Fosrenol

Shire


Middel mot hyperfosfatemi.

V03A E03 (Lantanumkarbonat)



PULVER 750 mg og 1000 mg: Hver dosepose inneh.: Lantankarbonathydrat tilsv. lantan 750 mg, resp. 1000 mg, hjelpestoffer. Sukkerholdig.


TYGGETABLETTER 500 mg, 750 mg og 1000 mg: Hver tyggetablett inneh.: Lantankarbonathydrat tilsv. lantan 500 mg, resp. 750 mg og 1000 mg, hjelpestoffer. Sukkerholdig.


Indikasjoner

Hyperfosfatemi ved kronisk nyresvikt som behandles med hemodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (KAPD). Hos voksne med kronisk nyresykdom som ikke får dialyse og som har serumfosfatnivåer ≥1,78 mmol/liter, når en fosfatfattig diett ikke er tilstrekkelig til å kontrollere serumfosfatnivået.

Dosering

Voksne og eldre >65 år: Individuell dosering basert på fosfatkonsentrasjon i serum. Titreres hver 2.-3. uke til akseptable fosfatnivåer nås, deretter regelmessig kontroll. De fleste oppnår akseptable serumfosfatnivåer ved doser mellom 1500-3000 mg pr. døgn.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Anbefales ikke.
Administrering: Pulver: Kan brukes ved tyggevansker. Tas med mat. Døgndosen fordeles på måltidene. Anbefalt diett for å kontrollere fosfat- og væskeinntak må følges. Doseposen åpnes like før bruk. Pulveret skal blandes med en liten mengde myk mat (f.eks. eplemos), og bør tas umiddelbart (innen 15 minutter). Pulver som er blandet med mat bør ikke lagres for fremtidig bruk. Pulveret er uoppløselig og skal ikke løses i væske. Tyggetabletter: Tas med mat. Døgndosen fordeles på måltidene. Skal tygges fullstendig og ikke svelges hele. Kan knuses for å lette tygging.

