Fluenz Tetra

Tetravalent influensavaksine (levende, svekket).

NESESPRAY, suspensjon: 1 engangsapplikator (0,2 ml) inneh.: Influensavirus-reassortanter (levende, svekket): 10^7±0,5 FFU av typen A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Hawaii/66/2019, MEDI 326775), 10^7±0,5 FFU av typen A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-lignende stamme (A/Hong Kong/2671/2019, MEDI 325078), 10^7±0,5 FFU av typen B/Washington/02/2019-lignende stamme (B/Washington/02/2019, MEDI 323797), 10^7±0,5 FFU av typen B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444), sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker. pH ≈ 7,2.

Indikasjoner

Profylakse mot influensa hos barn og ungdom fra 24 måneder opp til 18 år. Bruk bør baseres på offisielle anbefalinger.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Barn og ungdom ≥24 måneder til <18 år: 0,2 ml (gitt som 0,1 ml i hvert nesebor). Til barn som ikke tidligere er vaksinert mot sesongrelatert influensa, bør det gis en 2. dose etter et intervall på minst 4 uker.
Barn <24 måneder: Bør ikke gis av sikkerhetshensyn, pga. økt insidens av sykehusinnleggelse og pustebesvær.

Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegget.

Administrering: Gis nasalt, som en halv dose (0,1 ml) i hvert nesebor. Etter at halve dosen er gitt i ett nesebor, gis den andre halvparten i det andre neseboret umiddelbart eller kort tid etter. Pasienten kan puste normalt mens vaksinen gis, det er ikke nødvendig å aktivt inhalere eller snuse. Se for øvrig pakningsvedlegget for bruksanvisning. Skal ikke under noen omstendigheter injiseres.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller gentamycin (kan finnes i spormengder). Alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot egg eller eggproteiner (f.eks. ovalbumin). Klinisk nedsatt immunforsvar pga. sykdom eller immunsuppressiv behandling, som akutt og kronisk leukemi, lymfom, symptomatisk hiv-infeksjon, cellulær immunsvikt og høye doser kortikosteroider. Ikke kontraindisert ved asymptomatisk hiv-infeksjon eller til pasienter som får topikale/inhalerte kortikosteroider, lavdose systemiske kortikosteroider eller kortikosteroider som erstatningsterapi, f.eks. for binyresvikt. Kontraindisert ved salisylatbehandling, fordi Reyes syndrom er assosiert med salisylater og villtype influensainfeksjon.

Forsiktighetsregler

Adekvat medisinsk behandling og overvåkning må alltid være tilgjengelig for å kunne håndtere anafylaktiske/alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner etter administrering. Bør ikke gis ved alvorlig astma eller aktivt pustebesvær, da dette ikke er tilstrekkelig undersøkt i kliniske studier. Fluenz Tetra er en svekket, levende virusvaksine, og kan potensielt smitte immunkompromitterte personer. Vaksinerte bør om mulig unngå kontakt med alvorlig immunkompromitterte personer (f.eks. etter benmargstransplantasjon som krever isolering) i 1-2 uker etter vaksinering. Høyest insidens av påvist vaksinevirus er 2-3 dager etter vaksinering. Hvis kontakt med alvorlig immunkompromitterte personer ikke kan unngås, må mulig risiko for overføring av smitte med influensavaksinevirus veies opp mot risiko for å få og overføre villtype influensavirus. Ingen tilgjengelige data om sikkerhet ved intranasal administrering til barn med ubehandlede kraniofasciale misdannelser.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av trivalent Fluenz med levende, svekkede vaksiner som meslinger, kusma, rubella, vannkopper og oralt administrert poliovirus er studert. Ingen klinisk betydningsfulle endringer i immunresponsen overfor meslinger, kusma, vannkopper, oralt administrert poliovirus eller Fluenz, er observert. Immunresponsen på rubellavaksine ble signifikant endret. Endringen er imidlertid ikke nødvendigvis klinisk relevant ift. vaksineprogrammet med 2 doser rubellavaksine. Denne observasjonen er relevant for bruk av Fluenz Tetra, siden den er identisk med trivalent Fluenz med unntak av at en 4. stamme (B-stamme) er lagt til. Samtidig bruk av inaktiverte vaksiner er ikke studert. Samtidig bruk av antivirale midler som er aktive mot influensa A- og/eller B-virus er ikke vurdert. Basert på muligheten for at antivirale midler kan redusere effekten av Fluenz Tetra, anbefales det å ikke gi vaksinen før 48 timer etter avslutning av antiviral influensabehandling. Bruk av antivirale influensamidler i løpet av 2 uker etter vaksinering kan påvirke vaksineresponsen. Dersom antivirale influensamidler og Fluenz Tetra gis samtidig, bør revaksinering vurderes.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Moderat mengde data mht. bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet. Data etter markedsføring gir en viss trygghet mht. sikkerhetsprofil, men preparatet anbefales likevel ikke til gravide.

