkning. Doser >10 mg/dag bør derfor kun brukes unntaksvis og under nøye klinisk overvåkning. Yngre pasienter har høyere risiko for bivirkninger, og bruk er derfor ikke anbefalt til pasienter <13 år.
Forebygging av tilbakefall av maniske episoder ved bipolar I lidelse hos voksne: Tabletter, smeltetabletter, mikstur: Hos pasienter som har fått aripiprazol, som mono- eller kombinasjonsbehandling, fortsettes behandlingen med samme dose. Dosen kan senere justeres, ev. reduseres etter klinisk vurdering. Oral bruk.
Hurtig kontroll av agitasjon og atferdsforstyrrelser hos voksne med schizofreni, eller hos voksne med maniske episoder ved bipolar I lidelse: Injeksjonsvæske: Skal kun brukes når oral behandling ikke er egnet. Behandling med injeksjonsvæske bør avsluttes så snart kliniske betingelser tilsier det, og bruk av oral aripiprazol bør initieres. Anbefalt startdose er 9,75 mg (1,3 ml) som 1 i.m. injeksjon. Effektivt doseringsområde er enkeltinjeksjon på 5,25-15 mg. Lavere dose på 5,25 mg (0,7 ml) kan gis, basert på individuell klinisk status, noe som også bør medføre vurdering av legemidler som allerede administreres enten som vedlikeholds- eller akuttbehandling. En ny injeksjon kan administreres etter 2 timer, basert på individuell klinisk status. Det bør ikke gis mer enn 3 injeksjoner i løpet av 24 timer. Hvis fortsatt behandling med oral aripiprazol er indisert, se tabletter, smeltetabletter eller mikstur.

Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Glemt dose: Se pakningsvedlegg.
Pakningsvedlegg: Abilify Otsuka Pharmaceutical injeksjonsvæske, Abilify Otsuka Pharmaceutical mikstur, Abilify Otsuka Pharmaceutical smeltetabletter og Abilify Otsuka Pharmaceutical tabletter

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon bør aripiprazol administreres med varsomhet, og maks. døgndose på 30 mg brukes med forsiktighet. Ingen dosejustering er nødvendig ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering er nødvendig. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ved bruk av injeksjonsvæske er ikke fastslått; ingen data tilgjengelig. Aripiprazol anbefales ikke til barn <15 år med schizofreni; ingen erfaring. Aripiprazol anbefales ikke ved maniske eposoder hos barn <13 år med bipolar I lidelse. Sikkerhet og effekt av preparatet hos barn og ungdom <18 år med irritabilitet forbundet med autistiske lidelser er ikke etablert; ingen doseringsanbefalinger kan gis. Sikkerhet og effekt av preparatet hos barn og ungdom 6-18 år med tics tilknyttet Tourettes syndrom er ikke fastslått, ingen doseringsanbefalinger kan gis. Eldre >65 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Lavere startdose bør vurderes når kliniske faktorer tilsier dette, da eldre er mer sensible. Dosejustering pga. interaksjoner: Se Interaksjoner.

Tilberedning/Håndtering: Mikstur: Dosen må måles vha. vedlagt målebeger eller dråpepipette som finnes i esken.

Administrering: Injeksjonsvæske: Oppløsningen er klar til bruk, og er kun ment for kortvarig bruk. For å øke absorpsjon og minimere variabilitet anbefales i.m. i deltoid- eller dypt i gluteus maximus-muskelen av helsepersonell. Adipøse områder unngås. Skal ikke gis i.v. eller s.c. Mikstur: Til oral bruk. Skal ikke fortynnes med andre væsker, og skal heller ikke blandes med mat før administrering. Kan tas samtidig med eller uten mat. Smeltetabletter: Kan tas med eller uten mat. Bør inntas umiddelbart etter åpning av blisterpakningen. Skal plasseres på tungen hvor den løses opp raskt i spytt. Kan tas med eller uten væske. Kan også løses opp i vann og drikkes. Tabletter: Kan tas med eller uten mat. Skal svelges hele sammen med vann. Det anbefales ikke å dele eller knuse tablettene.