Fosamax 70 mg

MSD

Benresorpsjonshemmer, bisfosfonat.

ATC-nr.: M05B A04

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 M05B A04
Alendronsyre
 
PNEC: 110 μg/liter
Salgsvekt: 143,524123 kg
Miljørisiko: Bruk av alendronsyre gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Alendronsyre har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Alendronsyre brytes ned langsomt i miljøet.
Miljøinformasjonen (datert 26.01.2018) er utarbeidet av MSD.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

TABLETTER 70 mg: Hver tablett inneh.: Alendronsyre (som natriumtrihydrat) 70 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Behandling av postmenopausal osteoporose hos voksne. Reduserer risikoen for virvel- og hoftefrakturer.

Dosering

Voksne inkl. eldre: Anbefalt dose er 70 mg 1 gang i uken, se Administrering. Optimal behandlingsvarighet er ukjent. Behov for fortsatt behandling bør vurderes regelmessig, basert på individuell nytte-/risikovurdering, særlig ved bruk i ≥5 år. Pasienter med osteoporose bør ha et adekvat daglig inntak av kalsium og vitamin D. Hypokalsemi må korrigeres før behandlingsstart. Andre sykdommer som påvirker mineralmetabolismen (f.eks. D-vitaminmangel og hypoparatyreoidisme) bør også bli effektivt behandlet før behandlingsstart. Hos disse pasientene bør serumkalsium og symptomer på hypokalsemi følges nøye under alendronatbehandlingen.
Glemt dose: Ved glemt dose på vanlig doseringsdag, skal tabletten tas påfølgende morgen etter at pasienten husker det. Det skal ikke tas dobbel dose samme dag. Pasienten skal gå tilbake til å ta 1 tablett i uken slik de opprinnelig pleier på den faste dagen.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig ved ClCR >35 ml/minutt. Bruk anbefales ikke ved ClCR <35 ml/minutt pga. manglende erfaring. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ukjent. Skal ikke brukes.
Administrering: Tabletten skal tas straks pasienten står opp om morgenen, sammen med et fullt glass vann på fastende mage, minst 1/2 time før inntak av annen drikke, mat eller andre legemidler. For å lette transporten til magen, og derved redusere risikoen for lokal og øsofageal irritasjon/bivirkning, skal pasienten sitte oppreist eller stå inntil dagens første måltid er inntatt (dvs. minst 1/2 time etter tablettinntak). Tabletten skal ikke tas ved sengetid eller før en står opp. Tabletten skal svelges hel. Skal ikke tygges, knuses eller oppløses i munnen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Abnormiteter i spiserøret og andre faktorer som kan forsinke øsofagealtømming, f.eks. striktur eller akalasi. Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 1/2 time. Hypokalsemi.

