Fosamax 70 mg

MSD


Benresorpsjonshemmer, bisfosfonat.

M05B A04 (Alendronsyre)



TABLETTER 70 mg: Hver tablett inneh.: Alendronsyre (som natriumtrihydrat) 70 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Behandling av postmenopausal osteoporose hos voksne. Reduserer risikoen for virvel- og hoftefrakturer.

Dosering

Voksne inkl. eldre: Anbefalt dose er 70 mg 1 gang i uken, se Administrering. Optimal behandlingsvarighet er ukjent. Behov for fortsatt behandling bør vurderes regelmessig, basert på individuell nytte-/risikovurdering, særlig ved bruk i ≥5 år. Pasienter med osteoporose bør ha et adekvat daglig inntak av kalsium og vitamin D. Hypokalsemi må korrigeres før behandlingsstart. Andre sykdommer som påvirker mineralmetabolismen (f.eks. D-vitaminmangel og hypoparatyreoidisme) bør også bli effektivt behandlet før behandlingsstart. Hos disse pasientene bør serumkalsium og symptomer på hypokalsemi følges nøye under alendronatbehandlingen.
Glemt dose: Ved glemt dose på vanlig doseringsdag, skal tabletten tas påfølgende morgen etter at pasienten husker det. Det skal ikke tas dobbel dose samme dag. Pasienten skal gå tilbake til å ta 1 tablett i uken slik de opprinnelig pleier på den faste dagen.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig ved ClCR >35 ml/minutt. Bruk anbefales ikke ved ClCR <35 ml/minutt pga. manglende erfaring. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ukjent. Skal ikke brukes.
Administrering: Tabletten skal tas straks pasienten står opp om morgenen, sammen med et fullt glass vann på fastende mage, minst 1/2 time før inntak av annen drikke, mat eller andre legemidler. For å lette transporten til magen, og derved redusere risikoen for lokal og øsofageal irritasjon/bivirkning, skal pasienten sitte oppreist eller stå inntil dagens første måltid er inntatt (dvs. minst 1/2 time etter tablettinntak). Tabletten skal ikke tas ved sengetid eller før en står opp. Tabletten skal svelges hel. Skal ikke tygges, knuses eller oppløses i munnen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Abnormiteter i spiserøret og andre faktorer som kan forsinke øsofagealtømming, f.eks. striktur eller akalasi. Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 1/2 time. Hypokalsemi.