Amming: Ukjent om virusstammene utskilles i human morsmelk. Skal ikke brukes ved amming, da det er kjent at noen virus utskilles. Begrensede tilgjengelige data tyder på at trivalent Fluenz ikke utskilles i morsmelk.

Fertilitet: Ingen data mht. mulige effekter på mannlig eller kvinnelig fertilitet.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Generelle
Svært vanlige	Ubehag
Vanlige	Feber
Hud
Mindre vanlige	Utslett
Immunsystemet
Mindre vanlige	Overfølsomhetsreaksjoner (inkl. ansiktsødem, urticaria og svært sjelden anafylaktisk reaksjon)
Luftveier
Svært vanlige	Tett nese
Mindre vanlige	Epistakse
Medfødte/genetiske
Svært sjeldne	Forverring av symptomer på Leigh syndrom (mitokondriell encefalomyopati)
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige	Myalgi
Nevrologiske
Vanlige	Hodepine
Svært sjeldne	Guillain-Barrés syndrom
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige	Redusert appetitt

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Generelle	Ubehag
Luftveier	Tett nese
Stoffskifte/ernæring	Redusert appetitt
Vanlige
Generelle	Feber
Muskel-skjelettsystemet	Myalgi
Nevrologiske	Hodepine
Mindre vanlige
Hud	Utslett
Immunsystemet	Overfølsomhetsreaksjoner (inkl. ansiktsødem, urticaria og svært sjelden anafylaktisk reaksjon)
Luftveier	Epistakse
Svært sjeldne
Medfødte/genetiske	Forverring av symptomer på Leigh syndrom (mitokondriell encefalomyopati)
Nevrologiske	Guillain-Barrés syndrom

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Leveres som ferdigfylt neseapplikator, og overdosering er derfor usannsynlig. Administrering av en høyere enn anbefalt dose er sjelden rapportert, og bivirkningsprofilen var sammenlignbar med den som ble sett med anbefalt dose av Fluenz Tetra.

Egenskaper

Klassifisering: Levende, svekket, tetravalent influensavirusvaksine. Influensavirusstammene er kuldeadapterte og temperaturfølsomme.

Virkningsmekanisme: Formerer seg i nasofarynks og induserer beskyttende immunitet.

Oppbevaring og holdbarhet

Holdbarhet: 18 uker. Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Neseapplikatoren oppbevares i den ytre pakningen for å beskytte mot lys. Før bruk kan vaksinen tas ut av kjøleskapet én gang for en maks. periode på 12 timer ved temperatur <25°C. Stabilitetsdata indikerer at vaksinekomponentene er stabile i 12 timer ved lagring ved temperaturer fra 8°C til 25°C. På slutten av denne perioden skal Fluenz Tetra brukes umiddelbart eller kasseres.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Fluenz Tetra, NESESPRAY, suspensjon:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
	10 × 0,2 ml (neseapplikator) 551586		- -	2609,10	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 17.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

27.07.2020

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Anafylaksi (Anafylaktisk reaksjon, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

Astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

Benmargstransplantasjon: Overføring av benmarg fra et individ (dyr eller menneske) til et annet.

Epistakse (Neseblødning): Blødning fra nesen.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Guillain-Barrés syndrom (Akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, AIDP): Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

hiv (Humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag finnes det bare legemidler som bremser sykdommen, den kureres ikke.

Immunsuppressivt (Immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

Lymfom (Lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

Meslinger (Morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

Rubella (Røde hunder): Røde hunder

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.