Forsiktighetsregler

Gastrointestinale: Preparatet kan gi lokal irritasjon og sår i slimhinnen i øvre mage-tarmkanal. Skal ikke gis til pasienter som ikke kan sitte oppreist eller stå i minst 1/2 time. Pga. fare for forverring av grunnsykdommen, bør forsiktighet utvises når alendronat gis ved aktivt besvær i øvre mage-tarmkanal, f.eks. dysfagi, sykdom i øsofagus, gastritt, duodenitt, ulcus eller ved nylig (innen siste år) alvorlig mage-tarmsykdom som ulcus pepticum, aktiv mage-tarmblødning eller andre kirurgiske inngrep i øvre mage-tarmkanal enn pyloroplastikk. Ved kjent Barretts øsofagus bør nytte/risiko av alendronat vurderes individuelt. Øsofageale reaksjoner (f.eks. øsofagitt, øsofageal ulcus og erosjoner, i sjeldne tilfeller etterfulgt av øsofageal striktur) er sett (enkelte ganger alvorlige og med sykehusinnleggelse som konsekvens). Legen bør derfor være oppmerksom på ethvert tegn/symptom som kan indikere en ev. øsofageal reaksjon, og pasienten bør få beskjed om å slutte å ta alendronat og oppsøke lege ved symptomer på øsofageale irritasjoner som dysfagi, smerte ved svelging eller retrosternal smerte, samt ny eller forverret halsbrann. Risikoen for alvorlige øsofageale bivirkninger synes å være større for pasienter som ikke tar alendronat som forskrevet, og/eller som fortsetter å ta alendronat etter at de har fått symptomer som kan tyde på øsofageal irritasjon. Det er svært viktig at pasienten både får og forstår alle doseringsanvisninger, samt at de informeres om at øsofageale problemer kan oppstå dersom anvisningene ikke følges. Omfattende kliniske studier viser ingen økt risiko, men få tilfeller av gastriske og duodenale sår (etter markedsføring) er sett, hvorav noen var alvorlige og ga komplikasjoner. Osteonekrose i kjeven: Er sett hos kreftpasienter som primært er behandlet med i.v. administrerte bisfosfonater, hovedsakelig i forbindelse med tanntrekking og/eller lokale infeksjoner (inkl. osteomyelitt). Mange av disse fikk kjemoterapi og kortikosteroider sammen med bisfosfonatene. Osteonekrose i kjeven er også sett hos osteoporosepasienter behandlet med orale bisfosfonater. Følgende risikofaktorer bør overveies: Bisfosfonatets potens, kreft, kjemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, angiogenesehemmere, røyking, tidligere tannsykdom, dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, invasive tannprosedyrer og dårlig tilpassede tannproteser. En tannundersøkelse med egnet preventiv tannlegebehandling bør vurderes før behandling med orale bisfosfonater ved dårlig dentalstatus. Invasiv tannbehandling bør unngås. Tannkirurgi kan forverre tilstanden hos pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven. Seponering av bisfosfonater synes ikke å redusere risikoen, og nytte/risiko bør vurderes individuelt. Osteonekrose i ytre øregang: Er sett ved bruk av bisfosfonater, hovedsakelig ved langtidsbruk. Mulige risikofaktorer er bruk av steroider og kjemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infeksjon eller traume. Mulig osteonekrose i ytre øregang bør vurderes ved øresymptomer som smerte eller væske fra øret eller kroniske øreinfeksjoner. Muskel-skjelett: Ben-, ledd- og/eller muskelsmerter er sett. Symptomene er sjelden alvorlige og/eller fører til redusert arbeidsevne. Tid før symptomstart varierer fra 1 dag til flere måneder etter behandlingsstart. Symptomene opphører vanligvis etter seponering. Tilbakefall kan oppstå ved nytt inntak av samme legemiddel eller et annet bisfosfonat. Fraktur: Atypiske subtrokantære frakturer og diafysefrakturer i lårbenet, ofte bilaterale, er sett ved langtidsbehandling. Inntreffer etter lite eller intet forutgående traume. Femur på motsatt side bør undersøkes ved brudd i lårbensskaftet. Frakturene heles dårlig, og seponering av bisfosfonat bør overveies inntil nytte/risiko er vurdert. Pasienter oppfordres til å rapportere enhver lår-, hofte- eller lyskesmerte for ev. evaluering mtp. lårbensfraktur. Ben-/mineralmetabolisme: Reduksjon i serumkalsium og -fosfat kan forekomme, spesielt hos pasienter som får glukokortikoider og hvor kalsiumabsorpsjonen er nedsatt. Reduksjonene er vanligvis små og asymptomatiske, men sjeldne tilfeller av symptomatisk hypokalsemi, av og til alvorlig, er sett hos predisponerte pasienter. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men enkelte bivirkninger (f.eks. tåkesyn, svimmelhet og alvorlig skjelett-, muskel- eller leddsmerter) kan påvirke evnen.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se M05B A04
Samtidig inntak av mat og drikke inkl. mineralvann, kalsiumtilskudd, antacida og enkelte andre legemidler vil sannsynligvis hemme absorpsjonen av alendronat. Pasienten må derfor vente minst 1/2 time etter inntak av preparatet før andre legemidler tas. Det er ikke meldt om bivirkninger som skyldes samtidig bruk av østrogen (intravaginalt, transdermalt eller oralt) og alendronat i kliniske studier. Inntak av NSAID er forbundet med gastrointestinal irritasjon, og forsiktighet må utvises ved samtidig bruk.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen eller begrensede data. Bør ikke brukes under graviditet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Bør ikke brukes under amming.
Alendronat

