Flutivate

GlaxoSmithKline


Kortikosteroid, gruppe III (sterke).

D07A C17 (Flutikason)



Indikasjoner | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

SALVE 0,005%: 1 g inneh.: Flutikasonpropionat 50 μg, propylenglykol, sorbitanseskvioleat, voks, flytende parafin til 1 g.


Indikasjoner

Inflammatoriske, kløende og andre steroidømfintlige hudlidelser: Atopisk dermatitt. Nummulær dermatitt. Prurigo nodularis. Psoriasis (unntatt ved utstrakt plakkpsoriasis). Lichen simplex chronicus og lichen planus. Seboreisk dermatitt. Irritert og allergisk kontaktdermatitt. Skiveformet lupus erytematose. Supplement til systemisk behandling med steroider mot generell erytrodermi. Insektsbitt. Miliaria.

Dosering

Påsmøres i tynt lag 1-2 ganger daglig i opptil 4 uker, inntil forbedring. Deretter reduseres frekvensen av påføringer eller det byttes til et mindre potent kortikosteroid. Om tilstanden forverres eller ikke forbedres innen 2-4 uker, skal diagnose og behandling revurderes.
Atopisk dermatitt
Behandling bør gradvis avsluttes når tilstanden er under kontroll, og fuktighetskrem bør brukes som vedlikeholdsbehandling. Tilbakefall av dermatoser kan forekomme dersom behandlingen brått avsluttes.
Forebyggende behandling hos voksne ved kronisk atopisk eksem etter effektiv behandling av akutt fase
Behandlingsfrekvensen reduseres til påsmøring 1 gang daglig, 2 dager pr. uke uten okklusjon. Påsmøres områder med tidligere utbrudd eller områder der eksemet vanligvis kommer tilbake. Denne behandlingen skal kombineres med daglig bruk av fuktighetskrem. Tilstanden må jevnlig vurderes. Vedlikeholdsbehandling kan forsøksvis opphøre i perioder hvor symptomer erfaringsmessig er mindre uttalt, f.eks. i sommermånedene. Effekt og sikkerhet av vedlikeholdsbehandling >16 uker er ikke undersøkt.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt nyre-/leverfunksjon: Minste mengde som gir tilstrekkelig ønsket klinisk effekt bør brukes i kortest mulig tidsrom.
  • Eldre: Minste mengde som gir tilstrekkelig ønsket klinisk effekt bør brukes i kortest mulig tidsrom.
Administrering Gnis forsiktig inn i huden slik at affisert område akkurat dekkes. Preparatet skal absorberes fullstendig før påføring av fuktighetskrem.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Primære hudinfeksjoner forårsaket av virus (f.eks. Herpes simplex, varicella), bakterier eller sopp. Perioral dermatitt. Acne vulgaris. Rosacea. Dermatoser hos barn <1 år, inkl. ved dermatitt og bleieutslett. Perianal og genital kløe. Pruritus uten inflammasjon.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet: Forsiktighet bør utvises ved tidligere lokale overfølsomhetsreaksjoner ved bruk av andre kortikosteroider. Lokale overfølsomhetsreaksjoner kan ligne symptomene på tilstanden som behandles. Behandlingen må avbrytes umiddelbart ved tegn på hypersensitivitet. Systemisk absorpsjon og effekt: Utslag av hyperkortisisme (Cushings syndrom) og reversibel HPA-akse-suppresjon kan oppstå som følge av økt systemisk steroidabsorpsjon, og preparatet må da seponeres gradvis. Brå behandlingsstopp kan gi utilstrekkelige mengder glukokortikoid. Suppresjon av HPA-aksen (plasmakortison om morgenen <5 µg/dl) er svært lite sannsynlig som følge av terapeutisk bruk, med mindre >50% av hudområdet til en voksen person behandles og det påføres >20 g salve pr. dag. Risikofaktorer for økt systemisk effekt er legemidlets potens og formulering, eksponeringsvarighet, påføring på store hudområder (spesielt hos spedbarn og små barn), okklusjon, økt hydrering av stratum corneum og bruk på tynn eller skadet hud. Barn absorberer større mengder og kan være mer utsatt for systemiske bivirkninger. Bruk så liten mengde som mulig i kortest mulig tidsrom. Kontinuerlig langtidsbehandling bør unngås hos barn <12 år pga. risiko for binyrebarksuppresjon. Psoriasis: Forsiktighet utvises ved psoriasis, da tilbakefall, toleranseutvikling, risiko for generalisert pustuløs psoriasis og utvikling av lokal eller systemisk toksisitet pga. nedsatt barrierefunksjon i huden, er rapportert. Tett oppfølging er viktig. Bruk i ansiktet: Langvarig bruk i ansiktet er uønsket, da ansiktshuden er mer utsatt for atrofiske endringer ved behandling med potente topikale kortikosteroider. Dette må tas hensyn til ved tilstander som psoriasis, skiveformet lupus erytematose og alvorlig eksem. Bruk på øyelokkene: Ved påføring på øyelokk må øyet unngås, da gjentatt eksponering kan resultere i lokal irritasjon, katarakt og glaukom. Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelse, katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR) er rapportert ved systemisk og topikal kortikosteroidbruk. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, bør pasienten vurderes for henvisning til øyelege for vurdering av mulige årsaker. Samtidig infeksjon: Egnet antimikrobiell behandling bør gis hvis inflammerte lesjoner infiseres. Ved spredning av infeksjonen må steroidbehandlingen seponeres, og egnet antimikrobiell behandling startes. Infeksjonsrisiko ved okklusjon: Huden bør være ren før ny applikasjon ved bruk av okkluderende bandasjer, pga. risiko for bakterielle infeksjoner. Kroniske leggsår: Behandling av dermatitt rundt kroniske leggsår kan være assosiert med økt risiko for lokale overfølsomhetsreaksjoner og lokale infeksjoner. Hjelpestoffer: Inneholder parafin. Pasienten må få beskjed om ikke å røyke eller gå nær åpne flammer pga. risiko for alvorlig forbrenning. Stoff (klær, sengetøy, påkledning osv.) som har vært i kontakt med preparatet er lett antennelig og kan utgjøre en alvorlig brannfare. Vasking av klær og sengetøy kan redusere hvor lett stoffet antennes, men vil ikke fjerne den økte risikoen fullstendig. Inneholder 50 mg propylenglykol pr. gram. Propylenglykol kan gi hudirritasjon.