Kontraindikasjoner

Hypofosfatemi. Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Tilfeller av lantanansamling i gastrointestinale slimhinner, primært etter langtidsbruk, er sett. Klinisk signifikans er ukjent. Tilfeller av gastrointestinal obstruksjon, ileus, subileus og gastrointestinal perforasjon er sett, hvorav noen krevde kirurgi eller sykehusinnleggelse. Forsiktighet utvises hos pasienter disponert for gastrointestinal obstruksjon, ileus, subileus og perforasjon, som ved gastrointestinale anatomiforandringer (f.eks. divertikkelsykdom, peritonitt, anamnese med gastrointestinal kirurgi, gastrointestinal kreft og gastrointestinal ulcus), hypomotilitetsforstyrrelser (f.eks. forstoppelse, diabetisk gastroparese) og ved samtidig bruk av legemidler kjent for å forsterke disse effektene. Lege og pasient bør være oppmerksom på tegn og symptomer på gastrointestinal sykdom, spesielt forstoppelse og magesmerte/-distensjon som kan indikere tarmobstruksjon, ileus eller subileus. Behandlingen bør revurderes ved utvikling av kraftig forstoppelse eller andre kraftige gastrointestinale tegn og symptomer. Data mangler ved akutt magesår, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller tarmobstruksjon. Alvorlige gastrointestinale komplikasjoner er sett i forbindelse med utyggede eller ufullstendig tyggede tabletter. Ved nyreinsuffisiens kan hypokalsemi utvikles. Kalsiumnivået i serum skal kontrolleres jevnlig i denne pasientgruppen, og tilskudd ev. gis. Metaboliseres ikke av leverenzymer, men utskilles mest sannsynlig i gallen. Forhold som fører til markert redusert gallestrøm kan tilknyttes en inkrementelt langsommere eliminering av lantan, som kan gi høyere plasmanivåer og økt ansamling i vev. Overvåkning av leverfunksjonstester anbefales. Behandlingen bør stoppes dersom hypofosfatemi utvikles. Abdominale røntgenbilder av pasienter som tar lantankarbonat kan ha et radioopakt utseende typisk for et bildediagnostisk middel. Bør ikke brukes ved glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi svimmelhet og vertigo, som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kan øke gastrisk pH. Preparater som interagerer med syrenøytraliserende midler bør inntas 2 timer før eller etter Fosrenol. Interaksjon med tetrasyklin og doksycyklin er teoretisk mulig, og administrering bør derfor skje minimum 2 timer før eller etter Fosrenol. Biotilgjengeligheten til oral ciprofloksacin ble redusert med ca 50% og bør derfor tas minimum 2 timer før eller 4 timer etter Fosrenol. Fosfatbindere reduserer absorpsjonen av levotyroksin. Erstatningsterapi med thyreoideahormon bør derfor tas minimum 2 timer før eller etter Fosrenol og nærmere overvåkning av TSH-nivåene anbefales.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utilstrekkelige data. Anbefales ikke under graviditet.
Amming: Overgang i morsmelk ukjent. Forsiktighet bør utvises ved bruk under amming.
Fertilitet: Dyrestudier viser ingen effekt på fertilitet. Ingen humane data.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanlige Eosinofili
Endokrine
Mindre vanlige Hyperparatyreoidisme
Gastrointestinale
Svært vanlige Abdominalsmerte, diaré, kvalme, oppkast
Vanlige Dyspepsi, flatulens, forstoppelse
Mindre vanlige Dyspepsi, gastrointestinal lidelse, ileus, intestinal obstruksjon, irritabel tarm-syndrom, løs avføring, munntørrhet, raping, stomatitt, subileus, tannsykdom, øsofagitt
Sjeldne Intestinal perforasjon
Generelle
Mindre vanlige Asteni, brystsmerte, fatigue, malaise, perifert ødem, smerte, tørste
Hud
Mindre vanlige Alopesi, hyperhidrose
Infeksiøse
Mindre vanlige Gastroenteritt, laryngitt
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanlige Artralgi, myalgi, osteoporose
Nevrologiske
Svært vanlige Hodepine
Mindre vanlige Dysgeusi, svimmelhet
Stoffskifte/ernæring
Vanlige Hypokalsemi
Mindre vanlige Anoreksi, hyperfosfatemi, hyperglykemi, hyperkalsemi, hypofosfatemi, økt appetitt
Undersøkelser
Mindre vanlige Redusert vekt, økt ALP, økt aluminium i blod, økt γ-GT, økte transaminaser
Øre
Mindre vanlige Vertigo
Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale Abdominalsmerte, diaré, kvalme, oppkast
Nevrologiske Hodepine
Vanlige
Gastrointestinale Dyspepsi, flatulens, forstoppelse
Stoffskifte/ernæring Hypokalsemi
Mindre vanlige
Blod/lymfe Eosinofili
Endokrine Hyperparatyreoidisme
Gastrointestinale Dyspepsi, gastrointestinal lidelse, ileus, intestinal obstruksjon, irritabel tarm-syndrom, løs avføring, munntørrhet, raping, stomatitt, subileus, tannsykdom, øsofagitt
Generelle Asteni, brystsmerte, fatigue, malaise, perifert ødem, smerte, tørste
Hud Alopesi, hyperhidrose
Infeksiøse Gastroenteritt, laryngitt
Muskel-skjelettsystemet Artralgi, myalgi, osteoporose
Nevrologiske Dysgeusi, svimmelhet
Stoffskifte/ernæring Anoreksi, hyperfosfatemi, hyperglykemi, hyperkalsemi, hypofosfatemi, økt appetitt
Undersøkelser Redusert vekt, økt ALP, økt aluminium i blod, økt γ-GT, økte transaminaser
Øre Vertigo
Sjeldne
Gastrointestinale Intestinal perforasjon

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Kvalme og hodepine.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Lantankarbonathydrat reagerer med fosfat fra kosten, og uoppløselig lantanfosfat dannes. Dette reduserer absorpsjon av fosfat fra mage-tarmkanalen.
Absorpsjon: Lav vannløselighet (<0,01 mg/ml ved pH 7,5). Minimal absorpsjon. Systemisk lantaneksponering (basert på AUC0-48 og Cmax) er ca. 30% høyere og mer variabel etter administrering av pulver sammenlignet med tyggetabletter. Absolutt biotilgjengelighet <0,002%.
Proteinbinding: >99,7%.
Metabolisme: Metaboliseres ikke.
Utskillelse: Hovedsakelig via feces.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Fosrenol, PULVER:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
750 mg 90 stk. (dosepose)
043582
H-resept
-
2475,90 C
1000 mg 90 stk. (dosepose)
162294
H-resept
-
2794,10 C

Fosrenol, TYGGETABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
500 mg 90 stk. (boks)
023066
H-resept
-
1861,60 C
750 mg 90 stk. (boks)
023080
H-resept
-
2453,00 C
1000 mg 90 stk. (boks)
023088
H-resept
-
2818,90 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 21.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11.09.2018