Forsiktighetsregler

Gastrointestinale: Preparatet kan gi lokal irritasjon og sår i slimhinnen i øvre mage-tarmkanal. Skal ikke gis til pasienter som ikke kan sitte oppreist eller stå i minst 1/2 time. Pga. fare for forverring av grunnsykdommen, bør forsiktighet utvises når alendronat gis ved aktivt besvær i øvre mage-tarmkanal, f.eks. dysfagi, sykdom i øsofagus, gastritt, duodenitt, ulcus eller ved nylig (innen siste år) alvorlig mage-tarmsykdom som ulcus pepticum, aktiv mage-tarmblødning eller andre kirurgiske inngrep i øvre mage-tarmkanal enn pyloroplastikk. Ved kjent Barretts øsofagus bør nytte/risiko av alendronat vurderes individuelt. Øsofageale reaksjoner (f.eks. øsofagitt, øsofageal ulcus og erosjoner, i sjeldne tilfeller etterfulgt av øsofageal striktur) er sett (enkelte ganger alvorlige og med sykehusinnleggelse som konsekvens). Legen bør derfor være oppmerksom på ethvert tegn/symptom som kan indikere en ev. øsofageal reaksjon, og pasienten bør få beskjed om å slutte å ta alendronat og oppsøke lege ved symptomer på øsofageale irritasjoner som dysfagi, smerte ved svelging eller retrosternal smerte, samt ny eller forverret halsbrann. Risikoen for alvorlige øsofageale bivirkninger synes å være større for pasienter som ikke tar alendronat som forskrevet, og/eller som fortsetter å ta alendronat etter at de har fått symptomer som kan tyde på øsofageal irritasjon. Det er svært viktig at pasienten både får og forstår alle doseringsanvisninger, samt at de informeres om at øsofageale problemer kan oppstå dersom anvisningene ikke følges. Omfattende kliniske studier viser ingen økt risiko, men få tilfeller av gastriske og duodenale sår (etter markedsføring) er sett, hvorav noen var alvorlige og ga komplikasjoner. Osteonekrose i kjeven: Er sett hos kreftpasienter som primært er behandlet med i.v. administrerte bisfosfonater, hovedsakelig i forbindelse med tanntrekking og/eller lokale infeksjoner (inkl. osteomyelitt). Mange av disse fikk kjemoterapi og kortikosteroider sammen med bisfosfonatene. Osteonekrose i kjeven er også sett hos osteoporosepasienter behandlet med orale bisfosfonater. Følgende risikofaktorer bør overveies: Bisfosfonatets potens, kreft, kjemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, angiogenesehemmere, røyking, tidligere tannsykdom, dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, invasive tannprosedyrer og dårlig tilpassede tannproteser. En tannundersøkelse med egnet preventiv tannlegebehandling bør vurderes før behandling med orale bisfosfonater ved dårlig dentalstatus. Invasiv tannbehandling bør unngås. Tannkirurgi kan forverre tilstanden hos pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven. Seponering av bisfosfonater synes ikke å redusere risikoen, og nytte/risiko bør vurderes individuelt. Osteonekrose i ytre øregang: Er sett ved bruk av bisfosfonater, hovedsakelig ved langtidsbruk. Mulige risikofaktorer er bruk av steroider og kjemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infeksjon eller traume. Mulig osteonekrose i ytre øregang bør vurderes ved øresymptomer som smerte eller væske fra øret eller kroniske øreinfeksjoner. Muskel-skjelett: Ben-, ledd- og/eller muskelsmerter er sett. Symptomene er sjelden alvorlige og/eller fører til redusert arbeidsevne. Tid før symptomstart varierer fra 1 dag til flere måneder etter behandlingsstart. Symptomene opphører vanligvis etter seponering. Tilbakefall kan oppstå ved nytt inntak av samme legemiddel eller et annet bisfosfonat. Fraktur: Atypiske subtrokantære frakturer og diafysefrakturer i lårbenet, ofte bilaterale, er sett ved langtidsbehandling. Inntreffer etter lite eller intet forutgående traume. Femur på motsatt side bør undersøkes ved brudd i lårbensskaftet. Frakturene heles dårlig, og seponering av bisfosfonat bør overveies inntil nytte/risiko er vurdert. Pasienter oppfordres til å rapportere enhver lår-, hofte- eller lyskesmerte for ev. evaluering mtp. lårbensfraktur. Ben-/mineralmetabolisme: Reduksjon i serumkalsium og -fosfat kan forekomme, spesielt hos pasienter som får glukokortikoider og hvor kalsiumabsorpsjonen er nedsatt. Reduksjonene er vanligvis små og asymptomatiske, men sjeldne tilfeller av symptomatisk hypokalsemi, av og til alvorlig, er sett hos predisponerte pasienter. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men enkelte bivirkninger (f.eks. tåkesyn, svimmelhet og alvorlig skjelett-, muskel- eller leddsmerter) kan påvirke evnen.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig inntak av mat og drikke inkl. mineralvann, kalsiumtilskudd, antacida og enkelte andre legemidler vil sannsynligvis hemme absorpsjonen av alendronat. Pasienten må derfor vente minst 1/2 time etter inntak av preparatet før andre legemidler tas. Det er ikke meldt om bivirkninger som skyldes samtidig bruk av østrogen (intravaginalt, transdermalt eller oralt) og alendronat i kliniske studier. Inntak av NSAID er forbundet med gastrointestinal irritasjon, og forsiktighet må utvises ved samtidig bruk.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen eller begrensede data. Bør ikke brukes under graviditet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Bør ikke brukes under amming.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeDiaré, dysfagi, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, magesmerte, oppblåsthet, sure oppstøt, øsofagusulcer
Mindre vanligeBrekning, gastritt, kvalme, melena, øsofagitt, øsofaguserosjon
SjeldneOrofaryngeal ulcerasjon, øsofagusstriktur, øvre gastrointestinale PUBs (perforasjon, sår, blødning)
Generelle
VanligeAsteni, perifert ødem
Mindre vanligeForbigående symptomer (som myalgi, malaise og feber), typisk i forbindelse med behandlingsstart
Hud
VanligeAlopesi, kløe
Mindre vanligeErytem, utslett
SjeldneAlvorlig hudreaksjon (inkl. Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), fotosensitivt utslett
Immunsystemet
SjeldneOverfølsomhetsreaksjon (inkl. urticaria og angioødem)
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeSmerter i muskler/skjelett (knokkel, muskel eller ledd), noen ganger sterke
VanligeHevelse i ledd
SjeldneAtypiske subtrokantære frakturer og diafysefrakturer i lårbenet, kjeveosteonekrose
Svært sjeldneOsteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater)
Nevrologiske
VanligeHodepine, svimmelhet
Mindre vanligeDysgeusi
Stoffskifte/ernæring
SjeldneSymptomatisk hypokalsemi (ofte ved predisponerende tilstander)
Øre
VanligeVertigo
Øye
Mindre vanligeØyeinflammasjon (uveitt, skleritt eller episkleritt)
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
Muskel-skjelettsystemetSmerter i muskler/skjelett (knokkel, muskel eller ledd), noen ganger sterke
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, dysfagi, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, magesmerte, oppblåsthet, sure oppstøt, øsofagusulcer
GenerelleAsteni, perifert ødem
HudAlopesi, kløe
Muskel-skjelettsystemetHevelse i ledd
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
ØreVertigo
Mindre vanlige
GastrointestinaleBrekning, gastritt, kvalme, melena, øsofagitt, øsofaguserosjon
GenerelleForbigående symptomer (som myalgi, malaise og feber), typisk i forbindelse med behandlingsstart
HudErytem, utslett
NevrologiskeDysgeusi
ØyeØyeinflammasjon (uveitt, skleritt eller episkleritt)
Sjeldne
GastrointestinaleOrofaryngeal ulcerasjon, øsofagusstriktur, øvre gastrointestinale PUBs (perforasjon, sår, blødning)
HudAlvorlig hudreaksjon (inkl. Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), fotosensitivt utslett
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjon (inkl. urticaria og angioødem)
Muskel-skjelettsystemetAtypiske subtrokantære frakturer og diafysefrakturer i lårbenet, kjeveosteonekrose
Stoffskifte/ernæringSymptomatisk hypokalsemi (ofte ved predisponerende tilstander)
Svært sjeldne
Muskel-skjelettsystemetOsteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater)