Interaksjoner

Samtidig behandling med CYP3A4-hemmere (f.eks. ritonavir, itrakonazol) hemmer metabolismen av kortikosteroider, og fører dermed til økt systemisk eksponering. Klinisk relevans avhenger av dose og administrering, samt hvor sterk CYP3A4-hemmeren er.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrenset mengde data. Topikal administrering til drektige dyr kan føre til abnormal fosterutvikling. Relevansen for mennesker er ukjent. Bruk bør kun vurderes dersom forventet nytte for mor er større enn risikoen for fosteret. Det bør brukes så liten mengde som mulig i kortest mulig tidsrom.
AmmingUkjent om topikale kortikosteroider kan gi detekterbare mengder i morsmelk. Bruk bør kun vurderes dersom forventet nytte for mor er større enn risikoen for barnet. Brystene skal ikke påsmøres Flutivate.
FertilitetIngen data.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Akutt overdose er sjelden rapportert. Ved kronisk overdosering eller misbruk kan symptomer på hyperkortisisme sees. Ved overdose bør preparatet seponeres gradvis pga. risikoen for glukokortikoidmangel.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeInflammasjonshemmende, kløestillende og vasokonstriktiv effekt, via flere mekanismer som inhiberer allergiske senfasereaksjoner.
AbsorpsjonBiotilgjengelighet er svært lav, pga. dårlig absorpsjon og utstrakt førstepassasje-metabolisme. Systemisk eksponering ved ev. oralt inntak vil derfor være liten. Liten risiko for suppresjon av HPA-aksen (morgenplasmakortisol <0,05 ng/ml) dersom <50% av arealet til en voksen person behandles, eller ved bruk av <20 g salve pr. dag.
HalveringstidT1/2 av det aktive steroidreseptorkompleks er >8 timer.
MetabolismeHovedsakelig i leveren til inaktive metabolitter.

 

Pakninger, priser og refusjon

Flutivate, SALVE:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
0,005% 100 g
567461
Blå resept 177,20 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Flutivate SALVE 0,005%

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

25.09.2020


Sist endret: 19.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)