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Muskel-skjelettsystemet: Smerter i muskler/skjelett (knokkel, muskel eller ledd), noen ganger sterke. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Magesmerter, sure oppstøt, forstoppelse, diaré, dyspepsi, flatulens, øsofageal ulcus, dysfagi, oppblåst mage. Hud: Alopesi, pruritus. Muskel-skjelettsystemet: Hovne ledd. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Øre: Vertigo. Øvrige: Asteni, perifert ødem. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme, brekninger, gastritt, øsofagitt, erosjoner i øsofagus, melena. Hud: Utslett, erytem. Nevrologiske: Dysgeusi. Øye: Øyebetennelse (uveitt, skleritt eller episkleritt). Øvrige: Forbigående symptomer som myalgi, utilpasshet og feber, typisk i forbindelse med behandlingsstart. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Sår i orofarynks, øsofageal striktur, øvre gastrointestinale PUBs (perforasjon, ulcus, blødning). Hud: Utslett med lysømfintlighet, alvorlige hudreaksjoner inkl. Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner, inkl. urticaria og angioødem. Muskel-skjelettsystemet: Osteonekrose i kjeven, atypiske subtrokantære frakturer og diafysefrakturer i lårbenet. Stoffskifte/ernæring: Symptomatisk hypokalsemi (ofte ved predisponerende tilstander). Svært sjeldne (<1/10 000): Øre: Osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Hypokalsemi, hypofosfatemi og øvre gastrointestinale bivirkninger, f.eks. urolig mage, halsbrann, øsofagitt, gastritt eller ulcus kan oppstå ved overdose.
Behandling: Melk eller antacida bør gis for å binde alendronat. Pga. risikoen for øsofagusirritasjon bør brekning ikke fremkalles, og pasienten bør holdes oppreist.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For bisfosfonater M05B A

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Spesifikk benresorpsjonshemmer. Alendronat lokaliseres selektivt ved aktive resorpsjonssteder, og hemmer spesifikt osteoklastenes aktivitet. Rekruttering eller binding av osteoklaster påvirkes ikke. Alendronat gir en signifikant økning av benmassen i ryggvirvler, lårhals og trochanter. Signifikant redusert risiko for vertebrale frakturer og hoftebrudd er vist etter 3 års behandling hos postmenopausale kvinner med osteoporose. Behandlingsgevinsten synes mer uttalt hos kvinner med tidligere osteoporotiske frakturer og hos eldre kvinner (>65 år).
Absorpsjon: Gjennomsnittlig biotilgjengelighet etter en natts faste og 2 timer før standardisert frokost er 0,64%. Biotilgjengeligheten reduseres kraftig ved samtidig matinntak.
Proteinbinding: Ca. 78%.
Fordeling: Distribueres forbigående til bløtvev, men blir raskt redistribuert til ben eller utskilt i urin. Gjennomsnittlig Vd, utenom ben, er minst 28 liter.
Halveringstid: Ca. 2 timer i plasma. Estimert terminal t1/2 >10 år som gjenspeiler den normale benomsetningen. Renal clearance er 71 ml/minutt.
Utskillelse: Ca. 50% renalt, resten lagres i skjelettet. Herfra utskilles i en langsom terminal fase som trolig reflekterer langsom frigjøring av alendronat fra skjelettet.

Sist endret: 11.02.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.06.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Fosamax 70 mg, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
70 mg12 stk. (blister)
106545
Blå resept
Byttegruppe
383,10 (trinnpris 144,70)CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dysfagi (svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

episkleritt: Betennelse i det øverste laget av øyets senehinne, vanligvis kortvarig og enkel å behandle.

erosjon: Overflatisk sår.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

frakturer: Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

gastritt (magekatarr): Magekatarr. Skyldes en betennelse i magens slimhinne.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hypofosfatemi (fosfatmangel): Unormalt lavt nivå av fosfat i blodet. Kan blant annet gi svakhet og kramper, og kan sees ved flere ulike sykdomstilstander.

hypokalsemi (kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.

hypoparatyreoidisme (hypoparatyreose): En tilstand forårsaket av mangelfull produksjon av paratyreoideahormon i biskjoldkjertlene. Tilstanden gir forstyrrelser i kalkomsetningen og reduserer kalsiumnivået i blodet.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

melena: Sort avføring, oftest pga. blødning i mage-tarmkanalen. Blødning i magesekk eller tolvfingertarm vil ofte gi melena. Blødning i endetarm og i nedre del av tykktarm vil som regel gi rødlig blod i avføringen. Jerntilskudd kan også gi sort avføring, men har annen konsistens og lukt enn melena.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

osteoporose (benskjørhet, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

stevens-johnsons syndrom: En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utilpasshet (malaise, sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

øsofagitt (spiserørsbetennelse): Betennelse i spiserøret. Den vanligste årsaken er oppgulping av surt mageinnhold.

øsofagus: Spiserør