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Hypokalsemi, hypofosfatemi og øvre gastrointestinale bivirkninger, f.eks. urolig mage, halsbrann, øsofagitt, gastritt eller ulcus kan oppstå ved overdose.
Behandling: Melk eller antacida bør gis for å binde alendronat. Pga. risikoen for øsofagusirritasjon bør brekning ikke fremkalles, og pasienten bør holdes oppreist.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Spesifikk benresorpsjonshemmer. Alendronat lokaliseres selektivt ved aktive resorpsjonssteder, og hemmer spesifikt osteoklastenes aktivitet. Rekruttering eller binding av osteoklaster påvirkes ikke. Alendronat gir en signifikant økning av benmassen i ryggvirvler, lårhals og trochanter. Signifikant redusert risiko for vertebrale frakturer og hoftebrudd er vist etter 3 års behandling hos postmenopausale kvinner med osteoporose. Behandlingsgevinsten synes mer uttalt hos kvinner med tidligere osteoporotiske frakturer og hos eldre kvinner (>65 år).
Absorpsjon: Gjennomsnittlig biotilgjengelighet etter en natts faste og 2 timer før standardisert frokost er 0,64%. Biotilgjengeligheten reduseres kraftig ved samtidig matinntak.
Proteinbinding: Ca. 78%.
Fordeling: Distribueres forbigående til bløtvev, men blir raskt redistribuert til ben eller utskilt i urin. Gjennomsnittlig Vd, utenom ben, er minst 28 liter.
Halveringstid: Ca. 2 timer i plasma. Estimert terminal t1/2 >10 år som gjenspeiler den normale benomsetningen. Renal clearance er 71 ml/minutt.
Utskillelse: Ca. 50% renalt, resten lagres i skjelettet. Herfra utskilles i en langsom terminal fase som trolig reflekterer langsom frigjøring av alendronat fra skjelettet.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Fosamax 70 mg, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
70 mg12 stk. (blister)
106545
Blå resept
Byttegruppe
290,20 (trinnpris 144,70)C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 02.03.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.06.2018